Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a ZP7570 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékeli

2020. december 1. frissítette: Zealand Pharma

Az első a humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálatban, amely egészséges alanyoknál értékeli a ZP7570 egyszeri szubkután dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges alanyokon, randomizált ZP7570-re vagy placebóra minden csoporton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint hatvannégy alanyt nyolc kohorszban tanulmányoznak ebben az első humán kísérletben. Nyolc alanyt osztanak ki a nyolc dózisszintre. A teljes megfigyelési időszak 28 napból áll, kezdve 96 órás házon belüli tartózkodással, ahol a hazabocsátást az 5. napon tervezik, majd öt járóbeteg-látogatást és a 28. napon egy próbavégi látogatást követ. A vizsgálati biztonsági csoport minden kohorsz vak kiértékelését végzi el annak megállapítására, hogy a vizsgálat a protokollban meghatározott leállítási szabályok alapján a következő dózisszintre halad-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Németország, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alany, mindkettőt beleértve.
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 28,0 kg/m^2 között, mindkettőt beleértve
  • Testtömeg legalább 60 kg.
  • Pulzusszám 5 perc pihenés után fekvő helyzetben 50-90 ütés/perc tartományban a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen olyan rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Epehólyag-betegség vagy kolecisztektómia anamnézisében.
  • A kórelőzményben súlyos depressziós rendellenesség vagy a szűrővizsgálat során kitöltött beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) > 9, vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia vagy bipoláris zavar).
  • Bármilyen 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolat a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Klinikailag szignifikáns kóros standard 12 elvezetéses EKG 5 perces fekvőtámasz után a szűréskor, beleértve a QTcF > 450 ms (férfiak) vagy QTcF > 470 ms (nők), PR ≥ 220 ms és QRS ≥ 110 ms, a vizsgáló értékelése szerint .
  • Az anamnézisben szereplő gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szembeni súlyos túlérzékenység vagy súlyos gyógyszer/ételmiszer által kiváltott anafilaxiás reakció, vagy az Indocyanine Green alkalmazásának ellenjavallata (pl. jóddal szembeni túlérzékenység).
  • Bármely klinikailag jelentős kóros hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrővizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A TSH értékek kívül esnek a biztonsági laboratórium normál referencia tartományán
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 90 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) meghatározása szerint.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység az IMP(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 139 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 89 Hgmm (fehérköpenyes hipertónia gyanúja esetén egy ismételt vizsgálat is elfogadható).
  • Az artériás hipotenzió tünetei
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Nem terhes, fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiak, akik nem hajlandóak férfi fogamzásgátlást (óvszert) alkalmazni a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer mellett az adagolást követő 28 napig
  • A terhes partnerrel rendelkező férfiak az adagolás után 28 napig nem hajlandók férfi fogamzásgátlást (óvszert) használni, hogy elkerüljék az embriót/magzatot az ondófolyadéknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ZP7570
Egyszeri szubkután injekció
Drog: Kettős GLP-1/GLP-2 receptor agonisták
Nyolc növekvő adag ZP7570
Más nevek:
  • ZP7570
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri szubkután injekció
Drog: Kettős GLP-1/GLP-2 receptor agonisták
Nyolc növekvő adag ZP7570
Más nevek:
  • ZP7570

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – A nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
A nemkívánatos események (AE) előfordulása, típusa és súlyossága
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A nulladik időponttól a 28. napig
AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától a legalacsonyabb koncentrációig.
A nulladik időponttól a 28. napig
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület végtelen
Időkeret: A nulladik időponttól a 28. napig
AUCinf: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó koncentrációig.
A nulladik időponttól a 28. napig
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület utolsó
Időkeret: A nulladik időponttól a 28. napig
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az utolsó koncentrációig
A nulladik időponttól a 28. napig
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Az adagolás után mért maximális plazma gyógyszerkoncentráció, Cmax
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Mintavételi idő a Cmax, Tmax eléréséig
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – Felezési idő, t½
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
A ZP7570 felezési ideje, t½
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – Megoszlási térfogat
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
A ZP7570 látszólagos megoszlási térfogata, Vz/f
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – átlagos tartózkodási idő
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Átlagos tartózkodási idő, MRT
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – Test clearance
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Teljes test hézag, CL/f
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakokinetika – Eliminációs sebességi állandó
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Eliminációs sebességi állandó, λz
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Farmakodinamika – A plazma glükózszintje
Időkeret: Időkeret: 0-240 perc
Az acetaminofénhez tartozó plazma glükózszintek meghatározott időpontokban a vegyes teszt étkezéshez képest
Időkeret: 0-240 perc
Farmakodinamika – Inzulinkoncentrációk
Időkeret: Időkeret: 0-240 perc
Az acetaminofénhez tartozó inzulin koncentrációk meghatározott időpontokban a vegyes teszt étkezéshez viszonyítva
Időkeret: 0-240 perc
Farmakodinamika – A plazma acetaminofen koncentráció-idő görbéi
Időkeret: Időkeret: 0-240 perc
A plazma acetaminofén koncentráció-idő görbéi az acetaminofen lenyelése után
Időkeret: 0-240 perc
Farmakodinamika - Maximális acetaminofen koncentráció
Időkeret: Időkeret: 0-240 perc
Váltás a kiindulási acetaminofenről a maximális acetaminofenre
Időkeret: 0-240 perc
Farmakodinamika - Az acetaminofen maximális koncentrációjának ideje
Időkeret: Időkeret: 0-240 perc
Az acetaminofen maximális változásáig eltelt idő az alapvonalhoz képest, Tmax
Időkeret: 0-240 perc
Biztonság - Biztonsági labor, hematológia
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Változások a hematológiai paraméterekben: haematokrit, hemoglobin, eritrociták, MCV, MCH, MCHC, vérlemezkék, leukociták, neutrofil granulociták (összszám és relatív), limfociták (összszám és relatív), monociták (összszám és relatív), eozinofil granulociták szám és relatív), bazofil granulociták (teljes szám és relatív)
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság - Biztonsági labor, klinikai kémia
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Változások a klinikai kémiai paraméterekben: nátrium, kálium, kalcium, kreatinin, karbamid, AST, ALT, gamma-GT, húgysav, összfehérje, albumin, összbilirubin, kreatin-kináz, alkalikus foszfatáz, LDH, összkoleszterin, LDL, HDL, Amiláz, trigliceridek, lipáz
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság - Biztonsági labor, vizeletvizsgálat
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Változások a vizeletvizsgálatban: fehérje, glükóz eritrociták, leukociták, pH, ketonok
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – Életjelek, vérnyomás
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Az életjelek változásai, a vérnyomás (HGmm-ben)
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – Életjelek, pulzus
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Pulzusváltozások (ütés/perc)
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – Fizikai vizsgálat
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Testrészek (fej, mellkas és szív, has, bőr és nyálkahártyák, mozgásszervi rendszer, idegrendszer, nyirokcsomó) fizikális vizsgálatának változásai
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – EKG
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
EKG-leletek előfordulása, EKG-paraméterek változása (ms-ban). EKG összetevők: pulzusszám, PR, QRS, QT és QTcF.
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Biztonság – Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitestek előfordulása
Időkeret: A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig
Gyógyszerellenes antitestek előfordulása
A nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Neuss, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZP7570-18144
  • 2019-001128-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kettős GLP-1/GLP-2 receptor agonisták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel