Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de medicijnen AGN-242428 en AGN-231868 bij deelnemers met droge ogen

16 mei 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een multicenter, voertuiggecontroleerd, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van AGN-242428 en AGN-231868 te evalueren bij deelnemers met droge ogen

Dit wordt een onderzoek in 2 fasen waarin fase 1 de veiligheid van AGN-242428 en AGN-231868 zal evalueren, hoe goed ze worden verdragen en hoe ze door het lichaam bewegen wanneer ze worden toegediend. Nadat de sponsor heeft vastgesteld dat de interventies in fase 1 voldoende veilig en verdraagbaar zijn, begint fase 2. Fase 2 zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van AGN-242428 en AGN-231868 evalueren, hoe effectief ze zijn bij de behandeling van droge ogen en de plasma- en traanblootstelling van beide oftalmische oplossingen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met Ded in cohort 1A werden gerandomiseerd 3: 3: 1: 1 om AGN-242428 te ontvangen (lage dosis), AGN-231868 (lage dosis), of hun respectieve voertuigen (4 behandelingsgroepen in totaal) naar het linkeroog op dag 1 (bezoek 2). Als er geen significante onderzoeksresultaten voor drugsgerelateerde veiligheid waren, vanaf dag 2, trokken deelnemers tweemaal daags hetzelfde gerandomiseerde studiemedicijn toegediend aan beide ogen tot en met dag 14, gevolgd door een enkele dosistoediening in beide ogen op dag 15 (bezoek 5).

Na voltooiing van Cohort 1A heeft een onafhankelijke gegevensbewakingscommissie de gegevens beoordeeld voordat hij naar het volgende cohort ging. Cohort 1B-deelnemers werden gerandomiseerd 3: 3: 1: 1 om AGN-242428 (hoge dosis), AGN-231868 (hoge dosis) of hun respectieve voertuigen (4 behandelingsgroepen in totaal) te ontvangen en volgden hetzelfde doseringsregime dat in cohort 1A werd gebruikt.

Alle onderwerpen die zijn ingeschreven in fase 2 hadden Ded. Bovendien werden proefpersonen geselecteerd op basis van hun reactie op een gecontroleerde nadelige omgeving (CAE). Alleen proefpersonen met DED die reageerden op de CAE -blootstelling met een toename van de tekenen en symptomen van DED, werden ingeschreven in stadium 2.

Tijdens fase 2 werden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1: 1: 1 (binnen elke locatie), om AGN-242428 (hoge dosis) te ontvangen, AGN-242428 Voertuig, AGN-231868 (hoge dosis), AGN-231868 voertuig of lifitegrast ophthalmische oplossing (xiidra). Deelnemers hebben het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags gedurende 41 dagen in elk oog toegediend, gevolgd door een enkele toediening tijdens de ochtend op dag 42.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 1 & Fase 2

  • Mannelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie;
  • Vrouwelijke deelnemers die bereid zijn het risico op het opwekken van zwangerschap te minimaliseren voor de duur van de klinische studie;
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in dit protocol; Fase 1
  • Beide van de volgende tekenen van DED in ten minste 1 oog bij screening- en basislijnbezoeken (hetzelfde oog hoeft niet in aanmerking te komen bij beide bezoeken);
  • Totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies ≥ 2 en ≤ 9 op basis van de NEI-beoordelingsschaal, zonder score > 2 in 1 regio;
  • Schirmer-test met topische anesthesiescore ≥ 1 en ≤ 10 mm/5 min; Stage 2
  • AL het volgende in ten minste 1 oog bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken en hetzelfde oog moet in aanmerking komen voor zowel de screening- als de basislijnbezoeken;
  • Corneale fluoresceïne-kleuringsscore ≥ 2 in ten minste 1 ooggebied en een totale corneale fluoresceïne-kleuringsscore van ≥ 4 en ≤ 12 op basis van de NEI-beoordelingsschaal
  • Schirmer-test met topische anesthesiescore ≥ 2 en ≤ 10 mm/5 min;
  • Gemiddelde TBUT van ≥ 2 en ≤ 10 seconden Fase 1
  • Symptomen van DED bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken zoals gedefinieerd door een OSDI-totaalscore van ≥ 13 met ≤ 3 antwoorden van "niet van toepassing (NVT)"; Stage 2;
  • Symptomen van DED bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken zoals gedefinieerd door beide:
  • OSDI-score van ≥ 23 met ≤ 3 antwoorden van "niet van toepassing (NVT)" in ten minste 1 oog;
  • Oogdroogscore (beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) Symptoom Items score ≥ 30

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie; bewijs van glaucoom of gemiddelde intraoculaire druk > 21 mm Hg bepaald door Goldmann applanatie tonometrie, in beide ogen;
  • Diagnose van terugkerende, aanhoudende of actieve ooginfectie inclusief, maar niet beperkt tot, herpes simplex of zoster, vaccinia, waterpokken, tuberculose van het oog, acanthamoeba of schimmelziekte;
  • Deelname aan een bloed- of plasmadonatieprogramma binnen respectievelijk 60 of 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie;
  • Positieve testresultaten voor anti-hiv type 1 en 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of anti-hepatitis C-virus bij het screeningsbezoek;
  • Positieve testresultaten voor benzoylecgonine (cocaïne), methadon, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen, alcohol, cannabinoïden, opiaten of fencyclidine bij de screening- of basislijnbezoeken;
  • Positieve zwangerschapstest bij screening- of baselinebezoeken;
  • Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek;
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een oculaire aandoening of aandoening (anders dan DED) in beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemers zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 Cohort 1A: AGN-242428 Lage dosis
Toediening van AGN-242428 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-242428
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 1 Cohort 1A: AGN-242428 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-242428 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Experimenteel: Fase 1 Cohort 1A: AGN-231868 Verlies dosis
Toediening van AGN-231868 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-231868
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 1 Cohort 1A: AGN-231868 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-231868 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Experimenteel: Fase 1 Cohort 1B: AGN-242428 Hoge dosis
Toediening van AGN-242428 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-242428
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 1 Cohort 1B: AGN-242428 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-242428 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Experimenteel: Fase 1 Cohort 1B: AGN-231868 Hoge dosis
Toediening van AGN-231868 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-231868
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 1 Cohort 1B: AGN-231868 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-231868 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2: AGN-242428 Hoge dosis
Toediening van AGN-242428 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-242428
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 2 Cohort 2: AGN-242428 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-242428 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Experimenteel: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 Hoge dosis
Toediening van AGN-231868 OPHTALMISCHE OPLOSSING
Geneesmiddel: AGN-231868
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Placebo-vergelijker: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 Voertuig
Toediening van bijpassende placebo (voertuig) oogoplossing
Ander: AGN-231868 Voertuig
Bijpassende placebo (voertuig) oftalmische oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Actieve vergelijker: Fase 2 Cohort 2: LifiteGrast -oftalmische oplossing
Toediening van lifite -instructie oftalmische oplossing
Geneesmiddel: LifiteGrast 5% oftalmische oplossing
Oogheelkundige oplossing toegediend als een actuele oogdruppel
Andere namen:
  • Xiidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurven na toediening van enkele en herhaling van dosis
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van enkele dosis werd het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurven van tijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-TLAST; bezoek 3) berekend. Na herhaalde dosis toediening tweemaal daags gedurende 14 dagen, werd het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdkrommen van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-τ; bezoek 5) berekend. Voor bezoek 3 en bezoek 5 was Tlast 12 uur na de dosis.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Gebied onder de traanconcentratie versus tijdkrommen na toediening van enkele en herhaling van dosis
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van enkele dosis werd het gebied onder de traanconcentratie versus (versus) tijdcurven van tijd tot tijd van de laatste meetbare concentratie (AUC0-TLAST; bezoek 3) berekend. Na 14 dagen na de toediening van de herhaling dosis gedurende 14 dagen, werd het gebied onder de traanconcentratie versus tijdkrommen van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-τ; bezoek 5) berekend. Voor bezoek 3 en bezoek 5 was Tlast 12 uur na de dosis.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) na toediening van enkele en herhaling dosis
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van één dosis werd de plasma -CMAX (bezoek 3) berekend. Na 14 dagen na de herhaalde dosisbeheer tweemaal daags, werd de plasma -CMAX (bezoek 5) berekend.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Maximale traanstofconcentratie (CMAX) na toediening van enkele en herhaalde dosis toediening
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van één dosis werd de traan CMAX (bezoek 3) berekend. Na het herhaalde dosisbeheer tweemaal daags gedurende 14 dagen, werd de traan CMAX (bezoek 5) berekend.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Tijd van maximale plasmaconcentratie (TMAX) na toediening van enkele en herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van één dosis werd de plasma Tmax (bezoek 3) berekend. Na 14 dagen na de herhaalde dosisbeheer tweemaal daags, werd de plasma Tmax (bezoek 5) berekend.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Tijd van maximale scheurdrugconcentratie (TMAX) na toediening van enkele en herhaling dosis
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van één dosis werd de traan TMAX (bezoek 3) berekend. Na het herhaalde dosisbeheer tweemaal daags gedurende 14 dagen, werd de traan Tmax (bezoek 5) berekend.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Terminal-eliminatie halfwaardetijd van de onderzoeksmedicijnen (T1/2) in plasma na toediening van enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 2 (predose en tot 12 uur na de dosis).
Na toediening van één dosis werd het plasma T1/2 (dag 2; bezoek 3) berekend.
Dag 2 (predose en tot 12 uur na de dosis).
Fase 1: Terminal-eliminatie halfwaardetijd van de onderzoeksmedicijnen (T1/2) in plasma na toediening van herhaling dosis
Tijdsspanne: Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na herhaalde dosis toediening tweemaal daags gedurende 14 dagen, werd plasma T1/2 (dag 15; bezoek 5) berekend.
Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: terminale eliminatie halfwaardetijd van de onderzoeksmedicijnen (T1/2) in traan na toediening van enkele en herhaalde dosis toediening
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na toediening van één dosis werd de traan T1/2 (bezoek 3) berekend. Na herhaalde dosis toediening tweemaal daags gedurende 14 dagen, werd traan T1/2 (bezoek 5) berekend.
Dag 2 en dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Minimum traanstofconcentratie in stabiele toestand (CMIN, SS) na toediening van herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na 14 dagen na de herhaalde dosis toediening tweemaal daags, werd de traan Cmin, SS (bezoek 5) berekend.
Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Minimale plasmaconcentratie in stabiele toestand (CMIN, SS) na toediening van herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Na 14 dagen na de herhaalde dosisbeheer tweemaal daags, werd de plasma CMIN, SS (bezoek 5) berekend.
Dag 15 (predose en tot 12 uur na de dosis)
Fase 1: Gemiddelde accumulatie -index van geneesmiddelenconcentratie (AI) na toediening van herhaalde dosis
Tijdsspanne: Dag 15 (tot 12 uur) / dag 1 (tot 12 uur)
Na herhaalde dosis toediening werd het gemiddelde plasma en traan AI (gebied onder curve [AUC]) berekend. AI (AUC) wordt gerapporteerd als de verhouding tussen blootstelling (AUC) in stabiele toestand (dag 15) tot de blootstelling na een enkele dagelijkse dosis (dag 1). Waarden groter dan één zijn indicatief voor de accumulatie van geneesmiddelen met herhaalde dosering.
Dag 15 (tot 12 uur) / dag 1 (tot 12 uur)
Fase 1: Gemiddelde vragenlijst van de druppelolerantie
Tijdsspanne: Dag 15
Acute algemene tolerability attributen van studieinterventies op een 8-question visuele analoge schaal (VAS) drop verdraagbaarheidsvragenlijst. Visuele schaal varieert van 0 = helemaal niet comfortabel tot 100 = zeer comfortabel. Hogere gemiddelde scores duiden op hogere niveaus van comfort met de toegewezen interventie.
Dag 15
Fase 1: Percentage deelnemers die voldeden aan criteria voor mogelijk klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Het percentage deelnemers met niet-PCS baseline-waarde en aan het PCS-criterium ten minste eenmaal na de postbaseline voor klinische laboratoriumwaarden.
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Percentage deelnemers die voldeden aan criteria voor vitale tekenwaarden van PCS (bloeddruk, polssnelheid, gewicht, ademhaling en temperatuur)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Het percentage deelnemers dat aan PCS -criteria voldeed, minstens eenmaal na de basislijn voor vitale tekenwaarden (zittende systolische en diastolische bloeddruk, polssnelheid, gewicht, ademhalingssnelheid en temperatuur)
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Percentage deelnemers die voldeden aan criteria voor PCS Electrocardiogram (ECG) -waarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Het percentage deelnemers met PCS Postbaseline (maar niet bij aanvang) ECG -waarden voor QRS -interval, PR -interval en QTC (Fridericia)
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Minstens 2 metingen werden genomen door het personeel van de gekwalificeerde studiesite met behulp van een Goldmann -toepassing Tonometer aangebracht op een spleetlamp met de zitting van de deelnemer.
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
BCVA werd gekwantificeerd met behulp van het Visual Acuity -protocol van de vroege behandeling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Biomicroscopie: percentage deelnemers met elke ernstverhoging ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
Het aantal deelnemers met eventuele oogoscopie -bevindingen van elke ernstverhoging ten opzichte van de basislijn bij een of meer bezoek.
Dag 1 tot dag 15
Fase 1: Percentage deelnemers met klinisch significante bevindingen van de postbaseline tijdens verwijde fundusonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
De fundus (achterste pool; periferie, wanneer het verwijdert) werd geëvalueerd op pathologie. Ophthalmoscopie met klinisch significante bevindingen (per onderzoeker beoordeling) worden postbaseline gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 15
Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer van de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Dag 1 tot dag 42
Fase 2: Percentage deelnemers met mogelijk klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 42
Het percentage deelnemers met PCS postbaseline klinische laboratoriumwaarden op dag 42 (bezoek 6).
Dag 42
Fase 2: Percentage van de deelnemers die voldeden aan criteria voor vitale tekenwaarden van PCS (bloeddruk, polssnelheid, gewicht, ademhalingssnelheid en temperatuur)
Tijdsspanne: Dag 42
Het percentage deelnemers dat aan PCS -criteria voldeed, minstens eenmaal na de basislijn voor vitale tekenwaarden op dag 42 (bezoek 6) (zittend systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, gewicht, ademhaling en temperatuur). De teller voor de incidentie is het aantal deelnemers met een niet-PCS-basislijn en ten minste één post-baseline waarde die voldoet aan het specifieke criterium tijdens het bezoek. De noemer is het aantal deelnemers met een niet-PCS-basislijn en ten minste één post-baseline beoordeling tijdens het bezoek. Als een deelnemer geen basiswaarde had, maar aan het criterium na de baseline voldeed, wordt de deelnemer in de teller geteld.
Dag 42
Fase 2: Percentage deelnemers die voldeden aan criteria voor PCS Electrocardiogram (ECG) -waarden
Tijdsspanne: Dag 42
Het percentage deelnemers met PCS ECG bij Visit 6 (maar niet baseline) pre en post-gecontroleerde nadelige omgeving (CAE). De teller voor de incidentie is het aantal deelnemers met een niet-PCS-basislijn en ten minste één post-baseline waarde die voldoet aan het specifieke criterium tijdens het bezoek. De noemer is het aantal deelnemers met een niet-PCS-basislijn en ten minste één post-baseline beoordeling tijdens het bezoek. Als een deelnemer geen basiswaarde had, maar aan het criterium na de baseline voldeed, wordt de deelnemer in de teller geteld.
Dag 42
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 42
Ten minste 2 IOP -metingen werden genomen door het personeel van de gekwalificeerde studiesite met behulp van een Goldmann -toepassing Tonometer die aan een spleetlamp was aangebracht met de zitting van de deelnemer. Gemiddelde intraoculaire druk = gemiddelde van de 2 (of 3) maatregelen in het onderzoeksoog en het niet-studiegerichte oog. Totale fluoresceïnescores en Schirmer -waarden werden gebruikt om het onderzoeksoog te bepalen, en als beide ogen kwalificeerden, werd het rechteroog standaard aangeduid.
Dag 1, dag 42
Fase 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Dag 1, dag 42
BCVA werd gekwantificeerd met behulp van de vroege behandelingsdiabetische retinopathiestudie (ETDRS) Visual Acuity Protocol in het onderzoeksoog en het niet-study oog. Totale fluoresceïnescores en Schirmer -waarden werden gebruikt om het onderzoeksoog te bepalen, en als beide ogen kwalificeerden, werd het rechteroog standaard aangeduid.
Dag 1, dag 42
Fase 2: Slit-lamp Biomicroscopie: percentage deelnemers met een klinisch significante bevinding na de baSeline
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Percentage deelnemers met een klinisch significante bevinding postbaseline, post-CAA. Een klinisch significante bevinding wordt gedefinieerd als meer dan één toename van de ernstkwaliteit (verslechtering) ten opzichte van de basislijn of positieve statusverandering van afwezigheid bij aanvang naar aanwezigheid bij postbaseline (niet geassocieerd met een ernstkwaliteit) in een of beide ogen.
Dag 1 tot dag 42
Fase 2: Percentage deelnemers met klinisch significante bevindingen van de postbaseline tijdens het verwijde fundusonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
De fundus (achterste pool; periferie, wanneer het verwijdert) werd geëvalueerd op pathologie. Ophthalmoscopie met klinisch significante bevindingen (per onderzoeker beoordeling) worden postbaseline gerapporteerd.
Dag 1 tot dag 42
Fase 2: Vragenlijst van de drop-tolerabiliteit (post-gecontroleerde negatieve omgeving)
Tijdsspanne: Dag 42 (post-CAE)
Acute algemene tolerability attributen van studieinterventies op een 8-question visuele analoge schaal (VAS) drop verdraagbaarheidsvragenlijst. Deelnemers vulden vragenlijsten in na blootstelling aan een gecontroleerde nadelige omgeving (CAE) gedurende ongeveer 90 minuten. Visuele schaal varieert van 0 = helemaal niet comfortabel tot 100 = zeer comfortabel. Hogere gemiddelde scores duiden op hogere niveaus van comfort met de toegewezen interventie.
Dag 42 (post-CAE)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Trogplasmaconcentratie (CTROUGH) en plasmaconcentratie op 0,5 uur na de dosis (C0,5H)
Tijdsspanne: Dag 42
Trogplasmaconcentratie (CTROUGH) en plasmaconcentratie op 0,5 uur na de dosis (C0,5H), na tweemaal daags dosering tot 6 weken
Dag 42
Fase 2: Trogragconcentratie (Ctrough) en traanconcentratie op 0,5 uur na de dosis (C0,5H)
Tijdsspanne: Dag 42
Trog trogconcentratie (CTROUGH) en traanconcentratie op 0,5 uur na dosis (C0,5H), na tweemaal daags dosering tot 6 weken
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-201-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op AGN-242428

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren