Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikro-organismien interventio lievässä kognitiivisessa häiriössä

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: XuanwuH 2

Suoliston mikro-organismien säätelymekanismi välissä esiintyvässä lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä, joka perustuu multimodaalisiin neuroimaging-tekniikoihin

Alzheimerin tauti (AD) on yleisin neurodegeneratiivisten sairauksien muoto, joka johtaa dementiaan. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä tähän tautiin. Suoliston mikrobiotan dysbioosin katsotaan liittyvän AD:hen, ja probioottilisäys voi vaikuttaa positiivisesti kognitiiviseen toimintaan. On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka koskevat suoliston mikro-organismien ja amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) välistä suhdetta. Tässä projektissa satunnais-, kaksoissokeus- ja kontrollimenetelmää käyttäen aMCI:llä probiootilla täydennetty ryhmä ottaa tietyn ajan Bifidobacterium-bakteeria. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät tutkimaan kognitiivisten toimintojen paranemista ja suoliston mikrobiflooran monimuotoisuuden muutoksia yhdistämällä neuropsykologisia testejä ja 16S-rekombinanttideoksiribonukleiinihappoa (rDNA) korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa. Lisäksi multimodaalisten neuroimaging-tekniikoiden pohjalta paljastetaan suoliston mikro-organismien säätelymekanismi väliin tulevassa aMCI:ssä aivoverkostojen näkökulmasta. Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tulokset auttavat ymmärtämään suoliston mikrobiotan terapeuttista vaikutusta varhaisen AD:n lääkkeettömänä hoitona ja selventämään edelleen mahdollista aivomekanismia, jolla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston mikrobiotan dysbioosin katsotaan liittyvän Alzheimerin tautiin (AD), ja probioottien lisäravinteet voivat vaikuttaa positiivisesti AD-potilaiden kognitiiviseen toimintaan. On kuitenkin olemassa vain vähän olemassa olevia tutkimuksia, jotka koskevat suoliston mikrobiotan roolia mahdollisessa amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) hoidossa.

Tässä projektissa satunnais-, kaksoissokeus- ja kontrollimenetelmällä probiootilla täydennetty ryhmä aMCI:llä ottaa Bifidobacteriumin kolmen kuukauden ajan. Kontrolliryhmä, jossa on aMCI, saa lumelääkettä. Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät tutkimaan näiden kahden ryhmän kognitiivisten toimintojen eroja ja suoliston mikrobiflooran monimuotoisuuden muutoksia yhdistämällä neuropsykologisia testejä ja 16S rDNA:n korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikkaa. Lisäksi, perustuen multimodaalisiin neuroimaging-tekniikoihin, mukaan lukien rakenteellinen magneettikuvaus (sMRI), toiminnallinen MRI, diffuusiotensorikuvaus (DTI), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS), suoliston mikro-organismien säätelymekanismi väliin tulevassa aMCI:ssä paljastuu aivoverkostojen näkökulmasta.

Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä tulokset auttavat ymmärtämään suoliston mikrobiomin terapeuttista vaikutusta varhaisen AD:n lääkkeettömänä hoitona ja selventämään edelleen mahdollista aivomekanismia, jolla on suuri arvo tieteellisten ja kliinisen käytännön ongelmien ratkaisemisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aMCI-potilaiden kliininen diagnoosi: informantin vahvistama muistinmenetysvalitus; objektiivinen kognitiivinen heikentyminen yhdellä tai usealla alueella iän ja koulutuksen mukaan mukautettuna; säilynyt yleinen kognitiivinen toiminta; ei täytä dementian kriteerejä; kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5.
  • Kliininen diagnoosi potilailla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD): itse havaittu jatkuva kognitiivinen heikkeneminen verrattuna aikaisempaan normaalitilaan ja joka ei liity akuuttiin tapahtumaan; ei täytä seuraavia MCI:n kriteerejä.
  • Kontrolliryhmän kliininen diagnoosi: ei valittamista muistin menetyksestä; CDR-pistemäärä on 0; ei vakavaa näkö- tai kuulovauriota.

Poissulkemiskriteerit:

  • aivohalvauksen historia;
  • vakava masennus (Hamilton Depression Rating Scale -pistemäärä > 24 pistettä);
  • muut keskushermoston sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä, kuten Parkinsonin tauti, kasvaimet, enkefaliitti ja epilepsia;
  • traumaattisen aivovaurion aiheuttama kognitiivinen heikentyminen;
  • systeemiset sairaudet, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, kuppa ja HIV;
  • aiempi psykoosi tai synnynnäinen henkinen kasvun hidastuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootilla täydennetty ryhmä aMCI:llä
Kolmekymmentä osallistujaa tässä ryhmässä ottaa Bifidobacteriumia kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: Probiootilla täydennetty interventio
Tässä projektissa satunnais-, kaksoissokeus- ja kontrollimenetelmällä probiootilla täydennetty ryhmä aMCI:llä ottaa Bifidobacteriumin kolmen kuukauden ajan. Sen jälkeen kognitiivisia muutoksia testataan probioottien tehokkuuden tutkimiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboryhmä aMCI:n kanssa
Kolmekymmentä osallistujaa tässä ryhmässä saa lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Tässä projektissa satunnais-, kaksoissokeus- ja kontrollimenetelmällä lumelääkeryhmä, jolla on aMCI, saa lumelääkettä kolmen kuukauden ajan. Sen jälkeen kognitiiviset muutokset testataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) parantaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat pyrkivät ensin vertaamaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kognitiivisia muutoksia kolmen ryhmän kesken tutkiakseen probioottisten lisäravinteiden ja funktionaalisten elintarvikkeiden terapeuttista tehokkuutta.
Kolme kuukautta
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testin parantaminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertaavat Auditory Verbal Learning Test (AVLT) -testin kognitiivisia muutoksia kolmen ryhmän kesken tutkiakseen probioottisen lisäravinteen ja funktionaalisten elintarvikkeiden terapeuttista tehokkuutta.
Kolme kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiflooran monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertailevat edelleen suoliston mikrobiflooran, kuten Lactobacteria-, Bifidobacterium-, Enterococci-, Propionobacteria-, Peptostreptococci- jne., monimuotoisuuden muutoksia kolmen ryhmän kesken.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteelliset MRI-pohjaiset aivoverkon muutokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertaavat aivoverkoston rakenteellisia muutoksia kolmen ryhmän kesken (esim. tehokkuus, klusteroituminen, modulaarisuus) paljastaakseen suoliston mikro-organismien säätelymekanismin väliin tulevassa aMCI:ssä.
Kolme kuukautta
Funktionaaliset MRI-pohjaiset aivoverkon muutokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertaavat aivoverkon toiminnallisia muutoksia kolmen ryhmän kesken (esim. toiminnallinen yhteys, keskitin) paljastaakseen suoliston mikro-organismien säätelymekanismin väliin tulevassa aMCI:ssä.
Kolme kuukautta
FNIRS-pohjainen aivoverkosto muuttuu
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolmen kuukauden intervention jälkeen tutkijat vertaavat aivoverkon toiminnallisia muutoksia kolmen ryhmän kesken (esim. toiminnallinen yhteys, pieni sana, tehokkuus) paljastaakseen suoliston mikro-organismien säätelymekanismin väliin tulevassa aMCI:ssä.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XuanwuH 2

Yhteistyökumppanit

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HanYingsc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Neuropsykologisten testien tiedot, neurokuvantamistiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kun yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai alkaa 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Neuropsykologisten testien tiedot, neurokuvantamistiedot jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Probiootilla täydennetty interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa