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Uno studio sui farmaci AGN-242428 e AGN-231868 nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

16 maggio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia esplorativa di AGN-242428 e AGN-231868 nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

Questo sarà uno studio in 2 fasi in cui la Fase 1 valuterà la sicurezza di AGN-242428 e AGN-231868, quanto bene sono tollerati e come si muovono attraverso il corpo quando somministrati. Dopo la determinazione da parte dello sponsor dell'adeguata sicurezza e tollerabilità degli interventi nella Fase 1, inizierà la Fase 2. La fase 2 valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di AGN-242428 e AGN-231868, quanto sono efficaci nel trattamento della malattia dell'occhio secco e valuterà l'esposizione plasmatica e lacrimale di entrambe le soluzioni oftalmiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con DED nella coorte 1A sono stati randomizzati 3: 3: 1: 1 per ricevere AGN-242428 (bassa dose), AGN-231868 (bassa dose) o loro rispettivi veicoli (4 gruppi di trattamento in totale) all'occhio sinistro (visitare 2). Se non ci sono stati risultati significativi in ​​materia di sicurezza legati allo studio, a partire dal giorno 2, i partecipanti hanno somministrato lo stesso farmaco di studio randomizzato due volte al giorno ad entrambi gli occhi fino al giorno 14, seguito da una somministrazione di dose singola ad entrambi gli occhi il giorno 15 (visitare 5).

Al completamento della coorte 1A, un comitato di monitoraggio dei dati indipendente ha esaminato i dati prima di procedere alla coorte successiva. I partecipanti a coorte 1B sono stati randomizzati 3: 3: 1: 1 per ricevere AGN-242428 (dose elevata), AGN-231868 (alta dose) o i rispettivi veicoli (4 gruppi di trattamento in totale) e hanno seguito lo stesso regime di dosaggio utilizzato nella coorte 1a.

Tutti i soggetti iscritti alla fase 2 avevano DED. Inoltre, i soggetti sono stati selezionati in base alla loro risposta a un ambiente avverso controllato (CAE). Solo i soggetti con DED che hanno risposto all'esposizione CAE con un aumento dei segni e dei sintomi di DED sono stati arruolati nella fase 2.

Durante la fase 2, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 (all'interno di ciascun sito), per ricevere AGN-242428 (dose elevata), veicolo AGN-242428, AGN-231868 (dose elevata), veicolo AGN-231868 o soluzione oftalmica (Xiidra). I partecipanti hanno somministrato il farmaco di studio assegnato in ogni occhio due volte al giorno per 41 giorni, seguito da una singola somministrazione durante la mattina del giorno 42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 e Fase 2

  • Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico;
  • Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico;
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo; Fase 1
  • Entrambi i seguenti segni di DED in almeno 1 occhio alle visite di screening e al basale (non è necessario che lo stesso occhio sia idoneo a entrambe le visite);
  • Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 e ≤ 9 in base alla scala di classificazione NEI, senza punteggio > 2 in nessuna regione;
  • Test di Schirmer con punteggio dell'anestesia topica ≥ 1 e ≤ 10 mm/5 min; Fase 2
  • TUTTI i seguenti in almeno 1 occhio alle visite di screening e di riferimento e lo stesso occhio deve essere idoneo sia alle visite di screening che a quelle di riferimento;
  • Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno 1 regione oculare e un punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 e ≤ 12 basato sulla scala di classificazione NEI
  • Test di Schirmer con punteggio dell'anestesia topica ≥ 2 e ≤ 10 mm/5 min;
  • TBUT medio di ≥ 2 e ≤ 10 secondi Stadio 1
  • Sintomi di DED sia alla visita di screening che a quella di riferimento come definiti da un punteggio totale OSDI ≥ 13 con ≤ 3 risposte di "non applicabile (NA)"; Fase 2;
  • Sintomi di DED sia alla visita di screening che a quella basale come definiti da entrambi:
  • Punteggio OSDI ≥ 23 con ≤ 3 risposte di "non applicabile (NA)" in almeno 1 occhio;
  • Punteggio di secchezza oculare (valutato utilizzando il punteggio degli elementi dei sintomi della scala analogica visiva (VAS) ≥ 30

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di glaucoma o ipertensione oculare; evidenza di glaucoma o pressione intraoculare media > 21 mm Hg determinata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, in entrambi gli occhi;
  • Diagnosi di infezione oculare ricorrente, in corso o attiva inclusi, ma non limitati a, herpes simplex o zoster, vaccinia, varicella, tubercolosi dell'occhio, acanthamoeba o malattia fungina;
  • Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione dell'intervento dello studio;
  • Risultati positivi del test per anti-HIV di tipo 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B o virus anti-epatite C alla visita di screening;
  • Risultati positivi dei test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, alcol, cannabinoidi, oppiacei o fenciclidina alle visite di screening o di riferimento;
  • Test di gravidanza positivo alle visite di Screening o Baseline;
  • Attualmente in allattamento o prevede di allattare durante lo studio;
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1A: AGN-242428 Dose bassa
Somministrazione di AGN-242428 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-242428
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 1 Coorte 1A: AGN-242428 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-242428 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1A: AGN-231868 DOSA LADE
Somministrazione di AGN-231868 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-231868
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 1 Coorte 1A: AGN-231868 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-231868 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Sperimentale: Fase 1 coorte 1B: AGN-242428 Dose alta
Somministrazione di AGN-242428 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-242428
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 1 Coorte 1B: AGN-242428 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-242428 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Sperimentale: Fase 1 Coorte 1B: AGN-231868 Dose alta
Somministrazione di AGN-231868 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-231868
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 1 Coorte 1B: AGN-231868 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-231868 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Sperimentale: Fase 2 coorte 2: AGN-242428 Dose alta
Somministrazione di AGN-242428 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-242428
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 2 Cohort 2: AGN-242428 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-242428 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Sperimentale: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 Dose alta
Somministrazione di AGN-231868 Soluzione oftalmica
Droga: AGN-231868
Soluzione oftalmica somministrata come collirio topico
Comparatore placebo: Fase 2 Cohort 2: AGN-231868 Veicolo
Somministrazione della soluzione oftalmica del placebo (veicolo) abbinato
Altro: AGN-231868 Veicolo
Soluzione oftalmica corrispondente al placebo (veicolo) somministrata come collirio topico
Comparatore attivo: Fase 2 Cohort 2: Libitegrast Ophthalmic Solution
Somministrazione di soluzione oftalmica di libitegrast
Droga: Soluzione oftalmica del 5% di libitegrast
Soluzione oftalmica somministrata come un collirio topico
Altri nomi:
  • Xidra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle curve temporale dopo la somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stata calcolata l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle curve temporali dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-TLAST; Visit 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stata calcolata l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alle curve del tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-τ; visitare 5). Per la visita 3 e la visita 5, TLAST è stato di 12 ore dopo la dose.
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: area sotto la concentrazione di lacrima contro le curve temporale dopo la somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stata calcolata l'area sotto la concentrazione lacrima contro (VS) le curve del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-TLAST; Visit 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stata calcolata l'area sotto la concentrazione di lacrime rispetto alle curve del tempo dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-τ; Visit 5). Per la visita 3 e la visita 5, TLAST è stato di 12 ore dopo la dose.
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: concentrazione massima del farmaco plasmatico (CMAX) dopo somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato il plasma CMAX (visita 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato il plasma CMAX (visita 5).
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: concentrazione massima del farmaco lacrimale (CMAX) dopo somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato la lacrima CMAX (visita 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato la lacrima CMAX (visita 5).
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: tempo di concentrazione massima del farmaco plasmatico (TMAX) dopo somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato il plasma TMAX (visita 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato il plasma TMAX (visita 5).
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: tempo di concentrazione di farmaco lacrimale massima (TMAX) dopo somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato la lacrima TMAX (visita 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato la lacrima TMAX (visita 5).
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: emivita di eliminazione terminale dei farmaci di studio (T1/2) nel plasma dopo somministrazione a dose singola
Lasso di tempo: Giorno 2 (Predose e fino a 12 ore dopo la dose).
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato il plasma T1/2 (giorno 2; visitare 3).
Giorno 2 (Predose e fino a 12 ore dopo la dose).
Fase 1: emivita di eliminazione terminale dei farmaci di studio (T1/2) nel plasma dopo la somministrazione di dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato il plasma T1/2 (giorno 15; visitare 5).
Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: emivita di eliminazione terminale dei farmaci di studio (T1/2) in lacrime dopo somministrazione di dose singola e ripetizione
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose singola, è stato calcolato la lacrima T1/2 (visita 3). Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato lacrima T1/2 (visita 5).
Giorno 2 e giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: concentrazione minima di farmaci lacrimale allo stato stazionario (CMIN, SS) dopo la somministrazione di dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato la lacrima CMIN, SS (visita 5).
Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: concentrazione minima di farmaci plasmatici allo stato stazionario (CMIN, SS) dopo la somministrazione di dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Dopo la somministrazione di dose ripetuta due volte al giorno per 14 giorni, è stato calcolato il plasma CMIN, SS (visita 5).
Giorno 15 (Predose e fino a 12 ore postdose)
Fase 1: indice di accumulo medio di concentrazione di farmaci (AI) dopo la somministrazione di dose ripetuta
Lasso di tempo: Giorno 15 (fino a 12 ore) / Giorno 1 (fino a 12 ore)
Dopo la somministrazione di dose ripetuta, sono stati calcolati il ​​plasma medio e la lacrima (area sotto curva [AUC]). L'IA (AUC) è riportato come rapporto di esposizione (AUC) allo stato stazionario (giorno 15) all'esposizione dopo una singola dose giornaliera (giorno 1). Valori maggiori di uno sono indicativi dell'accumulo di farmaci con dosaggio ripetuto.
Giorno 15 (fino a 12 ore) / Giorno 1 (fino a 12 ore)
Fase 1: punteggi del questionario di tollerabilità per caduta media
Lasso di tempo: Giorno 15
Attributi di tollerabilità generale acuta degli interventi di studio su un questionario sulla tollerabilità della caduta Visual Scala analogica a 8 domande (VAS). La scala visiva varia da 0 = per nulla comoda a 100 = molto comodo. Punteggi medi più alti indicano livelli più elevati di comfort con l'intervento assegnato.
Giorno 15
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per valori di laboratorio clinico potenzialmente clinicamente significativi (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
La percentuale di partecipanti con valore di base non PCS e criterio PCS soddisface almeno una volta dopo la base di valori di laboratorio clinico.
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per i valori dei segni vitali dei PC (pressione sanguigna, velocità di impulso, peso, velocità di respirazione e temperatura)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
La percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri PCS almeno una volta dopo la base per valori di segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, velocità di impulso, velocità di respirazione e temperatura)
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per i valori di elettrocardiogramma PCS (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
La percentuale di partecipanti con PCS PostBaseline (ma non al basale) Valori ECG per intervallo QRS, intervallo di PR e QTC (frigo)
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: cambiamento medio dal basale nella pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Almeno 2 misurazioni sono state prese dal personale qualificato del sito di studio utilizzando un tometro di applicazioni Goldmann apposto su una lampada a fessura con il partecipante seduto.
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: cambiamento medio dal basale nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
BCVA è stato quantificato utilizzando il protocollo di acuità visiva della retinopatia diabetica precoce (ETDRS).
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: biomicroscopia: percentuale di partecipanti con qualsiasi aumento della gravità dal basale
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Il numero di partecipanti con qualsiasi risultato di oftalmoscopia di qualsiasi aumento della gravità rispetto al basale in una o più visite.
Giorno 1 al giorno 15
Fase 1: percentuale di partecipanti con risultati postbaseline clinicamente significativi durante l'esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 15
Il fondo (polo posteriore; periferia, quando dilatato) è stato valutato per la patologia. Sono riportati oftalmoscopia con risultati clinicamente significativi (per valutazione per investigatore).
Giorno 1 al giorno 15
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 42
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Giorno 1 al giorno 42
Fase 2: percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinico potenzialmente clinicamente significativi (PCS)
Lasso di tempo: Giorno 42
La percentuale di partecipanti che dispongono dei valori di laboratorio clinico PCS postbaseline al giorno 42 (visita 6).
Giorno 42
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per i valori dei segni vitali dei PC (pressione sanguigna, velocità di impulso, peso, velocità di respirazione e temperatura)
Lasso di tempo: Giorno 42
La percentuale di partecipanti che soddisfacevano i criteri di PCS almeno una volta dopo la base per valori di segni vitali al giorno 42 (visita 6) (pressione arteriosa sistolica e diastolica seduta, velocità di impulso, peso, velocità di respirazione e temperatura). Il numeratore per l'incidenza è il numero di partecipanti con basale non PCS e almeno un valore post-base che soddisfa il criterio specifico durante la visita. Il denominatore è il numero di partecipanti con basale non PCS e almeno una valutazione post-base durante la visita. Se un partecipante non aveva un valore di base, ma soddisfaceva il criterio post-baseline, il partecipante viene conteggiato nel numeratore.
Giorno 42
Fase 2: percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i valori dei criteri per l'elettrocardiogramma PCS (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 42
La percentuale di partecipanti che hanno PCS ECG alla visita 6 (ma non al basale) e ambientale avversa post-controllato (CAE). Il numeratore per l'incidenza è il numero di partecipanti con basale non PCS e almeno un valore post-base che soddisfa il criterio specifico durante la visita. Il denominatore è il numero di partecipanti con basale non PCS e almeno una valutazione post-base durante la visita. Se un partecipante non aveva un valore di base, ma soddisfaceva il criterio post-baseline, il partecipante viene conteggiato nel numeratore.
Giorno 42
Fase 2: cambiamento medio dal basale nella pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 42
Almeno 2 misurazioni IOP sono state prese dal personale qualificato del sito di studio utilizzando un tometro di applicazioni Goldmann applicato su una lampada a fessura con il partecipante seduto. Pressione intraoculare media = media delle 2 (o 3) misure nell'occhio dello studio e nell'occhio non studio. I punteggi totali di fluoresceina e i valori di Schirmer sono stati usati per determinare l'occhio dello studio e, se entrambi gli occhi si sono qualificati, l'occhio destro è stato designato per impostazione predefinita.
Giorno 1, Giorno 42
Fase 2: cambiamento medio dal basale nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 42
BCVA è stato quantificato utilizzando il protocollo di acuità visiva della retinopatia diabetica precoce (ETDRS) nell'occhio dello studio e nell'occhio non-studente. I punteggi totali di fluoresceina e i valori di Schirmer sono stati usati per determinare l'occhio dello studio e, se entrambi gli occhi si sono qualificati, l'occhio destro è stato designato per impostazione predefinita.
Giorno 1, Giorno 42
Fase 2: Biomicroscopia a Lamp FLIT: percentuale di partecipanti con qualsiasi ricerca clinicamente significativa Postbaseline
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 42
Percentuale di partecipanti con una scoperta clinicamente significativa postbaseline, post-Cae. Una scoperta clinicamente significativa è definita come un aumento di più di un grado di gravità (peggioramento) dalla linea di base o dal cambiamento di stato positivo dall'assenza al basale alla presenza a Postbaseline (non associata a un grado di gravità) in uno o entrambi gli occhi.
Giorno 1 al giorno 42
Fase 2: percentuale di partecipanti con risultati postbaseline clinicamente significativi durante l'esame del fondo dilatato
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 42
Il fondo (polo posteriore; periferia, quando dilatato) è stato valutato per la patologia. Sono riportati oftalmoscopia con risultati clinicamente significativi (per valutazione per investigatore).
Giorno 1 al giorno 42
Fase 2: punteggio del questionario di tollerabilità per caduta (ambiente avverso post-controllato)
Lasso di tempo: Giorno 42 (post-Cae)
Attributi di tollerabilità generale acuta degli interventi di studio su un questionario sulla tollerabilità della caduta Visual Scala analogica a 8 domande (VAS). I partecipanti hanno completato i questionari dopo l'esposizione a un ambiente avverso controllato (CAE) per circa 90 minuti. La scala visiva varia da 0 = per nulla comoda a 100 = molto comodo. Punteggi medi più alti indicano livelli più elevati di comfort con l'intervento assegnato.
Giorno 42 (post-Cae)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: concentrazione plasmatica di trogolo (CTROUGH) e concentrazione plasmatica a 0,5 ore postdose (C0,5H)
Lasso di tempo: Giorno 42
Concentrazione plasmatica di trogolo (CTROUGH) e concentrazione plasmatica a 0,5 ore postdose (C0,5 ore), dopo un dosaggio due volte al giorno per un massimo di 6 settimane
Giorno 42
Fase 2: concentrazione di lacrime (ctrough) e concentrazione lacrima a 0,5 ore postdose (C0.5H)
Lasso di tempo: Giorno 42
Concentrazione di lacrime di trogolo (CTROUGH) e concentrazione lacrima a 0,5 ore postdose (C0,5 ore), dopo un dosaggio due volte al giorno per un massimo di 6 settimane
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

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Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-201-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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