Uno studio sui farmaci AGN-242428 e AGN-231868 nei partecipanti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

Fase 1 e Fase 2

• Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico;
• Partecipanti donne disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico;
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo; Fase 1
• Entrambi i seguenti segni di DED in almeno 1 occhio alle visite di screening e al basale (non è necessario che lo stesso occhio sia idoneo a entrambe le visite);
• Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 e ≤ 9 in base alla scala di classificazione NEI, senza punteggio > 2 in nessuna regione;
• Test di Schirmer con punteggio dell'anestesia topica ≥ 1 e ≤ 10 mm/5 min; Fase 2
• TUTTI i seguenti in almeno 1 occhio alle visite di screening e di riferimento e lo stesso occhio deve essere idoneo sia alle visite di screening che a quelle di riferimento;
• Punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 2 in almeno 1 regione oculare e un punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 e ≤ 12 basato sulla scala di classificazione NEI
• Test di Schirmer con punteggio dell'anestesia topica ≥ 2 e ≤ 10 mm/5 min;
• TBUT medio di ≥ 2 e ≤ 10 secondi Stadio 1
• Sintomi di DED sia alla visita di screening che a quella di riferimento come definiti da un punteggio totale OSDI ≥ 13 con ≤ 3 risposte di "non applicabile (NA)"; Fase 2;
• Sintomi di DED sia alla visita di screening che a quella basale come definiti da entrambi:
• Punteggio OSDI ≥ 23 con ≤ 3 risposte di "non applicabile (NA)" in almeno 1 occhio;
• Punteggio di secchezza oculare (valutato utilizzando il punteggio degli elementi dei sintomi della scala analogica visiva (VAS) ≥ 30

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale di glaucoma o ipertensione oculare; evidenza di glaucoma o pressione intraoculare media > 21 mm Hg determinata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann, in entrambi gli occhi;
• Diagnosi di infezione oculare ricorrente, in corso o attiva inclusi, ma non limitati a, herpes simplex o zoster, vaccinia, varicella, tubercolosi dell'occhio, acanthamoeba o malattia fungina;
• Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione dell'intervento dello studio;
• Risultati positivi del test per anti-HIV di tipo 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B o virus anti-epatite C alla visita di screening;
• Risultati positivi dei test per benzoilecgonina (cocaina), metadone, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, alcol, cannabinoidi, oppiacei o fenciclidina alle visite di screening o di riferimento;
• Test di gravidanza positivo alle visite di Screening o Baseline;
• Attualmente in allattamento o prevede di allattare durante lo studio;
• Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti.