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MRI を用いた症候性 BPH 患者における MediTate iTind の作用機序を観察するための前向き研究

2021年9月29日 更新者：Medi-Tate Ltd.

症候性良性前立腺肥大症（BPH）の被験者における Medi-Tate i-Temporary 埋め込み型ニチノール装置（iTind）の作用機序を磁気共鳴画像法（MRI）で観察するためのパイロットおよび前向き研究

MRIを使用した場合のiTindの作用機序を観察するために設計されたこの非盲検片群試験には、合計最大15人の適格な被験者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的:

症候性BPHの被験者でMRIを使用してiTindの有効性を検証する。 具体的には、iTind のストラットによって作成される圧力ポイントと、前立腺への血流への影響が評価されます。

有効性エンドポイント:

この研究のエンドポイントは次のとおりです。

  • 移行ゾーンのボリュームの減少
  • 切除病変のサイズと位置を監視する
  • 病変の経時変化をモニターする
  • 前立腺組織の対応する変化を監視する 上記のすべては、MRIを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Weiden、ドイツ
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 40 歳以上 - 症候性 BPH の男性。
  • IPSS症状重症度スコア≧13
  • 12ml/秒未満のピーク尿流
  • -25mlから80mlの前立腺容積（術前超音波で評価 - TRUS）
  • スクリーニングの 2 週間前までの血中 CBC および生化学検査で、次のことを示します。
  • -研究プロトコルを順守できる被験者
  • 正常な尿検査と陰性の尿培養
  • -MRIを受けることができる被験者。

除外基準:

  • -超音波または急性尿閉によって測定された排尿後残尿量（PVR）> 250 ml
  • 膀胱がんの確認または疑い;
  • 最近（3か月以内）の膀胱結石症または血尿;
  • 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、膀胱結石またはその他の潜在的に交絡する膀胱の病理;
  • 活動性尿路感染症。
  • -過去30日以内に別の疾患の治療試験に登録した。
  • 以前の結腸直腸手術（痔核切除以外）または直腸疾患の病歴。
  • 以前の骨盤照射、凍結手術または根治的骨盤手術;
  • 以前の前立腺手術、バルーン拡張、ステント移植、レーザー前立腺切除術、温熱療法、またはその他の前立腺への侵襲的治療
  • 前立腺の正中葉閉塞（1cm以上）。
  • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、治癒したとは見なされないがん (過去 5 年以内にがんの証拠がない場合に治癒と定義)
  • 腎機能障害のある患者
  • -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アイティンドアーム
IInd デバイス インプラント
デバイス：IInd デバイス インプラント
デバイスを 5 ～ 7 日間埋め込みます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE率
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の有害事象の発生率 (被験者の%) と頻度 (イベント数)。
12ヶ月
予期せぬSAE
時間枠：12ヶ月
瞑想 iTIND および/または移植/回収手順に関連すると見なされる予期しない重篤な有害事象の発生率 (被験者の割合) および頻度 (イベント数)。
12ヶ月
デバイスの合併症
時間枠：12ヶ月
瞑想iTINDおよび/または移植/回収手順の合併症の発生率（被験者の％）および頻度（イベント数）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medi-Tate Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Bschleipfer, Prof.、Weiden Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MT-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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