Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon av intestinal mikroorganisme ved mild kognitiv svikt

12. juli 2022 oppdatert av: XuanwuH 2

Reguleringsmekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende mild kognitiv svikt basert på multimodale nevroimaging-teknikker

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste formen for nevrodegenerative lidelser som fører til demens. Foreløpig har det ikke vært noen effektive medisiner rettet mot denne sykdommen. Dysbiose av tarmmikrobiota anses å være assosiert med AD, og ​​probiotisk tilskudd kan positivt påvirke kognitiv funksjon. Imidlertid er det få studier som involverer forholdet mellom intestinal mikroorganisme og amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI). I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotiske supplerte gruppen med aMCI ta visse Bifidobacterium i en viss tid. Etter det tar etterforskerne sikte på å undersøke forbedringen av kognitiv funksjon og endringer i intestinal mikrobiell flora-diversitet ved å kombinere nevropsykologiske tester og 16S rekombinant deoksyribonukleinsyre (rDNA) high-throughput sekvenseringsteknikk. Videre, basert på de multimodale nevroimaging-teknikkene, vil den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI bli avslørt fra hjernenettverksperspektivet. Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av tarmmikrobiota som en ikke-medikamentell behandling for tidlig AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av store verdier for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysbiose av tarmmikrobiota anses å være assosiert med Alzheimers sykdom (AD), og probiotisk tilskudd kan positivt påvirke kognitiv funksjon hos pasienter med AD. Imidlertid er det få eksisterende studier som involverer rollen til tarmmikrobiota i mulig intervensjon for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI).

I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotikasupplerte gruppen med aMCI ta Bifidobacterium i tre måneder. Kontrollgruppen med aMCI vil ta placebo. Etter det tar etterforskerne sikte på å undersøke forskjellene i kognitiv funksjon mellom disse to gruppene og endringer i intestinal mikrobiell flora-diversitet ved å kombinere nevropsykologiske tester og 16S rDNA-høygjennomstrømningssekvenseringsteknikk. Videre, basert på multimodale nevroavbildningsteknikker, inkludert strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI), funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning (DTI), funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI være avslørt fra perspektivet til hjernenettverk.

Avslutningsvis er disse resultatene gunstige for å forstå den terapeutiske effekten av tarmmikrobiom som en ikke-medikamentell behandling for tidlig AD og ytterligere belyse den potensielle hjernemekanismen, som er av store verdier for å løse vitenskapelige og kliniske praksisproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av pasienter med aMCI: hukommelsestapsklage bekreftet av en informant; objektiv kognitiv svikt i enkelt eller flere domener, justert for alder og utdanning; bevart generell kognitiv funksjon; manglende oppfyllelse av kriteriene for demens; score for klinisk demens (CDR) er 0,5.
  • Klinisk diagnose av pasienter med subjektiv kognitiv svikt (SCD): tilstedeværelse av selvopplevd kontinuerlig kognitiv svikt sammenlignet med tidligere normalstatus og ikke relatert til en akutt hendelse; manglende oppfyllelse av følgende kriterier for MCI.
  • Klinisk diagnose av kontrollgruppen: ingen klage på hukommelsestap; CDR-poengsum er 0; ingen alvorlig syns- eller hørselshemming.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med hjerneslag;
  • alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng);
  • andre sykdommer i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svikt, som Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt og epilepsi;
  • kognitiv svekkelse forårsaket av traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sykdommer, slik som skjoldbrusk dysfunksjon, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental veksthemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Probiotisk supplert gruppe med aMCI
Tretti deltakere i denne gruppen skal ta Bifidobacterium i tre måneder.
Kosttilskudd: Probiotisk supplert intervensjon
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil den probiotikasupplerte gruppen med aMCI ta Bifidobacterium i tre måneder. Etter det vil kognitive endringer bli testet for å undersøke effektiviteten av probiotisk tilskudd.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe med aMCI
Tretti deltakere i denne gruppen vil ta placebo i tre måneder.
Kosttilskudd: Placebo
I dette prosjektet, med metoden tilfeldig, dobbel blindhet og kontroll, vil placebogruppen med aMCI ta placebo i tre måneder. Etter det vil kognitive endringer bli testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, tar etterforskerne først sikte på å sammenligne kognitive endringer av Montreal kognitiv vurdering (MoCA) blant tre grupper, for å undersøke den terapeutiske effektiviteten av probiotisk tilskudd og funksjonell mat.
Tre måneder
Forbedring av auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne kognitive endringer av Auditory Verbal Learning Test (AVLT) blant tre grupper, for å undersøke den terapeutiske effektiviteten av probiotisk tilskudd og funksjonell mat.
Tre måneder
Endringer i intestinal mikrobiell flora mangfold
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne mangfoldsforandringene i tarmmikrobielle flora, slik som laktobakterier, bifidobakterier, enterokokker, propionobakterier, peptostreptokokker osv., blant tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle MR-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de strukturelle endringene i hjernenettverket mellom tre grupper (f.eks. effektivitet, gruppering, modularitet) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
Funksjonelle MR-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de funksjonelle endringene i hjernenettverk mellom tre grupper (f.eks. funksjonell tilkobling, hub) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til tarmmikroorganismer i intervenerende aMCI.
Tre måneder
FNIRS-baserte endringer i hjernenettverk
Tidsramme: Tre måneder
Etter intervensjon i tre måneder, vil etterforskerne sammenligne de funksjonelle endringene i hjernenettverket mellom tre grupper (f.eks. funksjonell tilkobling, lite ord, effektivitet) for å avsløre den regulatoriske mekanismen til intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XuanwuH 2

Samarbeidspartnere

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HanYingsc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammendragsdata publiseres eller starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Informasjonen om nevropsykologiske tester, nevrobildedata vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Probiotisk supplert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere