안구 건조증 환자의 약물 AGN-242428 및 AGN-231868에 대한 연구
2025년 5월 16일 업데이트: AbbVie
안구건조증 환자에서 AGN-242428 및 AGN-231868의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 다기관, 차량 제어, 이중 마스킹, 무작위 연구
이것은 1단계에서 AGN-242428 및 AGN-231868의 안전성, 이들의 내약성 및 투여 시 체내 이동 방식을 평가하는 2단계 연구입니다.
스폰서가 1단계 개입의 적절한 안전성과 내약성을 결정한 후 2단계가 시작됩니다.
2단계에서는 또한 AGN-242428 및 AGN-231868의 안전성과 내약성, 안구건조증 치료에 얼마나 효과적인지, 두 안과 용액의 혈장 및 눈물 노출을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Cohort 1a에서 DED를 가진 참가자는 AGN-242428 (저용량), AGN-231868 (저용량) 또는 해당 차량 (총 4 개 처리 그룹)을 1 일째에 왼쪽 눈 (방문 2)을 받기 위해 무작위 3 : 3 : 1 : 1입니다. 2 일부터 시작하여 약물 관련 안전 소견이 중요한 경우, 참가자들은 14 일 동안 두 눈에 매일 2 회 동일한 무작위 연구 약물을 투여 한 후 15 일째에 두 눈에 단일 용량 투여를했습니다 (5 번 방문).
코호트 1A가 완료되면 독립 데이터 모니터링위원회는 다음 코호트로 진행하기 전에 데이터를 검토했습니다. 코호트 1B 참가자는 AGN-242428 (고용량), AGN-231868 (고용량) 또는 해당 차량 (총 4 개의 처리 그룹)을 받기 위해 무작위 3 : 3 : 1 : 1을 무작위로 만들었고 코호트 1A에 사용 된 동일한 투여 요법을 따랐다.
2 단계에 등록한 모든 피험자는 DED를 가지고있었습니다. 또한, 대상은 통제 된 부작용 환경 (CAE)에 대한 그들의 반응에 기초하여 선택되었다. DED의 징후 및 증상이 증가하여 CAE 노출에 반응 한 DED가있는 대상만이 2 단계에 등록되었습니다.
2 단계 동안, 참가자는 1 : 1 : 1 : 1 : 1 비율 (각 사이트 내)에서 무작위 배정되어 AGN-242428 (고용량), AGN-242428 차량, AGN-231868 (고용량), AGN-231868 비히클 또는 수명 구조 Ophthalmic Solution (Xiidra)을 받기 위해 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 41 일 동안 매일 두 번 각 눈에 할당 된 연구 약물을 투여 한 후 42 일에 아침 동안 단일 관리를했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 232696
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907-7529
- Vision Institute Central /ID# 239910
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute /ID# 232683
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates /ID# 232689
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic /ID# 232721
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associates /ID# 232746
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 232657
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 232660
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015-8562
- Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center /ID# 232698
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계 및 2단계
- 임상 연구 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참여자
- 임상 연구 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자
- 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 스테이지 1
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 1개의 눈에서 DED의 다음 징후 둘 다(동일한 눈이 두 방문 모두에서 적격일 필요는 없음);
- NEI 등급 척도를 기준으로 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2 및 ≤ 9, 어느 한 영역에서 점수 > 2 없음;
- 국소 마취 점수 ≥ 1 및 ≤ 10mm/5분의 쉬르머 테스트; 2단계
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 적어도 1개의 눈에서 다음의 모든 것 및 동일한 눈이 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 적격이어야 합니다.
- 적어도 1개의 눈 영역에서 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2 및 NEI 등급 척도를 기준으로 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 4 및 ≤ 12
- 국소 마취 점수 ≥ 2 및 ≤ 10mm/5분의 쉬르머 테스트;
- ≥ 2 및 ≤ 10초의 평균 TBUT 1단계
- "해당 없음(NA)"의 ≤ 3 응답과 함께 ≥ 13의 OSDI 총 점수로 정의된 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상; 2단계;
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상은 둘 다에 의해 정의됨:
- 적어도 1개의 눈에서 "해당 없음(NA)"의 ≤ 3개의 응답과 함께 ≥ 23의 OSDI 점수;
- 안구건조증 점수(VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가 증상 항목 점수 ≥ 30
제외 기준:
- 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단; 양쪽 눈에서 녹내장의 증거 또는 평균 안압 > 21mmHg
- 단순포진 또는 대상포진, 백시니아, 수두, 눈의 결핵, 아칸트아메바 또는 진균 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성, 진행성 또는 활동성 안구 감염의 진단;
- 연구 중재 시행 전 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여;
- 스크리닝 방문 시 항-HIV 유형 1 및 2, B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과;
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 카나비노이드, 아편제 또는 펜시클리딘에 대한 양성 검사 결과;
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 임신 테스트;
- 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중;
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 코호트 1A : AGN-242428 저용량
AGN-242428 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 1 단계 코호트 1A : AGN-242428 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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실험적: 1 단계 코호트 1A : AGN-231868 복용량을 잃습니다
AGN-231868 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 1 단계 코호트 1A : AGN-231868 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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실험적: 1 단계 코호트 1B : AGN-242428 고용량
AGN-242428 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 1 단계 코호트 1B : AGN-242428 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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실험적: 1 단계 코호트 1B : AGN-231868 고용량
AGN-231868 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 1 단계 코호트 1B : AGN-231868 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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실험적: 2 단계 코호트 2 : AGN-242428 고용량
AGN-242428 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 2 단계 코호트 2 : AGN-242428 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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실험적: 2 단계 코호트 2 : AGN-231868 고용량
AGN-231868 안과 솔루션의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 점안액
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위약 비교기: 2 단계 코호트 2 : AGN-231868 차량
일치하는 위약 (비히클) 안과 용액의 투여
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국소 점안액으로 투여되는 일치하는 위약(비히클) 점안액
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활성 비교기: 2 단계 코호트 2 : LifiteGrast 안과 솔루션
Lifitegrast 안과 솔루션의 투여
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국소 마차로 투여되는 안과 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 단계 : 부작용이있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 15 일
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 혈장 농도 하의 영역 대 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-Tlast; 방문 3)의 시간까지 시간 곡선을 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 투약 간격 (AUC0-τ; 방문 5)의 시간 곡선을 계산 하였다.
방문 3과 방문 5의 경우, Tlast는 복용 후 12 시간이었다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 눈물 농도 대 시간 곡선 하의 영역
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 최후의 측정 가능한 농도 (AUC0-Tlast; 방문 3)의 시간 0 내지 시간 곡선에 따른 영역을 계산 하였다.
14 일 동안 일일 2 회 반복 용량 투여 후, 시간 0에서 투약 간격 (AUC0-τ; 방문 5)까지의 시간 곡선에 따른 영역을 계산 하였다.
방문 3과 방문 5의 경우, Tlast는 복용 후 12 시간이었다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 최대 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 혈장 Cmax (방문 3)를 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 혈장 Cmax (방문 5)를 계산 하였다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 최대 파열 약물 농도 (CMAX)
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 눈물 Cmax (방문 3)를 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 눈물 Cmax (방문 5)를 계산 하였다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 최대 혈장 약물 농도 (TMAX)의 시간
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 혈장 Tmax (방문 3)를 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 혈장 Tmax (방문 5)를 계산 하였다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 최대 파열 약물 농도 (TMAX)의 시간
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 눈물 Tmax (방문 3)를 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 눈물 Tmax (방문 5)를 계산 하였다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 용량 투여 후 혈장에서 연구 약물의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 2 일 (예측 및 최대 12 시간 후).
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단일 용량 투여 후, 혈장 T1/2 (2 일; 방문 3)를 계산 하였다.
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2 일 (예측 및 최대 12 시간 후).
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1 단계 : 반복 용량 투여 후 혈장에서 연구 약물의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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14 일 동안 매일 2 회 반복 투여 투여 후, 혈장 T1/2 (15 일; 방문 5)를 계산 하였다.
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15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 단일 및 반복 용량 투여 후 눈물 중의 연구 약물의 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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단일 용량 투여 후, 눈물 T1/2 (방문 3)를 계산 하였다.
14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, T1/2 (방문 5)를 계산 하였다.
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2 일 및 15 일 (예측 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 반복 용량 투여 후 정상 상태 (CMIN, SS)에서 최소 파열 약물 농도
기간: 15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, SS SS (방문 5)를 계산 하였다.
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15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 반복 용량 투여 후 정상 상태 (CMIN, SS)에서 최소 혈장 약물 농도
기간: 15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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14 일 동안 매일 2 회 반복 용량 투여 후, 혈장 CMIN, SS (방문 5)를 계산 하였다.
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15 일 (사전 및 최대 12 시간 후)
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1 단계 : 반복 용량 투여 후 약물 농도 (AI)의 평균 축적 지수
기간: 15 일 (최대 12 시간) / 1 일 (최대 12 시간)
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반복 용량 투여 후, 평균 혈장 및 찢김 AI (곡선 하의 영역 [AUC])을 계산 하였다.
AI (AUC)는 단일 일일 복용량 (1 일) 후 정상 상태 (15 일)에서 노출 (AUC)의 비율로보고됩니다.
하나보다 큰 값은 반복 투약으로 약물 축적을 나타냅니다.
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15 일 (최대 12 시간) / 1 일 (최대 12 시간)
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1 단계 : 평균 드롭 허용 성 설문지 점수
기간: 15 일
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8- 질문의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에 대한 연구 중재의 급성 전체 내약성 속성.
시각적 스케일 범위는 0 = 전혀 편안하지 않습니다. 100 = 매우 편안합니다.
더 높은 평균 점수는 할당 된 개입으로 더 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
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15 일
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1 단계 : 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PC) 임상 실험실 가치에 대한 기준을 충족 한 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 15 일
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비 PCS 기준 값과 MET PCS 기준을 가진 참가자의 비율은 임상 실험실 값에 대한 적어도 한 번은 사후 사후 라인을 한 번은 한 번.
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : PCS 중요한 부호 값 (혈압, 맥박수, 무게, 호흡 속도 및 온도)에 대한 기준을 충족 한 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 15 일
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PCS 기준을 충족 한 참가자의 비율은 중요한 부호 값에 대해 적어도 한 번은 사후 사후 사장 (수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체중, 호흡 속도 및 온도)을 한 번
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : PCS 심전도 (ECG) 값에 대한 기준을 충족 한 참가자 비율
기간: 1 일 ~ 15 일
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QRS 간격, PR 간격 및 QTC (Fridericia)에 대한 PCS 사후 사후 (기준선이 아님) ECG 값을 가진 참가자의 비율
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : 안압에서 기준선에서 평균 변화 (IOP)
기간: 1 일 ~ 15 일
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참가자가 앉은 슬릿 램프에 부착 된 Goldmann Applanation Tonometer를 사용하여 자격을 갖춘 연구 현장 직원이 최소 2 개의 측정을 수행했습니다.
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : 최상의 시력 (BCVA)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 1 일 ~ 15 일
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BCVA는 초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 적 시력 프로토콜을 사용하여 정량화되었다.
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : 생체 현미경 : 기준선에서 심각도가 증가한 참가자의 백분율
기간: 1 일 ~ 15 일
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한 번 이상 방문시 기준선으로부터 심각도가 증가한 안과 경찰 조사 결과가있는 참가자의 수.
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1 일 ~ 15 일
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1 단계 : 확장 된 안저 검사 중 임상 적으로 유의 한 사후 사후 사후 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 1 일 ~ 15 일
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안저 (후방 극, 주변, 확장 될 때)는 병리학에 대해 평가되었다.
임상 적으로 유의 한 결과를 가진 안과 (조사자 평가 당) 사후 사후 검사 가보고된다.
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1 일 ~ 15 일
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2 단계 : 부작용이있는 참가자 수
기간: 1 일 ~ 42 일
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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1 일 ~ 42 일
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2 단계 : 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 (PCS) 임상 실험실 가치를 가진 참가자의 비율
기간: 42 일
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42 일에 PCS 사후 임상 실험실 값을 가진 참가자의 비율 (6 방문).
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42 일
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2 단계 : PCS 중요한 부호 값 (혈압, 맥박수, 무게, 호흡 속도 및 온도)에 대한 기준을 충족 한 참가자의 비율
기간: 42 일
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PCS 기준을 충족 한 참가자의 비율은 42 일 (방문) (방문) (수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체중, 호흡 속도 및 온도)에 대한 생명 부호 값에 대해 적어도 한 번은 바이즈 라인 라인을 한 번 이상.
발병률은 PCS 기준선이 아닌 참가자 수와 방문시 특정 기준을 충족하는 최소 1 개의 사후 사후 값입니다.
분모는 비 PCS 기준선을 가진 참가자 수이며 방문시 적어도 하나의 기본 이후 평가.
참가자가 기준 값이 없지만 기준 이후 기준을 충족 한 경우 참가자는 분자에 계산됩니다.
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42 일
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2 단계 : PCS 심전도 (ECG) 값에 대한 기준을 충족 한 참가자의 비율
기간: 42 일
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방문 6 (기준선은 아님)에서 PCS ECG를 가진 참가자의 비율 및 제어 후 부작용 환경 (CAE).
발병률은 PCS 기준선이 아닌 참가자 수와 방문시 특정 기준을 충족하는 최소 1 개의 사후 사후 값입니다.
분모는 비 PCS 기준선을 가진 참가자 수이며 방문시 적어도 하나의 기본 이후 평가.
참가자가 기준 값이 없지만 기준 이후 기준을 충족 한 경우 참가자는 분자에 계산됩니다.
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42 일
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2 단계 : 안압에서 기준선에서 평균 변화 (IOP)
기간: 1 일, 42 일
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참가자가 앉은 슬릿 램프에 부착 된 Goldmann Applanation Tonometer를 사용하여 자격을 갖춘 연구 현장 직원이 최소 2 개의 IOP 측정을 수행했습니다.
평균 안압 = 연구 눈과 비 연구 눈에서 2 (또는 3) 측정의 평균.
총 플루오 레세 인 점수와 Schirmer 값은 연구 눈을 결정하는 데 사용되었으며, 두 눈 자격이있는 경우 오른쪽 눈은 기본적으로 지정되었습니다.
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1 일, 42 일
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2 단계 : 최상의 시력 (BCVA)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 1 일, 42 일
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BCVA는 연구 눈과 비 학습 눈에서 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR) 시력 적 시력 프로토콜을 사용하여 정량화되었다.
총 플루오 레세 인 점수와 Schirmer 값은 연구 눈을 결정하는 데 사용되었으며, 두 눈 자격이있는 경우 오른쪽 눈은 기본적으로 지정되었습니다.
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1 일, 42 일
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2 단계 : Slit-Lamp Biomicroscopy : 임상 적으로 유의미한 사후 사후 사후 사후에 참가자의 백분율
기간: 1 일 ~ 42 일
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임상 적으로 유의미한 발견 후 사후 사후 사후 CAE를 가진 참가자의 비율.
임상 적으로 유의 한 발견은 기준선에서 기준선에서 부재에서 긍정적 상태 변화로부터 하나 이상의 심각도 등급 증가 (악화)로 정의됩니다.
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1 일 ~ 42 일
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2 단계 : 확장 된 안저 검사 중 임상 적으로 유의미한 사후 사후 사후 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 42 일
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안저 (후방 극, 주변, 확장 될 때)는 병리학에 대해 평가되었다.
임상 적으로 유의 한 결과를 가진 안과 (조사자 평가 당) 사후 사후 검사 가보고된다.
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1 일 ~ 42 일
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2 단계 : 드롭 허용 성 설문지 점수 (제어 후 불리한 환경)
기간: 42 일 (CAE 이후)
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8- 질문의 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에 대한 연구 중재의 급성 전체 내약성 속성.
참가자들은 약 90 분 동안 통제 된 불리한 환경 (CAE)에 노출 된 후 설문지를 완료했습니다.
시각적 스케일 범위는 0 = 전혀 편안하지 않습니다. 100 = 매우 편안합니다.
더 높은 평균 점수는 할당 된 개입으로 더 높은 수준의 편안함을 나타냅니다.
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42 일 (CAE 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 단계 : 트로프 혈장 농도 (Ctrough) 및 혈장 농도는 0.5 시간 후의 혈장 농도 (C0.5H)
기간: 42 일
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최대 6 주 동안 일일 2 회 투약 한 후, 혈장 농도 (Ctrough) 및 혈장 농도 및 혈장 농도는 0.5 시간 (C0.5H)에서 혈장 농도
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42 일
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2 단계 : 트로프 눈물 농도 (Ctrough) 및 피해 농도는 0.5 시간 이후 (C0.5H)
기간: 42 일
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최대 6 주 동안 일일 2 회 투여 한 후, 0.5 시간 (C0.5H)에서 0.5 시간 (CTROUG) 및 파열 농도
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42 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2012-201-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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