Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å observere virkningsmekanismen til MediTate iTind hos personer med symptomatisk BPH med MR

29. september 2021 oppdatert av: Medi-Tate Ltd.

En pilot- og prospektiv studie for å observere virkningsmekanismen til Medi-Tate i-Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH) med magnetisk resonansavbildning (MRI)

Totalt opptil 15 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i denne åpne enarmsstudien designet for å observere virkningsmekanismen til iTind ved bruk av MR

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å validere iTind-effekten ved å bruke MR hos personer med symptomatisk BPH. Spesielt vil trykkpunktene skapt av iTinds stivere og dets implikasjoner på blodstrømmen til prostata bli vurdert.

Effektendepunkter:

Endepunktene for denne studien er:

  • Reduksjon i volum av overgangssone
  • Overvåk størrelse og plassering av ablative lesjoner
  • Overvåk endring i tid for lesjoner
  • Overvåk korrespondanseendringen i prostatavev. Alt ovenfor vil bli vurdert ved bruk av MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Weiden, Tyskland
        • Kliniken Nordoberpfalz AG Klinik für Urologie, Kinderurologie und interdisziplinäres Prostatakarzinomzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet signert skjema for informert samtykke (ICF)
  • Alder 40 og over- Mann med symptomatisk BPH.
  • IPSS-symptom alvorlighetsgrad ≥ 13
  • Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek
  • Prostatavolum mellom 25 ml til 80 ml (vurdert ved preoperativ ultralyd - TRUS)
  • Blod-CBC og biokjemi opptil to uker før screening, som viser: Normale verdier av PT-, PTT- og INR-testene (utvasking av antikoagulanter kan gjøres to uker før implantasjon av enheten)
  • Emnet kan overholde studieprotokollen
  • Normal urinanalyse og negativ urinkultur
  • Personer som er i stand til å gjennomgå MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Et post void residual (PVR) volum > 250 ml målt ved ultralyd eller akutt urinretensjon
  • Bekreftet eller mistenkt blærekreft;
  • Nylig (innen 3 måneder) cystolithiasis eller hematuri;
  • Urethrale strikturer, blærehalskontraktur, urinblærestein eller annen potensielt forvirrende blærepatologi;
  • En aktiv urinveisinfeksjon.
  • Registrert i en annen behandlingsstudie for enhver sykdom i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere kolorektal kirurgi (annet enn hemoroidektomi) eller historie med rektal sykdom hvis terapien potensielt kan forårsake skade på steder med tidligere rektal kirurgi, for eksempel hvis en transrektal sonde brukes;
  • Tidligere bekkenbestråling, kryokirurgi eller radikal bekkenkirurgi;
  • Tidligere prostatakirurgi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon, laser prostatektomi, hypertermi eller annen invasiv behandling av prostata
  • Median lappobstruksjon av prostata (større enn 1 cm).
  • Kreft som ikke anses som helbredet, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden (helbredt definert som ingen tegn på kreft de siste 5 årene)
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre vellykket gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTind arm
ITind enhetsimplantat
Enhet: ITind enhetsimplantat
enhet implantert i 5-7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE rate
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst (% av forsøkspersoner) og frekvens (antall hendelser) av utstyrsrelaterte bivirkninger.
12 måneder
Uventet SAE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst (% av forsøkspersoner) og frekvens (antall hendelser) av uventede alvorlige bivirkninger som anses å være relatert til Meditate iTIND og/eller implantasjons-/hentingsprosedyrer.
12 måneder
Enhetskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst (% av forsøkspersonene) og frekvens (antall hendelser) av Meditate iTIND og/eller implantasjons-/hentingsprosedyrer komplikasjoner
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bschleipfer, Prof., Weiden Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BPH

Kliniske studier på ITind enhetsimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere