Исследование препаратов AGN-242428 и AGN-231868 у участников с синдромом сухого глаза

Критерии включения:

Этап 1 и Этап 2

• Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования;
• Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования;
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе; Этап 1
• Оба из следующих признаков DED по крайней мере в 1 глазу при скрининговом и базовом посещениях (один и тот же глаз не обязательно должен квалифицироваться при обоих посещениях);
• Суммарный балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 и ≤ 9 на основе оценочной шкалы NEI, при этом ни один балл > 2 ни в одной области;
• проба Ширмера с показателем местной анестезии ≥ 1 и ≤ 10 мм/5 мин; Этап 2
• ВСЕ следующие признаки по крайней мере в 1 глазу при скрининговом и исходном посещении, и один и тот же глаз должен удовлетворять требованиям как при скрининговом, так и при исходном посещении;
• Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по крайней мере в 1 области глаза и общая оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4 и ≤ 12 на основе оценочной шкалы NEI
• проба Ширмера с показателем местной анестезии ≥ 2 и ≤ 10 мм/5 мин;
• Среднее значение TBUT ≥ 2 и ≤ 10 секунд Этап 1
• Симптомы DED как при скрининговом, так и при исходном посещении, определяемые общим баллом OSDI ≥ 13 с ≤ 3 ответами «неприменимо (NA)»; 2 этап;
• Симптомы DED как при скрининговом, так и при исходном посещении, как определено обоими:
• Оценка OSDI ≥ 23 с ≤ 3 ответами «неприменимо (NA)» как минимум в 1 глазу;
• Оценка сухости глаз (оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по пунктам симптомов ≥ 30

Критерий исключения:

• Текущий диагноз глаукомы или глазной гипертензии; признаки глаукомы или среднее внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., определенное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на любом глазу;
• Диагностика рецидивирующей, текущей или активной инфекции глаз, включая, помимо прочего, простой или опоясывающий герпес, осповакцину, ветряную оспу, туберкулез глаз, акантамебу или грибковое заболевание;
• Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 60 или 30 дней, соответственно, до проведения исследовательского вмешательства;
• Положительные результаты теста на анти-ВИЧ 1 и 2 типа, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининговом посещении;
• Положительные результаты анализов на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, алкоголь, каннабиноиды, опиаты или фенциклидин при скрининговом или исходном посещении;
• Положительный тест на беременность при скрининговом или базовом посещении;
• В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью во время исследования;
• Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников.