Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистые исходы и HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недавно начавших прием рецепторов GLP1RA в сравнении с базальным инсулином

7 июля 2020 г. обновлено: Jing Luo, Brigham and Women's Hospital

Обсервационное исследование гликемического контроля и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа, недавно начавших агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) по сравнению с базальным инсулином в условиях обычной медицинской помощи

В этом исследовании будут сравниваться показатели гемоглобина a1c (HbA1c) и сердечно-сосудистые (CV) исходы у пациентов с диабетом 2 типа, недавно начавших лечение агонистом рецептора GLP1 или базальным инсулином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рекомендациях по клиническому лечению ADA-EASD от 2019 г. пациентам с диабетом 2 типа с субоптимальным гликемическим контролем, несмотря на метформин и сахароснижающий препарат второй линии, рекомендуется использовать GLP-1RA вместо базального инсулина. В основе этой рекомендации лежит профиль побочных эффектов этих двух препаратов (т. снижение риска гипогликемии, некоторая потеря веса с помощью GLP-1RA), удобство (инъекция один раз в неделю) и тот факт, что цена на инсулин резко возросла в последние годы. Предыдущие непосредственные рандомизированные испытания (EAGLE, LEAD 5), в которых сравнивали выбранный GLP-1RA и базальный инсулин, дали неоднозначные результаты. В исследовании EAGLE добавление инсулина гларгина или лираглутида пациентам с плохо контролируемым диабетом 2 типа не выявило различий в первичном исходе (процент людей, достигших уровня HbA1c <7%). В LEAD 5 лираглутид ассоциировался с несколько большим снижением HbA1c, чем гларгин, однако доза инсулина была примерно на 50% меньше, чем доза, использованная в EAGLE. Целью данного обсервационного исследования является описание сравнительной эффективности и безопасности нового назначения рецепторов GLP1RA по сравнению с базальным инсулином у пациентов с диабетом 2 типа, использующих метформин и другие пероральные сахароснижающие препараты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее и одновременно принимавшие метформин и другие пероральные противодиабетические средства.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • не менее 180 дней непрерывной регистрации до даты индексации
  • по крайней мере 1 код диагноза диабета 2 типа до даты индексации
  • (для когорты № 1) не менее 2 доз метформина до индексной даты И перекрытие количества дней поставки на дату включения когорты (с 14-дневным льготным периодом до этого)

Критерий исключения:

  • любой код диагноза диабета 1 типа до даты индекса
  • медуллярная карцинома щитовидной железы, множественная эндокринная неоплазия типа 2 (оба предупреждения черного ящика) до даты индекса
  • г/о панкреатит
  • h/o рецидивирующая гипогликемия (т.е. более 1 госпитализации/обращения в отделение неотложной помощи при первичной диагностике гипогликемии)
  • индекс для инъекций представляет собой комбинацию GLP1-RA плюс инсулин
  • индекс GLP1-RA — Saxenda (показан для снижения веса) или лираглутид в дозе 3,0 мг.
  • индексный режим инсулинотерапии включает как базальный, так и прандиальный инсулин или предварительно смешанный инсулин
  • Любое предшествующее использование GLP1-RA (вымывание в течение 180 дней)
  • Любое предшествующее использование инсулина; Иногда при постановке диагноза временно используется инсулин (применяется отмывание в течение 180 дней).
  • Вторичный диабет
  • Сахарный диабет при беременности
  • Поступление в дом престарелых (поскольку у нас нет претензий в аптеке)
  • Возраст
  • Хроническая болезнь почек 4-6 стадии
  • Прогрессирующий рак
  • Терминальная стадия почечной недостаточности

Только для когорты A1c:

-HbA1c >12%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новые пользователи агонистов рецептора GLP1 (воздействие)
Лекарство: Агонист рецептора GLP-1
любой агонист рецептора ГПП-1 (кроме саксенды или лираглутида 3,0 мг)
Новые пользователи базального инсулина (ссылка)
Лекарство: Инсулин
гларгин, детемир, нейтральный протамин Хагедорн (НПХ), деглудек
Другие имена:
  • Базальный инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого сложного сердечно-сосудистого события (инфаркт миокарда, инсульт)
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Время до первого удара
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Время до первого серьезного эпизода гипогликемии
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Время до первого эпизода острого панкреатита
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Время до первого эпизода острого холецистита
Временное ограничение: Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год
Через Завершение исследования, расчетный средний 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с пост-индексом HbA1c < 7% (EAGLE)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля пациентов с пост-индексом HbA1c < 8% (EAGLE)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
Средневзвешенное значение
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jessica M Franklin, PHD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011P002580-118

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист рецептора GLP-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться