En prospektiv undersøgelse for at observere virkningsmekanismen af ​​MediTate iTind hos forsøgspersoner med symptomatisk BPH med MR

Inklusionskriterier:

• Emnet underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
• Alder 40 og derover - Mand med symptomatisk BPH.
• IPSS symptomsværhedsscore ≥ 13
• Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek
• Prostatavolumen mellem 25 ml til 80 ml (vurderet ved præoperativ ultralyd - TRUS)
• Blod-CBC og biokemi op til to uger før screening, der viser: Normale værdier af PT-, PTT- og INR-testene (Antikoagulantia-udvaskning kan udføres to uger før implantation af enheden)
• Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
• Normal urinanalyse og negativ urinkultur
• Forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå MR.

Ekskluderingskriterier:

• Et post void residual (PVR) volumen > 250 ml målt ved ultralyd eller akut urinretention
• Bekræftet eller mistænkt blærekræft;
• Nylig (inden for 3 måneder) cystolithiasis eller hæmaturi;
• Urethrale forsnævringer, blærehalskontraktur, urinblæresten eller anden potentielt forvirrende blærepatologi;
• En aktiv urinvejsinfektion.
• Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
• Tidligere kolorektal kirurgi (bortset fra hæmorroidektomi) eller anamnese med rektal sygdom, hvis terapien potentielt kan forårsage skade på steder med tidligere rektal kirurgi, f.eks. hvis der anvendes en transrektal sonde;
• Tidligere bækkenbestråling, kryokirurgi eller radikal bækkenkirurgi;
• Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata
• Medianlapobstruktion af prostata (større end 1 cm).
• Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år)
• Patient med nedsat nyrefunktion
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen