Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu obserwację mechanizmu działania MediTate iTind u pacjentów z objawowym BPH z MRI

29 września 2021 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.

Badanie pilotażowe i prospektywne mające na celu obserwację mechanizmu działania urządzenia Medi-Tate i-tymczasowo wszczepialnego nitinolu (iTind) u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Łącznie do 15 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do tego jednoramiennego, otwartego badania mającego na celu obserwację mechanizmu działania iTind podczas stosowania MRI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Walidacja skuteczności iTind za pomocą MRI u pacjentów z objawowym BPH. W szczególności zostaną ocenione punkty nacisku utworzone przez rozpórki iTind i ich wpływ na przepływ krwi do prostaty.

Punkty końcowe skuteczności:

Punkty końcowe tego badania to:

  • Zmniejszenie objętości strefy przejściowej
  • Monitoruj rozmiar i lokalizację zmian ablacyjnych
  • Monitoruj zmiany w czasie zmian chorobowych
  • Monitoruj zmiany korespondencji w tkance prostaty Wszystkie powyższe zostaną ocenione za pomocą MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Weiden, Niemcy
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany przez uczestnika formularz świadomej zgody (ICF)
  • Wiek 40 lat i więcej - Mężczyzna z objawowym BPH.
  • Skala nasilenia objawów wg IPSS ≥ 13
  • Szczytowy przepływ moczu < 12 ml/sek
  • Objętość prostaty od 25 ml do 80 ml (oceniana przedoperacyjnym USG - TRUS)
  • CBC i biochemia krwi do dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, wykazujące: Normalne wartości testów PT, PTT i INR (wymywanie antykoagulantów można wykonać dwa tygodnie przed implantacją urządzenia)
  • Podmiot zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Normalna analiza moczu i ujemny posiew moczu
  • Osoby, które mogą przejść MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 250 ml mierzona za pomocą ultradźwięków lub ostre zatrzymanie moczu
  • Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego;
  • Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) cystolitoza lub krwiomocz;
  • Zwężenia cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, kamienie pęcherza moczowego lub inne potencjalnie zakłócające patologie pęcherza moczowego;
  • Aktywna infekcja dróg moczowych.
  • Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
  • przebyta operacja jelita grubego (inna niż hemoroidektomia) lub choroba odbytnicy w wywiadzie, jeśli terapia może potencjalnie spowodować uszkodzenie miejsc przebytej operacji jelita grubego, np. jeśli używana jest sonda przezodbytnicza;
  • wcześniejsze napromienianie miednicy, kriochirurgia lub radykalna operacja miednicy;
  • Przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
  • Niedrożność płata środkowego prostaty (większa niż 1 cm).
  • Rak, który nie jest uważany za wyleczony, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (wyleczony definiowany jako brak oznak raka w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Pacjent z dysfunkcją nerek
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTind ramię
Implant urządzenia ITind
Urządzenie: Implant urządzenia ITind
urządzenie wszczepione na 5-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania (% pacjentów) i częstość (liczba zdarzeń) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
12 miesięcy
Nieoczekiwany SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania (% pacjentów) i częstość (liczba zdarzeń) nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z Meditate iTIND i/lub procedurami implantacji/wydobycia.
12 miesięcy
Komplikacje urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania (% pacjentów) i częstość (liczba zdarzeń) Meditate iTIND i/lub powikłań po zabiegach implantacji/wydobycia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Badania kliniczne na Implant urządzenia ITind

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj