Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære utfall og HbA1c blant pasienter med type 2-diabetes som nylig har startet GLP1RA versus basalinsulin

7. juli 2020 oppdatert av: Jing Luo, Brigham and Women's Hospital

En observasjonsstudie av glykemisk kontroll og kardiovaskulære utfall blant pasienter med type 2-diabetes som nylig har startet glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1) versus basalinsulin i rutinemessige omsorgsinnstillinger

Denne studien vil sammenligne hemoglobin a1c (HbA1c) og kardiovaskulære (CV) utfall blant pasienter med type 2 diabetes som nylig har startet en GLP1-reseptoragonist eller basal insulin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2019 ADA-EASD kliniske behandlingsretningslinjer anbefaler en GLP-1RA fremfor basal insulin for pasienter med type 2 diabetes med suboptimal glykemisk kontroll til tross for metformin og et andrelinjes glukosesenkende middel. Grunnlaget for denne anbefalingen er på grunn av bivirkningsprofilene til disse to medisinene (dvs. redusert risiko for hypoglykemi, noe vekttap med GLP-1RA), bekvemmelighet (en gang ukentlig injeksjon) og det faktum at insulinprisen har skutt i været de siste årene. Tidligere head-to-head randomiserte studier (EAGLE, LEAD 5) som sammenligner utvalgt GLP-1RA og basal insulin har funnet blandede resultater. Hos EAGLE fant tilsetning av enten insulin glargin eller liraglutid til pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes ingen forskjeller i det primære resultatet (prosentandel av personer som nådde HbA1c < 7 %). I LEAD 5 var liraglutid assosiert med en litt større HbA1c-reduksjon enn glargin, men insulindosen var omtrent 50 % mindre enn dosen brukt i EAGLE. Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive den komparative effektiviteten og sikkerheten ved nystart av en GLP1RA versus basalinsulin hos pasienter med type 2 diabetes som bruker metformin og en annen oral glukosesenkende medisin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 2 diabetes med tidligere og samtidig bruk av metformin og andre orale antidiabetika

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=18 år
  • minst 180 dager med kontinuerlig påmelding før indeksdatoen
  • minst 1 type 2 diabetes diagnosekode før indeksdatoen
  • (for kohort #1) minst 2 metformin-dispenseringer før indeksdato OG dagers forsyning overlapper på kohortens inngangsdato (med 14 dagers utsettelsesperiode før)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver type 1 diabetes diagnosekode før indeksdatoen
  • medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, multippel endokrin neoplasi type 2 (begge svarte boks-advarsler) før indeksdato
  • h/o pankreatitt
  • h/o tilbakevendende hypoglykemi (dvs. mer enn 1 sykehusinnleggelse / akuttmottak i primærdiagnoseposisjon for hypoglykemi)
  • indeks injiserbar er en kombinasjon av GLP1-RA pluss insulin
  • indeks GLP1-RA er Saxenda (indisert for vekttap) eller liraglutid ved 3,0 mg dose
  • indeksinsulinregime inkluderer både basalt og prandialt insulin, eller ferdigblandet insulin
  • All tidligere bruk av GLP1-RA (påført utvasking i 180 dager)
  • Eventuell tidligere insulinbruk; Noen ganger brukes insulin forbigående ved diagnose (påført utvasking i 180 dager)
  • Sekundær diabetes
  • Svangerskapsdiabetes
  • Sykehjemsopptak (fordi vi ikke har apotekkrav)
  • Alder
  • Kronisk nyresykdom stadium 4-6
  • Avansert kreft
  • Sluttstadium nyresykdom

Bare for A1c-kohort:

-HbA1c >12 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nye brukere av GLP1-reseptoragonister (eksponering)
enhver GLP-1-reseptoragonist (annet enn Saxenda eller liraglutid 3,0 mg)
Nye brukere av basal insulin (referanse)
glargin, detemir, nøytral protamin Hagedorn (NPH), degludec
Andre navn:
  • Basal insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første sammensatte CV-hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Tid til første slag
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Tid til første alvorlige hypoglykemiske hendelse
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Tid til første episode av akutt pankreatitt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Tid til første episode av akutt kolecystitt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med HbA1c post-indeks < 7 % (EAGLE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel pasienter med HbA1c post-indeks < 8 % (EAGLE)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Vektet gjennomsnitt
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jessica M Franklin, PHD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GLP-1 reseptoragonist

3
Abonnere