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Uno studio prospettico per osservare il meccanismo d'azione di MediTate iTind in soggetti con IPB sintomatica con risonanza magnetica

29 settembre 2021 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.

Uno studio pilota e prospettico per osservare il meccanismo d'azione del dispositivo in nitinolo impiantabile temporaneo Medi-Tate i (iTind) in soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH) con risonanza magnetica (MRI)

Un totale di un massimo di 15 soggetti idonei sarà arruolato in questo studio a braccio singolo in aperto progettato per osservare il meccanismo d'azione di iTind durante l'utilizzo della risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Convalidare l'efficacia di iTind utilizzando la risonanza magnetica in soggetti con IPB sintomatica. Nello specifico verranno valutati i punti di pressione creati dai puntoni dell'iTind e le sue implicazioni sul flusso sanguigno alla prostata.

Endpoint di efficacia:

Gli endpoint di questo studio sono:

  • Diminuzione del volume della zona di transizione
  • Monitorare le dimensioni e la posizione delle lesioni ablative
  • Monitorare il cambiamento nel tempo delle lesioni
  • Monitorare il cambiamento di corrispondenza nel tessuto prostatico Tutto quanto sopra sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Weiden, Germania
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto (ICF)
  • Età 40 e oltre- Maschio con BPH sintomatico.
  • Punteggio di gravità dei sintomi IPSS ≥ 13
  • Picco di flusso urinario < 12 ml/sec
  • Volume prostatico compreso tra 25 ml e 80 ml (valutato mediante ecografia preoperatoria - TRUS)
  • Emocromo e biochimica fino a due settimane prima dello screening, dimostrando: Valori normali dei test PT, PTT e INR (il lavaggio degli anticoagulanti può essere effettuato due settimane prima dell'impianto del dispositivo)
  • Soggetto in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Analisi delle urine normale e urinocoltura negativa
  • Soggetti che possono sottoporsi a risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Un volume post minzionale residuo (PVR) > 250 ml misurato mediante ultrasuoni o ritenzione urinaria acuta
  • Cancro alla vescica confermato o sospetto;
  • Recente (entro 3 mesi) cistolitiasi o ematuria;
  • Stenosi uretrali, contrattura del collo vescicale, calcoli alla vescica urinaria o altre patologie della vescica potenzialmente confondenti;
  • Un'infezione attiva del tratto urinario.
  • Iscritto a un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
  • Pregresso intervento chirurgico del colon-retto (diverso dall'emorroidectomia) o anamnesi di malattia rettale se la terapia può potenzialmente causare lesioni ai siti di precedente intervento chirurgico al retto, ad esempio, se viene utilizzata una sonda transrettale;
  • Precedente irradiazione pelvica, criochirurgia o chirurgia pelvica radicale;
  • Precedente intervento chirurgico alla prostata, dilatazione con palloncino, impianto di stent, prostatectomia laser, ipertermia o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
  • Ostruzione del lobo mediano della prostata (maggiore di 1 cm).
  • Cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (guarito definito come nessuna evidenza di cancro negli ultimi 5 anni)
  • Paziente con disfunzione renale
  • Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio iTind
Impianto del dispositivo ITind
Dispositivo: Impianto del dispositivo ITind
dispositivo impiantato per 5-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di AE
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza (% di soggetti) e frequenza (n. di eventi) di eventi avversi correlati al dispositivo.
12 mesi
SAE inaspettato
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza (% di soggetti) e frequenza (n. di eventi) di eventi avversi gravi inattesi ritenuti correlati a Meditate iTIND e/o alle procedure di impianto/recupero.
12 mesi
Complicazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza (% di soggetti) e frequenza (n. di eventi) di Meditate iTIND e/o complicazioni dovute a procedure di impianto/recupero
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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