Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av medikamentene AGN-242428 og AGN-231868 hos deltakere med tørre øyne

16. mai 2025 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og utforskende effektiviteten til AGN-242428 og AGN-231868 hos deltakere med tørre øyne.

Dette vil være en 2-trinns studie der trinn 1 vil evaluere sikkerheten til AGN-242428 og AGN-231868, hvor godt de tolereres og hvordan de beveger seg gjennom kroppen når de administreres. Etter sponsorens fastsettelse av tilstrekkelig sikkerhet og toleranse for intervensjonene i trinn 1, vil trinn 2 begynne. Trinn 2 vil også evaluere sikkerheten og toleransen til AGN-242428 og AGN-231868, hvor effektive de er i behandling av tørre øyesykdommer og vurdere plasma- og tåreeksponeringen av begge oftalmiske løsningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med DED i årskull 1A ble randomisert 3: 3: 1: 1 for å motta AGN-242428 (lav dose), AGN-231868 (lav dose), eller deres respektive kjøretøy (4 behandlingsgrupper totalt) til venstre øye på dag 1 (besøk 2). Hvis det ikke var noen signifikante studiemedisinrelaterte sikkerhetsfunn, som startet på dag 2, administrerte deltakerne det samme randomiserte studiemedisinet to ganger daglig til begge øyne gjennom dag 14, etterfulgt av en enkelt doseadministrasjon til begge øyne på dag 15 (besøk 5).

Etter fullført årskull 1A gjennomgikk en uavhengig dataovervåkningsutvalg dataene før han fortsatte til neste årskull. Kohort 1B-deltakere ble randomisert 3: 3: 1: 1 for å motta AGN-242428 (høy dose), AGN-231868 (høy dose), eller deres respektive kjøretøy (4 behandlingsgrupper totalt) og fulgte det samme doseringsregimet som ble brukt i kohort 1A.

Alle forsøkspersoner som var påmeldt i trinn 2 hadde ded. I tillegg ble forsøkspersoner valgt ut fra deres svar på et kontrollert ugunstig miljø (CAE). Bare personer med DED som reagerte på CAE -eksponeringen med en økning i tegn og symptomer på DED ble registrert i trinn 2.

I løpet av trinn 2 ble deltakerne randomisert i et forhold på 1: 1: 1: 1: 1 (innenfor hvert sted), for å motta AGN-242428 (høy dose), AGN-242428 kjøretøy, AGN-231868 (høy dose), AGN-231868, eller LifiteGrast Ophthalmic løsning (XiiiDRA). Deltakerne administrerte det tildelte studiemedisinen i hvert øye to ganger daglig i 41 dager, etterfulgt av en enkelt administrasjon om morgenen på dag 42.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Trinn 1 og trinn 2

  • Mannlige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet under varigheten av den kliniske studien;
  • Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet under varigheten av den kliniske studien;
  • I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og i denne protokollen; 1. stadie
  • Begge følgende tegn på DED i minst ett øye ved screening- og baseline-besøk (det samme øyet trenger ikke å kvalifisere for begge besøkene);
  • Total hornhinnefluoresceinfargingsscore ≥ 2 og ≤ 9 basert på NEI-graderingsskalaen, uten skår > 2 i noen 1 region;
  • Schirmer-test med topisk anestesi-score ≥ 1 og ≤ 10 mm/5 min; Trinn 2
  • ALT av det følgende i minst ett øye ved både screening- og baseline-besøk, og det samme øyet må kvalifisere for både screening- og baseline-besøk;
  • Korneal fluoresceinfargingsscore ≥ 2 i minst 1 øyeregion og en total hornhinnefluoresceinfargingsscore på ≥ 4 og ≤ 12 basert på NEI graderingsskala
  • Schirmer-test med topisk anestesi-score ≥ 2 og ≤ 10 mm/5 min;
  • Gjennomsnittlig TBUT på ≥ 2 og ≤ 10 sekunder trinn 1
  • Symptomer på DED ved både screening- og baseline-besøk som definert av en OSDI-totalscore på ≥ 13 med ≤ 3 svar på "ikke relevant (NA)"; Trinn 2;
  • Symptomer på DED ved både screening- og baseline-besøk som definert av begge:
  • OSDI-score på ≥ 23 med ≤ 3 svar på "ikke aktuelt (NA)" i minst 1 øye;
  • Øyetørrhetspoeng (vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items-score ≥ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon; tegn på glaukom eller gjennomsnittlig intraokulært trykk > 21 mm Hg bestemt ved Goldmann applanasjonstonometri, i begge øyne;
  • Diagnose av tilbakevendende, pågående eller aktiv øyeinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til herpes simplex eller zoster, vaccinia, varicella, tuberkulose i øyet, acanthamoeba eller soppsykdom;
  • Deltakelse i et blod- eller plasmadonasjonsprogram innen henholdsvis 60 eller 30 dager før administrasjon av studieintervensjon;
  • Positive testresultater for anti-HIV type 1 og 2, hepatitt B-overflateantigen eller anti-hepatitt C-virus ved screeningbesøket;
  • Positive testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller fencyklidin ved screening eller baseline-besøk;
  • Positiv graviditetstest ved screening eller baseline besøk;
  • Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme i løpet av studien;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst okulær lidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakernes sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 Kohort 1A: AGN-242428 Lav dose
Administrasjon av AGN-242428 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-242428
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 1 Kohort 1A: AGN-242428 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-242428 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Eksperimentell: Fase 1 Kohort 1A: AGN-231868 mister dose
Administrasjon av AGN-231868 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-231868
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 1 Kohort 1A: AGN-231868 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-231868 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Eksperimentell: Fase 1 Kohort 1B: AGN-242428 høy dose
Administrasjon av AGN-242428 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-242428
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 1 Kohort 1B: AGN-242428 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-242428 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Eksperimentell: Fase 1 Kohort 1B: AGN-231868 høy dose
Administrasjon av AGN-231868 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-231868
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 1 Kohort 1B: AGN-231868 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-231868 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Eksperimentell: Fase 2 Cohort 2: AGN-242428 Høy dose
Administrasjon av AGN-242428 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-242428
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 2 Cohort 2: AGN-242428 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-242428 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Eksperimentell: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 Høy dose
Administrasjon av AGN-231868 Oftalmisk løsning
Legemiddel: AGN-231868
Oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Placebo komparator: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 kjøretøy
Administrering av matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
Annen: AGN-231868 Kjøretøy
Matchende placebo (kjøretøy) oftalmisk oppløsning administrert som en topisk øyedråpe
Aktiv komparator: Fase 2 Cohort 2: LifiTegrast Ophthalmic Solution
Administrering av livgras oftalmisk løsning
Legemiddel: Lifitegrast 5% oftalmisk løsning
Oftalmisk løsning administrert som en aktuell øyedråpe
Andre navn:
  • Xiidra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurver etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurver fra tid 0 til tid for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-tlast; besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurver fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-τ; besøk 5) beregnet. For besøk 3 og besøk 5, var tlast 12 timer etter dose.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Område under tårekonsentrasjonen kontra tidskurver etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble området under tårekonsentrasjonen versus (VS) tidskurver fra tid 0 til tid for den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-TLAST; besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble området under tårekonsentrasjonen kontra tidskurver fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-τ; besøk 5) beregnet. For besøk 3 og besøk 5, var tlast 12 timer etter dose.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble plasma Cmax (besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble plasma -Cmax (besøk 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Maksimal tåremedisinkonsentrasjon (CMAX) etter administrering av enkelt og gjentatt dose
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble tåren Cmax (besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble tåren Cmax (besøk 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Tid for maksimal plasmamedisinsk konsentrasjon (TMAX) etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble plasma -tmax (besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble plasma -tmax (besøk 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Tid med maksimal tåremedisinsk konsentrasjon (Tmax) etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble tåret Tmax (besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble tåret Tmax (besøk 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Terminal eliminering Halveringstid for studiemedisinene (T1/2) i plasma etter administrering av enkeltdose
Tidsramme: Dag 2 (predose og opptil 12 timer etter dose).
Etter administrering av enkeltdose ble plasma T1/2 (dag 2; besøk 3) beregnet.
Dag 2 (predose og opptil 12 timer etter dose).
Fase 1: Terminal eliminering Halveringstid for studiemedisinene (T1/2) i plasma etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble plasma T1/2 (dag 15; besøk 5) beregnet.
Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Terminal eliminering Halveringstid for studiemedisinene (T1/2) i tåre etter enkelt- og gjenta doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter administrering av enkeltdose ble tåren T1/2 (besøk 3) beregnet. Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble tåre T1/2 (besøk 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Minimum tåremedisinsk konsentrasjon i stabil tilstand (CMIN, SS) etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble tåren CMIN, SS (besøk 5) beregnet.
Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Minimum plasmamedisinsk konsentrasjon i stabil tilstand (CMIN, SS) etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Etter gjentatt doseadministrasjon to ganger daglig i 14 dager, ble plasma CMIN, SS (besøk 5) beregnet.
Dag 15 (predose og opptil 12 timer etter dose)
Fase 1: Gjennomsnittlig akkumuleringsindeks for medikamentkonsentrasjon (AI) etter gjentatt doseadministrasjon
Tidsramme: Dag 15 (opptil 12 timer) / dag 1 (opptil 12 timer)
Etter gjentatt doseadministrasjon ble gjennomsnittlig plasma og rive AI (areal under kurve [AUC]) beregnet. AI (AUC) er rapportert som forholdet mellom eksponering (AUC) i stabil tilstand (dag 15) til eksponeringen etter en enkelt daglig dose (dag 1). Verdier som er større enn en, indikerer medikamentakkumulering med gjentatt dosering.
Dag 15 (opptil 12 timer) / dag 1 (opptil 12 timer)
Fase 1: Gjennomsnittlig spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
Akutte generelle tolerabilitetsattributter for studieintervensjoner på en 8-spørsmål visuell analog skala (VAS) Drop Tolerability-spørreskjema. Visuell skala varierer fra 0 = slett ikke behagelig til 100 = veldig behagelig. Høyere gjennomsnittspoeng indikerer høyere komfortnivåer med det tildelte intervensjonen.
Dag 15
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for potensielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Prosentandelen av deltakere med ikke-PCS baselineverdi og oppfylte PCS-kriterium minst en gang postbaseline for kliniske laboratorieverdier.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for PC -er vitale skiltverdier (blodtrykk, puls, vekt, respirasjonshastighet og temperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Prosentandelen av deltakere som oppfylte PCS -kriterier minst en gang postbaseline for vitale tegnverdier (sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, vekt, respirasjonshastighet og temperatur)
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for PCS elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Prosentandelen av deltakere med PCS postbaseline (men ikke ved baseline) EKG -verdier for QRS -intervall, PR -intervall og QTC (Fridericia)
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Minst 2 målinger ble tatt av kvalifisert studiepersonell ved bruk av en Goldmann -applanasjons -tonometer festet til en spaltelampe med deltakeren som sitter.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
BCVA ble kvantifisert ved bruk av den tidlige behandlingen av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) visuell skarphetsprotokoll.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Biomikroskopi: Prosentandel av deltakerne med alvorlighetsøkning fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Antall deltakere med eventuelle oftalmoskopi -funn av alvorlighetsgraden øker fra baseline ved ett eller flere besøk.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Prosentandel av deltakerne med noen klinisk signifikante funn etter Baseline under utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Fundus (bakre pol; periferi, når utvidet) ble evaluert for patologi. Oftalmoskopi med klinisk signifikante funn (per etterforskervurdering) postbaseline rapporteres.
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Dag 1 til dag 42
Fase 2: Prosentandel av deltakerne med potensielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 42
Prosentandelen av deltakere som har PC -er postbaseline kliniske laboratorieverdier på dag 42 (besøk 6).
Dag 42
Fase 2: Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for PC -er vitale skiltverdier (blodtrykk, puls, vekt, respirasjonshastighet og temperatur)
Tidsramme: Dag 42
Prosentandelen av deltakere som oppfylte PCS -kriterier minst en gang postbaseline for vitale skiltverdier på dag 42 (besøk 6) (sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, vekt, respirasjonshastighet og temperatur). Telleren for forekomsten er antall deltakere med ikke-PCS-grunnlinje og minst en verdiskapidelinje som oppfyller det spesifikke kriteriet ved besøket. Denominatoren er antall deltakere med ikke-PCS-baseline og minst en vurdering etter baseline ved besøket. Hvis en deltaker ikke hadde en grunnverdi, men oppfylte kriteriet etter baseline, telles deltakeren i telleren.
Dag 42
Fase 2: Prosentandel av deltakerne som oppfylte kriterier for PCS elektrokardiogram (EKG) verdier
Tidsramme: Dag 42
Andelen deltakere som har PCS EKG ved besøk 6 (men ikke baseline) før og postkontrollert bivirkningsmiljø (CAE). Telleren for forekomsten er antall deltakere med ikke-PCS-grunnlinje og minst en verdiskapidelinje som oppfyller det spesifikke kriteriet ved besøket. Denominatoren er antall deltakere med ikke-PCS-baseline og minst en vurdering etter baseline ved besøket. Hvis en deltaker ikke hadde en grunnverdi, men oppfylte kriteriet etter baseline, telles deltakeren i telleren.
Dag 42
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Dag 1, dag 42
Minst 2 IOP -målinger ble tatt av kvalifisert studiepersonell ved bruk av en Goldmann Applanation -tonometer festet til en spaltelampe med deltakeren som sitter. Gjennomsnittlig intraokulært trykk = gjennomsnitt av de 2 (eller 3) tiltakene i studieøyet og ikke-studien. Totale fluoresceinpoeng og Schirmer -verdier ble brukt for å bestemme studieøyet, og hvis begge øynene kvalifiserte seg, ble det rette øyet utpekt som standard.
Dag 1, dag 42
Fase 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: Dag 1, dag 42
BCVA ble kvantifisert ved bruk av den tidlige behandlingen av diabetisk retinopati studie (ETDRS) visuell skarphetsprotokoll i studieøyet og det ikke-studieøyet. Total fluoresceinpoeng og Schirmer -verdier ble brukt for å bestemme studieøyet, og hvis begge øynene kvalifiserte seg, ble det rette øyet utpekt som standard.
Dag 1, dag 42
Fase 2: Biomikroskopi på spaltelampen: Prosentandel av deltakerne med alle klinisk signifikante funn postbaseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Prosentandel av deltakerne med en klinisk signifikant å finne postbaseline, post-CAE. Et klinisk signifikant funn er definert som mer enn en alvorlighetsgradøkning (forverring) fra baseline eller positiv statusendring fra fravær ved baseline til tilstedeværelse ved postbaseline (ikke assosiert med en alvorlighetsgrad) i ett eller begge øyne.
Dag 1 til dag 42
Fase 2: Prosentandel av deltakerne med noen klinisk signifikante funn etter baseline under utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Fundus (bakre pol; periferi, når utvidet) ble evaluert for patologi. Oftalmoskopi med klinisk signifikante funn (per etterforskervurdering) postbaseline rapporteres.
Dag 1 til dag 42
Fase 2: Drop Tolerability Questionnaire Score (postkontrollert ugunstig miljø)
Tidsramme: Dag 42 (Post-CAE)
Akutte generelle tolerabilitetsattributter for studieintervensjoner på en 8-spørsmål visuell analog skala (VAS) Drop Tolerability-spørreskjema. Deltakerne fylte ut spørreskjemaer etter eksponering for et kontrollert bivirkningsmiljø (CAE) i omtrent 90 minutter. Visuell skala varierer fra 0 = slett ikke behagelig til 100 = veldig behagelig. Høyere gjennomsnittspoeng indikerer høyere komfortnivåer med det tildelte intervensjonen.
Dag 42 (Post-CAE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Trough plasmakonsentrasjon (CTOUGH) og plasmakonsentrasjon ved 0,5 timer postdose (C0,5H)
Tidsramme: Dag 42
Trough plasmakonsentrasjon (CTOUGH) og plasmakonsentrasjon på 0,5 timer etter dose (C0,5H), etter to ganger daglig dosering i opptil 6 uker
Dag 42
Fase 2: Trough -rivekonsentrasjon (CTOUGH) og rivekonsentrasjon ved 0,5 timer etter dose (C0,5H)
Tidsramme: Dag 42
Trough -rivekonsentrasjon (CTOUGH) og rivekonsentrasjon ved 0,5 timer etter dose (C0,5H), etter to ganger daglig dosering i opptil 6 uker
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-201-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Kliniske studier på AGN-242428

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere