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Une étude prospective pour observer le mécanisme d'action de MediTate iTind chez des sujets atteints d'HBP symptomatique avec IRM

29 septembre 2021 mis à jour par: Medi-Tate Ltd.

Une étude pilote et prospective pour observer le mécanisme d'action du dispositif i-temporaire implantable en nitinol de Medi-Tate (iTind) chez des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique avec imagerie par résonance magnétique (IRM)

Un total de jusqu'à 15 sujets éligibles seront inscrits dans cette étude ouverte à un bras conçue pour observer le mécanisme d'action d'iTind lors de l'utilisation de l'IRM

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude :

Valider l'efficacité d'iTind en utilisant l'IRM chez des sujets atteints d'HBP symptomatique. Plus précisément, les points de pression créés par les entretoises de l'iTind et leurs implications sur le flux sanguin vers la prostate seront évalués.

Paramètres d'efficacité :

Les points finaux de cette étude sont :

  • Diminution du volume de la zone de transition
  • Surveiller la taille et l'emplacement des lésions ablatives
  • Surveiller le changement dans le temps des lésions
  • Surveiller le changement de correspondance dans le tissu prostatique Tout ce qui précède sera évalué à l'aide de l'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Weiden, Allemagne
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le sujet
  • 40 ans et plus - Homme atteint d'HBP symptomatique.
  • Score IPSS de sévérité des symptômes ≥ 13
  • Débit urinaire de pointe < 12 ml/sec
  • Volume prostatique compris entre 25 ml et 80 ml (évalué par échographie préopératoire - TRUS)
  • NFS sanguin et biochimie jusqu'à deux semaines avant le dépistage, démontrant : Valeurs normales des tests PT, PTT et INR (le lavage des anticoagulants peut être effectué deux semaines avant l'implantation du dispositif)
  • Sujet capable de se conformer au protocole d'étude
  • Analyse d'urine normale et culture d'urine négative
  • Sujets pouvant subir une IRM.

Critère d'exclusion:

  • Un volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml mesuré par échographie ou rétention urinaire aiguë
  • Cancer de la vessie confirmé ou suspecté ;
  • Cystolithiase ou hématurie récente (dans les 3 mois);
  • Rétrécissements de l'urètre, contracture du col de la vessie, calculs de la vessie ou autre pathologie de la vessie pouvant prêter à confusion ;
  • Une infection urinaire active.
  • Inscrit à un autre essai de traitement pour toute maladie au cours des 30 derniers jours.
  • Chirurgie colorectale antérieure (autre qu'une hémorroïdectomie) ou antécédents de maladie rectale si le traitement peut potentiellement causer des lésions aux sites de chirurgie rectale antérieure, par exemple, si une sonde transrectale est utilisée ;
  • Antécédents d'irradiation pelvienne, de cryochirurgie ou de chirurgie pelvienne radicale ;
  • Chirurgie antérieure de la prostate, dilatation par ballonnet, implantation de stent, prostatectomie au laser, hyperthermie ou tout autre traitement invasif de la prostate
  • Obstruction du lobe médian de la prostate (plus de 1 cm).
  • Cancer qui n'est pas considéré comme guéri, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau (guéri défini comme aucun signe de cancer au cours des 5 dernières années)
  • Patient avec dysfonction rénale
  • Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iTind bras
Implant de dispositif informatique
Dispositif: Implant de dispositif informatique
dispositif implanté pendant 5 à 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'EI
Délai: 12 mois
Incidence (% de sujets) et fréquence (nombre d'événements) des événements indésirables liés au dispositif.
12 mois
SAE inattendu
Délai: 12 mois
Incidence (% de sujets) et fréquence (nombre d'événements) d'événements indésirables graves inattendus considérés comme liés à Meditate iTIND et/ou aux procédures d'implantation/extraction.
12 mois
Complications de l'appareil
Délai: 12 mois
Incidence (% de sujets) et fréquence (nombre d'événements) des complications de Meditate iTIND et/ou des procédures d'implantation/extraction
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medi-Tate Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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