En studie av drogerna AGN-242428 och AGN-231868 hos deltagare med torra ögonsjukdom

Inklusionskriterier:

Steg 1 & Steg 2

• Manliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien;
• Kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien;
• Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll; Steg 1
• Båda följande tecken på DED i minst ett öga vid screening- och baslinjebesök (samma öga behöver inte kvalificera sig vid båda besöken);
• Totalt betyg för hornhinnefluoresceinfärgning ≥ 2 och ≤ 9 baserat på NEI-graderingsskalan, utan poäng > 2 i någon region;
• Schirmer-test med topisk anestesipoäng ≥ 1 och ≤ 10 mm/5 min; Steg 2
• ALLT av följande i minst ett öga vid både screening- och baslinjebesöken och samma öga måste kvalificera sig för både screening- och baslinjebesök;
• Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng ≥ 2 i minst 1 ögonregion och en total hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥ 4 och ≤ 12 baserat på NEI-graderingsskala
• Schirmer-test med topisk anestesipoäng ≥ 2 och ≤ 10 mm/5 min;
• Genomsnittlig TBUT på ≥ 2 och ≤ 10 sekunder Steg 1
• Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesöken enligt definitionen av ett OSDI-totalpoäng på ≥ 13 med ≤ 3 svar på "ej tillämpligt (NA)"; Steg 2;
• Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesöken som definieras av båda:
• OSDI-poäng på ≥ 23 med ≤ 3 svar på "ej tillämpligt (NA)" i minst ett öga;
• Ögontorrhetspoäng (bedömd med Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items-poäng ≥ 30

Exklusions kriterier:

• Aktuell diagnos av glaukom eller okulär hypertoni; tecken på glaukom eller genomsnittligt intraokulärt tryck > 21 mm Hg bestämt med Goldmann applanationstonometri, i båda ögat;
• Diagnos av återkommande, pågående eller aktiv ögoninfektion inklusive men inte begränsat till herpes simplex eller zoster, vaccinia, varicella, tuberkulos i ögat, acanthamoeba eller svampsjukdom;
• Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 60 respektive 30 dagar före administrering av studieintervention;
• Positiva testresultat för anti-HIV typ 1 och 2, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus vid screeningbesöket;
• Positiva testresultat för bensoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, bensodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller fencyklidin vid screening- eller baslinjebesöken;
• Positivt graviditetstest vid screening- eller baslinjebesök;
• Ammar för närvarande eller planerar att amma under studien;
• Historik eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd (annat än DED) i båda ögat som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet.