Az AGN-242428 és AGN-231868 gyógyszerek vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2025. május 16. frissítette: AbbVie
Többközpontú, jármű által vezérelt, kettős maszkos, randomizált vizsgálat az AGN-242428 és AGN-231868 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és feltáró hatásosságának értékelésére száraz szem betegségben szenvedőknél
Ez egy kétlépcsős vizsgálat lesz, amelyben az 1. szakasz értékeli az AGN-242428 és AGN-231868 biztonságosságát, azt, hogy mennyire tolerálják őket, és hogyan mozognak a szervezetben beadásukkor.
Miután az 1. szakaszban a szponzor megállapította a beavatkozások megfelelő biztonságosságát és tolerálhatóságát, megkezdődik a 2. szakasz.
A 2. szakaszban értékelni fogják az AGN-242428 és AGN-231868 biztonságosságát és tolerálhatóságát, azt, hogy mennyire hatékonyak a száraz szem betegségeinek kezelésében, és felmérik mindkét szemészeti oldat plazma- és könnyexpozícióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az 1A kohortban DED-vel rendelkező résztvevőket randomizáltuk 3: 3: 1: 1, hogy AGN-242428 (alacsony adag), AGN-231868 (alacsony adag) vagy a megfelelő járműveket (összesen 4 kezelési csoport) kapjuk a bal oldalon az 1. napon (2. látogatás). Ha nem voltak szignifikáns tanulmány a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági eredmények, a 2. napon kezdve, a résztvevők naponta kétszer ugyanazt a randomizált vizsgálati gyógyszert adták be mindkét szemnek a 14. napon, majd egyszeri adag beadást követnek mindkét szemnek a 15. napon (az 5. látogatás).
Az 1A kohort befejezése után egy független adatfigyelő bizottság felülvizsgálta az adatokat, mielőtt a következő kohortba indult volna. Az 1B kohort résztvevőit randomizáltuk 3: 3: 1: 1, hogy AgN-242428 (nagy adag), AGN-231868 (nagy adag) vagy megfelelő járműveket kapjunk (összesen 4 kezelési csoport), és ugyanazt az adagolási rendet követték, amelyet az 1A kohortban használtak.
A 2. szakaszba beiratkozott összes alany DED. Ezenkívül az alanyokat a kontrollált káros környezetre (CAE) reakciójuk alapján választottuk ki. Csak a DED -vel rendelkező DED -vel rendelkező alanyokat vett fel a DED jeleinek és tüneteinek növekedésével a 2. szakaszba.
A 2. stádiumban a résztvevőket 1: 1: 1: 1: 1 arányban randomizáltuk (az egyes helyeken belül), hogy AgN-242428 (nagy adag), AGN-242428 jármű, AGN-231868 (nagy adag), AGN-231868 jármű vagy LifiteGrast Ophthalmic oldat (XIIDRA) kapjon. A résztvevők naponta kétszer 41 napig alkalmazták a kijelölt vizsgálati gyógyszert, majd a 42. nap reggelén egyetlen adminisztráció követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232696
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907-7529
- Vision Institute Central /ID# 239910
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 232683
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
- Andover Eye Associates /ID# 232689
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Vita Eye Clinic /ID# 232721
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232746
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 232657
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 232660
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015-8562
- Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 232698
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. és 2. szakasz
- Férfi résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat időtartama alatt;
- Női résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat időtartama alatt;
- Képes aláírt beleegyezés megadására, amely magában foglalja a beleegyező nyilatkozatban és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását; 1. szakasz
- A DED mindkét alábbi jele legalább 1 szemben a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával (ugyanannak a szemnek nem kell mindkét vizit alkalmával minősíteni);
- A szaruhártya teljes fluoreszcein festődési pontszáma ≥ 2 és ≤ 9 a NEI osztályozási skála alapján, egyetlen régióban sem > 2;
- Schirmer-teszt helyi érzéstelenítéssel ≥ 1 és ≤ 10 mm/5 perc; 2. szakasz
- Mind a Szűrő, mind a Kiindulási vizit alkalmával legalább 1 szemen az ÖSSZES alábbiaknak kell megfelelnie, és ugyanannak a szemnek mind a szűrővizsgálaton, mind a kiindulási viziteken meg kell felelnie;
- A szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma ≥ 2 legalább 1 szemrégióban, és a teljes szaruhártya fluoreszcein festődési pontszám ≥ 4 és ≤ 12 a NEI osztályozási skála alapján
- Schirmer teszt helyi érzéstelenítéssel ≥ 2 és ≤ 10 mm/5 perc;
- Átlagos TBUT ≥ 2 és ≤ 10 másodperc 1. szakasz
- A DED tünetei mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával, ≥ 13 OSDI összpontszámmal, ≤ 3 „nem alkalmazható (NA)” válaszokkal; 2. szakasz;
- A DED tünetei mind a szűrés, mind a kiindulási vizit során, mindkettő által meghatározottak szerint:
- OSDI pontszám ≥ 23 ≤ 3 „nem alkalmazható (NA)” válasz mellett legalább 1 szemben;
- Szemszárazság pontszáma (a vizuális analóg skála (VAS) tünetelemek pontszáma alapján értékelve ≥ 30
Kizárási kritériumok:
- A glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának jelenlegi diagnózisa; glaukóma vagy 21 Hgmm feletti átlagos szemnyomás, amelyet Goldmann applanációs tonometriával határoztak meg bármelyik szemben;
- Ismétlődő, folyamatban lévő vagy aktív szemfertőzés diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan a herpes simplex vagy zoster, vaccinia, varicella, szem tuberculosis, acanthamoeba vagy gombás betegséget;
- Vér- vagy plazmaadási programban való részvétel a vizsgálati beavatkozást megelőző 60, illetve 30 napon belül;
- Pozitív teszteredmények az 1-es és 2-es típusú HIV-ellenes, hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C ellenes vírusra a szűrővizsgálaton;
- Pozitív teszteredmények a benzoilekgonin (kokain), metadon, barbiturátok, amfetaminok, benzodiazepinek, alkohol, kannabinoidok, opiátok vagy fenciklidin tekintetében a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási viziteken;
- Pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálatokon vagy a kiindulási viziteken;
- Jelenleg szoptat vagy szoptatni tervez a vizsgálat alatt;
- Bármilyen szembetegség vagy állapot (a DED kivételével) anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz 1A kohort: AGN-242428 alacsony dózis
AGN-242428 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz 1A kohort: AGN-242428 jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Kísérleti: 1. szakasz 1A kohort: AGN-231868 elveszítik az adagot
AGN-231868 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz 1A kohort: AGN-231868 jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Kísérleti: 1. szakasz 1B kohort: AGN-242428 nagy dózis
AGN-242428 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz 1B kohort: AGN-242428 jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Kísérleti: 1. szakasz 1B kohort: AGN-231868 nagy dózis
AGN-231868 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 1. szakasz 1B kohort: AGN-231868 jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Kísérleti: 2. szakasz 2. kohort: AGN-242428 nagy dózis
AGN-242428 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz 2. kohort: AGN-242428 Jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Kísérleti: 2. szakasz 2. kohort: AGN-231868 nagy dózis
AGN-231868 szemészeti oldat kezelése
|
Szemészeti oldat, helyi szemcsepp formájában
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz 2. kohort: AGN-231868 Jármű
Megfelelő placebo (jármű) szemészeti oldat kezelése
|
Hozzá illő placebo (vivőanyag) szemészeti oldat, helyi szemcseppként beadva
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szakasz 2. kohort: Lifitegrast szemészeti megoldás
A Lifitegrast szemészeti oldat kezelése
|
A tokikus oldat aktuális szemcseppként beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, aki gyógyszerészeti terméket alkalmazott, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbékkel szemben az egyszeri és ismétlődő dózis beadás után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően a plazmakoncentráció alatti területet az időgörbékkel szemben az utolsó mérhető koncentráció (AUC0-Tlast; 3. látogatás) időpontjáig kiszámítottuk.
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig a plazmakoncentráció alatti területen, szemben az időgörbékkel a 0. időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC0-τ; 5. látogatás) kiszámítottuk.
A 3. látogatáshoz és az 5. látogatáshoz a Tlast 12 órás volt a dózis után.
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: Terület a könnykoncentráció alatt, szemben az időgörbékkel az egyszeri és ismétlődő dózis beadás után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően a könnykoncentráció alatti területet (VS) idő görbékkel szemben az utolsó mérhető koncentráció (AUC0-Tlast; 3. látogatás) időpontjáig kiszámítottuk.
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig a könnykoncentráció alatti terület, szemben az időgörbékkel a 0-tól az adagolási intervallum végéig (AUC0-τ; 5. látogatás).
A 3. látogatáshoz és az 5. látogatáshoz a Tlast 12 órás volt a dózis után.
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (CMAX) egyszeri és ismétlődő dózis beadás után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a plazma CMAX -t (3. látogatás).
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a plazma CMAX (5. látogatás).
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A maximális könnycseplési koncentráció (CMAX) egyszeri és ismétlődő dózis beadása után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a könnycsepp (3. látogatás).
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a könnycsepp (5. látogatás).
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A maximális plazma gyógyszerkoncentráció (TMAX) ideje egyszeri és ismétlődő dózis beadása után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a plazma TMAX -t (3. látogatás).
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a plazma Tmax (5. látogatás).
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A maximális könnycseplési koncentráció (TMAX) ideje egyszeri és ismétlődő dózis beadása után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a könnycseppet (3. látogatást).
Az ismételt adag beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a TMAX könnycsepp (5. látogatás).
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A vizsgált gyógyszerek (T1/2) végső eliminációs felezési ideje a plazmában egyszeri adag beadás után
Időkeret: 2. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos).
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a T1/2 plazma (2. nap; 3. látogatás).
|
2. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos).
|
|
1. szakasz: A vizsgált gyógyszerek (T1/2) végső eliminációs felezési ideje a plazmában az ismételt dózis beadása után
Időkeret: 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig a plazma T1/2 (15. nap; 5. látogatás) kiszámítottuk.
|
15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A vizsgált gyógyszerek (T1/2) végső eliminációs felezési ideje könnyben, egyszeri és ismétlődő dózis beadás után
Időkeret: 2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az egyszeri adag beadását követően kiszámítottuk a T1/2 könnycseppet (3. látogatás).
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a T1/2 könnycsepp (5. látogatás).
|
2. és 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: Minimális könnycsökkentés -koncentráció egyensúlyi állapotban (CMIN, SS) az ismételt dózis beadása után
Időkeret: 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a könnycsepp CMIN, SS (5. látogatás).
|
15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: Minimális plazma gyógyszerkoncentráció egyensúlyi állapotban (CMIN, SS) az ismételt dózis beadása után
Időkeret: 15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
Az ismételt dózis beadását napi kétszer 14 napig kiszámítottuk a plazma CMIN, SS (5. látogatás).
|
15. nap (predózus és legfeljebb 12 órával az utólagos)
|
|
1. szakasz: A gyógyszerkoncentráció (AI) átlagos akkumulációs indexe az ismételt dózis beadása után
Időkeret: 15. nap (legfeljebb 12 óra) / 1. nap (legfeljebb 12 óra)
|
Az ismételt dózis beadását követően kiszámítottuk az átlagos plazmát és a szakadást (a görbe alatti terület [AUC]).
Az AI (AUC) -ot az expozíció (AUC) arányának tekintik egyensúlyi állapotban (15. nap) az expozícióval egyetlen napi adag után (1. nap).
Az egynél nagyobb értékek jelzik a gyógyszer felhalmozódását ismételt adagolással.
|
15. nap (legfeljebb 12 óra) / 1. nap (legfeljebb 12 óra)
|
|
1. szakasz: Átlagos csepp tolerálhatósági kérdőív pontszámok
Időkeret: 15. nap
|
A tanulmányi beavatkozások akut általános tolerálhatósági tulajdonságai egy 8 kérdéses vizuális analóg skálán (VAS) csepp tolerálhatósági kérdőívben.
A vizuális skála 0 = egyáltalán nem kényelmes 100 = nagyon kényelmes.
A magasabb átlagos pontszámok a hozzárendelt beavatkozással magasabb szintű kényelmet jelölnek.
|
15. nap
|
|
1. szakasz: A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) klinikai laboratóriumi értékek kritériumainak százalékos aránya
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
A nem PCS kiindulási értékkel és a PCS kritériummal rendelkező résztvevők százalékos aránya legalább egyszer a klinikai laboratóriumi értékek esetében.
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: A PC -k kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya (vérnyomás, pulzusszám, súly, légzési sebesség és hőmérséklet)
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
Azok a résztvevők százaléka, akik megfelelnek a PCS kritériumainak, legalább egyszer a Baseline -t az életképességi értékekhez (ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, súly, légzési sebesség és hőmérséklet)
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: A PCS elektrokardiogram (EKG) értékeinek kritériumainak megfelelõ résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
A PCS PostBaseline (de a kiindulási állapotban nem) EKG -értékeivel rendelkező résztvevők százalékos aránya a QRS intervallum, a PR intervallum és a QTC (Fridericia) esetében
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: Átlagos változás az alapvonalhoz képest az intraokuláris nyomáson (IOP)
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
Legalább 2 mérést végeztek a képzett vizsgálati helyszíni személyzet egy Goldmann applanation tonométerrel, amelyet egy réslámpához rögzítettek, a résztvevő ülésével.
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
A BCVA -t a korai kezelés diabéteszes retinopathia tanulmány (ETDR) látásélési protokoll alkalmazásával számszerűsítettük.
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: Biomikroszkópia: A résztvevők százalékos aránya, bármilyen súlyossági növekedéssel a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
Az egy vagy több látogatás során a kiindulási értékhez képest bármilyen súlyossági növekedéshez képest a résztvevők száma.
|
1. nap - 15. nap
|
|
1. szakasz: A résztvevők százalékos aránya, ahol bármilyen klinikailag szignifikáns a poszt -poszt -leletek a kitágult fundus vizsgálat során
Időkeret: 1. nap - 15. nap
|
A fundust (hátsó pólus; periféria, ha tágulva), a patológiát értékeltük.
Az osztalmoszkópiát klinikailag szignifikáns eredményekkel (vizsgálói értékelésenként) kell beszámolni a posztbaseline.
|
1. nap - 15. nap
|
|
2. szakasz: A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 42. nap
|
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoznak meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, aki gyógyszerészeti terméket alkalmazott, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
1. nap - 42. nap
|
|
2. szakasz: A potenciálisan klinikailag szignifikáns (PCS) klinikai laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42. nap
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek PC -je van a Baseline Postseline Clinical Laboratory értékei a 42. napon (6. látogatás).
|
42. nap
|
|
2. szakasz: A PC -k kritériumainak megfelelő résztvevők százalékos aránya (vérnyomás, pulzusszám, súly, légzési sebesség és hőmérséklet)
Időkeret: 42. nap
|
Az a résztvevők százaléka, akik megfelelnek a PCS kritériumainak, legalább egyszer a Baseline -t a 42. napon (6. látogatás) (ülő szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, súly, légzési sebesség és hőmérséklet).
Az előfordulás számolója a nem-PCS kiindulási és legalább egy baseline-érték-értékkel rendelkező résztvevők száma, amely megfelel a látogatás során meghatározott kritériumnak.
A nevező a nem PCS kiindulási és legalább egy baseline utáni értékeléssel rendelkező résztvevők száma.
Ha a résztvevőnek nem volt alapértéke, de a bázis utáni kritériumnak teljesítette, akkor a résztvevőt a számlálóba számolják.
|
42. nap
|
|
2. szakasz: A PCS elektrokardiogram (EKG) értékeinek kritériumainak megfelelõ résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 42. nap
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek PCS EKG-je van a 6. látogatáskor (de nem kiindulási) előzetesen ellenőrzött káros környezet (CAE).
Az előfordulás számolója a nem-PCS kiindulási és legalább egy baseline-érték-értékkel rendelkező résztvevők száma, amely megfelel a látogatás során meghatározott kritériumnak.
A nevező a nem PCS kiindulási és legalább egy baseline utáni értékeléssel rendelkező résztvevők száma.
Ha a résztvevőnek nem volt alapértéke, de a bázis utáni kritériumnak teljesítette, akkor a résztvevőt a számlálóba számolják.
|
42. nap
|
|
2. szakasz: Átlagos változás az alapvonalhoz képest az intraokuláris nyomáson (IOP)
Időkeret: 1. nap, 42. nap
|
Legalább 2 IOP -mérést végeztek a képzett vizsgálati helyszíni személyzet egy Goldmann applanation tonométerrel, amelyet egy réslámpához rögzítettek, a résztvevő ülésével.
Átlagos intraokuláris nyomás = a 2 (vagy 3) mérések átlaga a vizsgálati szemben és a nem tanulmányi szemben.
Az összes fluoreszcein -pontszámot és a Schirmer -értékeket a vizsgálati szem meghatározására használtuk, és ha mindkét szem képesítéssel rendelkezik, akkor a jobb szemet alapértelmezés szerint jelölték meg.
|
1. nap, 42. nap
|
|
2. szakasz: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 1. nap, 42. nap
|
A BCVA-t számszerűsítettük a korai kezelés diabéteszes retinopathia vizsgálatának (ETDRS) látásélési protokolljával a vizsgálati szemben és a nem tanulmányi szemben.
Az összes fluoreszcein -pontszámot és a Schirmer -értékeket a vizsgálati szem meghatározására használtuk, és ha mindkét szem képesítéssel rendelkezik, akkor a jobb szemet alapértelmezés szerint jelölték meg.
|
1. nap, 42. nap
|
|
2. szakasz: Rés-lámpás biomikroszkópia: A résztvevők százalékos aránya, ahol bármilyen klinikailag szignifikáns megállapítás van
Időkeret: 1. nap - 42. nap
|
A klinikailag szignifikáns megállapítású résztvevők százalékos aránya a posztbázis-poszt-cae.
A klinikailag szignifikáns megállapítást úgy definiálják, hogy egynél több súlyossági fokozat (súlyosbodás) növekszik (súlyosbodás) az alapvonalból vagy a pozitív állapotváltozásról a kiindulási hiánytól a posztbázis -poszt -poszton való jelenlétig (nem társítva a súlyossági fokozattal).
|
1. nap - 42. nap
|
|
2. szakasz: A résztvevők százalékos aránya, ahol bármely klinikailag szignifikáns a posztbázis -megállapítások a tágult fundus vizsgálat során
Időkeret: 1. nap - 42. nap
|
A fundust (hátsó pólus; periféria, ha tágulva), a patológiát értékeltük.
Az osztalmoszkópiát klinikailag szignifikáns eredményekkel (vizsgálói értékelésenként) kell beszámolni a posztbaseline.
|
1. nap - 42. nap
|
|
2. szakasz: Csepp tolerálhatósági kérdőív pontszám (az ellenőrzés utáni káros környezet)
Időkeret: 42. nap (post-cae)
|
A tanulmányi beavatkozások akut általános tolerálhatósági tulajdonságai egy 8 kérdéses vizuális analóg skálán (VAS) csepp tolerálhatósági kérdőívben.
A résztvevők kb. 90 percig kitöltötték a kérdőíveket egy ellenőrzött káros környezet (CAE) kitettsége után.
A vizuális skála 0 = egyáltalán nem kényelmes 100 = nagyon kényelmes.
A magasabb átlagos pontszámok a hozzárendelt beavatkozással magasabb szintű kényelmet jelölnek.
|
42. nap (post-cae)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. szakasz: A plazmakoncentráció (CTROUGH) és a plazmakoncentráció 0,5 órán keresztül (C0.5H)
Időkeret: 42. nap
|
A plazmakoncentráció (CTROUGH) és a plazmakoncentráció 0,5 órán keresztül (C0.5H), napi kétszer adagolva akár 6 hétig.
|
42. nap
|
|
2. szakasz: Vajon a könnykoncentráció (CTROUGH) és a könnykoncentráció 0,5 órán keresztül (C0.5H)
Időkeret: 42. nap
|
Vajon a könnycseppkoncentráció (CTROUGH) és a könnykoncentráció 0,5 órán át a dátum után (C0.5H), napi kétszer adagolva akár 6 hétig
|
42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-201-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, kérjük, tekintse meg az alábbi linket.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .