Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention af intestinal mikroorganisme i mild kognitiv svækkelse

12. juli 2022 opdateret af: XuanwuH 2

Regulatorisk mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende mild kognitiv svækkelse baseret på multimodale neuroimaging-teknikker

Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige form for neurodegenerative lidelser, der fører til demens. I øjeblikket har der ikke været nogen effektive lægemidler rettet mod denne sygdom. Dysbiose af tarmmikrobiota anses for at være forbundet med AD, og ​​probiotisk tilskud kan positivt påvirke den kognitive funktion. Der er dog få undersøgelser, der involverer forholdet mellem intestinal mikroorganisme og amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI). I dette projekt, ved at tage metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, vil den probiotikasupplerede gruppe med aMCI tage visse Bifidobacterium i en vis tid. Derefter sigter efterforskerne på at undersøge forbedringen af ​​kognitiv funktion og ændringer i tarmmikrobielle flora-diversitet ved at kombinere neuropsykologiske tests og 16S rekombinant deoxyribonukleinsyre (rDNA) high-throughput sekventeringsteknik. Baseret på de multimodale neuroimaging-teknikker, vil den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI blive afsløret fra hjernenetværks perspektiv. Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af tarmmikrobiota som en ikke-lægemiddelbehandling af tidlig AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysbiose af tarmmikrobiota anses for at være forbundet med Alzheimers sygdom (AD), og probiotisk tilskud kan positivt påvirke den kognitive funktion hos patienter med AD. Der er dog få eksisterende undersøgelser, der involverer tarmmikrobiotas rolle i mulig intervention for amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI).

I dette projekt vil den probiotika-supplementerede gruppe med aMCI, der tager metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage Bifidobacterium i tre måneder. Kontrolgruppen med aMCI vil få placebo. Derefter sigter efterforskerne på at undersøge forskellene i kognitiv funktion mellem disse to grupper og ændringer i tarmmikrobiel flora-diversitet ved at kombinere neuropsykologiske tests og 16S rDNA high-throughput sekventeringsteknik. Baseret på de multimodale neuroimaging-teknikker, herunder strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI), funktionel MRI, diffusionstensor-billeddannelse (DTI), funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), vil den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI være afsløret fra hjernenetværks perspektiv.

Som konklusion er disse resultater gavnlige for at forstå den terapeutiske effekt af tarmmikrobiom som en ikke-lægemiddelbehandling af tidlig AD og yderligere belyse den potentielle hjernemekanisme, som er af stor værdi i løsningen af ​​videnskabelige og kliniske praksisproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Department of Neurolgy, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af patienter med aMCI: hukommelsestabsklage bekræftet af en informant; objektiv kognitiv svækkelse i enkelte eller flere domæner, justeret for alder og uddannelse; bevaret generel kognitiv funktion; manglende opfyldelse af kriterierne for demens; den kliniske demensvurdering (CDR) er 0,5.
  • Klinisk diagnose af patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD): tilstedeværelse af selvopfattet kontinuerlig kognitiv tilbagegang sammenlignet med tidligere normal status og ikke relateret til en akut hændelse; manglende opfyldelse af følgende kriterier for MCI.
  • Klinisk diagnose af kontrolgruppen: ingen klage over hukommelsestab; CDR-score er 0; ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med slagtilfælde;
  • svær depression (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 point);
  • andre sygdomme i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
  • kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
  • systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
  • en historie med psykose eller medfødt mental væksthæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Probiotisk suppleret gruppe med aMCI
Tredive deltagere i denne gruppe vil tage Bifidobacterium i tre måneder.
Kosttilskud: Probiotisk suppleret intervention
I dette projekt vil den probiotika-supplementerede gruppe med aMCI, der tager metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage Bifidobacterium i tre måneder. Derefter vil kognitive ændringer blive testet for at undersøge effektiviteten af ​​probiotisk tilskud.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe med aMCI
Tredive deltagere i denne gruppe vil få placebo i tre måneder.
Kosttilskud: Placebo
I dette projekt vil placebogruppen med aMCI, med metoden tilfældig, dobbeltblindhed og kontrol, tage placebo i tre måneder. Derefter vil kognitive ændringer blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder, sigter efterforskerne først på at sammenligne kognitive ændringer af Montreal kognitiv vurdering (MoCA) blandt tre grupper for at undersøge den terapeutiske effektivitet af probiotisk tilskud og funktionelle fødevarer.
Tre måneder
Forbedring af Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne derefter sammenligne kognitive ændringer af Auditory Verbal Learning Test (AVLT) blandt tre grupper for at undersøge den terapeutiske effektivitet af probiotisk kosttilskud og funktionelle fødevarer.
Tre måneder
Ændringer i intestinal mikrobiel flora-diversitet
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne yderligere sammenligne mangfoldighedsændringerne i tarmmikrobielle flora, såsom Lactobacteria-arter, Bifidobacterium, Enterococci, Propionobacteria, Peptostreptokokker osv., blandt tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturelle MR-baserede ændringer i hjernenetværk
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de strukturelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. effektivitet, klyngedannelse, modularitet) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
Funktionelle MR-baserede hjernenetværksændringer
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de funktionelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. funktionel forbindelse, hub) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder
FNIRS-baserede hjernenetværksændringer
Tidsramme: Tre måneder
Efter intervention i tre måneder vil efterforskerne sammenligne de funktionelle ændringer i hjernenetværket blandt tre grupper (f.eks. funktionel forbindelse, lille ord, effektivitet) for at afsløre den regulatoriske mekanisme for intestinal mikroorganisme i intervenerende aMCI.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XuanwuH 2

Samarbejdspartnere

Beijing Normal University
First Hospital of Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HanYingsc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informationen om neuropsykologiske tests, neuroimaging data skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne om neuropsykologiske tests, neuroimaging data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Probiotisk suppleret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner