Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie van darmmicro-organismen bij milde cognitieve stoornissen

12 juli 2022 bijgewerkt door: XuanwuH 2

Regulerend mechanisme van darmmicro-organismen bij tussenkomende milde cognitieve stoornissen op basis van multimodale neuroimaging-technieken

De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van neurodegeneratieve aandoeningen die leiden tot dementie. Momenteel zijn er geen effectieve medicijnen tegen deze ziekte. Dysbiose van de darmmicrobiota wordt verondersteld geassocieerd te zijn met AD, en suppletie met probiotica kan de cognitieve functie positief beïnvloeden. Er zijn echter weinig studies over de relatie tussen intestinale micro-organismen en amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI). In dit project, uitgaande van de methode van willekeurige, dubbele blindheid en controle, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI bepaalde Bifidobacterium gedurende een bepaalde tijd innemen. Daarna willen de onderzoekers de verbetering van de cognitieve functie en veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiële flora onderzoeken door neuropsychologische tests te combineren met 16S recombinant deoxyribonucleïnezuur (rDNA) high-throughput sequencing-techniek. Bovendien zal, op basis van de multimodale neuroimaging-technieken, het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in interveniërende aMCI worden onthuld vanuit het perspectief van hersennetwerken. Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van darmmicrobiota als een niet-medicamenteuze behandeling voor vroege AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysbiose van de darmmicrobiota wordt verondersteld geassocieerd te zijn met de ziekte van Alzheimer (AD), en suppletie met probiotica kan de cognitieve functie van patiënten met AD positief beïnvloeden. Er zijn echter weinig bestaande onderzoeken naar de rol van de darmmicrobiota bij mogelijke interventie voor amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI).

In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI gedurende drie maanden Bifidobacterium gebruiken. De controlegroep met aMCI krijgt een placebo. Daarna willen de onderzoekers de verschillen in cognitieve functie tussen deze twee groepen en veranderingen in de diversiteit van de darmmicrobiële flora onderzoeken door neuropsychologische tests en 16S rDNA high-throughput sequencing-techniek te combineren. Bovendien zal op basis van de multimodale neuroimaging-technieken, waaronder structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI）, functionele MRI, diffusie-tensorbeeldvorming (DTI), functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS), het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI worden bepaald. onthuld vanuit het perspectief van hersennetwerken.

Concluderend, deze resultaten zijn gunstig voor het begrijpen van het therapeutische effect van het darmmicrobioom als een niet-medicamenteuze behandeling voor vroege AD en voor het verder ophelderen van het potentiële hersenmechanisme, dat van grote waarde is bij het oplossen van wetenschappelijke en klinische praktijkkwesties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van patiënten met aMCI: klacht over geheugenverlies bevestigd door een informant; objectieve cognitieve stoornissen in één of meerdere domeinen, gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding; behouden algemene cognitieve functie; niet voldoen aan de criteria voor dementie; de klinische dementiescore (CDR) is 0,5.
  • Klinische diagnose van patiënten met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD): aanwezigheid van zelf waargenomen continue cognitieve achteruitgang vergeleken met eerdere normale status en niet gerelateerd aan een acute gebeurtenis; het niet voldoen aan de volgende criteria voor MCI.
  • Klinische diagnose van de controlegroep: geen klachten over geheugenverlies; CDR-score is 0; geen ernstige visuele of auditieve beperking.

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van een beroerte;
  • ernstige depressie (score Hamilton Depression Rating Scale > 24 punten);
  • andere ziekten van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, tumoren, encefalitis en epilepsie;
  • cognitieve stoornissen veroorzaakt door traumatisch hersenletsel;
  • systemische ziekten, zoals schildklierdisfunctie, syfilis en HIV;
  • een voorgeschiedenis van psychose of aangeboren mentale groeiachterstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotische aangevulde groep met aMCI
Dertig deelnemers van deze groep zullen gedurende drie maanden Bifidobacterium slikken.
Voedingssupplement: Interventie aangevuld met probiotica
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de probiotische gesupplementeerde groep met aMCI gedurende drie maanden Bifidobacterium gebruiken. Daarna zullen cognitieve veranderingen worden getest om de effectiviteit van probiotische suppletie te onderzoeken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep met aMCI
Dertig deelnemers in deze groep krijgen gedurende drie maanden een placebo.
Voedingssupplement: Placebo
In dit project, waarbij de methode van willekeurigheid, dubbele blindheid en controle wordt gebruikt, zal de placebogroep met aMCI gedurende drie maanden een placebo gebruiken. Daarna zullen cognitieve veranderingen worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de cognitieve beoordeling van Montreal (MoCA)
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden, proberen de onderzoekers eerst de cognitieve veranderingen van de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) tussen drie groepen te vergelijken, om de therapeutische effectiviteit van probiotische suppletie en functionele voeding te onderzoeken.
Drie maanden
Verbetering van auditieve verbale leertest (AVLT)
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers vervolgens de cognitieve veranderingen van de Auditieve Verbale Leertest (AVLT) tussen drie groepen vergelijken om de therapeutische effectiviteit van probiotische suppletie en functionele voeding te onderzoeken.
Drie maanden
Veranderingen in de diversiteit van de microbiële darmflora
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de diversiteitsveranderingen van de microbiële darmflora, zoals Lactobacteria-soorten, Bifidobacterium, Enterokokken, Propionobacteriën, Peptostreptokokken, enz., verder vergelijken tussen drie groepen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele veranderingen in het hersennetwerk op basis van MRI
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de structurele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen (bijv. efficiëntie, clustering, modulariteit) vergelijken om het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden
Functionele, op MRI gebaseerde veranderingen in het hersennetwerk
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de functionele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen (bijv. Functionele connectiviteit, hub) vergelijken om het regulerende mechanisme van intestinale micro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden
Op FNIRS gebaseerde veranderingen in het hersennetwerk
Tijdsspanne: Drie maanden
Na een interventie van drie maanden zullen de onderzoekers de functionele veranderingen van het hersennetwerk tussen drie groepen vergelijken (bijv. Functionele connectiviteit, klein woord, efficiëntie) om het regulerende mechanisme van darmmicro-organismen in tussenkomende aMCI te onthullen.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XuanwuH 2

Medewerkers

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HanYingsc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De informatie van neuropsychologische tests, neuroimaging-gegevens zullen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Interventie aangevuld met probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren