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Intervenção de Microrganismo Intestinal no Comprometimento Cognitivo Leve

12 de julho de 2022 atualizado por: XuanwuH 2

Mecanismo Regulador de Microrganismo Intestinal na Intervenção do Comprometimento Cognitivo Leve Baseado em Técnicas Multimodais de Neuroimagem

A doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de distúrbios neurodegenerativos que levam à demência. Atualmente, não há drogas eficazes contra esta doença. A disbiose da microbiota intestinal é considerada associada à DA, e a suplementação probiótica pode afetar positivamente a função cognitiva. No entanto, existem poucos estudos envolvendo a relação entre microrganismos intestinais e comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI). Neste projeto, usando o método aleatório, duplo-cego e controle, o grupo suplementado com probiótico com aMCI tomará determinado Bifidobacterium por um determinado tempo. Depois disso, os pesquisadores pretendem investigar a melhora da função cognitiva e as mudanças na diversidade da flora microbiana intestinal por meio da combinação de testes neuropsicológicos e da técnica de sequenciamento de alto rendimento do ácido desoxirribonucléico recombinante 16S (rDNA). Além disso, com base nas técnicas de neuroimagem multimodais, o mecanismo regulador do microrganismo intestinal no aMCI interveniente será revelado a partir da perspectiva das redes cerebrais. Em conclusão, esses resultados são benéficos para a compreensão do efeito terapêutico da microbiota intestinal como um tratamento não medicamentoso para a DA precoce e para elucidar ainda mais o potencial mecanismo cerebral, que são de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disbiose da microbiota intestinal é considerada associada à doença de Alzheimer (DA), e a suplementação probiótica pode afetar positivamente a função cognitiva de pacientes com DA. No entanto, existem poucos estudos existentes envolvendo o papel da microbiota intestinal em uma possível intervenção para comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI).

Neste projeto, utilizando o método aleatório, duplo-cego e controle, o grupo probiótico suplementado com aMCI tomará Bifidobacterium por três meses. O grupo controle com aMCI receberá placebo. Depois disso, os pesquisadores pretendem investigar as diferenças da função cognitiva entre esses dois grupos e as mudanças na diversidade da flora microbiana intestinal por meio da combinação de testes neuropsicológicos e da técnica de sequenciamento de alto rendimento do 16S rDNA. Além disso, com base nas técnicas de neuroimagem multimodais, incluindo ressonância magnética estrutural (sMRI）, ressonância magnética funcional, imagem por tensor de difusão (DTI), espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS), o mecanismo regulador do microrganismo intestinal no aMCI interveniente será revelado a partir da perspectiva das redes cerebrais.

Em conclusão, esses resultados são benéficos para a compreensão do efeito terapêutico do microbioma intestinal como um tratamento não medicamentoso para a DA precoce e para elucidar ainda mais o potencial mecanismo cerebral, que é de grande valor na resolução de questões científicas e práticas clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pacientes com DCLA: queixa de perda de memória confirmada por informante; comprometimento cognitivo objetivo em um ou vários domínios, ajustado para idade e escolaridade; função cognitiva geral preservada; falha em preencher os critérios para demência; a classificação de classificação de demência clínica (CDR) é 0,5.
  • Diagnóstico clínico de pacientes com declínio cognitivo subjetivo (DF): presença de declínio cognitivo contínuo autopercebido comparado ao estado normal anterior e não relacionado a um evento agudo; falha em atender aos seguintes critérios para MCI.
  • Diagnóstico clínico do grupo controle: sem queixa de perda de memória; pontuação CDR é 0; sem deficiência visual ou auditiva grave.

Critério de exclusão:

  • uma história de acidente vascular cerebral;
  • depressão maior (escore da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 24 pontos);
  • outras doenças do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo, como mal de Parkinson, tumores, encefalites e epilepsia;
  • comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática;
  • doenças sistêmicas, como disfunção da tireoide, sífilis e HIV;
  • uma história de psicose ou retardo de crescimento mental congênito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo suplementado com probióticos com aMCI
Trinta participantes deste grupo tomarão Bifidobacterium por três meses.
Suplemento dietético: Intervenção suplementada com probióticos
Neste projeto, utilizando o método aleatório, duplo-cego e controle, o grupo probiótico suplementado com aMCI tomará Bifidobacterium por três meses. Depois disso, as alterações cognitivas serão testadas para investigar a eficácia da suplementação probiótica.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo com aMCI
Trinta participantes deste grupo tomarão placebo por três meses.
Suplemento dietético: Placebo
Neste projeto, tomando o método aleatório, duplo-cego e controle, o grupo placebo com aMCI tomará placebo por três meses. Depois disso, as alterações cognitivas serão testadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Três meses
Após a intervenção por três meses, os pesquisadores primeiro pretendem comparar as alterações cognitivas da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) entre três grupos, a fim de investigar a eficácia terapêutica da suplementação probiótica e alimentos funcionais.
Três meses
Teste de Aperfeiçoamento em Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Três meses
Após intervenção por três meses, os pesquisadores irão então comparar as alterações cognitivas do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) entre três grupos, a fim de investigar a eficácia terapêutica da suplementação probiótica e alimentos funcionais.
Três meses
Alterações na diversidade da flora microbiana intestinal
Prazo: Três meses
Após a intervenção por três meses, os pesquisadores irão comparar as mudanças na diversidade da flora microbiana intestinal, como espécies de Lactobacteria, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptococci, etc., entre três grupos.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações estruturais da rede cerebral baseadas em ressonância magnética
Prazo: Três meses
Após intervenção por três meses, os investigadores irão comparar as mudanças estruturais da rede cerebral entre três grupos (por exemplo, eficiência, agrupamento, modularidade) a fim de revelar o mecanismo regulador do microrganismo intestinal na intervenção aMCI.
Três meses
Alterações funcionais da rede cerebral baseadas em ressonância magnética
Prazo: Três meses
Após a intervenção por três meses, os investigadores irão comparar as mudanças funcionais da rede cerebral entre três grupos (por exemplo, conectividade funcional, hub) a fim de revelar o mecanismo regulador do microrganismo intestinal no aMCI interveniente.
Três meses
Mudanças na rede cerebral baseadas em FNIRS
Prazo: Três meses
Após a intervenção por três meses, os investigadores irão comparar as mudanças funcionais da rede cerebral entre três grupos (por exemplo, conectividade funcional, palavra pequena, eficiência) a fim de revelar o mecanismo regulador do microrganismo intestinal na intervenção aMCI.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XuanwuH 2

Colaboradores

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HanYingsc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando os dados resumidos são publicados ou a partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações de testes neuropsicológicos, dados de neuroimagem serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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