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Esiti cardiovascolari e HbA1c tra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno iniziato di recente GLP1RA vs insulina basale

7 luglio 2020 aggiornato da: Jing Luo, Brigham and Women's Hospital

Uno studio osservazionale sul controllo glicemico e sugli esiti cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno iniziato di recente gli agonisti del recettore del peptide-1 del glucagone (GLP1) rispetto all'insulina basale nelle impostazioni di cura di routine

Questo studio confronterà gli esiti dell'emoglobina a1c (HbA1c) e cardiovascolari (CV) tra i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno appena iniziato un agonista del recettore GLP1 o insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida per il trattamento clinico ADA-EASD del 2019 raccomandano un GLP-1RA rispetto all'insulina basale per i pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico subottimale nonostante la metformina e un agente ipoglicemizzante di seconda linea. La base di questa raccomandazione è dovuta ai profili di effetti collaterali di questi due farmaci (es. ridotto rischio di ipoglicemia, una certa perdita di peso con GLP-1RA), convenienza (una iniezione settimanale) e il fatto che il prezzo dell'insulina è salito alle stelle negli ultimi anni. Precedenti studi randomizzati testa a testa (EAGLE, LEAD 5) che confrontavano il GLP-1RA selezionato e l'insulina basale hanno prodotto risultati contrastanti. Nello studio EAGLE, l'aggiunta di insulina glargine o liraglutide a pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato non ha riscontrato differenze nell'outcome primario (percentuale di persone che hanno raggiunto HbA1c < 7%). Nello studio LEAD 5, liraglutide è stato associato a una riduzione di HbA1c leggermente maggiore rispetto a glargine, tuttavia la dose di insulina era inferiore di circa il 50% rispetto alla dose utilizzata nello studio EAGLE. L'obiettivo di questo studio osservazionale è descrivere l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'inizio di un nuovo GLP1RA rispetto all'insulina basale in pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano metformina e un altro medicinale ipoglicemizzante orale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 2 con uso precedente e concomitante di metformina e altri agenti antidiabetici orali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • almeno 180 giorni di iscrizione continua prima della data dell'indice
  • almeno 1 codice di diagnosi del diabete di tipo 2 prima della data indice
  • (per la coorte n. 1) almeno 2 erogazioni di metformina prima della data indice E giorni di sovrapposizione della fornitura alla data di ingresso della coorte (con 14 giorni di periodo di grazia prima)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi codice di diagnosi del diabete di tipo 1 precedente alla data dell'indice
  • carcinoma midollare della tiroide, neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (entrambe avvertenze scatola nera) prima della data indice
  • h/o pancreatite
  • h/o ipoglicemia ricorrente (ovvero più di 1 ricovero / incontro al pronto soccorso in posizione di diagnosi primaria per ipoglicemia)
  • index iniettabile è una combinazione di GLP1-RA più insulina
  • indice GLP1-RA è Saxenda (indicato per la perdita di peso) o liraglutide alla dose di 3,0 mg
  • Il regime insulinico indice comprende sia insulina basale che insulina prandiale o insulina premiscelata
  • Qualsiasi uso precedente di GLP1-RA (lavaggio applicato per 180 giorni)
  • Qualsiasi uso precedente di insulina; A volte l'insulina viene utilizzata transitoriamente alla diagnosi (washout applicato per 180 giorni)
  • Diabete secondario
  • Diabete gestazionale
  • Ricovero in casa di cura (perché non abbiamo reclami in farmacia)
  • Età
  • Malattia renale cronica stadio 4-6
  • Cancro avanzato
  • Malattia renale allo stadio terminale

Solo per la coorte A1c:

-HbA1c >12%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nuovi utilizzatori di agonisti del recettore GLP1 (esposizione)
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
qualsiasi agonista del recettore GLP-1 (diverso da Saxenda o liraglutide 3,0 mg)
Nuovi utilizzatori di insulina basale (riferimento)
Droga: Insulina
glargine, detemir, protamina neutra Hagedorn (NPH), degludec
Altri nomi:
  • Insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo evento CV composito (infarto del miocardio, ictus)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino al primo infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Tempo fino al primo colpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Tempo fino al primo grave evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Tempo fino al primo episodio di pancreatite acuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Tempo fino al primo episodio di colecistite acuta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno
Attraverso il completamento dello studio, una media stimata di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HbA1c post-indice < 7% (EAGLE)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con HbA1c post-indice < 8% (EAGLE)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
Media pesata
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jessica M Franklin, PHD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P002580-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agonista del recettore del GLP-1

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