Studie léků AGN-242428 a AGN-231868 u účastníků s onemocněním suchého oka

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 a Fáze 2

• Mužští účastníci ochotní minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie;
• Účastnice ochotné minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie;
• Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu; Fáze 1
• Oba následující příznaky DED alespoň na 1 oku při screeningové a základní návštěvě (totéž oko se nemusí kvalifikovat při obou návštěvách);
• Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 a ≤ 9 na základě klasifikační stupnice NEI, bez skóre > 2 v žádné 1 oblasti;
• Schirmerův test se skóre topické anestezie ≥ 1 a ≤ 10 mm/5 min; Fáze 2
• VŠECHNY následující alespoň na 1 oku při screeningové i základní návštěvě a stejné oko se musí kvalifikovat při screeningové i základní návštěvě;
• Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň 1 oblasti oka a celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 a ≤ 12 na základě klasifikační stupnice NEI
• Schirmerův test se skóre topické anestezie ≥ 2 a ≤ 10 mm/5 min;
• Střední TBUT ≥ 2 a ≤ 10 sekund Fáze 1
• Symptomy DED při screeningu i při výchozích návštěvách definované celkovým skóre OSDI ≥ 13 s ≤ 3 odpověďmi „nepoužije se (NA)“; Fáze 2;
• Příznaky DED při screeningové i základní návštěvě, jak je definováno oběma:
• skóre OSDI ≥ 23 s ≤ 3 odpověďmi „nepoužije se (NA)“ alespoň u 1 oka;
• Skóre suchosti očí (posuzováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) Symptom Items score ≥ 30

Kritéria vyloučení:

• Současná diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze; důkaz glaukomu nebo střední nitrooční tlak > 21 mm Hg stanovený Goldmannovou aplanační tonometrií v obou ocích;
• Diagnóza rekurentní, probíhající nebo aktivní oční infekce včetně, ale bez omezení na uvedené, herpes simplex nebo zoster, vakcínie, plané neštovice, tuberkulóza oka, akantaméba nebo plísňové onemocnění;
• Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy během 60 nebo 30 dnů před podáním studijní intervence;
• Pozitivní výsledky testů na anti-HIV typ 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus proti hepatitidě C při screeningové návštěvě;
• Pozitivní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kanabinoidy, opiáty nebo fencyklidin při screeningových nebo základních návštěvách;
• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při výchozích návštěvách;
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit během studie;
• Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka.