Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention av intestinal mikroorganism vid mild kognitiv funktionsnedsättning

12 juli 2022 uppdaterad av: XuanwuH 2

Reglerande mekanism för intestinal mikroorganism vid mellanliggande lindrig kognitiv funktionsnedsättning baserad på multimodala neuroimagingtekniker

Alzheimers sjukdom (AD) är den vanligaste formen av neurodegenerativa störningar som leder till demens. För närvarande har det inte funnits några effektiva läkemedel mot denna sjukdom. Dysbios av tarmmikrobiotan anses vara associerad med AD, och probiotiskt tillskott kan positivt påverka den kognitiva funktionen. Det finns dock få studier som involverar sambandet mellan intestinal mikroorganism och amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI). I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer den probiotikatillsatta gruppen med aMCI att ta vissa Bifidobacterium under en viss tid. Därefter siktar forskarna på att undersöka förbättringen av kognitiv funktion och förändringar av tarmmikrobiella flora-diversitet genom att kombinera neuropsykologiska tester och 16S rekombinant deoxiribonukleinsyra (rDNA) höggenomströmningssekvenseringsteknik. Baserat på multimodala neuroimagingtekniker kommer dessutom den reglerande mekanismen för tarmmikroorganismer i intervenerande aMCI att avslöjas ur hjärnnätverkens perspektiv. Sammanfattningsvis är dessa resultat fördelaktiga för att förstå den terapeutiska effekten av tarmmikrobiota som en icke-läkemedelsbehandling för tidig AD och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysbios av tarmmikrobiotan anses vara associerad med Alzheimers sjukdom (AD), och probiotiskt tillskott kan positivt påverka den kognitiva funktionen hos patienter med AD. Det finns dock få befintliga studier som involverar rollen av tarmmikrobiota i möjlig intervention för amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI).

I det här projektet, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer den probiotikakompletterade gruppen med aMCI att ta Bifidobacterium i tre månader. Kontrollgruppen med aMCI kommer att få placebo. Därefter siktar forskarna på att undersöka skillnaderna i kognitiv funktion mellan dessa två grupper och förändringar i tarmmikrobiella flora-diversitet genom att kombinera neuropsykologiska tester och 16S rDNA-teknik för sekvensering av hög genomströmning. Baserat på multimodala neuroavbildningstekniker, inklusive strukturell magnetisk resonanstomografi (sMRI), funktionell MRI, diffusionstensoravbildning (DTI), funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS), kommer den reglerande mekanismen för intestinal mikroorganism i intervenerande aMCI att vara avslöjas ur hjärnnätverkens perspektiv.

Sammanfattningsvis är dessa resultat fördelaktiga för att förstå den terapeutiska effekten av tarmmikrobiom som en icke-läkemedelsbehandling för tidig AD och ytterligare belysa den potentiella hjärnmekanismen, som är av stora värden för att lösa vetenskapliga och kliniska praxisfrågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av patienter med aMCI: minnesförlustklagomål bekräftat av en informant; objektiv kognitiv funktionsnedsättning i enstaka eller flera domäner, justerad för ålder och utbildning; bevarad allmän kognitiv funktion; underlåtenhet att uppfylla kriterierna för demens; poängen för klinisk demens (CDR) är 0,5.
  • Klinisk diagnos av patienter med subjektiv kognitiv försämring (SCD): förekomst av självupplevd kontinuerlig kognitiv försämring jämfört med tidigare normalstatus och utan samband med en akut händelse; underlåtenhet att uppfylla följande kriterier för MCI.
  • Klinisk diagnos av kontrollgruppen: inget klagomål om minnesförlust; CDR-poängen är 0; ingen allvarlig syn- eller hörselnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • en historia av stroke;
  • allvarlig depression (Hamilton Depression Rating Scale poäng > 24 poäng);
  • andra sjukdomar i centrala nervsystemet som kan orsaka kognitiv försämring, såsom Parkinsons sjukdom, tumörer, encefalit och epilepsi;
  • kognitiv funktionsnedsättning orsakad av traumatisk hjärnskada;
  • systemiska sjukdomar, såsom sköldkörteldysfunktion, syfilis och HIV;
  • en historia av psykos eller medfödd mental tillväxthämning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika kompletterad grupp med aMCI
Trettio deltagare i denna grupp kommer att ta Bifidobacterium i tre månader.
Kosttillskott: Probiotisk kompletterad intervention
I det här projektet, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer den probiotikakompletterade gruppen med aMCI att ta Bifidobacterium i tre månader. Efter det kommer kognitiva förändringar att testas för att undersöka effektiviteten av probiotikatillskott.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp med aMCI
Trettio deltagare i denna grupp kommer att få placebo i tre månader.
Kosttillskott: Placebo
I detta projekt, med metoden slumpmässig, dubbelblindhet och kontroll, kommer placebogruppen med aMCI att ta placebo i tre månader. Efter det kommer kognitiva förändringar att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Montreal kognitiv bedömning (MoCA)
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader, strävar utredarna först efter att jämföra kognitiva förändringar av Montreal kognitiv bedömning (MoCA) mellan tre grupper, för att undersöka den terapeutiska effektiviteten av probiotikatillskott och funktionell mat.
Tre månader
Förbättring av Auditivt Verbal Inlärningstest (AVLT)
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader kommer utredarna sedan att jämföra kognitiva förändringar av Auditory Verbal Learning Test (AVLT) bland tre grupper, för att undersöka den terapeutiska effektiviteten av probiotikatillskott och funktionell mat.
Tre månader
Förändringar i tarmmikrobiella flora
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader kommer utredarna att ytterligare jämföra mångfaldsförändringarna av tarmmikrobiella flora, såsom laktobakterier, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptokocker, etc., bland tre grupper.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturella MRT-baserade förändringar i hjärnnätverket
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader kommer utredarna att jämföra de strukturella förändringarna av hjärnnätverket mellan tre grupper (t.ex. effektivitet, klustring, modularitet) för att avslöja den reglerande mekanismen för tarmmikroorganismer i intervenerande aMCI.
Tre månader
Funktionella MRT-baserade förändringar i hjärnnätverket
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader kommer utredarna att jämföra de funktionella förändringarna av hjärnnätverket mellan tre grupper (t.ex. funktionell anslutning, nav) för att avslöja den reglerande mekanismen för tarmmikroorganismer i intervenerande aMCI.
Tre månader
FNIRS-baserade förändringar i hjärnnätverket
Tidsram: Tre månader
Efter intervention i tre månader kommer utredarna att jämföra de funktionella förändringarna av hjärnnätverket mellan tre grupper (t.ex. funktionell anslutning, litet ord, effektivitet) för att avslöja den reglerande mekanismen för tarmmikroorganismer i intervenerande aMCI.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XuanwuH 2

Samarbetspartners

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HanYingsc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informationen från neuropsykologiska tester, neuroimagingdata ska delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

När sammanfattande data publiceras eller börjar 6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Informationen om neuropsykologiska tester, neuroavbildningsdata kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Probiotisk kompletterad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera