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Une étude des médicaments AGN-242428 et AGN-231868 chez des participants atteints de sécheresse oculaire

16 mai 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, contrôlée par véhicule, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de l'AGN-242428 et de l'AGN-231868 chez les participants atteints de sécheresse oculaire

Il s'agira d'une étude en 2 étapes dans laquelle l'étape 1 évaluera la sécurité de l'AGN-242428 et de l'AGN-231868, leur degré de tolérance et la façon dont ils se déplacent dans le corps lorsqu'ils sont administrés. Une fois que le promoteur a déterminé l'innocuité et la tolérabilité adéquates des interventions de l'étape 1, l'étape 2 commencera. L'étape 2 évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de l'AGN-242428 et de l'AGN-231868, leur efficacité dans le traitement de la sécheresse oculaire et évaluera l'exposition au plasma et aux larmes des deux solutions ophtalmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avec DED dans la cohorte 1A ont été randomisés 3: 3: 1: 1 pour recevoir AGN-242428 (faible dose), AGN-231868 (faible dose) ou leurs véhicules respectifs (4 groupes de traitement au total) à l'œil gauche le jour 1 (visite 2). S'il n'y avait pas de résultats de sécurité liés au médicament d'étude significatifs, à partir du jour 2, les participants ont administré le même médicament d'étude randomisé deux fois par jour aux deux yeux jusqu'au jour 14, suivi d'une seule administration de dose aux deux yeux le jour 15 (visite 5).

À la fin de la cohorte 1A, un comité indépendant de surveillance des données a examiné les données avant de passer à la cohorte suivante. Les participants à la cohorte 1b ont été randomisés 3: 3: 1: 1 pour recevoir AGN-242428 (dose élevée), AGN-231868 (dose élevée) ou leurs véhicules respectifs (4 groupes de traitement au total) et ont suivi le même régime de dosage utilisé dans la cohorte 1A.

Tous les sujets inscrits au stade 2 avaient eu lieu. De plus, les sujets ont été sélectionnés en fonction de leur réponse à un environnement défavorable contrôlé (CAE). Seuls les sujets atteints de DED qui ont répondu à l'exposition au CAE avec une augmentation des signes et symptômes de DED ont été inscrits au stade 2.

Au cours de l'étape 2, les participants ont été randomisés dans un rapport 1: 1: 1: 1: 1 (dans chaque site), pour recevoir AGN-242428 (dose élevée), AGN-242428, véhicule AGN-231868 (dose élevée), AGN-231868 Véhicule ou solution ophtalmique AGN-231868 ou LifiteGrast Ophthalmic (XIIDRA). Les participants ont administré le médicament d'étude assigné dans chaque œil deux fois par jour pendant 41 jours, suivi d'une seule administration le matin le jour 42.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Étape 1 et étape 2

  • Participants masculins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique ;
  • Participants féminins désireux de minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique ;
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le présent protocole ; Étape 1
  • Les deux signes suivants de SSO dans au moins 1 œil lors des visites de dépistage et de référence (le même œil n'a pas besoin d'être qualifié lors des deux visites );
  • Score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 et ≤ 9 sur la base de l'échelle de notation NEI, sans score > 2 dans aucune région ;
  • Test de Schirmer avec score d'anesthésie topique ≥ 1 et ≤ 10 mm/5 min ; Étape 2
  • TOUS les éléments suivants dans au moins 1 œil lors des visites de dépistage et de référence et le même œil doit être qualifié lors des visites de dépistage et de référence ;
  • Score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins 1 région oculaire et score total de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 4 et ≤ 12 selon l'échelle de notation NEI
  • Test de Schirmer avec score d'anesthésie topique ≥ 2 et ≤ 10 mm/5 min ;
  • TBUT moyen ≥ 2 et ≤ 10 secondes Stade 1
  • Symptômes de SSO lors des visites de dépistage et de référence, tels que définis par un score total OSDI ≥ 13 avec ≤ 3 réponses de « sans objet (NA) » ; étape 2 ;
  • Symptômes de SSO lors des visites de dépistage et de référence, tels que définis par :
  • Score OSDI ≥ 23 avec ≤ 3 réponses « non applicable (NA) » dans au moins 1 œil ;
  • Score de sécheresse oculaire (évalué à l'aide du score des éléments de symptômes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 30

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire ; preuve de glaucome ou pression intraoculaire moyenne > 21 mm Hg déterminée par tonométrie à aplanation de Goldmann, dans l'un ou l'autre œil ;
  • Diagnostic d'infection oculaire récurrente, en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès simplex ou le zona, la vaccine, la varicelle, la tuberculose de l'œil, l'acanthamoeba ou une maladie fongique ;
  • Participation à un programme de don de sang ou de plasma dans les 60 ou 30 jours, respectivement, avant l'administration de l'intervention à l'étude ;
  • Résultats de test positifs pour les anticorps anti-VIH de type 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus anti-hépatite C lors de la visite de dépistage ;
  • Résultats de test positifs pour la benzoylecgonine (cocaïne), la méthadone, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines, l'alcool, les cannabinoïdes, les opiacés ou la phencyclidine lors des visites de dépistage ou de référence ;
  • Test de grossesse positif lors des visites de dépistage ou de référence ;
  • Allaite actuellement ou envisage d'allaiter pendant l'étude ;
  • Antécédents ou présence de tout trouble ou état oculaire (autre que DED) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de scène 1: AGN-242428 à faible dose
Administration d'AGN-242428 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-242428
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte de scène 1: AGN-242428 Véhicule
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-242428 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Expérimental: Cohorte de scène 1: AGN-231868 Perdre la dose
Administration d'AGN-231868 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-231868
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte de scène 1: AGN-231868 Véhicule
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-231868 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Expérimental: Cohorte de scène 1: AGN-242428 Dose élevée
Administration d'AGN-242428 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-242428
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte de scène 1: AGN-242428 Véhicule
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-242428 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Expérimental: Cohorte de scène 1: AGN-231868 Dose élevée
Administration d'AGN-231868 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-231868
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte de scène 1: AGN-231868 Véhicule
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-231868 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Expérimental: Cohorte 2: AGN-242428 Dose élevée
Administration d'AGN-242428 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-242428
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte 2: véhicule AGN-242428
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-242428 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Expérimental: Cohorte 2: AGN-231868 Dose élevée
Administration d'AGN-231868 Solution ophtalmique
Médicament: AGN-231868
Solution ophtalmique administrée sous forme de collyre topique
Comparateur placebo: Cohorte 2: AGN-231868 Véhicule
Administration du placebo correspondant (véhicule) Solution ophtalmique
Autre: AGN-231868 Véhicule
Solution ophtalmique placebo (véhicule) correspondante administrée sous forme de collyre topique
Comparateur actif: Cohorte de scène 2: Solution ophtalmique LifiteGrast
Administration de la solution ophtalmique LifiteGrast
Médicament: Solution ophtalmique LifiteGrast 5%
Solution ophtalmique administrée comme une goutte d'œil topique
Autres noms:
  • Xiidra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1: Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 15
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jour 1 au jour 15
Étape 1: zone sous la concentration plasmatique par rapport aux courbes temporelles après une administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration d'une seule dose, la zone sous la concentration plasmatique en fonction des courbes de temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-TLAST; Visite 3) a été calculée. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la zone sous la concentration plasmatique par rapport aux courbes temporelles du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-τ; Visite 5) a été calculée. Pour visiter 3 et visiter 5, Tlast était de 12 heures après la dose.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: zone sous la concentration de déchirure par rapport aux courbes temporelles après une administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration d'une seule dose, la zone sous la concentration de déchirure contre (vs) courbes temporelles du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC0-TLAST; Visite 3) a été calculée. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la zone sous la concentration de déchirure en fonction des courbes de temps du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-τ; Visite 5) a été calculée. Pour visiter 3 et visiter 5, Tlast était de 12 heures après la dose.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: concentration maximale de médicament plasmatique (CMAX) après administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose unique, le plasma CMAX (visite 3) a été calculé. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, le plasma CMAX (visite 5) a été calculé.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: Concentration maximale du médicament à la déchirure (CMAX) après administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose unique, la déchirure CMAX (visite 3) a été calculée. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la déchirure CMAX (visite 5) a été calculée.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: temps de concentration maximale de médicament plasmatique (TMAX) après administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose unique, le TMAX plasma (visite 3) a été calculé. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, le TMAX plasma (visite 5) a été calculé.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: temps de concentration maximale de médicament à la déchirure (TMAX) après administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose unique, la déchirure Tmax (visite 3) a été calculée. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la déchirure Tmax (visite 5) a été calculée.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: La demi-vie de l'élimination du terminal des médicaments d'étude (T1 / 2) dans le plasma après une administration de dose unique
Délai: Jour 2 (prédose et jusqu'à 12 heures après le dose).
Après l'administration de dose unique, le plasma T1 / 2 (jour 2; visite 3) a été calculé.
Jour 2 (prédose et jusqu'à 12 heures après le dose).
Étape 1: La demi-vie de l'élimination du terminal des médicaments de l'étude (T1 / 2) dans le plasma après l'administration de dose répétée
Délai: Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, le plasma T1 / 2 (jour 15; visite 5) a été calculé.
Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: La demi-vie de l'élimination du terminal des médicaments d'étude (T1 / 2) en larmes après une administration de dose unique et répétée
Délai: Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose unique, le déchirure T1 / 2 (visite 3) a été calculé. Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la déchirure T1 / 2 (visite 5) a été calculée.
Jour 2 et Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: concentration minimale de médicament à la déchirure à l'état d'équilibre (CMIN, SS) après administration de dose répétée
Délai: Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, la déchirure CMIN, SS (visite 5) a été calculée.
Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: concentration de médicament plasmatique minimum à l'état d'équilibre (CMIN, SS) après administration de dose répétée
Délai: Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Après l'administration de dose répétée deux fois par jour pendant 14 jours, le plasma CMIN, SS (visite 5) a été calculé.
Jour 15 (Predose et jusqu'à 12 heures après le dose)
Étape 1: Indice d'accumulation moyen de la concentration de médicament (IA) après administration de dose répétée
Délai: Jour 15 (jusqu'à 12 heures) / jour 1 (jusqu'à 12 heures)
Après l'administration de dose répétée, le plasma moyen et l'IA de déchirure (zone sous courbe [AUC]) ont été calculés. L'IA (AUC) est signalée comme le rapport de l'exposition (AUC) à l'état d'équilibre (jour 15) à l'exposition après une seule dose quotidienne (jour 1). Des valeurs supérieures à une indiquent une accumulation de médicament avec une dosage répétée.
Jour 15 (jusqu'à 12 heures) / jour 1 (jusqu'à 12 heures)
Étape 1: Scores moyennes du questionnaire de tolérabilité des chutes
Délai: Jour 15
Attributs de tolérabilité globale aiguë des interventions d'étude sur un questionnaire de tolérabilité de chute de l'échelle visuelle à 8 questions (EVA). L'échelle visuelle varie de 0 = pas du tout confortable à 100 = très confortable. Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux de confort plus élevés avec l'intervention attribuée.
Jour 15
Étape 1: Pourcentage de participants qui répondaient aux critères de valeurs de laboratoire clinique potentiellement cliniquement significatives (PCS)
Délai: Jour 1 au jour 15
Le pourcentage de participants ayant une valeur de référence non PCS et le critère PCS répond au moins une fois après la mise en œuvre des valeurs de laboratoire clinique.
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Pourcentage de participants qui répondaient aux critères des valeurs des signes vitaux du PCS (pression artérielle, pouls, poids, taux de respiration et température)
Délai: Jour 1 au jour 15
Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères du PCS au moins une fois après la suppression des valeurs des signes vitaux (tension artérielle systolique et diastolique en place, pouls, poids, taux de respiration et température)
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Pourcentage de participants qui répondaient aux critères des valeurs d'électrocardiogramme PCS (ECG)
Délai: Jour 1 au jour 15
Le pourcentage de participants atteints de PCS post-maîtrise (mais pas au départ) des valeurs ECG pour l'intervalle QRS, l'intervalle PR et le QTC (Fridericia)
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Changement moyen par rapport à la base de la pression intraoculaire (IOP)
Délai: Jour 1 au jour 15
Au moins 2 mesures ont été prises par le personnel qualifié du site d'étude à l'aide d'un tonomètre d'applanation Goldmann fixé sur un lampe à fente avec le participant assis.
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA)
Délai: Jour 1 au jour 15
Le BCVA a été quantifié en utilisant le protocole d'acuité visuel de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS).
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Biomicroscopie: pourcentage de participants avec une augmentation de la gravité par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 au jour 15
Le nombre de participants ayant des résultats en ophtalmoscopie de toute augmentation de gravité par rapport à une ou plusieurs visites.
Jour 1 au jour 15
Étape 1: Pourcentage de participants avec des résultats post-mateling cliniquement significatifs pendant l'examen du fond dilaté
Délai: Jour 1 au jour 15
Le fond d'œil (pôle postérieur; périphérie, lorsqu'il est dilaté) a été évalué pour la pathologie. L'ophtalmoscopie avec des résultats cliniquement significatifs (par évaluation par chercheur) post-trame est signalé.
Jour 1 au jour 15
Étape 2: Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jour 1 au jour 42
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jour 1 au jour 42
Étape 2: pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire cliniques potentiellement cliniquement significatives (PCS)
Délai: Jour 42
Le pourcentage de participants qui ont des valeurs de laboratoire clinique post-mateline PCS au jour 42 (visite 6).
Jour 42
Étape 2: Pourcentage de participants qui répondaient aux critères des valeurs des signes vitaux du PCS (pression artérielle, pouls, poids, taux de respiration et température)
Délai: Jour 42
Le pourcentage de participants qui répondaient aux critères du PCS au moins une fois après les valeurs postales pour les valeurs de signes vitales au jour 42 (visite 6) (pression artérielle systolique et diastolique en place, pouls, poids, taux de respiration et température). Le numérateur de l'incidence est le nombre de participants ayant une ligne de base non PCS et au moins une valeur post-bascule répondant au critère spécifique lors de la visite. Le dénominateur est le nombre de participants ayant une ligne de base non PCS et au moins une évaluation post-bascule lors de la visite. Si un participant n'avait pas de valeur de référence, mais a répondu au critère après la base, le participant est compté dans le numérateur.
Jour 42
Étape 2: Pourcentage de participants qui répondaient aux critères des valeurs d'électrocardiogramme PCS (ECG)
Délai: Jour 42
Le pourcentage de participants ayant un PCS ECG lors de la visite 6 (mais pas de base) pré-et post-contrôlé un environnement défavorable (CAE). Le numérateur de l'incidence est le nombre de participants ayant une ligne de base non PCS et au moins une valeur post-bascule répondant au critère spécifique lors de la visite. Le dénominateur est le nombre de participants ayant une ligne de base non PCS et au moins une évaluation post-bascule lors de la visite. Si un participant n'avait pas de valeur de référence, mais a répondu au critère après la base, le participant est compté dans le numérateur.
Jour 42
Étape 2: Changement moyen par rapport à la base de la pression intraoculaire (IOP)
Délai: Jour 1, jour 42
Au moins 2 mesures de la PIO ont été prises par du personnel qualifié du site d'étude à l'aide d'un tonomètre d'applanation Goldmann fixé sur une lampe à fente avec le participant assis. Pression intraoculaire moyenne = moyenne des mesures 2 (ou 3) dans l'œil de l'étude et l'œil non étude. Les scores totaux de fluorescéine et les valeurs de Schirmer ont été utilisés pour déterminer l'œil de l'étude, et si les deux yeux se qualifiaient, l'œil droit a été désigné par défaut.
Jour 1, jour 42
Étape 2: Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA)
Délai: Jour 1, jour 42
Le BCVA a été quantifié en utilisant le protocole d'acuité visuel de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS) dans l'œil de l'étude et l'œil non étude. Les scores totaux de fluorescéine et les valeurs de Schirmer ont été utilisés pour déterminer l'œil de l'étude, et si les deux yeux se qualifiaient, l'œil droit a été désigné par défaut.
Jour 1, jour 42
Étape 2: Biomicroscopie à lampe à fente: pourcentage de participants avec une conclusion cliniquement significative post-liaison postale
Délai: Jour 1 au jour 42
Pourcentage de participants ayant une constatation cliniquement significative post-trame, post-CAE. Une constatation cliniquement significative est définie comme plus d'une augmentation de grade de gravité (aggravation) de la ligne de base ou du changement de statut positif de l'absence au départ à la présence à la base de la base de la base (non associée à une grade de gravité) dans un ou les deux yeux.
Jour 1 au jour 42
Étape 2: Pourcentage de participants avec des résultats post-maîtrise des post-trame cliniquement significatifs pendant l'examen du fond dilaté
Délai: Jour 1 au jour 42
Le fond d'œil (pôle postérieur; périphérie, lorsqu'il est dilaté) a été évalué pour la pathologie. L'ophtalmoscopie avec des résultats cliniquement significatifs (par évaluation par chercheur) post-trame est signalé.
Jour 1 au jour 42
Étape 2: Score du questionnaire de tolérabilité de chute (environnement défavorable post-contrôlé)
Délai: Jour 42 (post-CAE)
Attributs de tolérabilité globale aiguë des interventions d'étude sur un questionnaire de tolérabilité de chute de l'échelle visuelle à 8 questions (EVA). Les participants ont rempli des questionnaires après exposition à un environnement défavorable contrôlé (CAE) pendant environ 90 minutes. L'échelle visuelle varie de 0 = pas du tout confortable à 100 = très confortable. Des scores moyens plus élevés indiquent des niveaux de confort plus élevés avec l'intervention attribuée.
Jour 42 (post-CAE)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 2: concentration plasmatique au moins (ctrough) et concentration plasmatique à 0,5 heures après l'addose (C0,5H)
Délai: Jour 42
Concentration plasmatique de creux (CTROUGH) et concentration plasmatique à 0,5 heures après l'addition (C0,5H), après un dosage deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines
Jour 42
Étape 2: Concentration de déchirure du creux (CTROUGH) et concentration de déchirure à 0,5 heures après l'addose (C0,5H)
Délai: Jour 42
La concentration de déchirure du creux (CTROUGH) et la concentration de déchirure à 0,5 heures après l'addose (C0,5H), après un dosage deux fois par jour pendant jusqu'à 6 semaines
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-201-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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