Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léků AGN-242428 a AGN-231868 u účastníků s onemocněním suchého oka

16. května 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, vozidlem řízená, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a výzkumné účinnosti AGN-242428 a AGN-231868 u účastníků s onemocněním suchého oka

Půjde o dvoustupňovou studii, ve které bude 1. etapa hodnotit bezpečnost AGN-242428 a AGN-231868, jak dobře jsou snášeny a jak se při podávání pohybují tělem. Poté, co zadavatel určí adekvátní bezpečnost a snášenlivost zásahů ve fázi 1, začne fáze 2. Fáze 2 také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost AGN-242428 a AGN-231868, jak účinné jsou při léčbě onemocnění suchého oka a vyhodnotí expozici obou očních roztoků plazmě a slzám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s DED v kohortě 1A byli randomizováni 3: 3: 1: 1 k přijetí AGN-242428 (nízká dávka), AGN-231868 (nízká dávka) nebo jejich příslušná vozidla (celkem 4 léčebné skupiny) na levé oko v den 1. Pokud neexistovaly žádné významné zjištění bezpečnosti souvisejících s léčivem, počínaje 2. dnem, účastníci spravovali stejný randomizovaný studijní lék dvakrát denně do očí do 14. dne, následovaný podáním jedné dávky pro obě oči v den 15 (návštěva 5).

Po dokončení kohorty 1A nezávislý výbor pro sledování dat přezkoumal údaje před přechodem na další kohortu. Účastníci kohorty 1B byli randomizováni 3: 3: 1: 1 pro přijetí AGN-242428 (vysoká dávka), AGN-231868 (vysoká dávka) nebo jejich příslušná vozidla (celkem 4 léčebné skupiny) a následovaly stejný dávkový režim používaný v kohortě 1A.

Všechny subjekty zapsané do fáze 2 byly ded. Kromě toho byly subjekty vybrány na základě jejich reakce na kontrolované nepříznivé prostředí (CAE). Do fáze 2 byly zapsány pouze subjekty s DED, kteří reagovali na expozici CAE se zvýšením příznaků a příznaků DED.

Během fáze 2 byli účastníci randomizováni v poměru 1: 1: 1: 1: 1 (v každém místě), aby přijali AGN-242428 (vysoká dávka), AGN-242428 VOIT, AGN-231868 (vysoká dávka), AGN-231868 vozidlo nebo LiFitegrast Ophthalmic Solution). Účastníci podávali přiřazený studijní lék v každém oku dvakrát denně po dobu 41 dnů, následoval jediná podávání ráno v den 42.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 a Fáze 2

  • Mužští účastníci ochotní minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie;
  • Účastnice ochotné minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie;
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu; Fáze 1
  • Oba následující příznaky DED alespoň na 1 oku při screeningové a základní návštěvě (totéž oko se nemusí kvalifikovat při obou návštěvách);
  • Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 a ≤ 9 na základě klasifikační stupnice NEI, bez skóre > 2 v žádné 1 oblasti;
  • Schirmerův test se skóre topické anestezie ≥ 1 a ≤ 10 mm/5 min; Fáze 2
  • VŠECHNY následující alespoň na 1 oku při screeningové i základní návštěvě a stejné oko se musí kvalifikovat při screeningové i základní návštěvě;
  • Skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 2 v alespoň 1 oblasti oka a celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 a ≤ 12 na základě klasifikační stupnice NEI
  • Schirmerův test se skóre topické anestezie ≥ 2 a ≤ 10 mm/5 min;
  • Střední TBUT ≥ 2 a ≤ 10 sekund Fáze 1
  • Symptomy DED při screeningu i při výchozích návštěvách definované celkovým skóre OSDI ≥ 13 s ≤ 3 odpověďmi „nepoužije se (NA)“; Fáze 2;
  • Příznaky DED při screeningové i základní návštěvě, jak je definováno oběma:
  • skóre OSDI ≥ 23 s ≤ 3 odpověďmi „nepoužije se (NA)“ alespoň u 1 oka;
  • Skóre suchosti očí (posuzováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) Symptom Items score ≥ 30

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze; důkaz glaukomu nebo střední nitrooční tlak > 21 mm Hg stanovený Goldmannovou aplanační tonometrií v obou ocích;
  • Diagnóza rekurentní, probíhající nebo aktivní oční infekce včetně, ale bez omezení na uvedené, herpes simplex nebo zoster, vakcínie, plané neštovice, tuberkulóza oka, akantaméba nebo plísňové onemocnění;
  • Účast v programu dárcovství krve nebo plazmy během 60 nebo 30 dnů před podáním studijní intervence;
  • Pozitivní výsledky testů na anti-HIV typ 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus proti hepatitidě C při screeningové návštěvě;
  • Pozitivní výsledky testů na benzoylekgonin (kokain), metadon, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny, alkohol, kanabinoidy, opiáty nebo fencyklidin při screeningových nebo základních návštěvách;
  • Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při výchozích návštěvách;
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit během studie;
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1A: AGN-242428 Nízká dávka
Podávání oftalmického roztoku AGN-242428
Lék: AGN-242428
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 1 kohorta 1A: AGN-242428 vozidlo
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-242428
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1A: AGN-231868 Ztráta dávky
Správa AGN-231868 Offtalmic roztok
Lék: AGN-231868
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 1 kohorta 1a: vozidlo AGN-231868
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-231868
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1B: Vysoká dávka AGN-242428
Podávání oftalmického roztoku AGN-242428
Lék: AGN-242428
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 1 kohorta 1B: vozidlo AGN-242428
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-242428
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Experimentální: Fáze 1 kohorta 1B: AGN-231868 Vysoká dávka
Správa AGN-231868 Offtalmic roztok
Lék: AGN-231868
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 1 kohorta 1B: vozidlo AGN-231868
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-231868
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2: AGN-242428 Vysoká dávka
Podávání oftalmického roztoku AGN-242428
Lék: AGN-242428
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 2 kohorta 2: AGN-242428 vozidlo
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-242428
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Experimentální: Fáze 2 kohorta 2: AGN-231868 Vysoká dávka
Správa AGN-231868 Offtalmic roztok
Lék: AGN-231868
Oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Komparátor placeba: Fáze 2 kohorta 2: AGN-231868 vozidlo
Podávání odpovídajícího placebo (vozidla) oftalmického roztoku
Jiný: Vozidlo AGN-231868
Odpovídající placebo (vehikulum) oční roztok podávaný jako topické oční kapky
Aktivní komparátor: Fáze 2 kohorta 2: LiFitegrast Offtalmic Solution
Podávání offtalmického roztoku LiFitegrast
Lék: LIFITEGGRAST 5% Offtalmické řešení
Oftalmické roztok podávané jako lokální oční pokles
Ostatní jména:
  • Xiidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 1. den na 15. den
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.
1. den na 15. den
Fáze 1: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časové křivky po podávání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byla vypočtena plocha pod plazmatickou koncentrací versus časové křivky od 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast; návštěva 3). Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena plocha pod koncentrací plazmy versus časové křivky od času 0 do konce intervalu dávkování (AUC0-τ; návštěva 5). Pro návštěvu 3 a návštěvu 5 byl Tlast 12 hodin po dávce.
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Plocha pod koncentrací slzů versus časové křivky po podání jednotné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byla vypočtena plocha pod koncentrací slzů versus (VS) čas od času 0 až do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-Tlast; návštěva 3). Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena plocha pod koncentrací slzy versus časové křivky od času 0 do konce intervalu dávkování (AUC0-τ; návštěva 5). Pro návštěvu 3 a návštěvu 5 byl Tlast 12 hodin po dávce.
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Maximální koncentrace léčiva v plazmě (CMAX) po podání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byl vypočten plazmatický CMAX (návštěva 3). Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena plazmatická CMAX (návštěva 5).
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Maximální koncentrace slzného léčiva (CMAX) po podávání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byla vypočtena slza CMAX (návštěva 3). Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena slza CMAX (návštěva 5).
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Čas maximální koncentrace léčiva v plazmě (TMAX) po podávání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byl vypočítán plazmatická TMAX (návštěva 3). Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena plazma TMAX (návštěva 5).
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Čas maximální koncentrace slzného léčiva (TMAX) po podání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podávání jedné dávky byla vypočtena slza TMAX (návštěva 3). Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena slza TMAX (návštěva 5).
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Terminální eliminace poločas se studijními léčivami (T1/2) v plazmě po podání jedné dávky
Časové okno: Den 2 (předložte a až 12 hodin po dávce).
Po podávání jedné dávky byla vypočtena plazma T1/2 (den 2; návštěva 3).
Den 2 (předložte a až 12 hodin po dávce).
Fáze 1: Eliminace terminálu Poločas se studijních léčiv (T1/2) v plazmě po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena plazma T1/2 (den 15; návštěva 5).
Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Fáze 1: Eliminace terminálu Poločas se studijních léčiv (T1/2) po podávání jedné a opakování dávky
Časové okno: Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Po podání jedné dávky byla vypočtena slza T1/2 (návštěva 3). Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byla vypočtena trhák T1/2 (návštěva 5).
Den 2 a 15. den (předložte a až 12 hodin po daně)
Fáze 1: Minimální koncentrace slzného léčiva v ustáleném stavu (CMIN, SS) po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byl vypočítán slz CMIN, SS (návštěva 5).
Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Fáze 1: Minimální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (CMIN, SS) po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Po opakované podávání dávky dvakrát denně po dobu 14 dnů byl vypočten plazmatický CMIN, SS (návštěva 5).
Den 15 (předložte a až 12 hodin po dávce)
Fáze 1: Průměrný index akumulace koncentrace léčiva (AI) po opakovaném podání dávky
Časové okno: Den 15 (až 12 hodin) / den 1 (až 12 hodin)
Po opakovaném podávání dávky byla vypočtena průměrná plazma a trhací AI (oblast pod křivkou [AUC]). AI (AUC) se uvádí jako poměr expozice (AUC) v ustáleném stavu (den 15) k expozici po jediné denní dávce (den 1). Hodnoty větší než jeden svědčí o akumulaci léčiva s opakovaným dávkováním.
Den 15 (až 12 hodin) / den 1 (až 12 hodin)
Fáze 1: Průměrné skóre dotazníku s tolerovatelností
Časové okno: 15. den
Akutní celková snášenlivostí atributy studijních intervencí na dotazníku s tolerovatelností vizuálního analogového stupnice (VAS) s výskytem 8-otázek. Vizuální stupnice se pohybuje od 0 = vůbec ne pohodlné do 100 = velmi pohodlné. Vyšší průměrné skóre označuje vyšší úrovně pohodlí s přiřazeným zásahem.
15. den
Fáze 1: Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro potenciálně klinicky významné (PCS) klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: 1. den na 15. den
Procento účastníků s výchozí hodnotou bez PCS a kritérium MET PCS alespoň jednou postbasine pro klinické laboratorní hodnoty.
1. den na 15. den
Fáze 1: Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro PCS Vitální hodnoty znakových znaků (krevní tlak, rychlost pulsu, hmotnost, rychlost dýchání a teplota)
Časové okno: 1. den na 15. den
Procento účastníků, kteří splnili kritéria PCS alespoň jednou postbasine pro vitální znakové hodnoty (zasedání systolického a diastolického krevního tlaku, pulzní frekvence, hmotnost, rychlost dýchání a teplota)
1. den na 15. den
Fáze 1: Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro hodnoty elektrokardiogramu PCS (EKG)
Časové okno: 1. den na 15. den
Procento účastníků s PCS PostbASeline (ale ne na začátku) hodnoty EKG pro interval QRS, PR interval a QTC (Fridericia)
1. den na 15. den
Fáze 1: Průměrná změna z výchozí hodnoty v nitrookulárním tlaku (IOP)
Časové okno: 1. den na 15. den
Nejméně 2 měření byla provedena kvalifikovaným personálem na místě studie s použitím Goldmann Applenation Tonometer připevněný k štěrbinové lampě s účastníkem.
1. den na 15. den
Fáze 1: Průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1. den na 15. den
BCVA byla kvantifikována pomocí protokolu vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS).
1. den na 15. den
Fáze 1: Biomicroskopie: Procento účastníků se zvýšením závažnosti oproti základní linii
Časové okno: 1. den na 15. den
Počet účastníků s jakýmikoli očními nálezy jakékoli závažnosti se zvyšuje oproti základní linii při jedné nebo více návštěvě.
1. den na 15. den
Fáze 1: Procento účastníků s jakýmikoli klinicky významnými nálezy postbasine během dilatačního vyšetření Fundus
Časové okno: 1. den na 15. den
Fundus (zadní pól; periferie, když byl rozšířen) byl vyhodnocen na patologii. Jsou hlášeny oftalmoskopie s klinicky významnými nálezy (na hodnocení vyšetřovatele) postbaseline.
1. den na 15. den
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Den 1. dne 42
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který nemusí s touto léčbou nutně kauzální vztah.
Den 1. dne 42
Fáze 2: Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Den 42
Procento účastníků, kteří mají PCS postbaseline klinické laboratorní hodnoty v den 42 (návštěva 6).
Den 42
Fáze 2: Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro PCS vitální hodnoty znakových znaků (krevní tlak, rychlost pulsu, hmotnost, rychlost dýchání a teplota)
Časové okno: Den 42
Procento účastníků, kteří splnili kritéria PCS, alespoň jednou postbasine pro vitální znakové hodnoty v den 42 (návštěva 6) (sedící systolický a diastolický krevní tlak, rychlost pulsu, hmotnost, rychlost dýchání a teplota). Čitatelem incidence je počet účastníků s non-PCS základní linií a alespoň jedna hodnota po hlavě splňující konkrétní kritérium při návštěvě. Jmenovatelem je počet účastníků s non-PCS základní linií a alespoň jedno hodnocení po basselině při návštěvě. Pokud účastník neměl základní hodnotu, ale splnil kritérium po basselině, pak je účastník započítán v čitateli.
Den 42
Fáze 2: Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro hodnoty elektrokardiogramu PCS (EKG)
Časové okno: Den 42
Procento účastníků, kteří mají PC EKG na návštěvě 6 (ale nikoli základní) před a post-kontrolované nepříznivé prostředí (CAE). Čitatelem incidence je počet účastníků s non-PCS základní linií a alespoň jedna hodnota po hlavě splňující konkrétní kritérium při návštěvě. Jmenovatelem je počet účastníků s non-PCS základní linií a alespoň jedno hodnocení po basselině při návštěvě. Pokud účastník neměl základní hodnotu, ale splnil kritérium po basselině, pak je účastník započítán v čitateli.
Den 42
Fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v nitrookulárním tlaku (IOP)
Časové okno: 1. den, den 42
Nejméně 2 měření IOP byla provedena kvalifikovaným personálem studijního místa pomocí Tonomeru Goldmann Applenation připevněná k štěrbinové lampě s účastníkem. Průměrný nitrooční tlak = průměr 2 (nebo 3) měření ve studovaném oku a nestudium. K určení studijního oka byly použity celkové skóre fluoresceinu a hodnoty Schirmeru, a pokud se obě oči kvalifikovaly, bylo ve výchozím nastavení určeno pravé oko.
1. den, den 42
Fáze 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 1. den, den 42
BCVA byla kvantifikována pomocí protokolu vizuální ostrosti v rané léčbě diabetické retinopatie (ETDRS) ve studovaném oku a nestudním oku. K určení studijního oka byly použity celkové skóre fluoresceinu a hodnoty Schirmeru, a pokud se obě oči kvalifikovaly, bylo ve výchozím nastavení určeno pravé oko.
1. den, den 42
Fáze 2: Biomikroskopie štěrbiny: procento účastníků s jakýmkoli klinicky významným nálezem postbasine
Časové okno: Den 1. dne 42
Procento účastníků s klinicky významným nálezem postbasineline, post-CAE. Klinicky významné zjištění je definováno jako více než jedno zvýšení třídy závažnosti (zhoršující se) od výchozí hodnoty nebo pozitivní změny stavu od nepřítomnosti na přítomnost na přítomnost v postbaseline (nesouvisející se stupněm závažnosti) v jednom nebo obou očích.
Den 1. dne 42
Fáze 2: Procento účastníků s jakýmikoli klinicky významnými nálezy postbaseline během dilatačního vyšetření fundusu
Časové okno: Den 1. dne 42
Fundus (zadní pól; periferie, když byl rozšířen) byl vyhodnocen na patologii. Jsou hlášeny oftalmoskopie s klinicky významnými nálezy (na hodnocení vyšetřovatele) postbaseline.
Den 1. dne 42
Fáze 2: Skóre dotazníku s tolerovatelností (post-kontrolované nepříznivé prostředí)
Časové okno: Den 42 (post-CAE)
Akutní celková snášenlivostí atributy studijních intervencí na dotazníku s tolerovatelností vizuálního analogového stupnice (VAS) s výskytem 8-otázek. Účastníci vyplnili dotazníky po vystavení kontrolovanému nepříznivému prostředí (CAE) po dobu přibližně 90 minut. Vizuální stupnice se pohybuje od 0 = vůbec ne pohodlné do 100 = velmi pohodlné. Vyšší průměrné skóre označuje vyšší úrovně pohodlí s přiřazeným zásahem.
Den 42 (post-CAE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Koncentrace plazmy (CTROUGH) a koncentrace plazmy po 0,5 hodinách po dávce (C0,5H)
Časové okno: Den 42
Koncentrace plazmy v plazmě (Ctrough) a plazmatická koncentrace po dávce 0,5 hodin (C0,5H) po dávkování dvakrát denně po dobu až 6 týdnů
Den 42
Fáze 2: Koncentrace trháků (Ctrough) a koncentrace slzy po 0,5 hodinách podobající (C0,5H)
Časové okno: Den 42
Koncentrace slzů (Ctrough) a koncentrace slzy po 0,5 hodiny podobala (C0,5H), po dávkování dvakrát denně po dobu až 6 týdnů
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-201-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na AGN-242428

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit