Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stofferne AGN-242428 og AGN-231868 hos deltagere med tørre øjne

16. maj 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, køretøjsstyret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udforskningseffektivitet af AGN-242428 og AGN-231868 hos deltagere med tørre øjne

Dette vil være et 2-trins studie, hvor trin 1 vil evaluere sikkerheden af ​​AGN-242428 og AGN-231868, hvor godt de tolereres, og hvordan de bevæger sig gennem kroppen, når de administreres. Efter sponsorens fastlæggelse af tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet af indgrebene i trin 1, begynder trin 2. Fase 2 vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AGN-242428 og AGN-231868, hvor effektive de er til behandling af tørre øjensygdomme og vurdere plasma- og tåreeksponeringen af ​​begge oftalmiske opløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med DED i kohort 1A blev randomiseret 3: 3: 1: 1 for at modtage AGN-242428 (lav dosis), AGN-231868 (lav dosis) eller deres respektive køretøjer (4 behandlingsgrupper i alt) til venstre øje på dag 1 (besøg 2). Hvis der ikke var nogen signifikant undersøgelsesmedicinrelaterede sikkerhedsresultater, der startede på dag 2, administrerede deltagerne det samme randomiserede undersøgelsesmedicin to gange dagligt til begge øjne gennem dag 14, efterfulgt af en enkelt dosisadministration til begge øjne på dag 15 (besøg 5).

Efter afslutningen af ​​kohorten 1A gennemgik et uafhængigt dataovervågningsudvalg dataene, før de fortsatte til den næste kohort. Kohort 1B-deltagere blev randomiseret 3: 3: 1: 1 for at modtage AGN-242428 (høj dosis), AGN-231868 (høj dosis) eller deres respektive køretøjer (4 behandlingsgrupper i alt) og fulgte det samme doseringsregime, der blev anvendt i kohort 1A.

Alle forsøgspersoner, der var indskrevet i trin 2, havde ded. Derudover blev forsøgspersoner valgt baseret på deres respons på et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE). Kun forsøgspersoner med DED, der reagerede på CAE -eksponeringen med en stigning i tegn og symptomer på DED, blev indskrevet i trin 2.

Under fase 2 blev deltagerne randomiseret i et forhold på 1: 1: 1: 1: 1 (inden for hvert sted) for at modtage AGN-242428 (høj dosis), AGN-242428-køretøj, AGN-231868 (høj dosis), AGN-231868-køretøj eller Lifitegrast Ophthalmic opløsning (XIIDRA). Deltagere administrerede det tildelte undersøgelsesmedicin i hvert øje to gange dagligt i 41 dage, efterfulgt af en enkelt administration om morgenen på dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 og Fase 2

  • Mandlige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele den kliniske undersøgelses varighed;
  • Kvindelige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele den kliniske undersøgelses varighed;
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i denne protokol; Scene 1
  • Begge følgende tegn på DED i mindst 1 øje ​​ved screenings- og baselinebesøg (det samme øje behøver ikke at kvalificere sig ved begge besøg);
  • Total corneal fluorescein-farvningsscore ≥ 2 og ≤ 9 baseret på NEI-graderingsskalaen, uden score > 2 i nogen 1 region;
  • Schirmer-test med topisk anæstesiscore ≥ 1 og ≤ 10 mm/5 min; Etape 2
  • ALT af følgende i mindst 1 øje ​​ved både screenings- og baselinebesøg og det samme øje skal kvalificere sig til både screening- og baselinebesøg;
  • Hornhindefluoresceinfarvningsscore ≥ 2 i mindst 1 øjenregion og en samlet hornhindefluoresceinfarvningsscore på ≥ 4 og ≤ 12 baseret på NEI karakterskala
  • Schirmer-test med topisk anæstesiscore ≥ 2 og ≤ 10 mm/5 min;
  • Gennemsnitlig TBUT på ≥ 2 og ≤ 10 sekunder Trin 1
  • Symptomer på DED ved både screenings- og baselinebesøg som defineret ved en OSDI-totalscore på ≥ 13 med ≤ 3 svar på "ikke relevant (NA)"; Trin 2;
  • Symptomer på DED ved både screenings- og baselinebesøg som defineret af begge:
  • OSDI-score på ≥ 23 med ≤ 3 svar på "ikke relevant (NA)" i mindst 1 øje;
  • Øjentørhedsscore (vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items score ≥ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af glaukom eller okulær hypertension; tegn på glaukom eller middel intraokulært tryk > 21 mm Hg bestemt ved Goldmann applanations tonometri, i begge øjne;
  • Diagnose af tilbagevendende, igangværende eller aktiv øjeninfektion inklusive, men ikke begrænset til herpes simplex eller zoster, vaccinia, skoldkopper, øjentuberkulose, acanthamoeba eller svampesygdom;
  • Deltagelse i et blod- eller plasmadonationsprogram inden for henholdsvis 60 eller 30 dage før administration af undersøgelsesintervention;
  • Positive testresultater for anti-HIV type 1 og 2, hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus ved screeningbesøget;
  • Positive testresultater for benzoylecgonin (kokain), metadon, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner, alkohol, cannabinoider, opiater eller phencyclidin ved screening eller baseline besøg;
  • Positiv graviditetstest ved screening eller baseline besøg;
  • Ammer i øjeblikket eller planlægger at amme under undersøgelsen;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 Kohort 1A: AGN-242428 Lav dosis
Administration af AGN-242428 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-242428
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 1 Kohort 1A: AGN-242428 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-242428 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Eksperimentel: Trin 1 Kohort 1a: AGN-231868 Mister dosis
Administration af AGN-231868 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-231868
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 1 Kohort 1A: AGN-231868 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-231868 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Eksperimentel: Trin 1 Kohort 1b: AGN-242428 Høj dosis
Administration af AGN-242428 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-242428
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 1 Kohort 1B: AGN-242428 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-242428 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Eksperimentel: Trin 1 Kohort 1b: AGN-231868 Høj dosis
Administration af AGN-231868 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-231868
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 1 Kohort 1B: AGN-231868 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-231868 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Eksperimentel: Trin 2 Kohort 2: AGN-242428 Høj dosis
Administration af AGN-242428 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-242428
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 2 Kohort 2: AGN-242428 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-242428 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Eksperimentel: Trin 2 Kohort 2: AGN-231868 Høj dosis
Administration af AGN-231868 Oftalmisk løsning
Medicin: AGN-231868
Oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Placebo komparator: Trin 2 Kohort 2: AGN-231868 Køretøj
Administration af matchende placebo (køretøj) oftalmisk løsning
Andet: AGN-231868 Køretøj
Matchende placebo (vehikel) oftalmisk opløsning indgivet som en topisk øjendråbe
Aktiv komparator: Trin 2 Kohort 2: Lifitegrast oftalmisk løsning
Administration af Lifitegrast oftalmisk løsning
Medicin: Lifitegrast 5% oftalmisk løsning
Oftalmisk opløsning administreret som et aktuelt øjendråbe
Andre navne:
  • Xiidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 til dag 15
Trin 1: Område under plasmakoncentrationen mod tidskurver efter enkelt- og gentagelsesdosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev området under plasmakoncentrationen kontra tidskurver fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-TLAST; besøg 3) beregnet. Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev området under plasmakoncentrationen kontra tidskurver fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-τ; besøg 5) beregnet. For besøg 3 og besøg 5 var Tlast 12 timer efter dosis.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Område under tårekoncentrationen mod tidskurver efter enkelt- og gentagelsesdosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev området under tårekoncentrationen versus (VS) tidskurver fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-TLAST; besøg 3) beregnet. Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev området under tårekoncentrationen versus tidskurver fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-τ; besøg 5) beregnet. For besøg 3 og besøg 5 var Tlast 12 timer efter dosis.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Maksimal plasmavedicinskoncentration (CMAX) efter enkelt- og gentagelsesdosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev plasma -Cmax (besøg 3) beregnet. Efter gentagelsesdosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev plasma -Cmax (besøg 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Maksimal tåremiddelkoncentration (CMAX) efter enkelt og gentag dosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev tåre Cmax (besøg 3) beregnet. Efter gentagelsesdosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev tåre Cmax (besøg 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Tid for maksimal plasmavedicinskoncentration (TMAX) efter enkelt og gentag dosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev plasma -Tmax (besøg 3) beregnet. Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev plasma -Tmax (besøg 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Tid for maksimal tåremiddelkoncentration (TMAX) efter enkelt og gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter en enkelt dosisadministration blev tåren Tmax (besøg 3) beregnet. Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev tåre Tmax (besøg 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Terminal eliminering Halvdel af undersøgelsens lægemidler (T1/2) i plasma efter enkelt dosisadministration
Tidsramme: Dag 2 (predose og op til 12 timer efter dosering).
Efter enkelt dosisadministration blev plasma T1/2 (dag 2; besøg 3) beregnet.
Dag 2 (predose og op til 12 timer efter dosering).
Trin 1: Terminal eliminering Halvdel af undersøgelsens lægemidler (T1/2) i plasma efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev plasma T1/2 (dag 15; besøg 5) beregnet.
Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Terminal eliminering Halvdel af undersøgelsens lægemidler (T1/2) i tåre efter enkelt og gentag dosisadministration
Tidsramme: Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter enkelt dosisadministration blev tåren T1/2 (besøg 3) beregnet. Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev rive T1/2 (besøg 5) beregnet.
Dag 2 og dag 15 (predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Minimumskoncentration af tåremiddel ved Steady State (CMIN, SS) efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter gentagelsesdosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev tåre Cmin, SS (besøg 5) beregnet.
Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Minimum plasmavedicinskoncentration ved Steady State (CMIN, SS) efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Efter gentagen dosisadministration to gange dagligt i 14 dage blev plasma -cmin, SS (besøg 5) beregnet.
Dag 15 (Predose og op til 12 timer efter dosering)
Trin 1: Gennemsnitlig akkumuleringsindeks for lægemiddelkoncentration (AI) efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 15 (op til 12 timer) / dag 1 (op til 12 timer)
Efter gentagelsesdosisadministration blev det gennemsnitlige plasma og rive AI (område under kurve [AUC]) beregnet. AI (AUC) rapporteres som forholdet mellem eksponering (AUC) i stabil tilstand (dag 15) til eksponeringen efter en enkelt daglig dosis (dag 1). Værdier, der er større end en, er tegn på lægemiddelakkumulering med gentagelsesdosering.
Dag 15 (op til 12 timer) / dag 1 (op til 12 timer)
Trin 1: Gennemsnitlig drop tolerabilitetsspørgeskema score
Tidsramme: Dag 15
Akutte samlede tolerabilitetsattributter for undersøgelsesinterventioner på en 8-spørgsmål visuel analog skala (VAS) drop tolerabilitetsspørgeskema. Visuel skala varierer fra 0 = slet ikke behageligt til 100 = meget behageligt. Højere gennemsnitlige score indikerer højere niveauer af komfort med den tildelte intervention.
Dag 15
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterier for potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Procentdelen af ​​deltagere med ikke-PCS-baselineværdi og opfyldte PCS-kriterium mindst en gang postbaseline for kliniske laboratorieværdier.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterier for pc'er Vital Sign -værdier (blodtryk, pulsfrekvens, vægt, respirationsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte PCS -kriterier mindst én gang postbaseline for vitale tegnværdier (sidder systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, vægt, respirationshastighed og temperatur)
Dag 1 til dag 15
Trin 1: Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterier for PCS -elektrokardiogram (EKG) -værdier
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Procentdelen af ​​deltagere med PCS Postbaseline (men ikke ved baseline) EKG -værdier for QRS -interval, PR -interval og QTC (Fridericia)
Dag 1 til dag 15
Trin 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Mindst 2 målinger blev foretaget af kvalificeret personale til kvalificeret studiested ved hjælp af en Goldmann -applanation -tonometer, der er fastgjort til en spaltelampe med deltageren, der sidder.
Dag 1 til dag 15
Trin 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
BCVA blev kvantificeret under anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrkeprotokol.
Dag 1 til dag 15
Trin 1: Biomikroskopi: Procentdel af deltagere med enhver sværhedsgrad fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Antallet af deltagere med eventuelle oftalmoskopi -fund af enhver sværhedsgrad stigning fra baseline ved et eller flere besøg.
Dag 1 til dag 15
Fase 1: Procentdel af deltagere med eventuelle klinisk signifikante postbaseline -fund under udvidet fundusundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Fundus (bageste pol; periferi, når den blev udvidet) blev evalueret for patologi. Ophthalmoscopy med klinisk signifikante fund (pr. Undersøgervurdering) Postbaseline rapporteres.
Dag 1 til dag 15
Trin 2: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 til dag 42
Fase 2: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 42
Procentdelen af ​​deltagere, der har PCS postbaseline kliniske laboratorieværdier på dag 42 (besøg 6).
Dag 42
Trin 2: Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterier for pc'er Vital tegnværdier (blodtryk, pulsfrekvens, vægt, respirationsfrekvens og temperatur)
Tidsramme: Dag 42
Procentdelen af ​​deltagere, der opfyldte PCS -kriterier mindst én gang postbaseline for vitale tegnværdier på dag 42 (besøg 6) (sidder systolisk og diastolisk blodtryk, pulshastighed, vægt, respirationshastighed og temperatur). Tælleren for forekomsten er antallet af deltagere med ikke-PCS-baseline og mindst en værdi efter baseline, der opfylder det specifikke kriterium ved besøget. Nævneren er antallet af deltagere med ikke-PCS-baseline og mindst en efter-baseline-vurdering ved besøget. Hvis en deltager ikke havde en baseline-værdi, men opfyldte kriteriet efter baseline, tælles deltageren i tælleren.
Dag 42
Trin 2: Procentdel af deltagere, der opfyldte kriterier for PCS -elektrokardiogram (EKG) -værdier
Tidsramme: Dag 42
Procentdelen af ​​deltagere, der har PCS-EKG ved besøg 6 (men ikke baseline) før og efter kontrolleret ugunstigt miljø (CAE). Tælleren for forekomsten er antallet af deltagere med ikke-PCS-baseline og mindst en værdi efter baseline, der opfylder det specifikke kriterium ved besøget. Nævneren er antallet af deltagere med ikke-PCS-baseline og mindst en efter-baseline-vurdering ved besøget. Hvis en deltager ikke havde en baseline-værdi, men opfyldte kriteriet efter baseline, tælles deltageren i tælleren.
Dag 42
Trin 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Dag 1, dag 42
Mindst 2 IOP -målinger blev foretaget af et personale med kvalificeret studiewebsted ved hjælp af en Goldmann -applanation -tonometer, der er fastgjort til en spaltelampe med deltageren, der sidder. Gennemsnitligt intraokulært tryk = gennemsnit af de 2 (eller 3) mål i undersøgelsesøjet og ikke-studiet. De samlede fluoresceinresultater og Schirmer -værdier blev anvendt til at bestemme undersøgelsesøjet, og hvis begge øjne kvalificerede sig, blev det højre øje udpeget som standard.
Dag 1, dag 42
Trin 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dag 1, dag 42
BCVA blev kvantificeret under anvendelse af den tidlige behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrkeprotokol i undersøgelsesøjet og det ikke-studieøje. De samlede fluoresceinresultater og Schirmer -værdier blev anvendt til at bestemme undersøgelsesøjet, og hvis begge øjne kvalificerede sig, blev det højre øje udpeget som standard.
Dag 1, dag 42
Trin 2: Slit-lamp Biomikroskopi: Procentdel af deltagere med enhver klinisk signifikant fundet postbaseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant konstatering af postbaseline, post-CAE. Et klinisk signifikant fund defineres som mere end en stigning i sværhedsgraden (forværring) fra baseline eller positiv statusændring fra fravær ved baseline til tilstedeværelse ved postbaseline (ikke forbundet med sværhedsgrad) i den ene eller begge øjne.
Dag 1 til dag 42
Trin 2: Procentdel af deltagere med eventuelle klinisk signifikante postbaseline -fund under udvidet fundusundersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Fundus (bageste pol; periferi, når den blev udvidet) blev evalueret for patologi. Ophthalmoscopy med klinisk signifikante fund (pr. Undersøgervurdering) Postbaseline rapporteres.
Dag 1 til dag 42
Trin 2: Drop Tolerability Spørgeskema score (postkontrolleret ugunstigt miljø)
Tidsramme: Dag 42 (post-CAE)
Akutte samlede tolerabilitetsattributter for undersøgelsesinterventioner på en 8-spørgsmål visuel analog skala (VAS) drop tolerabilitetsspørgeskema. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer efter udsættelse for et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE) i cirka 90 minutter. Visuel skala varierer fra 0 = slet ikke behageligt til 100 = meget behageligt. Højere gennemsnitlige score indikerer højere niveauer af komfort med den tildelte intervention.
Dag 42 (post-CAE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 2: Trough plasmakoncentration (ctrough) og plasmakoncentration ved 0,5 timer efter dosering (C0,5H)
Tidsramme: Dag 42
Trough plasmakoncentration (CTROUGH) og plasmakoncentration ved 0,5 timer efter dosering (C0,5H) efter to gange dagligt dosering i op til 6 uger
Dag 42
Trin 2: Trough tårekoncentration (ctrough) og tårekoncentration ved 0,5 timer efter dosering (C0,5H)
Tidsramme: Dag 42
Trough tårekoncentration (CTROUGH) og tårekoncentration ved 0,5 timer efter dosering (C0,5H) efter to gange daglig dosering i op til 6 uger
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-201-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med AGN-242428

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner