Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k pozorování mechanismu účinku MediTate iTind u subjektů se symptomatickou BPH s MRI

29. září 2021 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.

Pilotní a prospektivní studie k pozorování mechanismu působení Medi-Tate i-dočasného implantovatelného nitinolového zařízení (iTind) u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH) s magnetickou rezonancí (MRI)

Celkem až 15 způsobilých subjektů bude zapsáno do této otevřené jednoramenné studie navržené k pozorování mechanismu účinku iTind při použití MRI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie:

Ověřit účinnost iTind pomocí MRI u subjektů se symptomatickou BPH. Konkrétně budou hodnoceny tlakové body vytvořené vzpěrami iTind a jejich důsledky na průtok krve do prostaty.

Koncové body účinnosti:

Cíle této studie jsou:

  • Snížení objemu přechodové zóny
  • Sledujte velikost a umístění ablativních lézí
  • Sledujte změnu v čase lézí
  • Sledujte změnu korespondence v prostatické tkáni Vše výše uvedené bude hodnoceno pomocí MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Weiden, Německo
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem (ICF)
  • Věk 40 a více let - muž se symptomatickou BPH.
  • Skóre závažnosti symptomů IPSS ≥ 13
  • Maximální průtok moči < 12 ml/s
  • Objem prostaty mezi 25 ml až 80 ml (stanoveno předoperačním ultrazvukem - TRUS)
  • Krevní CBC a biochemie až dva týdny před screeningem, prokazující: Normální hodnoty testů PT, PTT a INR (vymytí antikoagulancií lze provést dva týdny před implantací zařízení)
  • Subjekt schopen dodržet protokol studie
  • Normální analýza moči a negativní kultivace moči
  • Subjekty, které mohou podstoupit MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Postmikční reziduální objem (PVR) > 250 ml měřený ultrazvukem nebo akutní retence moči
  • Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře;
  • Nedávná (do 3 měsíců) cystolitiáza nebo hematurie;
  • uretrální striktury, kontraktura hrdla močového měchýře, kameny močového měchýře nebo jiná potenciálně matoucí patologie močového měchýře;
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
  • Předchozí kolorektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění, pokud terapie může potenciálně způsobit poranění míst předchozího rektálního chirurgického zákroku, např. při použití transrektální sondy;
  • Předchozí ozařování pánve, kryochirurgie nebo radikální pánevní operace;
  • Předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty
  • Obstrukce středního laloku prostaty (větší než 1 cm).
  • Rakovina, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (vyléčená definovaná jako bez známek rakoviny během posledních 5 let)
  • Pacient s renální dysfunkcí
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTind rameno
Implantát zařízení ITind
Přístroj: Implantát zařízení ITind
zařízení implantované po dobu 5-7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AE
Časové okno: 12 měsíců
Incidence (% subjektů) a frekvence (počet událostí) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
12 měsíců
Neočekávané SAE
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt (% subjektů) a frekvence (počet událostí) neočekávaných závažných nežádoucích příhod považovaných za související s Meditate iTIND a/nebo s implantačními/vyhledávacími postupy.
12 měsíců
Komplikace zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence (% subjektů) a frekvence (počet událostí) Meditate iTIND a/nebo komplikací implantačních/vytahovacích procedur
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medi-Tate Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na Implantát zařízení ITind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit