Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri eredmények és HbA1c a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akik újonnan kezdik a GLP1RA-t a bazális inzulinnal szemben

2020. július 7. frissítette: Jing Luo, Brigham and Women's Hospital

Megfigyelési vizsgálat a glikémiás szabályozásról és a szív- és érrendszeri eredményekről 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében, akik újonnan indították a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP1) és a bazális inzulin kezelését a rutinkezelésben

Ez a tanulmány összehasonlítja a hemoglobin a1c (HbA1c) és a kardiovaszkuláris (CV) kimenetelét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik újonnan kezdik GLP1-receptor agonistát vagy bazális inzulint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADA-EASD 2019. évi klinikai kezelési irányelvei a bázisinzulin helyett GLP-1RA-t javasolnak olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, akiknél a glikémiás kontroll a metformin és a második vonalbeli glükózcsökkentő szer ellenére szuboptimális. Ennek az ajánlásnak az alapja e két gyógyszer mellékhatásprofilja (pl. csökkent a hipoglikémia kockázata, némi fogyás GLP-1RA-val, kényelem (hetente egyszeri injekció) és az a tény, hogy az inzulin ára az elmúlt években az egekbe szökött. A kiválasztott GLP-1RA-t és a bázisinzulint összehasonlító előzetes randomizált kísérletek (EAGLE, LEAD 5) vegyes eredményeket mutattak. Az EAGLE-ben a glargin inzulin vagy a liraglutid hozzáadása rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél nem talált különbséget az elsődleges kimenetelben (a HbA1c-t elérő emberek százalékos aránya <7%). A LEAD 5-ben a liraglutid valamivel nagyobb HbA1c-csökkenéssel járt, mint a glargin, azonban az inzulin adagja körülbelül 50%-kal volt kisebb, mint az EAGLE-ben alkalmazott adag. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a GLP1RA és a bazális inzulin újonnan történő megkezdésének összehasonlító hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, metformint és egy másik orális glükózcsökkentő gyógyszert alkalmazva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akik korábban és egyidejűleg szedtek metformint és más orális antidiabetikus szereket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor>=18 év
  • legalább 180 nap folyamatos beiratkozás az index dátuma előtt
  • legalább 1 2-es típusú diabétesz diagnózis kódja az index dátuma előtt
  • (az 1. kohorsz esetében) legalább 2 metformin-adagolás az index dátuma előtt ÉS a napi ellátás átfedés a kohorsz belépési dátumán (előtte 14 nap türelmi idővel)

Kizárási kritériumok:

  • bármely 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának kódja az index dátuma előtt
  • medulláris pajzsmirigy karcinóma, 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia (mindkettő fekete doboz figyelmeztetés) az index dátuma előtt
  • h/o hasnyálmirigy-gyulladás
  • h/o visszatérő hipoglikémia (azaz több mint 1 kórházi kezelés/sürgősségi osztály találkozása a hipoglikémia elsődleges diagnosztizálási pozíciójában)
  • index injektálható a GLP1-RA és az inzulin kombinációja
  • index A GLP1-RA a Saxenda (fogyásra javasolt) vagy a liraglutid 3,0 mg-os dózisban
  • index inzulin-kezelési séma magában foglalja mind a bazális, mind az étkezési inzulint vagy az előkevert inzulint
  • Bármilyen korábbi GLP1-RA használat (180 napig alkalmazott kimosás)
  • Bármilyen korábbi inzulinhasználat; Néha átmenetileg inzulint használnak a diagnózis során (180 napig alkalmazott kimosás)
  • Másodlagos cukorbetegség
  • Terhességi cukorbetegség
  • Idősek otthonába történő felvétel (mert nincs gyógyszertári igényünk)
  • Kor
  • Krónikus vesebetegség 4-6
  • Előrehaladott rák
  • Végstádiumú vesebetegség

Csak A1c kohorsz esetén:

-HbA1c >12%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A GLP1 receptor agonisták új felhasználói (expozíció)
Drog: GLP-1 receptor agonista
bármely GLP-1 receptor agonista (a Saxenda és a 3,0 mg liraglutid kivételével)
A bazális inzulin új felhasználói (referencia)
Drog: Inzulin
glargin, detemir, semleges protamin Hagedorn (NPH), degludec
Más nevek:
  • Bazális inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első összetett CV eseményig eltelt idő (miokardiális infarktus, stroke)
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első szívinfarktusig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
Az első ütésig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
Az első súlyos hipoglikémiás eseményig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
Az akut pancreatitis első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
Az akut kolecisztitisz első epizódjáig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év
A tanulmány befejezése után becsült átlag 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c posztindex < 7% (EAGLE)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c posztindex < 8% (EAGLE)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: 24 hét
Súlyozott átlag
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jessica M Franklin, PHD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011P002580-118

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLP-1 receptor agonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel