Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leków AGN-242428 i AGN-231868 u uczestników z zespołem suchego oka

16 maja 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, kontrolowane nośnikiem, podwójnie zamaskowane, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność eksploracyjną AGN-242428 i AGN-231868 u uczestników z zespołem suchego oka

Będzie to dwuetapowe badanie, w którym Etap 1 oceni bezpieczeństwo AGN-242428 i AGN-231868, jak dobrze są tolerowane i jak poruszają się po organizmie po podaniu. Po ustaleniu przez sponsora odpowiedniego bezpieczeństwa i tolerancji interwencji w Etapie 1, rozpocznie się Etap 2. Etap 2 oceni również bezpieczeństwo i tolerancję AGN-242428 i AGN-231868, ich skuteczność w leczeniu zespołu suchego oka oraz oceni ekspozycję na osocze i łzy obu roztworów oftalmicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z DED w kohorcie 1A zostali randomizowani 3: 3: 1: 1, aby otrzymać AGN-242428 (niska dawka), AGN-231868 (niska dawka) lub ich odpowiednie pojazdy (łącznie 4 grupy leczenia) na lewe oko w dniu 1 (wizyta 2). Jeśli nie było znaczących badań związanych z lekami bezpieczeństwa, począwszy od dnia 2, uczestnicy podawali ten sam randomizowany lek badany dwa razy dziennie do obu oczu w dniu 14, a następnie podawanie pojedynczej dawki dla obu oczu w dniu 15 (wizyta 5).

Po zakończeniu kohorty 1A niezależny komitet monitorowania danych dokonał przeglądu danych przed przejściem do następnej kohorty. Uczestnicy kohorty 1B zostali randomizowani 3: 3: 1: 1, aby otrzymać AGN-242428 (wysoka dawka), AGN-231868 (wysoka dawka) lub ich odpowiednie pojazdy (ogółem 4 grupy leczenia) i przestrzegali tego samego schematu dawkowania stosowanego w kohorcie 1A.

Wszyscy badani zapisani na etapie 2 miały ded. Ponadto osoby wybrano na podstawie ich odpowiedzi na kontrolowane środowisko niepożądane (CAE). Tylko pacjenci z DED, którzy odpowiedzieli na ekspozycję CAE ze wzrostem objawów i objawów DED, zostali włączeni do etapu 2.

Podczas etapu 2 uczestnicy byli losowo losowo w stosunku 1: 1: 1: 1: 1 (w każdym miejscu), aby otrzymać AGN-242428 (wysoka dawka), pojazd AGN-242428, AGN-231868 (wysoka dawka), pojazd AGN-231868, lub roztwór ophthalmic z życia (XIIDRA). Uczestnicy podawali przypisany badany lek w każdym oku dwa razy dziennie przez 41 dni, a następnie pojedyncze podawanie rano w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Etap 1 i Etap 2

  • Uczestnicy płci męskiej, którzy chcą zminimalizować ryzyko wywołania ciąży na czas trwania badania klinicznego;
  • uczestniczki pragnące zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę na czas trwania badania klinicznego;
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w niniejszym protokole; Scena 1
  • Oba poniższe objawy DED w co najmniej 1 oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (to samo oko nie musi kwalifikować się podczas obu wizyt);
  • Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 i ≤ 9 na podstawie skali ocen NEI, bez wyniku > 2 w żadnym 1 regionie;
  • test Schirmera przy znieczuleniu miejscowym ≥ 1 i ≤ 10 mm/5 min; Etap 2
  • WSZYSTKIE z poniższych w co najmniej 1 oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz to samo oko musi zostać zakwalifikowane zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych;
  • Wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 2 w co najmniej 1 okolicy oka i całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 4 i ≤ 12 na podstawie skali ocen NEI
  • test Schirmera przy znieczuleniu miejscowym ≥ 2 i ≤ 10 mm/5 min;
  • Średni TBUT ≥ 2 i ≤ 10 sekund Etap 1
  • Objawy DED zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej, określone na podstawie całkowitego wyniku OSDI ≥ 13 z ≤ 3 odpowiedziami „nie dotyczy (NA)”; Etap 2;
  • Objawy DED zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, zgodnie z definicją obu:
  • Wynik OSDI ≥ 23 z ≤ 3 odpowiedziami „nie dotyczy (NA)” w co najmniej 1 oku;
  • Punktacja suchości oka (oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Punktacja pozycji objawów ≥ 30

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego; dowód na jaskrę lub średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mm Hg określone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w każdym oku;
  • Rozpoznanie nawracających, trwających lub aktywnych infekcji oczu, w tym między innymi opryszczki zwykłej lub półpaśca, krowianki, ospy wietrznej, gruźlicy oka, acanthamoeby lub choroby grzybiczej;
  • Udział w programie oddawania krwi lub osocza odpowiednio w ciągu 60 lub 30 dni przed podaniem interwencji w ramach badania;
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV typu 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej;
  • Pozytywne wyniki testu na obecność benzoiloekgoniny (kokainy), metadonu, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin, alkoholu, kannabinoidów, opiatów lub fencyklidyny podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych;
  • Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas badania;
  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta etapu 1A: Niska dawka AGN-242428
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-242428
Lek: AGN-242428
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 1A: pojazd AGN-242428
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-242428 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Etap 1 Kohorta 1A: AGN-231868 Zatarj dawkę
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-231868
Lek: AGN-231868
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 1A: pojazd AGN-231868
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-231868 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Kohorta etapu 1b: wysoka dawka AGN-242428
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-242428
Lek: AGN-242428
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 1b: pojazd AGN-242428
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-242428 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Kohorta etapu 1b: wysoka dawka AGN-231868
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-231868
Lek: AGN-231868
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 1b: pojazd AGN-231868
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-231868 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Kohorta etapu 2: wysoka dawka AGN-242428
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-242428
Lek: AGN-242428
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 2: pojazd AGN-242428
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-242428 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Kohorta etapu 2: wysoka dawka AGN-231868
Podawanie roztworu okulistycznego AGN-231868
Lek: AGN-231868
Roztwór oftalmiczny podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: Kohorta etapu 2: pojazd AGN-231868
Podawanie pasującego placebo (pojazdu) roztworu okulistycznego
Inny: AGN-231868 Pojazd
Dopasowany roztwór oftalmiczny placebo (nośnik) podawany miejscowo w postaci kropli do oczu
Aktywny komparator: Kohorta etapu 2: roztwór okulistyczny Lifitegrast
Podawanie roztworu okulistycznego życia
Lek: LifeTgrast 5% roztworu okulistycznego
Roztwór okulistyczny podawany jako miejscowa kropla do oczu
Inne nazwy:
  • Xiidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Zdarzenie niepożądane (AE) jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dzień 1 na 15
Etap 1: Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu do krzywych czasowych po podaniu dawki pojedynczej i powtarzalnej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywymi czasem 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-TLAST; wizyta 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywymi czasem od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUC0-τ; wizyta 5). Na wizytę 3 i wizytę 5, tlast wynosił 12 godzin po dawce.
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Obszar pod stężeniem łzy w porównaniu z krzywymi czasowymi po podaniu dawki pojedynczej i powtarzalnej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono obszar pod stężeniem łzy w porównaniu z krzywymi czasem (vs) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-TLAST; wizyta 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono obszar pod stężeniem łzy w porównaniu z czasem od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUC0-τ; wizyta 5). Na wizytę 3 i wizytę 5, tlast wynosił 12 godzin po dawce.
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Stopień 1: Maksymalne stężenie leku w osoczu (CMAX) po podaniu dawki pojedynczej i powtarzającej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono CMAX w osoczu (wizyta 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono CMAX w osoczu (wizyta 5).
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Maksymalne stężenie leku łez (CMAX) po podaniu dawki pojedynczej i powtarzającej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono łzę Cmax (wizytę 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono łzę CMAX (wizytę 5).
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu (TMAX) po podaniu dawki pojedynczej i powtórnej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono tmax w osoczu (wizyta 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono tmax w osoczu (wizyta 5).
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Czas maksymalnego stężenia leku łzowego (TMAX) po podaniu dawki pojedynczej i powtórnej
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono łzę Tmax (wizytę 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono łzę Tmax (wizytę 5).
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Okres półtrwania eliminacji końcowej badanych leków (T1/2) w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Dzień 2 (do 12 godzin po Dracie).
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono plazmę T1/2 (dzień 2; wizyta 3).
Dzień 2 (do 12 godzin po Dracie).
Etap 1: Okład półtrwania eliminacji badanych leków (T1/2) w osoczu po podaniu dawki powtarzającej się
Ramy czasowe: Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono w osoczu T1/2 (dzień 15; wizyta 5).
Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Okres półtrwania eliminacji końcowej badanych leków (T1/2) we łzach po podaniu pojedynczego i powtarzającej się dawki
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Po podaniu pojedynczej dawki obliczono łzę T1/2 (wizytę 3). Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono łzę T1/2 (wizytę 5).
Dzień 2 i dzień 15 (PRZEDSTOPNIE I do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Minimalne stężenie leku łez w stanie ustalonym (CMIN, SS) po podaniu dawki powtarzającej
Ramy czasowe: Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono łzę Cmin, SS (wizytę 5).
Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie ustalonym (CMIN, SS) po podaniu dawki powtórnej
Ramy czasowe: Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Po powtórnej podawaniu dawki dwa razy dziennie przez 14 dni obliczono CMIN w osoczu, SS (wizytę 5).
Dzień 15 (Państwu i do 12 godzin po Dracie)
Etap 1: Średni wskaźnik akumulacji stężenia leku (AI) po podaniu dawki powtarzającej
Ramy czasowe: Dzień 15 (do 12 godzin) / dzień 1 (do 12 godzin)
Po powtórnej podawaniu dawki obliczono średnią AI plazmy i łzy (obszar pod krzywą [AUC]). AI (AUC) jest zgłaszany jako stosunek ekspozycji (AUC) w stanie ustalonym (dzień 15) do ekspozycji po pojedynczej dawce dziennej (dzień 1). Wartości większe niż jedno wskazują na gromadzenie się leku przy powtarzaniu dawkowania.
Dzień 15 (do 12 godzin) / dzień 1 (do 12 godzin)
Etap 1: Średnie wyniki kwestionariusza tolerancji upuszczenia
Ramy czasowe: Dzień 15
Ostre ogólne atrybuty tolerancji interwencji badanych w kwestionariuszu tolerancji Analogu Analogu (VAS) z 8 pytań (VAS). Skala wizualna waha się od 0 = wcale nie wygodna do 100 = bardzo wygodna. Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu przy przypisanej interwencji.
Dzień 15
Etap 1: Procent uczestników, którzy spełnili kryteria dla potencjalnie istotnych klinicznie (PCS) Kliniczne wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Odsetek uczestników o wartości podstawowej innej niż PCS i kryterium PCS przynajmniej raz po linii klinicznej wartości laboratoryjnej.
Dzień 1 na 15
Etap 1: Procent uczestników, którzy spełnili kryteria wartości objawów partowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, waga, szybkość oddychania i temperatura)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria PCS przynajmniej raz po linii objawów życiowych (siedzący skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, waga, szybkość oddychania i temperatura)
Dzień 1 na 15
Etap 1: Procent uczestników, którzy spełnili kryteria dla wartości elektrokardiogramu PCS (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Procent uczestników z PCS PostBaseline (ale nie na początku) wartości EKG dla interwału QRS, interwału PR i QTC (Fridericia)
Dzień 1 na 15
Etap 1: Średnia zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Co najmniej 2 pomiary wykonano kwalifikowany personel miejsca badawczego za pomocą aplikacji Goldmann Tonometer przymocowany do lampy szczelinowej z siedzącym uczestnikiem.
Dzień 1 na 15
Etap 1: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
BCVA oceniono ilościowo przy użyciu wczesnego badania retinopatii cukrzycy (ETDRS).
Dzień 1 na 15
Etap 1: Biomikroskopia: odsetek uczestników z jakimkolwiek wzrostem nasilenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Liczba uczestników z wszelkimi ustaleniami o okulistyce o jakiejkolwiek nasileniu wzrasta od wartości wyjściowej podczas jednej lub więcej wizyty.
Dzień 1 na 15
Etap 1: Procent uczestników z dowolnymi klinicznie istotnymi wynikami po linii po linii podczas badania rozszerzonego fundamentu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 15
Pod kątem patologii oceniono drewno (biegun tylny; peryferia, po rozszerzonym). Zgłoszono okulistykę o klinicznie istotnych wynikach (na ocenę badacza) po linii po linii.
Dzień 1 na 15
Etap 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 na 42
Zdarzenie niepożądane (AE) jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika dochodzenia klinicznego, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dzień 1 na 42
Etap 2: Procent uczestników o potencjalnie znaczących klinicznie (PCS) klinicznych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek uczestników, którzy mają PCS Postbaseline Clinical Laboratory Wartości w dniu 42 (wizyta 6).
Dzień 42
Etap 2: Procent uczestników, którzy spełnili kryteria wartości objawów partowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, waga, szybkość oddychania i temperatura)
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria PCS przynajmniej raz po linii wartości parametrów życiowych w dniu 42 (wizyta 6) (siedzący skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, szybkość tętna, waga, szybkość oddychania i temperatura). Licznik częstości występowania to liczba uczestników z linią wyjściową non-PCS i co najmniej jeden wartość po bazie spełniającej konkretne kryterium podczas wizyty. Mianownik to liczba uczestników z linią bazową non-PCS i co najmniej jedną ocenę po bazie podczas wizyty. Jeśli uczestnik nie miał wartości wyjściowej, ale spełnił kryterium po linii bazowej, wówczas uczestnik jest liczony w licznikach.
Dzień 42
Etap 2: Procent uczestników, którzy spełnili kryteria dla wartości elektrokardiogramu PCS (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek uczestników, którzy mają komputery PC EKG podczas wizyty 6 (ale nie wyjściowych) przed i po kontrolowanym środowisku niepożądanym (CAE). Licznik częstości występowania to liczba uczestników z linią wyjściową non-PCS i co najmniej jeden wartość po bazie spełniającej konkretne kryterium podczas wizyty. Mianownik to liczba uczestników z linią bazową non-PCS i co najmniej jedną ocenę po bazie podczas wizyty. Jeśli uczestnik nie miał wartości wyjściowej, ale spełnił kryterium po linii bazowej, wówczas uczestnik jest liczony w licznikach.
Dzień 42
Etap 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 42
Co najmniej 2 pomiary IOP przeprowadzono przez kwalifikowanego personelu miejsca badawczego przy użyciu tonometru z Goldmann Applanaation przymocowaną do lampy szczelinowej z siedzącym uczestnikiem. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe = średnia pomiarów 2 (lub 3) w badaniu oka i oka niestabilnym. Całkowite wyniki fluoresceiny i wartości Schirmera zastosowano do ustalenia oka badania, a jeśli oba oczy zostały zakwalifikowane, prawe oko zostało domyślnie oznaczone.
Dzień 1, dzień 42
Etap 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 42
BCVA oceniono ilościowo przy użyciu wczesnego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) protokołu o ostrości wzroku w oku badania i nie badanym oku. Całkowite wyniki fluoresceiny i wartości Schirmera zastosowano do ustalenia oka badania, a jeśli oba oczy zostały zakwalifikowane, prawe oko zostało domyślnie oznaczone.
Dzień 1, dzień 42
Etap 2: Biomikroskopia z lampą szczelinową: odsetek uczestników z dowolnym klinicznie znaczącym ustaleniem po linii po linii
Ramy czasowe: Dzień 1 na 42
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym ustaleniem po linii po CAE. Klinicznie istotne odkrycie jest definiowane jako więcej niż jeden wzrost oceny nasilenia (pogarszający się) od wartości wyjściowej lub pozytywnej zmiany statusu z nieobecności na początku na obecność na pola po linii (niezwiązanej z stopniem nasilenia) w jednym lub obu oczach.
Dzień 1 na 42
Etap 2: Procent uczestników z dowolnymi klinicznie znaczącymi wynikami po linii po linii podczas badania rozszerzonego fundamentu
Ramy czasowe: Dzień 1 na 42
Pod kątem patologii oceniono drewno (biegun tylny; peryferia, po rozszerzonym). Zgłoszono okulistykę o klinicznie istotnych wynikach (na ocenę badacza) po linii po linii.
Dzień 1 na 42
Etap 2: Wynik kwestionariusza tolerancji upuszczenia (po kontrolowanym środowisku niepożądanym)
Ramy czasowe: Dzień 42 (po CAE)
Ostre ogólne atrybuty tolerancji interwencji badanych w kwestionariuszu tolerancji Analogu Analogu (VAS) z 8 pytań (VAS). Uczestnicy wypełniali kwestionariusze po ekspozycji na kontrolowane środowisko niepożądane (CAE) przez około 90 minut. Skala wizualna waha się od 0 = wcale nie wygodna do 100 = bardzo wygodna. Wyższe średnie wyniki wskazują na wyższy poziom komfortu przy przypisanej interwencji.
Dzień 42 (po CAE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 2: Stężenie w osoczu doliny (CTrough) i stężenie w osoczu po 0,5 godziny po d Rosie (C0,5H)
Ramy czasowe: Dzień 42
Stężenie w osoczu doliny (CTROUGH) i stężenie w osoczu po 0,5 godziny po Drace (C0,5H), po podaniu dwukrotnie dziennie przez okres do 6 tygodni
Dzień 42
Etap 2: Stężenie łez rynie (Ctrough) i stężenie łez po 0,5 godziny po draku (C0,5H)
Ramy czasowe: Dzień 42
Stężenie łez ryno (CTrough) i stężenie łez po 0,5 godziny po doszcie (C0,5H), po dawkowaniu dwa razy dziennie przez okres do 6 tygodni
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-201-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na AGN-242428

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj