Um estudo das drogas AGN-242428 e AGN-231868 em participantes com doença do olho seco
16 de maio de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, controlado por veículo, duplo-mascarado e randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia exploratória de AGN-242428 e AGN-231868 em participantes com doença do olho seco
Este será um estudo de 2 estágios no qual o estágio 1 avaliará a segurança de AGN-242428 e AGN-231868, quão bem eles são tolerados e como eles se movem pelo corpo quando administrados.
Após a determinação do patrocinador quanto à segurança e tolerabilidade adequadas das intervenções no Estágio 1, o Estágio 2 terá início.
O estágio 2 também avaliará a segurança e a tolerabilidade do AGN-242428 e do AGN-231868, sua eficácia no tratamento da doença do olho seco e avaliará a exposição ao plasma e à lágrima de ambas as soluções oftálmicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com DED na coorte 1A foram randomizados 3: 3: 1: 1 para receber AGN-242428 (dose baixa), AGN-231868 (dose baixa) ou seus respectivos veículos (4 grupos de tratamento total) no olho esquerdo no dia 1 (visita 2). Se não houvesse achados significativos de segurança relacionados a medicamentos, a partir do dia 2, os participantes administraram o mesmo medicamento randomizado de estudo duas vezes ao dia a ambos os olhos até o dia 14, seguido por uma única administração de doses a ambos os olhos no dia 15 (visita 5).
Após a conclusão da coorte 1A, um comitê independente de monitoramento de dados revisou os dados antes de prosseguir para a próxima coorte. Os participantes da coorte 1B foram randomizados 3: 3: 1: 1 para receber AGN-242428 (dose alta), AGN-231868 (dose alta) ou seus respectivos veículos (4 grupos de tratamento total) e seguiram o mesmo regime de dosagem utilizados na coorte 1A.
Todos os sujeitos inscritos no estágio 2 tinham dedilhado. Além disso, os indivíduos foram selecionados com base em sua resposta a um ambiente adverso controlado (CAE). Somente indivíduos com Ded que responderam à exposição ao CAE com um aumento nos sinais e sintomas do DED foram incluídos no estágio 2.
Durante o estágio 2, os participantes foram randomizados na proporção de 1: 1: 1: 1: 1 (dentro de cada local), para receber AGN-242428 (dose alta), veículo AGN-242428, AGN-231868 (dose alta), veículo AGN-231868, ou solução de optálmico de Lifitegrast (xiidra). Os participantes administraram o medicamento do estudo designado em cada olho duas vezes ao dia por 41 dias, seguido por uma única administração durante a manhã no dia 42.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232696
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907-7529
- Vision Institute Central /ID# 239910
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 232683
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates /ID# 232689
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic /ID# 232721
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232746
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 232657
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 232660
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015-8562
- Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 232698
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1 e Fase 2
- Participantes do sexo masculino dispostos a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico;
- Participantes do sexo feminino dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico;
- Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo; Estágio 1
- Ambos os seguintes sinais de DED em pelo menos 1 olho nas visitas de triagem e de linha de base (o mesmo olho não precisa se qualificar em ambas as visitas);
- Pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 2 e ≤ 9 com base na escala de classificação NEI, sem pontuação > 2 em nenhuma região;
- Teste de Schirmer com escore de anestesia tópica ≥ 1 e ≤ 10 mm/5 min; Estágio 2
- TODOS os itens a seguir em pelo menos 1 olho nas visitas de triagem e linha de base e o mesmo olho deve se qualificar nas visitas de triagem e linha de base;
- Pontuação de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 2 em pelo menos 1 região ocular e pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea de ≥ 4 e ≤ 12 com base na escala de classificação NEI
- Teste de Schirmer com escore de anestesia tópica ≥ 2 e ≤ 10 mm/5 min;
- TBUT médio de ≥ 2 e ≤ 10 segundos Estágio 1
- Sintomas de DED nas visitas de triagem e linha de base, conforme definido por uma pontuação total OSDI de ≥ 13 com ≤ 3 respostas de "não aplicável (NA)"; Fase 2;
- Sintomas de DED nas visitas de triagem e linha de base, conforme definido por ambos:
- Pontuação OSDI de ≥ 23 com ≤ 3 respostas de "não aplicável (NA)" em pelo menos 1 olho;
- Pontuação de secura ocular (avaliada usando a pontuação dos itens de sintomas da Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 30
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de glaucoma ou hipertensão ocular; evidência de glaucoma ou pressão intraocular média > 21 mm Hg determinada pela tonometria de aplanação de Goldmann, em qualquer um dos olhos;
- Diagnóstico de infecção ocular recorrente, contínua ou ativa, incluindo, entre outros, herpes simples ou zoster, vacínia, varicela, tuberculose ocular, acanthamoeba ou doença fúngica;
- Participação em um programa de doação de sangue ou plasma dentro de 60 ou 30 dias, respectivamente, antes da administração da intervenção do estudo;
- Resultados de testes positivos para anti-HIV tipo 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B ou anti-vírus da hepatite C na visita de triagem;
- Resultados de testes positivos para benzoilecgonina (cocaína), metadona, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, álcool, canabinóides, opiáceos ou fenciclidina nas visitas de triagem ou de linha de base;
- Teste de gravidez positivo nas consultas de triagem ou linha de base;
- Atualmente amamentando ou planeja amamentar durante o estudo;
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1 Coorte 1A: AGN-242428 DOSUS BAIXA
Administração de AGN-242428 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 1 Coorte 1A: AGN-242428 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Experimental: Etapa 1 Coorte 1A: AGN-231868 DOSE LOS
Administração de AGN-231868 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 1 Coorte 1A: AGN-231868 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Experimental: Etapa 1 Coorte 1b: AGN-242428 Alta dose
Administração de AGN-242428 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 1 Coorte 1b: AGN-242428 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Experimental: Etapa 1 Coorte 1b: AGN-231868 Alta dose
Administração de AGN-231868 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 1 Coorte 1b: AGN-231868 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Experimental: Etapa 2 Coorte 2: AGN-242428 Alta dose
Administração de AGN-242428 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 2 Coorte 2: AGN-242428 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Experimental: Etapa 2 Coorte 2: AGN-231868 Alta dose
Administração de AGN-231868 Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como colírio tópico
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Comparador de Placebo: Etapa 2 Coorte 2: AGN-231868 Veículo
Administração de Solução Oftálmica de Placebo (Veículo) Combinante
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Solução oftálmica placebo correspondente (veículo) administrada como colírio tópico
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Comparador Ativo: Etapa 2 Coorte 2: Solução Oftálmica de Lifegrast
Administração de Lifitegrast Solução Oftálmica
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Solução oftálmica administrada como uma colíria tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Etapa 1: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Área sob a concentração plasmática versus curvas de tempo após a administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose única, foi calculada a área sob a concentração plasmática versus curvas de tempo de 0 a tempos da última concentração mensurável (AUC0-tlast; visita 3).
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, foi calculada a área sob a concentração plasmática versus curvas de tempo do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUC0-τ; visita 5).
Para a visita 3 e a visita 5, o TLAST foi 12 horas após a dose.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Área sob a concentração de rasgo versus curvas de tempo após a administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de doses únicas, foi calculada a área sob a concentração de rasgo versus (vs) curvas de tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-Tlast; visita 3).
Após a administração da dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, foi calculada a área sob a concentração de rasgo versus curvas de tempo do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUC0-τ; visita 5).
Para a visita 3 e a visita 5, o TLAST foi 12 horas após a dose.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Concentração máxima de drogas plasmáticas (CMAX) após administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose única, o CMAX plasmático (visita 3) foi calculado.
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, o CMAX plasmático (visita 5) foi calculado.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Concentração máxima do medicamento para lágrimas (CMAX) após administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose única, o CMAX do rasgo (visita 3) foi calculado.
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, o CMAX do rasgo (visita 5) foi calculado.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Tempo de concentração máxima de drogas plasmáticas (TMAX) após administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose única, o plasma Tmax (visita 3) foi calculado.
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, o plasma Tmax (visita 5) foi calculado.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Tempo de concentração máxima de drogas para lágrimas (TMAX) após administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de doses únicas, o Tmax do lágrima (visita 3) foi calculado.
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, o Tmax lágrima (visita 5) foi calculado.
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Eliminação Terminal Half-Life of the Study Drugs (T1/2) no plasma após administração de dose única
Prazo: Dia 2 (prevendo e até 12 horas após a dose).
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Após a administração de dose única, foi calculado o plasma T1/2 (dia 2; visita 3).
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Dia 2 (prevendo e até 12 horas após a dose).
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Etapa 1: Eliminação Terminal Half-Life of the Study Drugs (T1/2) no plasma após a administração de dose de repetição
Prazo: Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose repetida duas vezes ao dia por 14 dias, foi calculado o plasma T1/2 (dia 15; visita 5).
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Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Eliminação Terminal Half-Life of the Study Drugs (T1/2) em lesão após a administração de dose única e repetida
Prazo: Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de doses únicas, foi calculado o rasgo T1/2 (visita 3).
Após a administração de dose de repetição duas vezes ao dia por 14 dias, foi calculado o rasgo T1/2 (visita 5).
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Dia 2 e dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Concentração mínima de drogas lacrimais no estado estacionário (CMIN, SS) após a administração de dose de repetição
Prazo: Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de dose repetida duas vezes ao dia por 14 dias, o CORME CMIN, SS (Visita 5) foi calculado.
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Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Concentração mínima de drogas plasmáticas em estado estacionário (CMIN, SS) após a administração de dose de repetição
Prazo: Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Após a administração de doses repetidas duas vezes ao dia por 14 dias, foi calculado o CMIN plasmático, SS (Visita 5).
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Dia 15 (prevendo e até 12 horas após a dose)
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Etapa 1: Índice médio de acumulação da concentração de medicamentos (IA) após a administração de dose de repetição
Prazo: Dia 15 (até 12 horas) / dia 1 (até 12 horas)
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Após a administração de dose repetida, foi calculado o plasma médio e a AI lacrime (área sob curva [AUC]).
AI (AUC) é relatada como a proporção de exposição (AUC) no estado estacionário (dia 15) para a exposição após uma única dose diária (dia 1).
Valores maiores que um são indicativos de acúmulo de medicamentos com a dosagem repetida.
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Dia 15 (até 12 horas) / dia 1 (até 12 horas)
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Etapa 1: Pontuações médias do questionário de tolerabilidade de gota
Prazo: Dia 15
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Atributos agudos de tolerabilidade geral das intervenções do estudo em um questionário de tolerabilidade de queda de escala visual de 8 perguntas (VAS).
A escala visual varia de 0 = nada confortável a 100 = muito confortável.
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de conforto com a intervenção atribuída.
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Dia 15
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Etapa 1: Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para valores do laboratório clínico potencialmente significativo (PCS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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A porcentagem de participantes com valor de linha de base não-PCS e critério de PCS atendeu pelo menos uma vez a linha de linha pós-alta para valores do laboratório clínico.
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios dos valores vitais de sinal de PCS (pressão arterial, taxa de pulso, peso, taxa de respiração e temperatura)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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A porcentagem de participantes que atendiam aos critérios de PCS pelo menos uma vez a linha de linha pós -alta para valores vitais de sinal (pressão arterial sistólica e diastólica sentada, taxa de pulso, peso, taxa de respiração e temperatura)
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para os valores de eletrocardiograma de PCs (ECG)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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A porcentagem de participantes com PCS pós -linha de linha (mas não na linha de base) Valores de ECG para intervalo QRS, intervalo de RP e QTC (Fridericia)
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Mudança média da linha de base na pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Pelo menos duas medições foram tomadas pelo pessoal qualificado do local do estudo usando um tonométer de aplanação de Goldmann afixado a uma lâmpada de fenda com o participante sentado.
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Mudança média da linha de base na acuidade visual mais corrigida (BCVA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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O BCVA foi quantificado usando o protocolo de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRS).
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Biomicroscopia: porcentagem de participantes com qualquer aumento de gravidade da linha de base
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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O número de participantes com qualquer achado de oftalmoscopia de qualquer severidade aumenta em relação à linha de base em uma ou mais visitas.
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 1: Porcentagem de participantes com quaisquer resultados clinicamente significativos pós -enfermidade durante o exame de fundo dilatado
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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O fundo (pólo posterior; periferia, quando dilatado) foi avaliado quanto a patologia.
São relatados oftalmoscopia com achados clinicamente significativos (avaliação do investigador) pós -petróleo.
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Dia 1 ao Dia 15
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Etapa 2: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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Dia 1 ao Dia 42
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Etapa 2: Porcentagem de participantes com valores de laboratório clínico potencialmente clinicamente significativo (PCS)
Prazo: Dia 42
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A porcentagem de participantes que possuem valores de laboratório clínico de linha de linha de linha posta no PCS no dia 42 (visita 6).
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Dia 42
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Etapa 2: Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios dos valores vitais de signos (pressão arterial, taxa de pulso, peso, taxa de respiração e temperatura)
Prazo: Dia 42
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A porcentagem de participantes que atenderam aos critérios de PCS pelo menos uma vez a linha de linha pós -alta para os valores vitais dos sinais no dia 42 (visita 6) (pressão arterial sistólica e diastólica, taxa de pulso, peso, taxa de respiração e temperatura).
O numerador da incidência é o número de participantes com linha de base não PCS e pelo menos um valor pós-linha que atende ao critério específico na visita.
O denominador é o número de participantes com linha de base não PCS e pelo menos uma avaliação pós-linha da linha na visita.
Se um participante não tivesse um valor de linha de base, mas atendeu ao critério pós-linha de base, o participante será contado no numerador.
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Dia 42
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Etapa 2: Porcentagem de participantes que atenderam aos critérios para os valores de eletrocardiograma de PCs (ECG)
Prazo: Dia 42
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A porcentagem de participantes que possuem PCS ECG na visita 6 (mas não na linha de base) Pré e pós-controlada ambiente adverso (CAE).
O numerador da incidência é o número de participantes com linha de base não PCS e pelo menos um valor pós-linha que atende ao critério específico na visita.
O denominador é o número de participantes com linha de base não PCS e pelo menos uma avaliação pós-linha da linha na visita.
Se um participante não tivesse um valor de linha de base, mas atendeu ao critério pós-linha de base, o participante será contado no numerador.
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Dia 42
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Etapa 2: Mudança média da linha de base na pressão intra -ocular (PIO)
Prazo: Dia 1, dia 42
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Pelo menos duas medições da PIO foram realizadas por pessoal qualificado do local do estudo, usando um tonométrico de Aplanação Goldmann, afixado a uma lâmpada de fenda com o participante sentado.
Pressão intra-ocular média = média das 2 (ou 3) medidas no olho do estudo e no olho não estudado.
Os escores totais da fluoresceína e os valores de Schirmer foram usados para determinar o olho do estudo e, se os dois olhos se qualificaram, o olho direito foi designado por padrão.
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Dia 1, dia 42
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Etapa 2: Mudança média da linha de base na acuidade visual mais corrigida (BCVA)
Prazo: Dia 1, dia 42
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O BCVA foi quantificado usando o protocolo de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRS) no olho do estudo e no olho não estudado.
Os escores totais da fluoresceína e os valores de Schirmer foram usados para determinar o olho do estudo e, se os dois olhos se qualificaram, o olho direito foi designado por padrão.
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Dia 1, dia 42
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Etapa 2: Biomicroscopia de lâmpada de fenda: porcentagem de participantes com qualquer descoberta clinicamente significativa
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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Porcentagem de participantes com uma descoberta clinicamente significativa pós-enfermagem, pós-cae.
Um achado clinicamente significativo é definido como mais de um aumento de grau de gravidade (agravamento) da linha de base ou da mudança de status positiva da ausência na linha de base para a presença na linha de linha pós -bacia (não associada a um grau de gravidade) em um ou nos dois olhos.
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Dia 1 ao Dia 42
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Etapa 2: Porcentagem de participantes com qualquer achado clinicamente significativo pós -enfermaria durante o exame de fundo dilatado
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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O fundo (pólo posterior; periferia, quando dilatado) foi avaliado quanto a patologia.
São relatados oftalmoscopia com achados clinicamente significativos (avaliação do investigador) pós -petróleo.
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Dia 1 ao Dia 42
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Etapa 2: Pontuação do Questionário de Tolerabilidade de Drop (ambiente adverso pós-controlado)
Prazo: Dia 42 (pós-cae)
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Atributos agudos de tolerabilidade geral das intervenções do estudo em um questionário de tolerabilidade de queda de escala visual de 8 perguntas (VAS).
Os participantes preencheram os questionários após a exposição a um ambiente adverso controlado (CAE) por aproximadamente 90 minutos.
A escala visual varia de 0 = nada confortável a 100 = muito confortável.
Pontuações médias mais altas indicam níveis mais altos de conforto com a intervenção atribuída.
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Dia 42 (pós-cae)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 2: Concentração plasmática de cadência (Ctrough) e concentração plasmática em 0,5 horas após a dose (C0.5h)
Prazo: Dia 42
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A concentração plasmática plasmática (Ctrough) e a concentração plasmática a 0,5 horas após a dose (C0.5h), após a dosagem duas vezes ao dia por até 6 semanas
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Dia 42
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Etapa 2: Concentração de rasgo de calha (Ctrough) e concentração de rasgo em 0,5 horas após a dose (C0.5h)
Prazo: Dia 42
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Concentração de rasgo da calha (Ctrough) e concentração de rasgo em 0,5 horas após a dose (C0.5h), após a dosagem duas vezes ao dia por até 6 semanas
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
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Outros números de identificação do estudo
- 2012-201-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome do Olho Seco
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
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University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e outros colaboradoresConcluídoSíndromes Dolorosas Miofasciais | Elastografia | Dry Needling, Técnica para o Tratamento dos Trigger Points MiofasciaisEspanha
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Tepecik Training and Research HospitalConcluídoUltrassonografia | Síndrome do Músculo Piriforme | Agulhamento seco | Dry Needling guiado por ultrassom | Exercício TratamentoPeru
Ensaios clínicos em AGN-242428
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Vitae Pharmaceuticals, Inc.Rescindido
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AllerganConcluído
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AllerganConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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AllerganConcluídoDisfunção da Glândula MeibomianaEstados Unidos
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AllerganConcluídoEritema | RosáceaEstados Unidos
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AllerganConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
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AllerganRescindidoNeuralgia Pós-herpéticaEstados Unidos, Áustria, Polônia, Alemanha
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AllerganConcluídoEritema | RosáceaEstados Unidos
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AllerganConcluído
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AllerganConcluídoNeuralgia Pós-herpéticaPolônia, Estados Unidos, República Checa, Alemanha