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Eine Studie der Medikamente AGN-242428 und AGN-231868 bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

16. Mai 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, trägerkontrollierte, doppelmaskierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von AGN-242428 und AGN-231868 bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

Dies wird eine zweistufige Studie sein, in der Stufe 1 die Sicherheit von AGN-242428 und AGN-231868, ihre Verträglichkeit und ihre Bewegung durch den Körper bei Verabreichung bewerten wird. Nachdem der Sponsor die ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit der Eingriffe in Stufe 1 festgestellt hat, beginnt Stufe 2. Stufe 2 wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von AGN-242428 und AGN-231868 bewerten, wie wirksam sie bei der Behandlung des Trockenen Auges sind und die Plasma- und Tränenexposition beider Augenlösungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit DED in Kohorte 1a wurden randomisiert 3: 3: 1: 1, um AGN-242428 (niedrige Dosis), AGN-231868 (niedrige Dosis) oder deren jeweiligen Fahrzeuge (insgesamt 4 Behandlungsgruppen) am Tag 1 (Besuch 2) (Besuch 2) zu erhalten. Wenn es keine signifikanten Studien mit Arzneimitteln im Zusammenhang mit Arzneimitteln in Bezug auf die Sicherheit von Studien gab, die ab Tag 2 an Tag 2 das gleiche randomisierte Studienmedikament zweimal täglich bis Tag 14 verabreichten, gefolgt von einer einzigen Dosisverabreichung an beiden Augen am 15. Tag (Besuch 5).

Nach Abschluss der Kohorte 1A prüfte ein unabhängiges Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor er mit der nächsten Kohorte überging. Die Teilnehmer von Kohorten 1B wurden randomisiert 3: 3: 1: 1, um AGN-242428 (hohe Dosis), AGN-231868 (hohe Dosis) oder ihre jeweiligen Fahrzeuge (insgesamt 4 Behandlungsgruppen) zu erhalten, und folgte dem gleichen Dosierungsschema, der in Kohort 1a verwendet wurde.

Alle in Stufe 2 eingeschriebenen Probanden hatten ded. Darüber hinaus wurden die Probanden aufgrund ihrer Reaktion auf eine kontrollierte nachteilige Umgebung (CAE) ausgewählt. Nur Probanden mit DED, die auf die CAE -Exposition mit einer Zunahme der Anzeichen und Symptome von DED reagierten, wurden in Stufe 2 aufgenommen.

Im Stadium 2 wurden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1: 1: 1: 1: 1 (innerhalb jeder Stelle) randomisiert, um AGN-242428 (hohe Dosis), AGN-242428-Fahrzeug, AGN-231868 (hohe Dosis), AGN-231868-Fahrzeugfahrzeug, oder Lifitegrast-Ophthalmic-Lösung (xiidra) zu erhalten. Die Teilnehmer verabreichten das zugewiesene Studienmedikament in jedem Auge zweimal täglich 41 Tage lang zweimal täglich, gefolgt von einer einzigen Verabreichung am Morgen am Tag 42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Stufe 1 & Stufe 2

  • Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren;
  • Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren;
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind; Bühne 1
  • Beide der folgenden Anzeichen von KCS in mindestens 1 Auge bei Screening- und Baseline-Besuchen (dasselbe Auge muss nicht bei beiden Besuchen in Frage kommen);
  • Gesamtscore der Hornhaut-Fluorescein-Färbung ≥ 2 und ≤ 9 basierend auf der NEI-Einstufungsskala, ohne Score > 2 in irgendeiner Region;
  • Schirmer-Test mit Lokalanästhesie-Score ≥ 1 und ≤ 10 mm/5 min; Stufe 2
  • ALLE der folgenden Punkte in mindestens 1 Auge sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen und dasselbe Auge muss sich sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen qualifizieren;
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 2 in mindestens 1 Augenregion und ein Gesamt-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 4 und ≤ 12 basierend auf der NEI-Einstufungsskala
  • Schirmer-Test mit Lokalanästhesie-Score ≥ 2 und ≤ 10 mm/5 min;
  • Mittlere TBUT von ≥ 2 und ≤ 10 Sekunden Stufe 1
  • KCS-Symptome sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch, definiert durch einen OSDI-Gesamtwert von ≥ 13 mit ≤ 3 Antworten von „nicht zutreffend (NA)“; Stufe 2;
  • KCS-Symptome sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch, wie von beiden definiert:
  • OSDI-Score von ≥ 23 mit ≤ 3 Antworten von „nicht zutreffend (NA)“ in mindestens 1 Auge;
  • Augentrockenheits-Score (bewertet mit der Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items Score ≥ 30

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie; Anzeichen eines Glaukoms oder mittlerer Augeninnendruck > 21 mm Hg, bestimmt durch Goldmann-Applanationstonometrie, in beiden Augen;
  • Diagnose einer wiederkehrenden, anhaltenden oder aktiven Augeninfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex oder Zoster, Vaccinia, Windpocken, Tuberkulose des Auges, Akanthamöben oder Pilzerkrankungen;
  • Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention;
  • Positive Testergebnisse für Anti-HIV Typ 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus beim Screening-Besuch;
  • Positive Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Alkohol, Cannabinoide, Opiate oder Phencyclidin bei den Screening- oder Baseline-Besuchen;
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Screening- oder Baseline-Besuchen;
  • Derzeit stillen oder planen, während der Studie zu stillen;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stadium 1 Kohorte 1A: AGN-242428 Niedrige Dosis
Verabreichung von AGN-242428 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-242428
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 1 Kohorte 1A: AGN-242428 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-242428 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Experimental: Stadium 1 Kohorte 1A: AGN-231868 LOSS DOS
Verabreichung von AGN-231868 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-231868
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 1 Kohorte 1A: AGN-231868 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-231868 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Experimental: Stadium 1 Kohorte 1B: AGN-242428 Hochdosis
Verabreichung von AGN-242428 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-242428
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 1 Kohorte 1B: AGN-242428 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-242428 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Experimental: Stadium 1 Kohorte 1B: AGN-231868 Hochdosis
Verabreichung von AGN-231868 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-231868
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 1 Kohorte 1B: AGN-231868 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-231868 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Experimental: Stadium 2 Kohorte 2: AGN-242428 Hochdosis
Verabreichung von AGN-242428 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-242428
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 2 Kohorte 2: AGN-242428 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-242428 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Experimental: Stadium 2 Kohorte 2: AGN-231868 Hochdosis
Verabreichung von AGN-231868 Ophthalmic-Lösung
Arzneimittel: AGN-231868
Ophthalmische Lösung, verabreicht als topische Augentropfen
Placebo-Komparator: Stufe 2 Kohorte 2: AGN-231868 Fahrzeug
Verabreichung einer passenden Placebo (Fahrzeug) ophthalmische Lösung
Sonstiges: AGN-231868 Fahrzeug
Passende ophthalmologische Lösung aus Placebo (Vehikel), die als topische Augentropfen verabreicht wird
Aktiver Komparator: Stadium 2 Kohorte 2: Lebensbesitzer -Ophthalmic -Lösung
Verabreichung der Lebensjahresmesser -Ophthalmic -Lösung
Arzneimittel: LifiteGrast 5% Ophthalmic -Lösung
Ophthalmische Lösung, die als topischer Augentropfen verabreicht wird
Andere Namen:
  • Xiidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Tag 1 bis Tag 15
Stufe 1: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurven nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurven vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast; Besuch 3) berechnet. Nach 14-tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Bereich unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurven von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-τ; Besuch 5) berechnet. Zu Besuch 3 und Besuch 5 war Tlast 12 Stunden nach der Dosis.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Bereich unter der Risskonzentration gegenüber Zeitkurven nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der Bereich unter der Reißkonzentration gegenüber (VS) Zeitkurven vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast; Besuch 3) berechnet. Nach 14-tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Bereich von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-τ; Besuch 5) zweimal täglich täglich verabreicht. Zu Besuch 3 und Besuch 5 war Tlast 12 Stunden nach der Dosis.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Maximale Plasma -Arzneimittelkonzentration (Cmax) nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der Plasma -Cmax (Besuch 3) berechnet. Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Plasma -Cmax (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Maximale Tränenmedikamentenkonzentration (Cmax) nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der Tränencmax (Besuch 3) berechnet. Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Tear Cmax (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der Plasma -Tmax (Besuch 3) berechnet. Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Plasma Tmax (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Zeit der maximalen Tränenmedikamentenkonzentration (TMAX) nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde der REET TMAX (Besuch 3) berechnet. Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Tear Tmax (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Klemme Elimination Halbwertszeit der Studienmedikamente (T1/2) in Plasma nach einer einzelnen Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose).
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde das Plasma T1/2 (Tag 2; Besuch 3) berechnet.
Tag 2 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose).
Stadium 1: Klemme Elimination Halbwertszeit der Studienmedikamente (T1/2) in Plasma nach Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde das Plasma T1/2 (Tag 15; Besuch 5) berechnet.
Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Klemme Elimination Halbwertszeit der Studienmedikamente (T1/2) nach einer einzelnen und wiederholten Dosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach einer einzelnen Dosisverabreichung wurde die Tränen -T1/2 (Besuch 3) berechnet. Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Riss T1/2 (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 2 und Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Mindestregenmedikamentenkonzentration im stationären Zustand (Cmin, SS) nach Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde der Riss Cmin, SS (Besuch 5) zweimal täglich berechnet.
Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: Minimale Plasma -Arzneimittelkonzentration im stationären Zustand (Cmin, SS) nach Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Nach 14 -tägigen Wiederholungsdosisverabreichung wurde das Plasma Cmin, SS (Besuch 5), berechnet.
Tag 15 (Prädose und bis zu 12 Stunden nach der Dose)
Stadium 1: mittlerer Akkumulationsindex der Arzneimittelkonzentration (KI) nach Wiederholungsdosisverabreichung
Zeitfenster: Tag 15 (bis zu 12 Stunden) / Tag 1 (bis zu 12 Stunden)
Nach der Wiederholungsdosisverabreichung wurde das mittlere Plasma und die Riss -KI (Fläche unter Kurve [AUC]) berechnet. AI (AUC) wird als das Verhältnis von Exposition (AUC) im stationären Zustand (Tag 15) zur Exposition nach einer einzigen täglichen Dosis (Tag 1) angegeben. Werte größer als eins zeigen eine Arzneimittelakkumulation mit wiederholter Dosierung an.
Tag 15 (bis zu 12 Stunden) / Tag 1 (bis zu 12 Stunden)
Stufe 1: Mittlere Fragebogen -Bewertungen für Tropfenverträglichkeit
Zeitfenster: Tag 15
Akute allgemeine Verträglichkeitsattribute von Studieninterventionen auf einem 8-Fragen-Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS). Die visuelle Skala reicht von 0 = überhaupt nicht bequem bis 100 = sehr bequem. Höhere Durchschnittswerte weisen mit der zugewiesenen Intervention ein höheres Komfortniveau an.
Tag 15
Stadium 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Kriterien für potenziell klinisch signifikante (PCS) klinische Laborwerte erfüllten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-PCS-Basiswert und das PCS-Kriterium mindestens einmal nach der Baseline für klinische Laborwerte.
Tag 1 bis Tag 15
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für PCs Vital -Vorzeichenwerte erfüllten (Blutdruck, Impulsfrequenz, Gewicht, Atemwegsrate und Temperatur)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die PCS -Kriterien mindestens einmal nach der Baseline für Vitalzeichenwerte erfüllten (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Atmungsrate und Temperatur)
Tag 1 bis Tag 15
Stadium 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Kriterien für PCS -Elektrokardiogramm -Werte (EKG) erfüllten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCS nach der Baseline (jedoch nicht zu Studienbeginn) EKG -Werten für QRS -Intervall, PR -Intervall und QTC (Fridericia)
Tag 1 bis Tag 15
Stufe 1: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Intraokulardruck (IOP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Mindestens 2 Messungen wurden von einem qualifizierten Personal des Studienstandorts unter Verwendung eines Goldmann -Applanationstonometers durchgeführt, der an einer Spaltlampe mit dem Teilnehmer angebracht war.
Tag 1 bis Tag 15
Stufe 1: Mittlere Änderung von der Basislinie in der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
BCVA wurde unter Verwendung der frühen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuelles Schärfeprotokoll quantifiziert.
Tag 1 bis Tag 15
Stadium 1: Biomikroskopie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Anzahl der Teilnehmer mit Ophthalmoskopie -Befunden einer Anstieg des Schweregrads gegenüber einem oder mehreren Besuch.
Tag 1 bis Tag 15
Stadium 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkenntnissen nach der Baseline während der erweiterten Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Der Fundus (posteriorer Pol; Peripherie, wenn er erweitert) wurde für die Pathologie bewertet. Ophthalmoskopie mit klinisch signifikanten Befunden (pro Untersuchungsbewertung) wird nach der Baseline berichtet.
Tag 1 bis Tag 15
Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Tag 1 bis Tag 42
Stadium 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten klinischen Laborwerten (PCs)
Zeitfenster: Tag 42
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 42 PCs nach der Baseline klinischen Laborwerten haben (Besuch 6).
Tag 42
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für PCs Vital -Vorzeichenwerte erfüllten (Blutdruck, Impulsfrequenz, Gewicht, Atemweg und Temperatur)
Zeitfenster: Tag 42
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die PCS -Kriterien mindestens einmal nach der Baseline für Vitalzeichenwerte am Tag 42 erfüllten (Besuch 6) (sitzend systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht, Atmungsrate und Temperatur). Der Zähler für die Inzidenz ist die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-PCS-Grundlinie und mindestens einem Wert nach dem Baseline, der das spezifische Kriterium beim Besuch erfüllt. Der Nenner ist die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-PCS-Grundlinie und mindestens eine Bewertung nach der Baseline bei dem Besuch. Wenn ein Teilnehmer keinen Basiswert hatte, sondern das Kriterium nach der Baseline erfüllte, wird der Teilnehmer im Zähler gezählt.
Tag 42
Stadium 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Kriterien für PCS -Elektrokardiogramm -Werte (EKG) erfüllten
Zeitfenster: Tag 42
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PCS-EKG bei Besuch 6 (aber nicht aus dem Basis) vor und nach kontrollierter unerwünschter Umgebung (CAE). Der Zähler für die Inzidenz ist die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-PCS-Grundlinie und mindestens einem Wert nach dem Baseline, der das spezifische Kriterium beim Besuch erfüllt. Der Nenner ist die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-PCS-Grundlinie und mindestens eine Bewertung nach der Baseline bei dem Besuch. Wenn ein Teilnehmer keinen Basiswert hatte, sondern das Kriterium nach der Baseline erfüllte, wird der Teilnehmer im Zähler gezählt.
Tag 42
Stufe 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Intraokulardruck (IOP)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42
Mindestens 2 IOD -Messungen wurden von einem qualifizierten Personal des Studienstandorts unter Verwendung eines Goldmann -Applanationstonometers durchgeführt, der an einer Spaltlampe mit dem Teilnehmer sitzt. Durchschnittlicher intraokularer Druck = Mittelwert der 2 (oder 3) Maßnahmen im Studienauge und des Nichtstudienauges. Gesamtfluorescein -Scores und Schirmer -Werte wurden verwendet, um das Studienauge zu bestimmen, und wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge standardmäßig bezeichnet.
Tag 1, Tag 42
Stufe 2: Mittlere Änderung von der Basislinie in der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42
BCVA wurde unter Verwendung des ETDRS-Sehschärfeprotokolls für diabetische Retinopathie-Studien (END-Behandlungen) im Studienauge und des Nichtstudienauges quantifiziert. Gesamtfluorescein -Scores und Schirmer -Werte wurden verwendet, um das Studienauge zu bestimmen, und wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge standardmäßig bezeichnet.
Tag 1, Tag 42
Stadium 2: Spaltlampenbiomikroskopie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Befund nach der Baseline
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Befund nach der Baseline, Post-Cae. Ein klinisch signifikanter Befund ist definiert als eine Erhöhung des Schweregrads (Verschlechterung) von Ausgangswert oder positiver Statusänderung von Abwesenheit zu Studienbeginn in der Post -Baseline (nicht mit einem Schweregrad in einem oder bei beiden Augen verbunden).
Tag 1 bis Tag 42
Stadium 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Erkenntnissen nach der Baseline während der erweiterten Fundusuntersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Der Fundus (posteriorer Pol; Peripherie, wenn er erweitert) wurde für die Pathologie bewertet. Ophthalmoskopie mit klinisch signifikanten Befunden (pro Untersuchungsbewertung) wird nach der Baseline berichtet.
Tag 1 bis Tag 42
Stufe 2: Fragebogen-Score für den Rückgang der tolerierbaren Bewertung (postkontrollierte unerwünschte Umgebung)
Zeitfenster: Tag 42 (Post-Cae)
Akute allgemeine Verträglichkeitsattribute von Studieninterventionen auf einem 8-Fragen-Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS). Die Teilnehmer füllten Fragebögen nach Exposition gegenüber einer kontrollierten unerwünschten Umgebung (CAE) ungefähr 90 Minuten aus. Die visuelle Skala reicht von 0 = überhaupt nicht bequem bis 100 = sehr bequem. Höhere Durchschnittswerte weisen mit der zugewiesenen Intervention ein höheres Komfortniveau an.
Tag 42 (Post-Cae)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 2: Trog -Plasmakonzentration (Ctrough) und Plasmakonzentration nach 0,5 Stunden nach der Dose (C0.5H)
Zeitfenster: Tag 42
Trog Plasma -Konzentration (Ctrough) und Plasmakonzentration bei 0,5 Stunden nach der Dose (C0.5H), nachdem sie zweimal täglich für bis zu 6 Wochen dosierten
Tag 42
Stufe 2: Trog -Risskonzentration (Ctrough) und Tränenkonzentration bei 0,5 Stunden nach der Dose (C0.5H)
Zeitfenster: Tag 42
Trog -Risskonzentration (Ctrough) und Reißkonzentration nach 0,5 Stunden nach der Dose (C0.5H), nachdem sie zweimal täglich bis zu 6 Wochen dosierten
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-201-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

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