- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994263
Un estudio prospectivo para observar el mecanismo de acción de MediTate iTind en sujetos con HBP sintomática con resonancia magnética
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Medi-Tate Ltd.
Un estudio piloto y prospectivo para observar el mecanismo de acción del dispositivo de nitinol implantable i-Temporary Medi-Tate (iTind) en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática con resonancia magnética nuclear (RMN)
Se inscribirá un total de hasta 15 sujetos elegibles en este estudio abierto de un solo brazo diseñado para observar el mecanismo de acción de iTind cuando se utiliza la resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Validar la eficacia de iTind mediante resonancia magnética en sujetos con HBP sintomática. Específicamente, se evaluarán los puntos de presión creados por los puntales de iTind y sus implicaciones en el flujo sanguíneo a la próstata.
Criterios de valoración de la eficacia:
Los puntos finales de este estudio son:
- Disminución del volumen de la zona de transición
- Supervisar el tamaño y la ubicación de las lesiones ablativas
- Monitorear el cambio en el tiempo de las lesiones
- Supervise el cambio de correspondencia en el tejido de la próstata. Todo lo anterior se evaluará mediante resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Weiden, Alemania
- Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado por el sujeto
- 40 años o más: hombre con HPB sintomática.
- Puntuación de gravedad de los síntomas del IPSS ≥ 13
- Flujo urinario máximo < 12 ml/seg.
- Volumen prostático entre 25 ml y 80 ml (evaluado por ultrasonido preoperatorio - TRUS)
- CBC de sangre y bioquímica hasta dos semanas antes de la selección, que demuestren: Valores normales de las pruebas de PT, PTT e INR (el lavado de anticoagulantes se puede realizar dos semanas antes de la implantación del dispositivo)
- Sujeto capaz de cumplir con el protocolo de estudio
- Análisis de orina normal y cultivo de orina negativo
- Sujetos que pueden someterse a resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Un volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml medido por ecografía o retención urinaria aguda
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado;
- Cistolitiasis o hematuria reciente (en los últimos 3 meses);
- Estenosis uretrales, contractura del cuello de la vejiga, cálculos en la vejiga urinaria u otra patología vesical potencialmente confusa;
- Una infección activa del tracto urinario.
- Inscrito en otro ensayo de tratamiento para cualquier enfermedad en los últimos 30 días.
- Cirugía colorrectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal si la terapia puede causar lesiones en los sitios de cirugía rectal previa, por ejemplo, si se usa una sonda transrectal;
- Radiación pélvica previa, criocirugía o cirugía pélvica radical;
- Cirugía prostática previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Obstrucción del lóbulo medio de la próstata (mayor de 1 cm).
- Cáncer que no se considera curado, excepto el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel (curado definido como ausencia de evidencia de cáncer en los últimos 5 años)
- Paciente con disfunción renal
- Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: iTind brazo
Implante de dispositivo ITind
|
dispositivo implantado durante 5-7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de EA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia (% de sujetos) y frecuencia (n.º de eventos) de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
|
12 meses
|
SAE inesperado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia (% de sujetos) y frecuencia (n.º de eventos) de eventos adversos graves inesperados que se consideran relacionados con Meditate iTIND y/o con los procedimientos de implantación/recuperación.
|
12 meses
|
Complicaciones del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia (% de sujetos) y frecuencia (n.º de eventos) de Meditate iTIND y/o complicaciones de los procedimientos de implantación/recuperación
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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