En studie av drogerna AGN-242428 och AGN-231868 hos deltagare med torra ögonsjukdom
16 maj 2025 uppdaterad av: AbbVie
En multicenter, fordonskontrollerad, dubbelmaskad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utforskande effektivitet av AGN-242428 och AGN-231868 hos deltagare med torra ögonsjukdomar
Detta kommer att vara en tvåstegsstudie där steg 1 kommer att utvärdera säkerheten för AGN-242428 och AGN-231868, hur väl de tolereras och hur de rör sig genom kroppen när de administreras.
Efter att sponsorn har fastställt tillräcklig säkerhet och tolerabilitet för insatserna i steg 1, kommer steg 2 att börja.
Steg 2 kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AGN-242428 och AGN-231868, hur effektiva de är vid behandling av torra ögonsjukdomar och utvärdera plasma- och tårexponeringen av båda oftalmiska lösningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare med DED i kohort 1a randomiserades 3: 3: 1: 1 för att ta emot AGN-242428 (låg dos), AGN-231868 (låg dos) eller deras respektive fordon (4 behandlingsgrupper totalt) till vänster öga på dag 1 (besök 2). Om det inte fanns några signifikanta läkemedelsrelaterade säkerhetsresultat, som började på dag 2, administrerade deltagarna samma randomiserade studiemedicin två gånger dagligen till båda ögonen genom dag 14, följt av en enda dosadministration till båda ögonen på dag 15 (besök 5).
Efter avslutad kohort 1A granskade en oberoende dataövervakningskommitté uppgifterna innan han fortsatte till nästa kohort. Kohort 1B-deltagare randomiserades 3: 3: 1: 1 för att ta emot AGN-242428 (hög dos), AGN-231868 (hög dos) eller deras respektive fordon (4 behandlingsgrupper totalt) och följde samma doseringsregim som användes i kohort 1A.
Alla ämnen som var inskrivna i steg 2 hade DED. Dessutom valdes försökspersoner utifrån deras svar på en kontrollerad negativ miljö (CAE). Endast försökspersoner med DED som svarade på CAE -exponeringen med en ökning av tecknen och symtomen på DED registrerades i steg 2.
Under steg 2 randomiserades deltagarna i ett 1: 1: 1: 1: 1-förhållande (inom varje plats), för att få AGN-242428 (hög dos), AGN-242428 fordon, AGN-231868 (hög dos), AGN-231868 fordon eller Lifitegrast Ophthalmic Solution (xiidra). Deltagarna administrerade det tilldelade studiemedlet i varje öga två gånger dagligen i 41 dagar, följt av en enda administration under morgonen på dag 42.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232696
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907-7529
- Vision Institute Central /ID# 239910
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 232683
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Andover Eye Associates /ID# 232689
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Vita Eye Clinic /ID# 232721
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232746
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 232657
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 232660
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015-8562
- Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 232698
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Steg 1 & Steg 2
- Manliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien;
- Kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien;
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i detta protokoll; Steg 1
- Båda följande tecken på DED i minst ett öga vid screening- och baslinjebesök (samma öga behöver inte kvalificera sig vid båda besöken);
- Totalt betyg för hornhinnefluoresceinfärgning ≥ 2 och ≤ 9 baserat på NEI-graderingsskalan, utan poäng > 2 i någon region;
- Schirmer-test med topisk anestesipoäng ≥ 1 och ≤ 10 mm/5 min; Steg 2
- ALLT av följande i minst ett öga vid både screening- och baslinjebesöken och samma öga måste kvalificera sig för både screening- och baslinjebesök;
- Hornhinnans fluoresceinfärgningspoäng ≥ 2 i minst 1 ögonregion och en total hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på ≥ 4 och ≤ 12 baserat på NEI-graderingsskala
- Schirmer-test med topisk anestesipoäng ≥ 2 och ≤ 10 mm/5 min;
- Genomsnittlig TBUT på ≥ 2 och ≤ 10 sekunder Steg 1
- Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesöken enligt definitionen av ett OSDI-totalpoäng på ≥ 13 med ≤ 3 svar på "ej tillämpligt (NA)"; Steg 2;
- Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesöken som definieras av båda:
- OSDI-poäng på ≥ 23 med ≤ 3 svar på "ej tillämpligt (NA)" i minst ett öga;
- Ögontorrhetspoäng (bedömd med Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items-poäng ≥ 30
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av glaukom eller okulär hypertoni; tecken på glaukom eller genomsnittligt intraokulärt tryck > 21 mm Hg bestämt med Goldmann applanationstonometri, i båda ögat;
- Diagnos av återkommande, pågående eller aktiv ögoninfektion inklusive men inte begränsat till herpes simplex eller zoster, vaccinia, varicella, tuberkulos i ögat, acanthamoeba eller svampsjukdom;
- Deltagande i ett blod- eller plasmadonationsprogram inom 60 respektive 30 dagar före administrering av studieintervention;
- Positiva testresultat för anti-HIV typ 1 och 2, hepatit B-ytantigen eller anti-hepatit C-virus vid screeningbesöket;
- Positiva testresultat för bensoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, bensodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller fencyklidin vid screening- eller baslinjebesöken;
- Positivt graviditetstest vid screening- eller baslinjebesök;
- Ammar för närvarande eller planerar att amma under studien;
- Historik eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd (annat än DED) i båda ögat som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 1A: AGN-242428 Lågdos
Administration av AGN-242428 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 kohort 1A: AGN-242428 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Experimentell: Steg 1 Kohort 1A: AGN-231868 Förlora dos
Administration av AGN-231868 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 kohort 1A: AGN-231868 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Experimentell: Steg 1-kohort 1B: AGN-242428 Högdos
Administration av AGN-242428 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 kohort 1B: AGN-242428 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Experimentell: Steg 1-kohort 1B: AGN-231868 Högdos
Administration av AGN-231868 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 1 kohort 1B: AGN-231868 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Experimentell: Steg 2-kohort 2: AGN-242428 Högdos
Administration av AGN-242428 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2-kohort 2: AGN-242428 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Experimentell: Steg 2-kohort 2: AGN-231868 Högdos
Administration av AGN-231868 Oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administreras som en topikal ögondroppe
|
|
Placebo-jämförare: Steg 2-kohort 2: AGN-231868 fordon
Administration av matchande placebo (fordon) oftalmisk lösning
|
Matchande placebo (vehikel) oftalmisk lösning administrerad som en topikal ögondroppe
|
|
Aktiv komparator: Steg 2 -kohort 2: LifiteGrast Oftalmic Solution
Administration av livsgrast oftalmisk lösning
|
Oftalmisk lösning administrerad som ett aktuellt ögondropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurvor efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades området under plasmakoncentrationen kontra tidskurvor från tid 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-tlast; besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades området under plasmakoncentrationen kontra tidskurvor från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC0-τ; besök 5).
För besök 3 och besök 5 var Tlast 12 timmar efter dos.
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Område under tårkoncentrationen kontra tidskurvor efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter enstaka dosadministration beräknades området under tårkoncentrationen kontra (VS) tidskurvor från tid 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-TLAST; besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades området under tårkoncentrationen kontra tidskurvor från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC0-τ; besök 5).
För besök 3 och besök 5 var Tlast 12 timmar efter dos.
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Maximal plasmakoncentration (CMAX) efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades plasma Cmax (besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades plasma Cmax (besök 5).
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Maximal tårläkemedelskoncentration (CMAX) efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades tåren Cmax (besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades tåren Cmax (besök 5).
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Tid för maximal plasmakoncentration (TMAX) efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades plasma Tmax (besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades plasma Tmax (besök 5).
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Tid för maximal tårläkemedelskoncentration (TMAX) efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades tårtmaxen (besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades tåret Tmax (besök 5).
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Terminal elimineringshalveringstid för studiemedlen (T1/2) i plasma efter enstaka dosadministration
Tidsram: Dag 2 (predosera och upp till 12 timmar efter dos).
|
Efter administrering av en enda dos beräknades plasma T1/2 (dag 2; besök 3).
|
Dag 2 (predosera och upp till 12 timmar efter dos).
|
|
Steg 1: Terminal elimineringshalveringstid för studiemedlen (T1/2) i plasma efter upprepad dosadministration
Tidsram: Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades plasma T1/2 (dag 15; besök 5).
|
Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Terminal elimineringshalveringstid för studiemedlen (T1/2) i tår efter enstaka och upprepade dosadministration
Tidsram: Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter administrering av en enda dos beräknades tåren T1/2 (besök 3).
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades tår T1/2 (besök 5).
|
Dag 2 och dag 15 (predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Minsta tårläkemedelskoncentration vid stabilt tillstånd (CMIN, SS) efter upprepad dosadministration
Tidsram: Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades tåren CMIN, SS (besök 5).
|
Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Minsta plasmakoncentration vid stabil tillstånd (CMIN, SS) efter upprepad dosadministration
Tidsram: Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
Efter upprepad dosadministration två gånger dagligen i 14 dagar beräknades plasma CMIN, SS (besök 5).
|
Dag 15 (Predose och upp till 12 timmar efter dos)
|
|
Steg 1: Genomsnittligt ackumuleringsindex för läkemedelskoncentration (AI) efter upprepad dosadministration
Tidsram: Dag 15 (upp till 12 timmar) / dag 1 (upp till 12 timmar)
|
Efter upprepad dosadministration beräknades den genomsnittliga plasma och riv AI (area under kurva [AUC]).
AI (AUC) rapporteras som förhållandet mellan exponering (AUC) vid stabil tillstånd (dag 15) till exponeringen efter en enda daglig dos (dag 1).
Värden större än en indikerar läkemedelsansamling med upprepad dosering.
|
Dag 15 (upp till 12 timmar) / dag 1 (upp till 12 timmar)
|
|
Steg 1: Medeltolerabilitetsfrågeformulär för frågeformulär
Tidsram: Dag 15
|
Akut övergripande tolerabilitetsattribut för studieinterventioner på en 8-Question Visual Analog Scale (VAS) släpptolerabilitetsfrågeformulär.
Visuell skala sträcker sig från 0 = inte alls bekväm till 100 = mycket bekväm.
Högre medelvärden indikerar högre komfortnivåer med den tilldelade interventionen.
|
Dag 15
|
|
Steg 1: Procentandel av deltagare som uppfyllde kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorievärden
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Procentandelen deltagare med icke-PCS-basvärde och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång efter baslinjen för kliniska laboratorievärden.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Procentandel av deltagare som uppfyllde kriterier för PCS Vitala teckenvärden (blodtryck, pulsfrekvens, vikt, andningshastighet och temperatur)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Procentandelen deltagare som uppfyller PCS -kriterierna minst en gång efter baslinjen för viktiga teckenvärden (sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, vikt, andningshastighet och temperatur)
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Procentandel av deltagare som uppfyllde kriterier för PCS Electrocardiogram (EKG) -värden
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Procentandelen deltagare med PCS postbaseline (men inte vid baslinjen) EKG -värden för QRS -intervall, PR -intervall och QTC (Fridericia)
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Åtminstone två mätningar gjordes av kvalificerad studieplatspersonal med användning av en Goldmann -applikationstonometer fäst på en slitslampa med deltagaren sittande.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
BCVA kvantifierades med användning av den tidiga behandlingen av Diabetic Retinopaty Study (ETDRS) synskärpa.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Biomikroskopi: Procentandel av deltagarna med någon svårighetsgrad från baslinjen
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Antalet deltagare med eventuella oftalmoskopiska resultat av eventuella svårighetsgrader från baslinjen vid ett eller flera besök.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 1: Procentandel av deltagare med alla kliniskt signifikanta resultat efter baslinjen under utvidgad fundusundersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 15
|
Fundus (bakre pol; periferi, när den utvidgades) utvärderades med avseende på patologi.
Oftalmoskopi med kliniskt signifikanta fynd (per utredare bedömning) efter baseline rapporteras.
|
Dag 1 till dag 15
|
|
Steg 2: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Steg 2: Procentandel av deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorievärden
Tidsram: Dag 42
|
Procentandelen deltagare som har PCS -kliniska laboratorievärden efter baseline på dag 42 (besök 6).
|
Dag 42
|
|
Steg 2: Procentandel av deltagare som uppfyllde kriterier för PCS Vitala teckenvärden (blodtryck, pulsfrekvens, vikt, andningshastighet och temperatur)
Tidsram: Dag 42
|
Procentandelen deltagare som uppfyller PCS -kriterierna minst en gång efter baslinjen för viktiga teckenvärden på dag 42 (besök 6) (sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, vikt, andningshastighet och temperatur).
Tecknaren för förekomsten är antalet deltagare med icke-PCS-baslinjen och minst ett värde efter baslinjen som uppfyller det specifika kriteriet vid besöket.
Nämnaren är antalet deltagare med icke-PCS-baslinjen och minst en bedömning efter baslinjen vid besöket.
Om en deltagare inte hade ett basvärde, men uppfyllde kriteriet efter baslinjen, räknas deltagaren i telleren.
|
Dag 42
|
|
Steg 2: Procentandel av deltagare som uppfyllde kriterier för PCS Electrocardiogram (EKG) -värden
Tidsram: Dag 42
|
Procentandelen deltagare som har PCS EKG vid besök 6 (men inte baslinjen) före och efter kontrollerad ogynnsam miljö (CAE).
Tecknaren för förekomsten är antalet deltagare med icke-PCS-baslinjen och minst ett värde efter baslinjen som uppfyller det specifika kriteriet vid besöket.
Nämnaren är antalet deltagare med icke-PCS-baslinjen och minst en bedömning efter baslinjen vid besöket.
Om en deltagare inte hade ett basvärde, men uppfyllde kriteriet efter baslinjen, räknas deltagaren i telleren.
|
Dag 42
|
|
Steg 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Dag 1, dag 42
|
Åtminstone 2 IOP -mätningar gjordes av kvalificerad studieplatspersonal med användning av en Goldmann -applanationstonometer fäst på en slitslampa med deltagaren som satt.
Genomsnittligt intraokulärt tryck = medelvärde för de 2 (eller 3) måtten i studieöga och icke-studyögon.
Totala fluoresceinpoäng och Schirmer -värden användes för att bestämma studieöga, och om båda ögonen kvalificerade, utsågs det högra ögat som standard.
|
Dag 1, dag 42
|
|
Steg 2: Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: Dag 1, dag 42
|
BCVA kvantifierades med användning av den tidiga behandlingen av Diabetic Retinopaty Study (ETDRS) synskärpa i studieögon och icke-studyögon.
Totala fluoresceinpoäng och Schirmer -värden användes för att bestämma studieöga, och om båda ögonen kvalificerade, utsågs det högra ögat som standard.
|
Dag 1, dag 42
|
|
Steg 2: Biomikroskopi för slitslampa: Procentandel av deltagarna med alla kliniskt betydande fynd postbaseline
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Procentandel av deltagarna med en kliniskt signifikant upptäckt postbaseline, post-CAE.
Ett kliniskt signifikant fynd definieras som mer än en ökning av svårighetsgraden (förvärring) från baslinjen eller positiv statusförändring från frånvaro vid baslinjen till närvaro vid postbaseline (inte associerad med en svårighetsgrad) i en eller båda ögonen.
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Steg 2: Procentandel av deltagarna med alla kliniskt signifikanta resultat efter baslinjen under utvidgad fundusundersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 42
|
Fundus (bakre pol; periferi, när den utvidgades) utvärderades med avseende på patologi.
Oftalmoskopi med kliniskt signifikanta fynd (per utredare bedömning) efter baseline rapporteras.
|
Dag 1 till dag 42
|
|
Steg 2: Drop Tolerability Questionnaire Score (postkontrollerad negativ miljö)
Tidsram: Dag 42 (Post-CAE)
|
Akut övergripande tolerabilitetsattribut för studieinterventioner på en 8-Question Visual Analog Scale (VAS) släpptolerabilitetsfrågeformulär.
Deltagarna fyllde frågeformulär efter exponering för en kontrollerad negativ miljö (CAE) i cirka 90 minuter.
Visuell skala sträcker sig från 0 = inte alls bekväm till 100 = mycket bekväm.
Högre medelvärden indikerar högre komfortnivåer med den tilldelade interventionen.
|
Dag 42 (Post-CAE)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 2: Trough Plasmakoncentration (CTROUND) och plasmakoncentration vid 0,5 timmars postdos (C0,5H)
Tidsram: Dag 42
|
Trough -plasmakoncentration (CTROUND) och plasmakoncentration vid 0,5 timmar efter dos (C0,5H), efter två gånger dagligen dosering i upp till 6 veckor
|
Dag 42
|
|
Steg 2: Trough tårkoncentration (CTROUGH) och tårkoncentration vid 0,5 timmars postdos (C0,5H)
Tidsram: Dag 42
|
Trough tårkoncentration (CTROURD) och tårkoncentration vid 0,5 timmars postdos (C0,5H), efter två gånger dagligen dosering i upp till 6 veckor
|
Dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-201-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .