Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препаратов AGN-242428 и AGN-231868 у участников с синдромом сухого глаза

16 мая 2025 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое контролируемое транспортным средством двойное рандомизированное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и исследовательской эффективности AGN-242428 и AGN-231868 у участников с синдромом сухого глаза

Это будет двухэтапное исследование, в котором на этапе 1 будет оцениваться безопасность AGN-242428 и AGN-231868, насколько хорошо они переносятся и как они перемещаются в организме при введении. После определения спонсором адекватной безопасности и переносимости вмешательств на этапе 1 начнется этап 2. На этапе 2 также будет оцениваться безопасность и переносимость AGN-242428 и AGN-231868, насколько они эффективны при лечении синдрома сухого глаза, а также оценивается воздействие обоих офтальмологических растворов на плазму и слезу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с DED в когорте 1A были рандомизированы 3: 3: 1: 1, чтобы получить AGN-242428 (низкая доза), AGN-231868 (низкая доза) или их соответствующие транспортные средства (4 группы лечения) в левый глаз в день 1 (посещение 2). Если не было значимых результатов безопасности, связанных с наркотиками, начиная с 2-го дня, участники вводили один и тот же рандомизированный препарат, препарат два раза в день в день, на 14-й день, а затем одно доза в администрацию обоих глаз на 15-й день (посещение 5).

После завершения когорты 1A независимый комитет по мониторингу данных рассмотрел данные, прежде чем перейти к следующей когорте. Участники когорты 1B были рандомизированы 3: 3: 1: 1, чтобы получить AGN-242428 (высокая доза), AGN-231868 (высокая доза) или их соответствующие транспортные средства (всего 4 группы лечения) и следовали за тем же режимом дозирования, который использовался в когорте 1A.

Все субъекты, зачисленные на этап 2, были DED. Кроме того, субъекты были выбраны на основе их ответа на контролируемую неблагоприятную среду (CAE). Только субъекты с DED, которые отреагировали на воздействие CAE с увеличением признаков и симптомов DED, были зарегистрированы на стадии 2.

На этапе 2 участники были рандомизированы в соотношении 1: 1: 1: 1: 1 (в каждом участке), чтобы получить AGN-242428 (высокая доза), AGN-242428 носитель, AGN-231868 (высокая доза), AGN-231868, или или лифтоградный раствор (XIIDRA). Участники вводили назначенный учебный препарат в каждом глазу два раза в день в течение 41 дня, за которым последовала одна администрация в течение утра на 42 -й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

292

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап 1 и Этап 2

  • Участники мужского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования;
  • Участники женского пола, желающие свести к минимуму риск индуцирования беременности на время клинического исследования;
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе; Этап 1
  • Оба из следующих признаков DED по крайней мере в 1 глазу при скрининговом и базовом посещениях (один и тот же глаз не обязательно должен квалифицироваться при обоих посещениях);
  • Суммарный балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 и ≤ 9 на основе оценочной шкалы NEI, при этом ни один балл > 2 ни в одной области;
  • проба Ширмера с показателем местной анестезии ≥ 1 и ≤ 10 мм/5 мин; Этап 2
  • ВСЕ следующие признаки по крайней мере в 1 глазу при скрининговом и исходном посещении, и один и тот же глаз должен удовлетворять требованиям как при скрининговом, так и при исходном посещении;
  • Оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 2 по крайней мере в 1 области глаза и общая оценка окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4 и ≤ 12 на основе оценочной шкалы NEI
  • проба Ширмера с показателем местной анестезии ≥ 2 и ≤ 10 мм/5 мин;
  • Среднее значение TBUT ≥ 2 и ≤ 10 секунд Этап 1
  • Симптомы DED как при скрининговом, так и при исходном посещении, определяемые общим баллом OSDI ≥ 13 с ≤ 3 ответами «неприменимо (NA)»; 2 этап;
  • Симптомы DED как при скрининговом, так и при исходном посещении, как определено обоими:
  • Оценка OSDI ≥ 23 с ≤ 3 ответами «неприменимо (NA)» как минимум в 1 глазу;
  • Оценка сухости глаз (оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Оценка по пунктам симптомов ≥ 30

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз глаукомы или глазной гипертензии; признаки глаукомы или среднее внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., определенное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана на любом глазу;
  • Диагностика рецидивирующей, текущей или активной инфекции глаз, включая, помимо прочего, простой или опоясывающий герпес, осповакцину, ветряную оспу, туберкулез глаз, акантамебу или грибковое заболевание;
  • Участие в программе донорства крови или плазмы в течение 60 или 30 дней, соответственно, до проведения исследовательского вмешательства;
  • Положительные результаты теста на анти-ВИЧ 1 и 2 типа, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С при скрининговом посещении;
  • Положительные результаты анализов на бензоилэкгонин (кокаин), метадон, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины, алкоголь, каннабиноиды, опиаты или фенциклидин при скрининговом или исходном посещении;
  • Положительный тест на беременность при скрининговом или базовом посещении;
  • В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью во время исследования;
  • Наличие в анамнезе или наличие любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стадия 1 Когорта 1A: AGN-242428 Низкая доза
Введение AGN-242428 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-242428
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 1 Когорта 1A: AGN-242428
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-242428 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Экспериментальный: Стадия 1 когорта 1а: AGN-231868
Введение AGN-231868 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-231868
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 1 Когорта 1A: AGN-231868
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-231868 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Экспериментальный: Стадия 1 когорта 1B: AGN-242428 Высокая доза
Введение AGN-242428 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-242428
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 1 когорта 1B: AGN-242428
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-242428 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Экспериментальный: Стадия 1 когорта 1B: AGN-231868 Высокая доза
Введение AGN-231868 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-231868
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 1 когорта 1B: AGN-231868
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-231868 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Экспериментальный: Стадия 2 Когорта 2: AGN-242428 Высокая доза
Введение AGN-242428 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-242428
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 2 когорта 2: AGN-242428
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-242428 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Экспериментальный: Стадия 2 Когорта 2: AGN-231868 Высокая доза
Введение AGN-231868 офтальмологическое решение
Лекарство: АГН-231868
Офтальмологический раствор в виде глазных капель для местного применения
Плацебо Компаратор: Стадия 2 Когорта 2: AGN-231868
Администрация соответствующего плацебо (транспортное средство) офтальмологическое решение
Другой: АГН-231868 Автомобиль
Соответствующий плацебо (носитель) офтальмологический раствор, применяемый в виде глазных капель для местного применения
Активный компаратор: Стадия 2 Когорта 2: Офтальмологический раствор Lifitegrast
Введение офтальмологического решения Lifitegrast
Лекарство: Lifitegrast 5% офтальмологический раствор
Офтальмологический раствор, вводимый в качестве актуальной глазной каплы
Другие имена:
  • Хидра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап 1: Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
День с 1 по 15 день
Стадия 1: Площадь под кривыми концентрацией в плазме в зависимости от времени после одиночной и повторной дозы введения
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения в одну дозу площадь под кривой концентрации в плазме со временем со временем до времени последней измеримой концентрации (AUC0-Tlast; визит 3) рассчитывали. После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней, была рассчитана площадь под кривым концентрацией в плазме в зависимости от кривых времени от времени 0 до конца интервала дозирования (AUC0-τ; визит 5). Для посещения 3 и посещения 5 Tlast был через 12 часов после дозы.
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Площадь под кривыми концентрации слезы в зависимости от времени после одиночной и повторной дозы введения
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения однократной дозы площадь под концентрацией разрыва по сравнению с кривыми времени (VS) со временем 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-Tlast; посещение 3) рассчитывалось. После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней, была рассчитана площадь под разрывом в зависимости от кривых времени от времени 0 до конца интервала дозирования (AUC0-τ; визит 5). Для посещения 3 и посещения 5 Tlast был через 12 часов после дозы.
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Максимальная концентрация препарата в плазме (CMAX) после одиночной и повторной дозы
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения однократной дозы был рассчитан плазменный CMAX (визит 3). После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней рассчитывали CMAX Plasma (посещение 5).
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: максимальная концентрация лекарственного средства (CMAX) после одиночной и повторной дозы
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения в одиночную дозу рассчитывали Tear Cmax (визит 3). После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней рассчитывали Tear Cmax (визит 5).
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Время максимальной концентрации препарата в плазме (TMAX) после одиночной и повторной дозы введения
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения однократной дозы был рассчитан плазменный TMAX (визит 3). После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней рассчитывали плазменный TMAX (визит 5).
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Время максимальной концентрации слезоточивого лекарственного средства (TMAX) после одиночного и повторного введения дозы
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения в одиночную дозу рассчитывали Tmax Tmax (визит 3). После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней рассчитывали Tmax (визит 5).
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Элиминация терминала полураспада исследуемых препаратов (T1/2) в плазме после введения однократной дозы
Временное ограничение: День 2 (предыдущий и до 12 часов после дозы).
После введения в одну дозу была рассчитана плазма T1/2 (день 2; визит 3).
День 2 (предыдущий и до 12 часов после дозы).
Стадия 1: Элиминация терминала полураспада исследуемых препаратов (T1/2) в плазме после введения повторной дозы
Временное ограничение: День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней была рассчитана плазма T1/2 (день 15; визит 5).
День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Элиминация терминала полураспада исследуемых препаратов (T1/2) в разрыве после одиночной и повторной введения дозы
Временное ограничение: День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После введения в одну дозу рассчитывали слеза T1/2 (визит 3). После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней была рассчитана разрыв T1/2 (визит 5).
День 2 и 15 -й день (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: минимальная концентрация лекарственного средства в устойчивом состоянии (Cmin, SS) после повторного введения дозы
Временное ограничение: День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней рассчитывали слеза Cmin, SS (визит 5).
День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: минимальная концентрация препарата в плазме в устойчивом состоянии (Cmin, SS) после повторной дозы
Временное ограничение: День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
После повторного введения дозы два раза в день в течение 14 дней была рассчитана плазма Cmin, SS (визит 5).
День 15 (предыдущий и до 12 часов после дозы)
Стадия 1: Средний индекс накопления концентрации лекарственного средства (ИИ) после повторного введения дозы
Временное ограничение: День 15 (до 12 часов) / день 1 (до 12 часов)
После повторного введения дозы было рассчитано средняя плазма и разрывая AI (площадь под кривой [AUC]). AI (AUC) сообщается как отношение воздействия (AUC) в устойчивом состоянии (день 15) к воздействию после одной ежедневной дозы (день 1). Значения, больше одного, указывают на накопление лекарственного средства с повторным дозированием.
День 15 (до 12 часов) / день 1 (до 12 часов)
Стадия 1: Средние оценки анкеты с терпимостью падения
Временное ограничение: День 15
Острые общие атрибуты переносимости в исследовательских вмешательствах в анкеты с допуском визуальной шкалы из 8 вопросов (VAS). Визуальная шкала колеблется от 0 = совсем не удобно до 100 = очень удобно. Более высокие средние оценки указывают на более высокие уровни комфорта с назначенным вмешательством.
День 15
Этап 1: процент участников, которые соответствовали критериям потенциально клинически значимых (ПК) клинических лабораторных ценностей
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Процент участников с базовым значением, не являющимися PCS, и соответствовал критерию PCS, по крайней мере, после того, как постбазл для клинических лабораторных значений.
День с 1 по 15 день
Этап 1: Процент участников, которые соответствовали критериям для значений жизненно важных знаков ПК (артериальное давление, частота пульса, вес, скорость дыхания и температура)
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Процент участников, которые соответствовали критериям PCS, по крайней мере, один раз после базеты для значений жизненно важных знаков (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, вес, скорость дыхания и температура)
День с 1 по 15 день
Этап 1: процент участников, которые соответствовали критериям для значений электрокардиограммы PCS (ЭКГ)
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Процент участников с PCS Postbaseline (но не на исходном уровне) значения ЭКГ для интервала QRS, интервала PR и QTC (Fridericia)
День с 1 по 15 день
Стадия 1: Среднее изменение от базового уровня во внутриглазном давлении (IOP)
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
По меньшей мере 2 измерения были проведены квалифицированным персоналом места исследования с использованием тонометра Applanation Goldmann, прикрепленного к щелевой лампе, а участник сидел.
День с 1 по 15 день
Стадия 1: Среднее изменение от базовой линии в наиболее корректной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
BCVA определяли количественно с использованием протокола остроты визуального исследования раннего лечения.
День с 1 по 15 день
Стадия 1: Биомикроскопия: процент участников с любым увеличением степени тяжести по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Число участников с любыми выводами офтальмоскопии о любом увеличении серьезности по сравнению с исходным уровнем при одном или нескольких посещениях.
День с 1 по 15 день
Стадия 1: процент участников с любыми клинически значимыми результатами постбаз -линии во время экспертиза Delated Good
Временное ограничение: День с 1 по 15 день
Глазной глазной (задний полюс; периферия, при расширении) оценивали для патологии. Сообщается о офтальмоскопии с клинически значимыми результатами (по оценке исследователей).
День с 1 по 15 день
Этап 2: Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: День с 1 по день 42
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
День с 1 по день 42
Этап 2: процент участников с потенциально клинически значимыми (ПК) клиническими лабораторными ценностями
Временное ограничение: День 42
Процент участников, у которых есть PCS Postbaseline Clinical Laboratory стоимость на 42 -й день (посещение 6).
День 42
Этап 2: Процент участников, которые соответствовали критериям для значений жизненно важных знаков ПК (артериальное давление, частота пульса, вес, скорость дыхания и температура)
Временное ограничение: День 42
Процент участников, которые соответствовали критериям PCS, по крайней мере, один раз после базирования для значений жизненно важных знаков на 42 -й день (посещение 6) (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, вес, скорость дыхания и температура). Числовером для заболеваемости является количество участников с базовой линией без PCS и, по крайней мере, одной стоимостью после базы, соответствующего конкретному критерию во время визита. Знаменатель-это число участников с базовой линией не PCS и, по крайней мере, одной оценкой после базы во время визита. Если участник не имел базового значения, но соответствовал критерию после базы, то участник учитывается в числителе.
День 42
Этап 2: процент участников, которые соответствовали критериям для значений электрокардиограммы PCS (ЭКГ)
Временное ограничение: День 42
Процент участников, у которых есть ПК ЭКГ в визите 6 (но не базовый) до и после контролируемой неблагоприятной среды (CAE). Числовером для заболеваемости является количество участников с базовой линией без PCS и, по крайней мере, одной стоимостью после базы, соответствующего конкретному критерию во время визита. Знаменатель-это число участников с базовой линией не PCS и, по крайней мере, одной оценкой после базы во время визита. Если участник не имел базового значения, но соответствовал критерию после базы, то участник учитывается в числителе.
День 42
Стадия 2: Среднее изменение от базового уровня во внутриглазном давлении (IOP)
Временное ограничение: День 1, день 42
По меньшей мере 2 измерения ВГД были проведены квалифицированным персоналом участка исследования с использованием тонометра Applanation Goldmann, прикрепленного к щелевой лампе с сидящим участником. Среднее внутриглазное давление = среднее из 2 (или 3) измерений в глазах исследования и глаз, не являющихся учениками. Общие оценки флуоресцеина и значения Schirmer были использованы для определения глаз исследования, и, если оба глаза квалифицированы, правый глаз был обозначен по умолчанию.
День 1, день 42
Стадия 2: Среднее изменение от базовой линии в наиболее корректной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: День 1, день 42
BCVA определяли количественно с использованием протокола остроты визуального исследования ранней лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в глазу исследования и глаз, не являющихся учреждением. Общие оценки флуоресцеина и значения Schirmer были использованы для определения глаз исследования, и, если оба глаза квалифицированы, правый глаз был обозначен по умолчанию.
День 1, день 42
Стадия 2: биомикроскопия щелей-лампа: процент участников с любым клинически значимым открытием постбаз.
Временное ограничение: День с 1 по день 42
Процент участников с клинически значимым обнаружением постбазлины, пост-CAE. Клинически значимое открытие определяется как более чем одно увеличение степени тяжести (ухудшение) от исходного или положительного изменения статуса от отсутствия на исходном уровне до присутствия на постбазе линии (не связанной с степени тяжести) в одном или обоих глазах.
День с 1 по день 42
Стадия 2: процент участников с любыми клинически значимыми результатами постбаз -линии во время экспертиза дила
Временное ограничение: День с 1 по день 42
Глазной глазной (задний полюс; периферия, при расширении) оценивали для патологии. Сообщается о офтальмоскопии с клинически значимыми результатами (по оценке исследователей).
День с 1 по день 42
Стадия 2: Оценка анкеты с терпимостью падения (постконтролируемая неблагоприятная среда)
Временное ограничение: День 42 (пост-сэра)
Острые общие атрибуты переносимости в исследовательских вмешательствах в анкеты с допуском визуальной шкалы из 8 вопросов (VAS). Участники заполнили анкеты после воздействия контролируемой неблагоприятной среды (CAE) в течение приблизительно 90 минут. Визуальная шкала колеблется от 0 = совсем не удобно до 100 = очень удобно. Более высокие средние оценки указывают на более высокие уровни комфорта с назначенным вмешательством.
День 42 (пост-сэра)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 2: концентрация впадиной в плазме (Ctrough) и концентрация в плазме через 0,5 часа после дозы (C0,5H)
Временное ограничение: День 42
Концентрация вводной плазмы (CTROUGH) и концентрация в плазме через 0,5 часа после дозы (C0,5H), следуя дозированию два раза в день в течение до 6 недель
День 42
Стадия 2: концентрация разрыва впала (Ctrough) и концентрация разрыва через 0,5 часа после дозы (C0,5H)
Временное ограничение: День 42
Концентрация вводной слезы (CTROUGH) и концентрация разрыва через 0,5 часа после дозы (C0,5H), после дозирования два раза в день в течение до 6 недель
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-201-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования АГН-242428

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться