- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034524
Kardiovaskulære utfall og HbA1c blant pasienter med type 2-diabetes som nylig har startet GLP1RA versus basalinsulin
7. juli 2020 oppdatert av: Jing Luo, Brigham and Women's Hospital
En observasjonsstudie av glykemisk kontroll og kardiovaskulære utfall blant pasienter med type 2-diabetes som nylig har startet glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1) versus basalinsulin i rutinemessige omsorgsinnstillinger
Denne studien vil sammenligne hemoglobin a1c (HbA1c) og kardiovaskulære (CV) utfall blant pasienter med type 2 diabetes som nylig har startet en GLP1-reseptoragonist eller basal insulin.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2019 ADA-EASD kliniske behandlingsretningslinjer anbefaler en GLP-1RA fremfor basal insulin for pasienter med type 2 diabetes med suboptimal glykemisk kontroll til tross for metformin og et andrelinjes glukosesenkende middel.
Grunnlaget for denne anbefalingen er på grunn av bivirkningsprofilene til disse to medisinene (dvs.
redusert risiko for hypoglykemi, noe vekttap med GLP-1RA), bekvemmelighet (en gang ukentlig injeksjon) og det faktum at insulinprisen har skutt i været de siste årene.
Tidligere head-to-head randomiserte studier (EAGLE, LEAD 5) som sammenligner utvalgt GLP-1RA og basal insulin har funnet blandede resultater.
Hos EAGLE fant tilsetning av enten insulin glargin eller liraglutid til pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes ingen forskjeller i det primære resultatet (prosentandel av personer som nådde HbA1c < 7 %).
I LEAD 5 var liraglutid assosiert med en litt større HbA1c-reduksjon enn glargin, men insulindosen var omtrent 50 % mindre enn dosen brukt i EAGLE.
Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive den komparative effektiviteten og sikkerheten ved nystart av en GLP1RA versus basalinsulin hos pasienter med type 2 diabetes som bruker metformin og en annen oral glukosesenkende medisin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2 diabetes med tidligere og samtidig bruk av metformin og andre orale antidiabetika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=18 år
- minst 180 dager med kontinuerlig påmelding før indeksdatoen
- minst 1 type 2 diabetes diagnosekode før indeksdatoen
- (for kohort #1) minst 2 metformin-dispenseringer før indeksdato OG dagers forsyning overlapper på kohortens inngangsdato (med 14 dagers utsettelsesperiode før)
Ekskluderingskriterier:
- enhver type 1 diabetes diagnosekode før indeksdatoen
- medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, multippel endokrin neoplasi type 2 (begge svarte boks-advarsler) før indeksdato
- h/o pankreatitt
- h/o tilbakevendende hypoglykemi (dvs. mer enn 1 sykehusinnleggelse / akuttmottak i primærdiagnoseposisjon for hypoglykemi)
- indeks injiserbar er en kombinasjon av GLP1-RA pluss insulin
- indeks GLP1-RA er Saxenda (indisert for vekttap) eller liraglutid ved 3,0 mg dose
- indeksinsulinregime inkluderer både basalt og prandialt insulin, eller ferdigblandet insulin
- All tidligere bruk av GLP1-RA (påført utvasking i 180 dager)
- Eventuell tidligere insulinbruk; Noen ganger brukes insulin forbigående ved diagnose (påført utvasking i 180 dager)
- Sekundær diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Sykehjemsopptak (fordi vi ikke har apotekkrav)
- Alder
- Kronisk nyresykdom stadium 4-6
- Avansert kreft
- Sluttstadium nyresykdom
Bare for A1c-kohort:
-HbA1c >12 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nye brukere av GLP1-reseptoragonister (eksponering)
|
enhver GLP-1-reseptoragonist (annet enn Saxenda eller liraglutid 3,0 mg)
|
Nye brukere av basal insulin (referanse)
|
glargin, detemir, nøytral protamin Hagedorn (NPH), degludec
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første sammensatte CV-hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til første hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Tid til første slag
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Tid til første alvorlige hypoglykemiske hendelse
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Tid til første episode av akutt pankreatitt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Tid til første episode av akutt kolecystitt
Tidsramme: Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Gjennom Study Completion, anslått gjennomsnitt på 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med HbA1c post-indeks < 7 % (EAGLE)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel pasienter med HbA1c post-indeks < 8 % (EAGLE)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Vektet gjennomsnitt
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jessica M Franklin, PHD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P002580-118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på GLP-1 reseptoragonist
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHRekrutteringSikkerhet og toleranseTyskland
-
Zealand PharmaFullført
-
University of SurreySanofiFullførtType 2 diabetesStorbritannia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkRekrutteringIncretin effektDanmark
-
Zealand PharmaFullført
-
University of ChicagoFullført
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Cambridge; University Hospital, Gentofte, CopenhagenUkjentNedsatt glukosetoleranse assosiert med legemidlerDanmark
-
University of Mississippi Medical CenterRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Osteoporose, postmenopausalForente stater
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCFullført