Проспективное исследование механизма действия MediTate iTind у пациентов с симптомами ДГПЖ с помощью МРТ

Критерии включения:

• Субъект подписал форму информированного согласия (ICF)
• Возраст 40 лет и старше — мужчина с симптомами ДГПЖ.
• Оценка тяжести симптомов по шкале IPSS ≥ 13
• Пиковый поток мочи < 12 мл/сек
• Объем предстательной железы от 25 мл до 80 мл (оценивается предоперационным УЗИ - ТРУЗИ)
• ОАК и биохимия крови за две недели до скрининга, демонстрирующие: Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО (отмывание антикоагулянтами можно провести за две недели до имплантации устройства)
• Субъект в состоянии соблюдать протокол исследования
• Нормальный анализ мочи и отрицательный посев мочи
• Субъекты, которые могут пройти МРТ.

Критерий исключения:

• Остаточный объем после мочеиспускания (PVR)> 250 мл, измеренный с помощью УЗИ или острой задержки мочи.
• Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря;
• Недавний (в течение 3 мес) цистолитиаз или гематурия;
• Стриктуры уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, камни мочевого пузыря или другая потенциально смешанная патология мочевого пузыря;
• Активная инфекция мочевыводящих путей.
• Зарегистрирован в другом испытании лечения любого заболевания в течение последних 30 дней.
• Колоректальные операции в анамнезе (кроме геморроидэктомии) или заболевания прямой кишки в анамнезе, если терапия потенциально может привести к повреждению участков предыдущей ректальной операции, например, при использовании трансректального зонда;
• Предшествующее облучение таза, криохирургия или радикальная хирургия таза;
• Предшествующая операция на простате, баллонная дилатация, имплантация стента, лазерная простатэктомия, гипертермия или любое другое инвазивное лечение простаты.
• Обструкция срединной доли предстательной железы (более 1 см).
• Рак, который не считается излеченным, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (излечение определяется как отсутствие признаков рака в течение последних 5 лет)
• Пациент с нарушением функции почек
• Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.