Eine Studie der Medikamente AGN-242428 und AGN-231868 bei Teilnehmern mit Trockenem Auge

Einschlusskriterien:

Stufe 1 & Stufe 2

• Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren;
• Teilnehmerinnen, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie zu minimieren;
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, was die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind; Bühne 1
• Beide der folgenden Anzeichen von KCS in mindestens 1 Auge bei Screening- und Baseline-Besuchen (dasselbe Auge muss nicht bei beiden Besuchen in Frage kommen);
• Gesamtscore der Hornhaut-Fluorescein-Färbung ≥ 2 und ≤ 9 basierend auf der NEI-Einstufungsskala, ohne Score > 2 in irgendeiner Region;
• Schirmer-Test mit Lokalanästhesie-Score ≥ 1 und ≤ 10 mm/5 min; Stufe 2
• ALLE der folgenden Punkte in mindestens 1 Auge sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen und dasselbe Auge muss sich sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen qualifizieren;
• Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 2 in mindestens 1 Augenregion und ein Gesamt-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score von ≥ 4 und ≤ 12 basierend auf der NEI-Einstufungsskala
• Schirmer-Test mit Lokalanästhesie-Score ≥ 2 und ≤ 10 mm/5 min;
• Mittlere TBUT von ≥ 2 und ≤ 10 Sekunden Stufe 1
• KCS-Symptome sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch, definiert durch einen OSDI-Gesamtwert von ≥ 13 mit ≤ 3 Antworten von „nicht zutreffend (NA)“; Stufe 2;
• KCS-Symptome sowohl beim Screening- als auch beim Baseline-Besuch, wie von beiden definiert:
• OSDI-Score von ≥ 23 mit ≤ 3 Antworten von „nicht zutreffend (NA)“ in mindestens 1 Auge;
• Augentrockenheits-Score (bewertet mit der Visual Analog Scale (VAS) Symptom Items Score ≥ 30

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie; Anzeichen eines Glaukoms oder mittlerer Augeninnendruck > 21 mm Hg, bestimmt durch Goldmann-Applanationstonometrie, in beiden Augen;
• Diagnose einer wiederkehrenden, anhaltenden oder aktiven Augeninfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex oder Zoster, Vaccinia, Windpocken, Tuberkulose des Auges, Akanthamöben oder Pilzerkrankungen;
• Teilnahme an einem Blut- oder Plasmaspendeprogramm innerhalb von 60 bzw. 30 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention;
• Positive Testergebnisse für Anti-HIV Typ 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus beim Screening-Besuch;
• Positive Testergebnisse für Benzoylecgonin (Kokain), Methadon, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine, Alkohol, Cannabinoide, Opiate oder Phencyclidin bei den Screening- oder Baseline-Besuchen;
• Positiver Schwangerschaftstest bei Screening- oder Baseline-Besuchen;
• Derzeit stillen oder planen, während der Studie zu stillen;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.