Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство кишечных микроорганизмов при легких когнитивных нарушениях

12 июля 2022 г. обновлено: XuanwuH 2

Регуляторный механизм кишечных микроорганизмов при вмешательстве легких когнитивных нарушений на основе мультимодальных методов нейровизуализации

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее распространенной формой нейродегенеративного расстройства, приводящего к деменции. В настоящее время не существует эффективных препаратов, направленных на борьбу с этим заболеванием. Считается, что дисбиоз микробиоты кишечника связан с атопическим дерматитом, и добавки с пробиотиками могут положительно влиять на когнитивные функции. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных взаимосвязи между кишечными микроорганизмами и амнестически легкими когнитивными нарушениями (aMCI). В этом проекте, используя метод случайной выборки, двойной слепоты и контроля, группа, получающая пробиотики с aMCI, будет принимать определенные бифидобактерии в течение определенного времени. После этого исследователи стремятся исследовать улучшение когнитивной функции и изменения разнообразия кишечной микробной флоры путем сочетания нейропсихологических тестов и метода высокопроизводительного секвенирования 16S рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты (рДНК). Кроме того, на основе мультимодальных методов нейровизуализации механизм регуляции кишечных микроорганизмов при вмешательстве aMCI будет раскрыт с точки зрения сетей мозга. В заключение, эти результаты полезны для понимания терапевтического эффекта кишечной микробиоты как немедикаментозного лечения раннего БА и дальнейшего выяснения потенциального механизма работы мозга, что имеет большое значение для решения научных и клинических проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что дисбиоз микробиоты кишечника связан с болезнью Альцгеймера (БА), и добавки с пробиотиками могут положительно влиять на когнитивные функции у пациентов с БА. Тем не менее, существует несколько исследований, посвященных роли микробиоты кишечника в возможном вмешательстве при амнестических легких когнитивных нарушениях (aMCI).

В этом проекте, используя метод случайной выборки, двойной слепоты и контроля, группа, получавшая пробиотики с aMCI, будет принимать Bifidobacterium в течение трех месяцев. Контрольная группа с aMCI будет принимать плацебо. После этого исследователи стремятся исследовать различия когнитивных функций между этими двумя группами и изменения разнообразия кишечной микробной флоры с помощью сочетания нейропсихологических тестов и метода высокопроизводительного секвенирования 16S рДНК. Кроме того, на основе мультимодальных методов нейровизуализации, включая структурную магнитно-резонансную томографию (sMRI), функциональную MRI, диффузионно-тензорную томографию (DTI), функциональную ближнюю инфракрасную спектроскопию (fNIRS), механизм регуляции кишечных микроорганизмов при вмешательстве aMCI будет раскрывается с точки зрения мозговых сетей.

В заключение, эти результаты полезны для понимания терапевтического эффекта кишечного микробиома как немедикаментозного лечения раннего БА и дальнейшего выяснения потенциального механизма работы мозга, что имеет большое значение для решения научных и клинических проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз больных с аМКН: жалобы на снижение памяти, подтвержденные информантом; объективные когнитивные нарушения в одной или нескольких областях с поправкой на возраст и образование; сохранена общая когнитивная функция; несоответствие критериям деменции; оценка клинической деменции (CDR) составляет 0,5.
  • Клинический диагноз пациентов с субъективным снижением когнитивных функций (SCD): наличие самостоятельно воспринимаемого длительного снижения когнитивных функций по сравнению с предыдущим нормальным состоянием и не связанного с острым событием; несоответствие следующим критериям MCI.
  • Клинический диагноз контрольной группы: жалоб на снижение памяти нет; показатель CDR равен 0; без серьезных нарушений зрения и слуха.

Критерий исключения:

  • история инсульта;
  • большая депрессия (оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона > 24 баллов);
  • другие заболевания центральной нервной системы, которые могут вызывать когнитивные нарушения, такие как болезнь Паркинсона, опухоли, энцефалит и эпилепсия;
  • когнитивные нарушения, вызванные черепно-мозговой травмой;
  • системные заболевания, такие как дисфункция щитовидной железы, сифилис и ВИЧ;
  • наличие в анамнезе психоза или врожденной задержки умственного развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с добавлением пробиотиков с aMCI
Тридцать участников этой группы будут принимать бифидобактерии в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Вмешательство с добавлением пробиотиков
В этом проекте, используя метод случайной выборки, двойной слепоты и контроля, группа, получавшая пробиотики с aMCI, будет принимать Bifidobacterium в течение трех месяцев. После этого когнитивные изменения будут проверены для изучения эффективности пробиотических добавок.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо с aMCI
Тридцать участников этой группы будут принимать плацебо в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
В этом проекте методом случайной выборки, двойной слепоты и контроля группа плацебо с aMCI будет принимать плацебо в течение трех месяцев. После этого будут проверены когнитивные изменения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи сначала стремятся сравнить когнитивные изменения Монреальской когнитивной оценки (MoCA) среди трех групп, чтобы исследовать терапевтическую эффективность пробиотических добавок и функциональных продуктов.
Три месяца
Улучшение слухового вербального обучающего теста (AVLT)
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут затем сравнивать когнитивные изменения теста на слухо-вербальное обучение (AVLT) среди трех групп, чтобы исследовать терапевтическую эффективность пробиотических добавок и функциональных продуктов.
Три месяца
Изменения разнообразия микробной флоры кишечника
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут дополнительно сравнивать изменения разнообразия кишечной микробной флоры, такой как виды лактобактерий, бифидобактерий, энтерококков, пропионобактерий, пептострептококков и т. д., среди трех групп.
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурные изменения сети мозга на основе МРТ
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут сравнивать структурные изменения сети мозга среди трех групп (например, эффективность, кластеризация, модульность), чтобы выявить регулирующий механизм кишечных микроорганизмов при вмешательстве aMCI.
Три месяца
Функциональные изменения сети мозга на основе МРТ
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут сравнивать функциональные изменения сети мозга среди трех групп (например, функциональная связь, концентратор), чтобы выявить механизм регуляции кишечных микроорганизмов при вмешательстве aMCI.
Три месяца
Изменения сети мозга на основе FNIRS
Временное ограничение: Три месяца
После вмешательства в течение трех месяцев исследователи будут сравнивать функциональные изменения сети мозга среди трех групп (например, функциональная связность, короткое слово, эффективность), чтобы выявить регулирующий механизм кишечного микроорганизма при вмешательстве aMCI.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XuanwuH 2

Соавторы

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HanYingsc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информация нейропсихологических тестов, данные нейровизуализации должны быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Когда сводные данные публикуются или начинаются через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Информация нейропсихологических тестов, данные нейровизуализации будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство с добавлением пробиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться