Eine prospektive Studie zur Beobachtung des Wirkmechanismus von MediTate iTind bei Patienten mit symptomatischer BPH mit MRT

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) des Subjekts
• Alter 40 und älter – Mann mit symptomatischer BPH.
• IPSS-Symptomschwerewert ≥ 13
• Spitzenharnfluss von < 12 ml/Sek
• Prostatavolumen zwischen 25 ml und 80 ml (beurteilt durch präoperativen Ultraschall - TRUS)
• Blutbild und Biochemie bis zu zwei Wochen vor dem Screening zum Nachweis von: Normalwerten der PT-, PTT- und INR-Tests (Auswaschung mit Antikoagulanzien kann zwei Wochen vor der Geräteimplantation durchgeführt werden)
• Subjekt in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
• Normale Urinanalyse und negative Urinkultur
• Probanden, die sich einer MRT unterziehen können.

Ausschlusskriterien:

• Ein Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 250 ml, gemessen durch Ultraschall oder akuten Harnverhalt
• Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs;
• Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Zystolithiasis oder Hämaturie;
• Harnröhrenstrikturen, Blasenhalskontrakturen, Harnblasensteine ​​oder andere potenziell verwirrende Blasenpathologien;
• Eine aktive Harnwegsinfektion.
• Eingeschrieben in eine andere Behandlungsstudie für eine Krankheit innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frühere kolorektale Operation (außer Hämorrhoidektomie) oder Rektumerkrankung in der Anamnese, wenn die Therapie möglicherweise zu Verletzungen an Stellen früherer Rektumoperationen führen kann, z. B. wenn eine transrektale Sonde verwendet wird;
• Frühere Beckenbestrahlung, Kryochirurgie oder radikale Beckenoperation;
• Vorherige Prostataoperation, Ballondilatation, Stent-Implantation, Laser-Prostatektomie, Hyperthermie oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
• Obstruktion des Mittellappens der Prostata (größer als 1 cm).
• Krebs, der als nicht geheilt gilt, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (geheilt definiert als kein Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre)
• Patient mit Nierenfunktionsstörung
• Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindert