Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eingriff von Darmmikroorganismen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

12. Juli 2022 aktualisiert von: XuanwuH 2

Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei intervenierender leichter kognitiver Beeinträchtigung basierend auf multimodalen Neuroimaging-Techniken

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Form von neurodegenerativen Erkrankungen, die zu Demenz führen. Derzeit gibt es keine wirksamen Medikamente, die auf diese Krankheit abzielen. Dysbiose der Darmmikrobiota gilt als mit AD assoziiert, und eine probiotische Supplementierung kann die kognitive Funktion positiv beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit dem Zusammenhang zwischen Darmmikroorganismen und amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) befassen. In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI bestimmte Bifidobakterien für eine bestimmte Zeit einnehmen. Danach wollen die Forscher die Verbesserung der kognitiven Funktion und Veränderungen der Darmmikrobenflora-Diversität durch die Kombination von neuropsychologischen Tests und der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik der rekombinanten 16S-Desoxyribonukleinsäure (rDNA) untersuchen. Darüber hinaus wird basierend auf den multimodalen Neuroimaging-Techniken der regulatorische Mechanismus von Darmmikroorganismen bei intervenierenden aMCI aus der Perspektive von Gehirnnetzwerken aufgedeckt. Zusammenfassend sind diese Ergebnisse für das Verständnis der therapeutischen Wirkung der Darmmikrobiota als nicht-medikamentöse Behandlung für frühe AD und die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus von großem Wert, um wissenschaftliche und klinische Praxisprobleme zu lösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota mit der Alzheimer-Krankheit (AD) assoziiert ist, und eine probiotische Supplementierung kann die kognitive Funktion von Patienten mit AD positiv beeinflussen. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Rolle der Darmmikrobiota bei einer möglichen Intervention bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI) befassen.

In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI Bifidobacterium für drei Monate einnehmen. Die Kontrollgruppe mit aMCI erhält Placebo. Danach wollen die Forscher die Unterschiede der kognitiven Funktion zwischen diesen beiden Gruppen und die Veränderungen der Vielfalt der Darmmikrobenflora untersuchen, indem sie neuropsychologische Tests und die 16S-rDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnik kombinieren. Darüber hinaus wird auf der Grundlage multimodaler Neuroimaging-Techniken, einschließlich struktureller Magnetresonanztomographie (sMRI), funktioneller MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), der Regulationsmechanismus von Darmmikroorganismen bei intervenierendem aMCI ermittelt aus der Perspektive von Gehirnnetzwerken offenbart.

Zusammenfassend sind diese Ergebnisse hilfreich für das Verständnis der therapeutischen Wirkung des Darmmikrobioms als nicht-medikamentöse Behandlung für frühe AD und die weitere Aufklärung des potenziellen Gehirnmechanismus, der für die Lösung wissenschaftlicher und klinischer Praxisprobleme von großem Wert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit aMCI: Beschwerde über Gedächtnisverlust von einem Informanten bestätigt; objektive kognitive Beeinträchtigung in einem oder mehreren Bereichen, angepasst an Alter und Bildung; erhaltene allgemeine kognitive Funktion; Nichterfüllung der Kriterien für Demenz; der klinische Demenzwert (CDR) beträgt 0,5.
  • Klinische Diagnose von Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD): Vorhandensein eines selbst wahrgenommenen kontinuierlichen kognitiven Rückgangs im Vergleich zum vorherigen Normalzustand und ohne Bezug zu einem akuten Ereignis; Nichterfüllung der folgenden Kriterien für MCI.
  • Klinische Diagnose der Kontrollgruppe: keine Klagen über Gedächtnisverlust; CDR-Score ist 0; keine schwere Seh- oder Hörbehinderung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Schlaganfallgeschichte;
  • Major Depression (Hamilton Depression Rating Scale Score > 24 Punkte);
  • andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können, wie Parkinson-Krankheit, Tumore, Enzephalitis und Epilepsie;
  • kognitive Beeinträchtigung durch traumatische Hirnverletzung;
  • systemische Erkrankungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Syphilis und HIV;
  • eine Vorgeschichte von Psychosen oder angeborener geistiger Wachstumsverzögerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI
Dreißig Teilnehmer dieser Gruppe nehmen Bifidobacterium drei Monate lang ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische ergänzte Intervention
In diesem Projekt, das die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle anwendet, wird die probiotisch ergänzte Gruppe mit aMCI Bifidobacterium für drei Monate einnehmen. Danach werden kognitive Veränderungen getestet, um die Wirksamkeit der probiotischen Supplementierung zu untersuchen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe mit aMCI
Dreißig Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten drei Monate lang ein Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In diesem Projekt wird die Placebo-Gruppe mit aMCI drei Monate lang Placebo einnehmen, wobei die Methode der zufälligen, doppelten Blindheit und Kontrolle angewendet wird. Danach werden kognitive Veränderungen getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention wollen die Forscher zunächst die kognitiven Veränderungen des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zwischen drei Gruppen vergleichen, um die therapeutische Wirksamkeit von probiotischer Nahrungsergänzung und funktionellen Lebensmitteln zu untersuchen.
Drei Monate
Verbesserung des auditiven verbalen Lerntests (AVLT)
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention werden die Forscher dann die kognitiven Veränderungen des auditiven verbalen Lerntests (AVLT) zwischen drei Gruppen vergleichen, um die therapeutische Wirksamkeit von probiotischer Nahrungsergänzung und funktionellen Lebensmitteln zu untersuchen.
Drei Monate
Veränderungen der Vielfalt der mikrobiellen Darmflora
Zeitfenster: Drei Monate
Nach einer dreimonatigen Intervention werden die Forscher die Diversitätsänderungen der mikrobiellen Darmflora, wie z. B. Lactobakterienarten, Bifidobakterien, Enterokokken, Propionobakterien, Peptostreptokokken usw., zwischen drei Gruppen weiter vergleichen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Veränderungen des MRT-basierten Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die strukturellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. Effizienz, Clusterbildung, Modularität), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei intervenierendem aMCI aufzudecken.
Drei Monate
Funktionelle MRT-basierte Veränderungen des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die funktionellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. funktionelle Konnektivität, Hub), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei der Intervention von aMCI aufzudecken.
Drei Monate
Veränderungen des FNIRS-basierten Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Monate
Nach dreimonatiger Intervention vergleichen die Forscher die funktionellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks zwischen drei Gruppen (z. B. funktionelle Konnektivität, kleines Wort, Effizienz), um den Regulationsmechanismus des Darmmikroorganismus bei der Intervention von aMCI aufzudecken.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XuanwuH 2

Mitarbeiter

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HanYingsc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen aus neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten sollen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Informationen von neuropsychologischen Tests und Neuroimaging-Daten werden geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Probiotische ergänzte Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren