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通过 MRI 观察 MediTate iTind 在有症状 BPH 受试者中的作用机制的前瞻性研究

2021年9月29日 更新者：Medi-Tate Ltd.

通过磁共振成像 (MRI) 观察 Medi-Tate i-临时植入式镍钛合金装置 (iTind) 在有症状的良性前列腺增生 (BPH) 患者中的作用机制的试点和前瞻性研究

总共有多达 15 名符合条件的受试者将被纳入这项开放标记的单臂研究，旨在观察使用 MRI 时 iTind 的作用机制

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标：

通过在有症状的 BPH 受试者中使用 MRI 来验证 iTind 的疗效。 具体而言，将评估 iTind 支柱产生的压力点及其对前列腺血流的影响。

疗效终点：

本研究的终点是：

  • 过渡区容积减少
  • 监测消融性病灶的大小和位置
  • 监测病变时间变化
  • 监测前列腺组织的对应变化 以上所有都将通过使用 MRI 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Weiden、德国
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者签署知情同意书 (ICF)
  • 40 岁及以上 - 患有症状性 BPH 的男性。
  • IPSS 症状严重程度评分 ≥ 13
  • 峰值尿流量 < 12 毫升/秒
  • 前列腺体积在 25 毫升至 80 毫升之间（通过术前超声评估 - TRUS）
  • 筛查前两周的血液 CBC 和生化，证明： PT、PTT 和 INR 测试的正常值（抗凝血剂清除可在装置植入前两周进行）
  • 受试者能够遵守研究方案
  • 正常尿液分析和阴性尿培养
  • 能够接受 MRI 的受试者。

排除标准：

  • 通过超声或急性尿潴留测量的排尿后残余 (PVR) 体积 > 250 毫升
  • 确诊或疑似膀胱癌；
  • 最近（3 个月内）出现膀胱结石或血尿；
  • 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、膀胱结石或其他可能混淆的膀胱病理；
  • 活动性尿路感染。
  • 在过去 30 天内参加过任何疾病的另一项治疗试验。
  • 以前的结肠直肠手术（痔切除术除外）或直肠疾病史，如果治疗可能对以前的直肠手术部位造成潜在伤害，例如，如果使用经直肠探针；
  • 既往接受过盆腔照射、冷冻手术或根治性盆腔手术；
  • 既往前列腺手术、球囊扩张、支架植入、激光前列腺切除术、热疗或任何其他前列腺侵入性治疗
  • 前列腺中叶阻塞（大于 1 厘米）。
  • 未被视为治愈的癌症，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外（治愈定义为过去 5 年内没有癌症证据）
  • 肾功能不全患者
  • 任何可能妨碍成功完成研究的严重医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：iTind手臂
ITind设备植入
设备：ITind设备植入
装置植入 5-7 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE率
大体时间：12个月
设备相关不良事件的发生率（受试者百分比）和频率（事件数）。
12个月
意外的SAE
大体时间：12个月
被认为与 Meditate iTIND 和/或植入/取回程序相关的意外严重不良事件的发生率（受试者百分比）和频率（事件数）。
12个月
设备并发症
大体时间：12个月
Meditate iTIND 和/或植入/取出程序并发症的发生率（受试者百分比）和频率（事件数）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medi-Tate Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Bschleipfer, Prof.、Weiden Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年2月18日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月29日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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