Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus MediTate iTindin vaikutusmekanismin tarkkailemiseksi potilailla, joilla on oireinen BPH magneettikuvauksella

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.

Pilotti- ja tuleva tutkimus Medi-Tate i-Temporary implantoitavan nitinolilaitteen (iTind) vaikutusmekanismin tarkkailemiseksi potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) magneettikuvauksella (MRI)

Tähän avoimeen yhden käden tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 15 soveltuvaa henkilöä, jotka on suunniteltu tarkkailemaan iTindin vaikutusmekanismia käytettäessä magneettikuvausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite:

Vahvistaa iTind-tehokkuus käyttämällä magneettikuvausta potilailla, joilla on oireinen BPH. Arvioidaan erityisesti iTindin tukien aiheuttamat painepisteet ja sen vaikutukset eturauhasen verenkiertoon.

Tehokkuuspäätepisteet:

Tämän tutkimuksen päätepisteet ovat:

  • Siirtymäalueen äänenvoimakkuuden lasku
  • Tarkkaile ablatiivisten leesioiden kokoa ja sijaintia
  • Seuraa leesioiden ajan muutosta
  • Eturauhaskudoksen vastaavuuden muutoksen seuranta Kaikki edellä mainitut asiat arvioidaan magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Weiden, Saksa
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Ikä 40 ja sitä vanhemmat - Mies, jolla on oireinen BPH.
  • IPSS-oireiden vakavuuspisteet ≥ 13
  • Virtsan huippuvirtaus < 12 ml/s
  • Eturauhasen tilavuus 25–80 ml (arvioitu ennen leikkausta ultraäänellä - TRUS)
  • Veren CBC ja biokemia enintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, jotka osoittavat: PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot (antikoagulanttien huuhtelu voidaan tehdä kaksi viikkoa ennen laitteen implantointia)
  • Koehenkilö pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Normaali virtsaanalyysi ja negatiivinen virtsaviljely
  • Kohteet, joille voidaan tehdä MRI.

Poissulkemiskriteerit:

  • Void-jäännöstilavuus (PVR) > 250 ml ultraäänellä tai akuutilla virtsaretentiolla mitattuna
  • Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä;
  • Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) kystolitiaasi tai hematuria;
  • Virtsaputken ahtaumat, virtsarakon kaulan supistukset, virtsarakon kivet tai muu mahdollisesti hämmentävä virtsarakon patologia;
  • Aktiivinen virtsatietulehdus.
  • Ilmoittautunut toiseen hoitokokeeseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus (muu kuin hemorrhoidektomia) tai aiempi peräsuolen sairaus, jos hoito voi mahdollisesti aiheuttaa vaurioita aikaisempien peräsuolen leikkausten kohdissa, esimerkiksi jos käytetään transrektaalista koetinta;
  • Aiempi lantion säteilytys, kryokirurgia tai radikaali lantion leikkaus;
  • Aiempi eturauhasleikkaus, pallolaajennus, stentin istutus, laser prostatektomia, hypertermia tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
  • Eturauhasen mediaanilohkon tukkeuma (suurempi kuin 1 cm).
  • Syöpä, jota ei pidetä parantuneena, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (parantunut määritellään syövän puuttumisena viimeisten 5 vuoden aikana)
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iTind käsivarsi
ITind laitteen implantti
Laite: ITind laitteen implantti
laite istutetaan 5-7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (% koehenkilöistä) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
12 kuukautta
Odottamaton SAE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Meditate iTIND:iin ja/tai implantointi-/hakutoimenpiteisiin liittyvien odottamattomien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (% koehenkilöistä) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä).
12 kuukautta
Laitteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Meditate iTIND:n ja/tai implantointi-/hakutoimenpiteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus (% koehenkilöistä) ja esiintyvyys (tapahtumien määrä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medi-Tate Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Kliiniset tutkimukset ITind laitteen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa