Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeistä AGN-242428 ja AGN-231868 kuivasilmäsairautta sairastavilla

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus AGN-242428:n ja AGN-231868:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tutkimustehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla

Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, jossa vaiheessa 1 arvioidaan AGN-242428:n ja AGN-231868:n turvallisuutta, kuinka hyvin ne siedetään ja kuinka ne liikkuvat kehon läpi annettaessa. Kun toimeksiantaja on määrittänyt toimenpiteiden riittävän turvallisuuden ja siedettävyyden vaiheessa 1, vaihe 2 alkaa. Vaiheessa 2 arvioidaan myös AGN-242428:n ja AGN-231868:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kuinka tehokkaita ne ovat kuivasilmäsairauden hoidossa ja arvioidaan molempien silmäliuosten plasma- ja kyynelaltistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla oli DED kohortissa 1a, satunnaistettiin 3: 3: 1: 1 saadakseen AGN-242428 (pieni annos), AGN-231868 (pieni annos) tai niiden vastaavat ajoneuvot (yhteensä 4 hoitoryhmää) vasemmalle silmälle päiväksi 1 (vierailu 2). Jos ei ollut merkittäviä tutkimuslääkkeisiin liittyviä turvallisuustuloksia, päivästä 2 alkaen, osallistujille annettiin sama satunnaistettu tutkimuslääke kahdesti päivässä molemmille silmille päivän 14 ajan, jota seurasi yksi annos annos molemmille silmille 15. päivänä (vierailu 5).

Kohortin 1A päätyttyä riippumaton tiedonvalvontakomitea tarkisti tiedot ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin. Kohortti 1B-osallistujat satunnaistettiin 3: 3: 1: 1 AGN-242428 (suuri annos), AGN-231868 (suuri annos) tai niiden vastaavat ajoneuvot (yhteensä 4 hoitoryhmiä) ja seurasivat samaa annostusohjelmaa, jota käytettiin kohortissa 1A.

Kaikilla vaiheessa 2 ilmoittautuneilla koehenkilöillä oli DED. Lisäksi koehenkilöt valittiin niiden vasteen perusteella hallitulle haittavaikutukselle (CAE). Ainoastaan ​​DED -altistumiseen reagoivat koehenkilöt, jotka vastasivat DED: n merkkejä ja oireita, ilmoittautui vaiheeseen 2.

Vaiheen 2 aikana osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1: 1: 1: 1: 1 (kussakin paikassa), jotta saatiin AGN-242428 (suuri annos), AGN-242428-ajoneuvon, AGN-231868 (suuri annos), AGN-231868 tai Lifitegrast-opthalminen liuos (Xiidra). Osallistujat antoivat osoitettua tutkimuslääkettä jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 41 päivän ajan, jota seurasi yksi annos aamulla päivänä 42.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona /ID# 232769
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation /ID# 232696
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907-7529
        • Vision Institute Central /ID# 239910
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute /ID# 232683
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates /ID# 232689
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic /ID# 232721
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott and Christie and Associates /ID# 232746
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-5745
        • Total Eye Care, PA /ID# 232657
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Advancing Vision Research /ID# 232660
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015-8562
        • Duplicate_Alpine Research Organization, Inc. /ID# 240508
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center /ID# 232698

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1 ja vaihe 2

  • Miespuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ajan;
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat halukkaita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ajan;
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen; Vaihe 1
  • Molemmat seuraavista DED-oireista vähintään yhdessä silmässä seulonta- ja lähtötilanteen käyntien yhteydessä (saman silmän ei tarvitse olla kelvollinen molemmilla käynneillä);
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 2 ja ≤ 9 NEI-luokitusasteikon perusteella, ilman pistettä > 2 millään 1 alueella;
  • Schirmer-testi paikallispuudutuksen pisteillä ≥ 1 ja ≤ 10 mm/5 min; Vaihe 2
  • KAIKKI seuraavat vähintään yhdestä silmästä sekä seulonta- että lähtötilannekäynneillä ja saman silmän on täytettävä sekä seulonta- että peruskäyntejä;
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 2 vähintään 1 silmän alueella ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä ≥ 4 ja ≤ 12 NEI-luokitusasteikon perusteella
  • Schirmer-testi paikallispuudutuksen pistemäärällä ≥ 2 ja ≤ 10 mm/5 min;
  • Keskimääräinen TBUT ≥ 2 ja ≤ 10 sekuntia Vaihe 1
  • DED:n oireet sekä seulonta- että peruskäynneillä määritettynä OSDI:n kokonaispistemäärällä ≥ 13 ja ≤ 3 vastauksella "ei sovelleta (NA)"; Vaihe 2;
  • DED:n oireet sekä seulonta- että peruskäynneillä molempien määrittelemänä:
  • OSDI-pistemäärä ≥ 23 ja ≤ 3 vastausta "ei sovellettavissa (NA)" vähintään yhdessä silmässä;
  • Silmien kuivumispisteet (arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -oireiden pistemäärällä) ≥ 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi; merkkejä glaukoomasta tai keskimääräisestä silmänpaineesta > 21 mm Hg määritettynä Goldmannin applanaatiotonometrialla kummassakin silmässä;
  • Toistuvan, jatkuvan tai aktiivisen silmäinfektion diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, herpes simplex tai zoster, vaccinia, vesirokko, silmätuberkuloosi, akantamoeba tai sienitauti;
  • Osallistuminen veren tai plasman luovutusohjelmaan 60 tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa;
  • Positiiviset testitulokset anti-HIV-tyypin 1 ja 2, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai anti-hepatiitti C -viruksen osalta seulontakäynnillä;
  • Positiiviset testitulokset bentsoyyliekgoniinille (kokaiinille), metadonille, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille, alkoholille, kannabinoideille, opiaateille tai fensyklidiinille seulonta- tai lähtötilanteessa;
  • Positiivinen raskaustesti seulonta- tai lähtötilanteessa;
  • imetät tällä hetkellä tai aiot imettää tutkimuksen aikana;
  • Aiemmat tai esiintyvät silmähäiriöt tai sairaudet (muu kuin DED) kummassakin silmässä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 1a: AGN-242428 Matala annos
AGN-242428-silmäliuos AGN-242428
Lääke: AGN-242428
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 1 kohortti 1a: AGN-242428 ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-242428 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 1a: AGN-231868 Lose Annos
AGN-231868-oftalminen liuoksen antaminen
Lääke: AGN-231868
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 1 kohortti 1a: AGN-231868 ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-231868 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 1b: AGN-242428 High Annos
AGN-242428-silmäliuos AGN-242428
Lääke: AGN-242428
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 1 kohortti 1b: AGN-242428 Ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-242428 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Kokeellinen: Vaiheen 1 kohortti 1B: AGN-231868 High Annos
AGN-231868-oftalminen liuoksen antaminen
Lääke: AGN-231868
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 1 kohortti 1b: AGN-231868 ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-231868 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti 2: AGN-242428 korkea annos
AGN-242428-silmäliuos AGN-242428
Lääke: AGN-242428
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 2 kohortti 2: AGN-242428 ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-242428 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Kokeellinen: Vaiheen 2 kohortti 2: AGN-231868 Korkea annos
AGN-231868-oftalminen liuoksen antaminen
Lääke: AGN-231868
Oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Placebo Comparator: Vaiheen 2 kohortti 2: AGN-231868 ajoneuvo
Sovittelun vastaavan lumelääkkeen (ajoneuvo) antaminen
Muut: AGN-231868 Ajoneuvo
Vastaava plasebo (vehikkeli) oftalminen liuos, joka annetaan paikallisena silmätippana
Active Comparator: Vaiheen 2 kohortti 2: Lifitegrast -silmäliuos
Lifitegrast -silmäliuon antaminen
Lääke: LifiteGrast 5% oftalminen liuos
Ajankohtaisena silmäpisarana annettua silmäliuosta
Muut nimet:
  • Xiidra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Alue plasmakonsentraation alla verrattuna aikakäyriin yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin plasmakonsentraation alla oleva alue, joka on aika 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden ajasta (AUC0-TLAST; vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin plasmapitoisuuden alla oleva alue ajanjaksosta 0-annosteluvälin loppuun (AUC0-τ; vierailu 5). Vierailulle 3 ja vierailulle 5, Tlast oli 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Pinta -ala kyynelpitoisuuden alla verrattuna aikakäyrien jälkeen yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin aluetta 0 viimeisen mitattavan konsentraation ajanjaksosta 0 (AUC0-TLAST; vierailu 3), aluetta 0. Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin pinta-alainen kyynelpitoisuuden verrattuna aikakäyrät ajasta 0-annosvälin loppuun (AUC0-τ; vierailu 5). Vierailulle 3 ja vierailulle 5, Tlast oli 12 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Suurin plasmalääkepitoisuus (CMAX) yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin plasma cmax (vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin plasma cmax (vierailu 5).
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Korkein kyynellääkekonsentraatio (CMAX) yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin kyynel Cmax (vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin CMAX (vierailu 5).
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Plasma -lääkekonsentraation (TMAX) aika yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin plasma TMAX (vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin plasma TMAX (vierailu 5).
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Maksimaalinen kyynelääkepitoisuus (TMAX) yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin Tear TMAX (vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin Tear Tmax (vierailu 5).
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Tutkimuslääkkeiden (T1/2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 (ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen).
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin plasma T1/2 (päivä 2; vierailu 3).
Päivä 2 (ennalta ja jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen).
Vaihe 1: Tutkimuslääkkeiden (T1/2) terminaalisen eliminaation puoliintumisaika plasmassa toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan, plasma T1/2 (päivä 15; vierailu 5) laskettiin.
Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Tutkimuslääkkeiden (T1/2) terminaalin eliminaation puoliintumisaika kyyneleen yhden ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Yhden annoksen antamisen jälkeen laskettiin kyynel T1/2 (vierailu 3). Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan laskettiin Tear T1/2 (vierailu 5).
Päivä 2 ja 15. päivä (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Pienin kyynellääkekonsentraatio vakaan tilassa (CMIN, SS) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan, kyynel CMIN, SS (vierailu 5) laskettiin.
Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Plasmalääkepitoisuus vähimmäiskonsentraatiossa tasapainotilassa (CMIN, SS) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Toistuvan annoksen antamisen jälkeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan, plasman CMIN, SS (vierailu 5) laskettiin.
Päivä 15 (ennalta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen)
Vaihe 1: Lääkepitoisuuden keskimääräinen kertymisindeksi (AI) toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 15 (enintään 12 tuntia) / päivä 1 (enintään 12 tuntia)
Toistuvan annoksen antamisen jälkeen laskettiin keskimääräinen plasma ja kyynel -AI (alueella käyrä [AUC]). AI (AUC) ilmoitetaan altistumisen (AUC) suhteen tasapainotilassa (päivä 15) altistumiseen yhden päivittäisen annoksen jälkeen (päivä 1). Suuremmat arvot osoittavat lääkkeen kertymisen toistuvalla annoksella.
Päivä 15 (enintään 12 tuntia) / päivä 1 (enintään 12 tuntia)
Vaihe 1: Keskimääräinen pudotuksen siedettävyyskyselypisteet
Aikaikkuna: Päivä 15
Akuutti yleinen siedettävyystutkimuksen määrittely tutkimustoimenpiteistä 8-kyselystä visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) pudotustoleraatiokysely. Visuaalinen asteikko vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan mukava - 100 = erittäin mukava. Korkeammat keskiarvot osoittavat korkeamman mukavuustason määritetyn intervention kanssa.
Päivä 15
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkitseville (PCS) kliinisille laboratorioarvoille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole PCS: n lähtötason arvoa, ja täytti PCS-kriteerin vähintään kerran kliinisten laboratorion arvojen jälkeisellä alalla.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät kriteerit PCS: n elintärkeiden merkkien arvojen (verenpaine, pulssi, paino, hengitysnopeus ja lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
PCS -kriteerit, jotka täyttivät PCS -kriteerit vähintään kerran aloittamisen jälkeen elintärkeiden merkin arvojen suhteen (istuva systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, paino, hengitysnopeus ja lämpötila)
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät kriteerit PCS -elektrokardiogrammi (EKG) -arvoille
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
PCS: n postBaseline (mutta ei lähtötilanteessa) EKG -arvot QRS -aikavälin, PR -aikavälin ja QTC: n (Fridericia) PCS -postBaseline (mutta ei lähtötilanteessa).
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
Ainakin 2 mittausta suoritettiin pätevä tutkimuspaikan henkilöstö Goldmann -applanaatio -tonometrillä, joka oli kiinnitetty rakovalaisimeen osallistujan istuneen kanssa.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näköterävyydessä (BCVA)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
BCVA kvantifioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) näköterveysprotokollaa.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Biomikroskopia: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavuus lisääntyä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitään oftalmoskopiahavaintoja vakavuuden lisääntymisestä lähtötasosta yhdellä tai useammalla vierailulla.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä alkoholijuomien havainnot laajentuneen fundust -tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 15
Fundus (takapoli; perifeeria, laajennettuna) arvioitiin patologian suhteen. Silmämoskopia, jossa on kliinisesti merkittäviä havaintoja (tutkijan arviointia kohti) jälkikäteen.
Päivä 1 päivä 15
Vaihe 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 42
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Päivä 1 päivä 42
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on mahdollisesti kliinisesti merkitsevät (PCS) kliiniset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PCS: n jälkeiset kliiniset laboratorioarvot päivänä 42 (vierailu 6).
Päivä 42
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät kriteerit PCS: n elintärkeiden merkkien arvojen (verenpaine, pulssi, paino, hengitysnopeus ja lämpötila)
Aikaikkuna: Päivä 42
PCS -kriteerit, jotka täyttivät PCS -kriteerit vähintään kerran aloittamisen jälkeen elintärkeiden merkin arvojen osalta päivänä 42 (vierailu 6) (istuva systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, paino, hengitysnopeus ja lämpötila). Ilmaantuvuuden osuus on osallistujien lukumäärä, jolla ei ole PCS: n lähtötasoa ja ainakin yksi alkamisen jälkeinen arvo, joka täyttää tiettyä kriteeriä vierailulla. Nimittäjä on osallistujien lukumäärä, jolla on PCS: n lähtötaso ja ainakin yksi vierailun jälkeinen arviointi. Jos osallistujalla ei ollut lähtötason arvoa, mutta hän täytti kriteerin post-levyn jälkeen, osallistuja lasketaan numeroijalle.
Päivä 42
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät kriteerit PCS -elektrokardiogrammi (EKG) -arvoille
Aikaikkuna: Päivä 42
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on PCS-EKG vierailulla 6 (mutta ei lähtötasolla) edeltävän ja sen jälkeen hallittuun haittavaikutukseen (CAE). Ilmaantuvuuden osuus on osallistujien lukumäärä, jolla ei ole PCS: n lähtötasoa ja ainakin yksi alkamisen jälkeinen arvo, joka täyttää tiettyä kriteeriä vierailulla. Nimittäjä on osallistujien lukumäärä, jolla on PCS: n lähtötaso ja ainakin yksi vierailun jälkeinen arviointi. Jos osallistujalla ei ollut lähtötason arvoa, mutta hän täytti kriteerin post-levyn jälkeen, osallistuja lasketaan numeroijalle.
Päivä 42
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 42
Pätevä tutkimuspaikan henkilöstö suoritettiin vähintään 2 silmänpaineen mittausta käyttämällä Goldmann -applanaatio -tonometriä, joka oli kiinnitetty rakovalaisimeen osallistujan istuneen kanssa. Keskimääräinen silmänsisäinen paine = 2 (tai 3) mittaa tutkimussilmässä ja ei-opiskelussa. Tutkimussilmän määrittämiseen käytettiin kokonaisfluoreseiinipisteitä ja Schirmer -arvoja, ja jos molemmat silmät pätevät, oikea silmä oli oletuksena.
Päivä 1, päivä 42
Vaihe 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näköterävyydessä (BCVA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 42
BCVA kvantifioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) näköterveysprotokollaa tutkimussilmässä ja ei-opiskelussa. Tutkimussilmän määrittämiseen käytettiin kokonaisfluoreseiinipisteitä ja Schirmer -arvoja, ja jos molemmat silmät pätevät, oikea silmä oli oletuksena.
Päivä 1, päivä 42
Vaihe 2: Slit-Lamp Biomikroskopia: Osallistujien prosenttiosuus kliinisesti merkittävistä löydöksistä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 42
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä havainto jälkikäteen, post-cae. Kliinisesti merkittävä havainto määritellään useammaksi kuin yhtenä vakavuusluokan nousuksi (paheneminen) lähtötasosta tai positiivisesta tilan muutoksesta poissaolosta lähtötilanteessa läsnäoloon postbaseliinissa (ei liity vakavuusluokkaan) yhdessä tai molemmissa silmissä.
Päivä 1 päivä 42
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä alkoholijuomien havainnot laajennettujen fundust -tutkimusten aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 42
Fundus (takapoli; perifeeria, laajennettuna) arvioitiin patologian suhteen. Silmämoskopia, jossa on kliinisesti merkittäviä havaintoja (tutkijan arviointia kohti) jälkikäteen.
Päivä 1 päivä 42
Vaihe 2: Pudota siedettävyyskyselypiste (ohjattu haitallinen ympäristö)
Aikaikkuna: Päivä 42 (post-cae)
Akuutti yleinen siedettävyystutkimuksen määrittely tutkimustoimenpiteistä 8-kyselystä visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) pudotustoleraatiokysely. Osallistujat täyttivät kyselylomakkeet altistumisen jälkeen hallitulle haittavaikutukselle (CAE) noin 90 minuutin ajan. Visuaalinen asteikko vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan mukava - 100 = erittäin mukava. Korkeammat keskiarvot osoittavat korkeamman mukavuustason määritetyn intervention kanssa.
Päivä 42 (post-cae)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Plasmapitoisuus (Ctrough) ja plasmakonsentraatio 0,5 tunnin kuluttua annostuksesta (C0,5H)
Aikaikkuna: Päivä 42
Plasmapitoisuus (Ctrough) ja plasmapitoisuus 0,5 tunnissa annostuksen jälkeen (C0,5H) kahdesti päivässä annostelun jälkeen jopa 6 viikon ajan
Päivä 42
Vaihe 2: Kylpyhuoneen pitoisuus (ctrough) ja kyynelpitoisuus 0,5 tunnissa annostuksen jälkeen (C0,5H)
Aikaikkuna: Päivä 42
Korujen kyynelpitoisuus (Ctrough) ja kyynelpitoisuus 0,5 tunnin kuluttua annostuksesta (C0,5H) kahdesti päivässä annostelun jälkeen jopa 6 viikon ajan
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-201-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset AGN-242428

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa