En prospektiv studie för att observera verkningsmekanismen för MediTate iTind hos patienter med symtomatisk BPH med MRT

Inklusionskriterier:

• Ämnets undertecknade formulär för informerat samtycke (ICF)
• Ålder 40 och uppåt - Man med symtomatisk BPH.
• IPSS symtom svårighetsgrad ≥ 13
• Maximalt urinflöde < 12 ml/sek
• Prostatavolym mellan 25 ml till 80 ml (bedömd med preoperativt ultraljud - TRUS)
• Blod-CBC och biokemi upp till två veckor före screening, vilket visar: Normala värden för PT-, PTT- och INR-testerna (antikoagulantia kan tvättas ut två veckor före implantation av enheten)
• Försöksperson kan följa studieprotokollet
• Normal urinanalys och negativ urinodling
• Försökspersoner som kan genomgå MRT.

Exklusions kriterier:

• En post void residual (PVR) volym > 250 ml mätt med ultraljud eller akut urinretention
• Bekräftad eller misstänkt blåscancer;
• Nyligen (inom 3 månader) cystolithiasis eller hematuri;
• Uretralförträngningar, blåshalskontraktur, urinblåssten eller annan potentiellt förvirrande blåspatologi;
• En aktiv urinvägsinfektion.
• Inskriven i en annan behandlingsprövning för någon sjukdom inom de senaste 30 dagarna.
• Tidigare kolorektal kirurgi (annat än hemorroidektomi) eller anamnes på rektal sjukdom om behandlingen potentiellt kan orsaka skada på platser för tidigare rektal kirurgi, t.ex. om en transrektal sond används;
• Tidigare bäckenbestrålning, kryokirurgi eller radikal bäckenkirurgi;
• Tidigare prostatakirurgi, ballongdilatation, stentimplantation, laserprostatektomi, hypertermi eller någon annan invasiv behandling av prostatan
• Medianlobsobstruktion av prostata (större än 1 cm).
• Cancer som inte anses botad, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (botad definierad som inga tecken på cancer under de senaste 5 åren)
• Patient med nedsatt njurfunktion
• Alla allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt slutförande av studien