Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om het werkingsmechanisme van de MediTate iTind te observeren bij proefpersonen met symptomatische BPH met MRI

29 september 2021 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.

Een pilot- en prospectieve studie om het werkingsmechanisme van Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) te observeren bij proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

In totaal zullen maximaal 15 in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven in dit open-label eenarmige onderzoek dat is ontworpen om het werkingsmechanisme van iTind te observeren bij gebruik van MRI

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel:

Om de werkzaamheid van iTind te valideren door MRI te gebruiken bij proefpersonen met symptomatische BPH. Met name de drukpunten die worden gecreëerd door de stutten van de iTind en de implicaties ervan voor de bloedtoevoer naar de prostaat zullen worden beoordeeld.

Werkzaamheidseindpunten:

De eindpunten van deze studie zijn:

  • Afname van het volume van de overgangszone
  • Houd de grootte en locatie van ablatieve laesies in de gaten
  • Houd de verandering in de tijd van laesies in de gaten
  • Bewaak de overeenkomstige verandering in prostaatweefsel Al het bovenstaande wordt beoordeeld met behulp van MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Weiden, Duitsland
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Leeftijd 40 en ouder - Man met symptomatische BPH.
  • IPSS symptoomernstscore ≥ 13
  • Piek urinestroom van < 12 ml/sec
  • Prostaatvolume tussen 25 ml en 80 ml (beoordeeld met pre-operatieve echografie - TRUS)
  • Bloed-CBC en biochemie tot twee weken vóór de screening, waarbij wordt aangetoond: Normale waarden van de PT-, PTT- en INR-tests (het uitwassen van antistollingsmiddelen kan twee weken vóór de implantatie van het hulpmiddel worden gedaan)
  • Onderwerp in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Normaal urineonderzoek en negatieve urinekweek
  • Proefpersonen die MRI kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Een residuaal (PVR) volume na de mictie > 250 ml gemeten door middel van echografie of acute urineretentie
  • Bevestigde of vermoede blaaskanker;
  • Recente (binnen 3 maanden) cystolithiasis of hematurie;
  • Urethrale stricturen, contractuur van de blaashals, urineblaasstenen of andere potentieel verstorende blaaspathologie;
  • Een actieve urineweginfectie.
  • Ingeschreven in een ander behandelingsonderzoek voor een ziekte in de afgelopen 30 dagen.
  • Eerdere colorectale chirurgie (anders dan hemorrhoidectomie) of voorgeschiedenis van rectale ziekte als de therapie mogelijk letsel kan veroorzaken op plaatsen van eerdere rectale chirurgie, bijv. als een transrectale sonde wordt gebruikt;
  • Eerdere bekkenbestraling, cryochirurgie of radicale bekkenchirurgie;
  • Eerdere prostaatoperaties, ballondilatatie, stentimplantatie, laser-prostaatctomie, hyperthermie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
  • Mediane lobobstructie van de prostaat (groter dan 1 cm).
  • Kanker die niet als genezen wordt beschouwd, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid (genezen gedefinieerd als geen bewijs van kanker in de afgelopen 5 jaar)
  • Patiënt met nierfunctiestoornis
  • Elke ernstige medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTind-arm
ITind-apparaatimplantatie
Apparaat: ITind-apparaatimplantatie
apparaat 5-7 dagen geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie (% proefpersonen) en frequentie (aantal voorvallen) van apparaatgerelateerde bijwerkingen.
12 maanden
Onverwachte SAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie (% proefpersonen) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van onverwachte ernstige bijwerkingen die worden geacht verband te houden met Meditate iTIND en/of implantatie-/verwijderingsprocedures.
12 maanden
Apparaat complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie (% van proefpersonen) en frequentie (aantal gebeurtenissen) van Meditate iTIND en/of complicaties bij implantatie/verwijderingsprocedures
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BPH

Klinische onderzoeken op ITind-apparaatimplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren