Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención del Microorganismo Intestinal en el Deterioro Cognitivo Leve

12 de julio de 2022 actualizado por: XuanwuH 2

Mecanismo de regulación de los microorganismos intestinales en la intervención del deterioro cognitivo leve basado en técnicas de neuroimagen multimodal

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la forma más común de trastornos neurodegenerativos que conducen a la demencia. Actualmente, no ha habido medicamentos efectivos dirigidos a esta enfermedad. Se considera que la disbiosis de la microbiota intestinal está asociada con la EA, y la suplementación con probióticos puede afectar positivamente la función cognitiva. Sin embargo, existen pocos estudios que involucren la relación entre el microorganismo intestinal y el deterioro cognitivo leve amnésico (DCL-a). En este proyecto, tomando el método aleatorio, doble ciego y control, el grupo suplementado con probióticos con aMCI tomará ciertas Bifidobacterium por un tiempo determinado. Después de eso, los investigadores tienen como objetivo investigar la mejora de la función cognitiva y los cambios en la diversidad de la flora microbiana intestinal mediante la combinación de pruebas neuropsicológicas y la técnica de secuenciación de alto rendimiento del ácido desoxirribonucleico recombinante (ADNr) 16S. Además, con base en las técnicas de neuroimagen multimodal, se revelará desde la perspectiva de las redes cerebrales el mecanismo regulador de los microorganismos intestinales en la intervención del DCL-a. En conclusión, estos resultados son beneficiosos para comprender el efecto terapéutico de la microbiota intestinal como tratamiento no farmacológico para la EA temprana y aclarar aún más el mecanismo cerebral potencial, que son de gran valor para resolver problemas de práctica clínica y científica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considera que la disbiosis de la microbiota intestinal está asociada con la enfermedad de Alzheimer (EA), y la suplementación con probióticos puede afectar positivamente la función cognitiva de los pacientes con EA. Sin embargo, hay pocos estudios existentes que involucren el papel de la microbiota intestinal en una posible intervención para el deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL).

En este proyecto, tomando el método de aleatorio, doble ciego y control, el grupo suplementado con probióticos con aMCI tomará Bifidobacterium durante tres meses. El grupo de control con aMCI tomará placebo. Después de eso, los investigadores tienen como objetivo investigar las diferencias de la función cognitiva entre estos dos grupos y los cambios en la diversidad de la flora microbiana intestinal mediante la combinación de pruebas neuropsicológicas y la técnica de secuenciación de alto rendimiento 16S rDNA. Además, con base en las técnicas de neuroimagen multimodal, que incluyen imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI）, MRI funcional, imágenes de tensor de difusión (DTI), espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS), el mecanismo regulador de los microorganismos intestinales en la intervención de aMCI será revelado desde la perspectiva de las redes cerebrales.

En conclusión, estos resultados son beneficiosos para comprender el efecto terapéutico del microbioma intestinal como tratamiento no farmacológico para la EA temprana y aclarar aún más el mecanismo cerebral potencial, que son de gran valor para resolver problemas de práctica clínica y científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de pacientes con DCLa: queja de pérdida de memoria confirmada por un informante; deterioro cognitivo objetivo en dominios únicos o múltiples, ajustado por edad y educación; función cognitiva general preservada; incumplimiento de los criterios de demencia; la puntuación de clasificación de demencia clínica (CDR) es de 0,5.
  • Diagnóstico clínico de pacientes con deterioro cognitivo subjetivo (SCD): presencia de deterioro cognitivo continuo autopercibido en comparación con el estado normal anterior y no relacionado con un evento agudo; incumplimiento de los siguientes criterios para MCI.
  • Diagnóstico clínico del grupo de control: sin queja de pérdida de memoria; la puntuación de CDR es 0; sin discapacidad visual o auditiva severa.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular;
  • depresión mayor (puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton > 24 puntos);
  • otras enfermedades del sistema nervioso central que pueden causar deterioro cognitivo, como la enfermedad de Parkinson, tumores, encefalitis y epilepsia;
  • deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática;
  • enfermedades sistémicas, como disfunción tiroidea, sífilis y VIH;
  • antecedentes de psicosis o retraso mental congénito en el crecimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo suplementado con probióticos con aMCI
Treinta participantes de este grupo tomarán Bifidobacterium durante tres meses.
Suplemento dietético: Intervención suplementada con probióticos
En este proyecto, tomando el método de aleatorio, doble ciego y control, el grupo suplementado con probióticos con aMCI tomará Bifidobacterium durante tres meses. Después de eso, se evaluarán los cambios cognitivos para investigar la efectividad de la suplementación con probióticos.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo con DCLa
Treinta participantes en este grupo tomarán placebo durante tres meses.
Suplemento dietético: Placebo
En este proyecto, tomando el método de control, doble ciego y aleatorio, el grupo de placebo con aMCI tomará placebo durante tres meses. Después de eso, se probarán los cambios cognitivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores primero tienen como objetivo comparar los cambios cognitivos de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) entre tres grupos, para investigar la efectividad terapéutica de la suplementación con probióticos y los alimentos funcionales.
Tres meses
Mejora de la Prueba de Aprendizaje Auditivo Verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán los cambios cognitivos de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) entre tres grupos, para investigar la eficacia terapéutica de la suplementación con probióticos y los alimentos funcionales.
Tres meses
Cambios en la diversidad de la flora microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán aún más los cambios en la diversidad de la flora microbiana intestinal, como especies de lactobacterias, bifidobacterias, enterococos, propionobacterias, peptoestreptococos, etc., entre tres grupos.
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la red cerebral basada en resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán los cambios estructurales de la red cerebral entre tres grupos (por ejemplo, eficiencia, agrupación, modularidad) para revelar el mecanismo regulador de los microorganismos intestinales en la intervención de aMCI.
Tres meses
Cambios funcionales en la red cerebral basados ​​en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán los cambios funcionales de la red cerebral entre tres grupos (p. ej., conectividad funcional, centro) para revelar el mecanismo regulador de los microorganismos intestinales en la intervención de aMCI.
Tres meses
Cambios en la red cerebral basada en FNIRS
Periodo de tiempo: Tres meses
Después de la intervención durante tres meses, los investigadores compararán los cambios funcionales de la red cerebral entre tres grupos (p. ej., conectividad funcional, palabra pequeña, eficiencia) para revelar el mecanismo regulador de los microorganismos intestinales en la intervención de aMCI.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XuanwuH 2

Colaboradores

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HanYingsc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información de las pruebas neuropsicológicas, los datos de neuroimagen son para ser compartidos con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publican los datos resumidos oa partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá la información de pruebas neuropsicológicas, datos de neuroimagen.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención suplementada con probióticos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir