안구 건조증 환자의 약물 AGN-242428 및 AGN-231868에 대한 연구

포함 기준:

1단계 및 2단계

• 임상 연구 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 남성 참여자
• 임상 연구 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자
• 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 스테이지 1
• 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 1개의 눈에서 DED의 다음 징후 둘 다(동일한 눈이 두 방문 모두에서 적격일 필요는 없음);
• NEI 등급 척도를 기준으로 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2 및 ≤ 9, 어느 한 영역에서 점수 > 2 없음;
• 국소 마취 점수 ≥ 1 및 ≤ 10mm/5분의 쉬르머 테스트; 2단계
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 적어도 1개의 눈에서 다음의 모든 것 및 동일한 눈이 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 적격이어야 합니다.
• 적어도 1개의 눈 영역에서 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 2 및 NEI 등급 척도를 기준으로 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 4 및 ≤ 12
• 국소 마취 점수 ≥ 2 및 ≤ 10mm/5분의 쉬르머 테스트;
• ≥ 2 및 ≤ 10초의 평균 TBUT 1단계
• "해당 없음(NA)"의 ≤ 3 응답과 함께 ≥ 13의 OSDI 총 점수로 정의된 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상; 2단계;
• 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상은 둘 다에 의해 정의됨:
• 적어도 1개의 눈에서 "해당 없음(NA)"의 ≤ 3개의 응답과 함께 ≥ 23의 OSDI 점수;
• 안구건조증 점수(VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가 증상 항목 점수 ≥ 30

제외 기준:

• 녹내장 또는 고안압증의 현재 진단; 양쪽 눈에서 녹내장의 증거 또는 평균 안압 > 21mmHg
• 단순포진 또는 대상포진, 백시니아, 수두, 눈의 결핵, 아칸트아메바 또는 진균 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성, 진행성 또는 활동성 안구 감염의 진단;
• 연구 중재 시행 전 각각 60일 또는 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증 프로그램에 참여;
• 스크리닝 방문 시 항-HIV 유형 1 및 2, B형 간염 표면 항원 또는 항-C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과;
• 스크리닝 또는 기준선 방문 시 벤조일렉고닌(코카인), 메타돈, 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 알코올, 카나비노이드, 아편제 또는 펜시클리딘에 대한 양성 검사 결과;
• 스크리닝 또는 기준선 방문 시 양성 임신 테스트;
• 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중;
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재.