Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a MediTate iTind hatásmechanizmusának megfigyelésére MRI-vel tüneti BPH-ban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 29. frissítette: Medi-Tate Ltd.

Kísérleti és leendő tanulmány a Medi-Tate i-Temporary beültethető nitinol eszköz (iTind) hatásmechanizmusának megfigyelésére tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotással (MRI)

Összesen legfeljebb 15 jogosult alanyt vonnak be ebbe a nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálatba, amelynek célja az iTind hatásmechanizmusának megfigyelése MRI használatakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi cél:

Az iTind hatékonyságának validálása MRI segítségével tüneti BPH-ban szenvedő betegeknél. Pontosabban az iTind rugói által létrehozott nyomáspontokat és ezeknek a prosztata véráramlására gyakorolt ​​hatásait kell értékelni.

Hatékonysági végpontok:

A tanulmány végpontjai a következők:

  • Az átmeneti zóna térfogatának csökkenése
  • Figyelje az ablatív elváltozások méretét és helyét
  • Kövesse nyomon a léziók idejének változását
  • A prosztata szövetben bekövetkező megfelelési változás monitorozása A fentiek mindegyikét MRI segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Weiden, Németország
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • 40 év feletti életkor - Férfi tünetekkel járó BPH-val.
  • Az IPSS-tünetek súlyossági pontszáma ≥ 13
  • Csúcs vizeletáramlás < 12 ml/sec
  • Prosztata térfogata 25 ml és 80 ml között (műtét előtti ultrahanggal értékelve - TRUS)
  • Vér CBC és biokémia legfeljebb két héttel a szűrés előtt, amely bemutatja: A PT, PTT és INR tesztek normál értékeit (az antikoagulánsok kimosása két héttel az eszköz beültetése előtt elvégezhető)
  • Az alany képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Normál vizeletvizsgálat és negatív vizeletkultúra
  • Azok az alanyok, akik képesek MRI-n átesni.

Kizárási kritériumok:

  • 250 ml utáni maradék térfogat (PVR) ultrahanggal vagy akut vizeletretencióval mérve
  • Megerősített vagy feltételezett hólyagrák;
  • Legutóbbi (3 hónapon belül) cystolithiasis vagy hematuria;
  • Húgycső szűkületek, hólyagnyak kontraktúra, húgyhólyagkövek vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyagpatológia;
  • Aktív húgyúti fertőzés.
  • Beiratkozott egy másik kezelési vizsgálatba bármely betegséggel kapcsolatban az elmúlt 30 napon belül.
  • Korábbi vastagbél- és végbélműtét (a hemorrhoidectomián kívül) vagy a kórtörténetben szereplő végbélbetegség, ha a terápia potenciálisan sérülést okozhat a korábbi végbélműtétek helyén, például ha transzrektális szondát használnak;
  • Korábbi kismedencei besugárzás, kriosebészet vagy radikális kismedencei műtét;
  • Korábbi prosztataműtét, ballontágítás, stent beültetés, lézeres prosztataeltávolítás, hipertermia vagy bármely más invazív prosztatakezelés
  • A prosztata medián lebenyelzáródása (1 cm-nél nagyobb).
  • Gyógyultnak nem tekinthető rák, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját (meggyógyult, ha az elmúlt 5 évben nincs rák jele)
  • Veseműködési zavarban szenvedő beteg
  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat sikeres befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iTind kar
ITind készülék implantátum
Eszköz: ITind készülék implantátum
5-7 napig beültetett eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE arány
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (az alanyok %-a) és gyakorisága (események száma).
12 hónap
Váratlan SAE
Időkeret: 12 hónap
A Meditate iTIND-hez és/vagy a beültetési/visszanyerési eljárásokhoz kapcsolódó váratlan súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága (az alanyok %-a) és gyakorisága (események száma).
12 hónap
A készülék komplikációi
Időkeret: 12 hónap
A Meditate iTIND és/vagy a beültetési/visszanyerési eljárások szövődményeinek gyakorisága (az alanyok %-a) és gyakorisága (események száma)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medi-Tate Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel