- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04066075
Beacon érzékelők és telerehabilitáció gyengén látáshoz (BeST-AID)
2023. május 17. frissítette: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Beacon érzékelők és távrehabilitáció a vizuális működést szolgáló eszközök használatának felmérésére és javítására
A nagyítóeszközök olvasási és napi feladatokhoz való sikeres alkalmazása a gyengénlátók (LV) általi helyes használatán alapul.
A közlekedéssel, földrajzi elhelyezkedéssel és/vagy társbetegségekkel kapcsolatos akadályok gyakran korlátozzák az LV-betegek azon képességét, hogy a gyengénlátó rehabilitáció (LVR) részeként több rendelői tréningen vegyenek részt a látásfunkciók nagyítóeszközökkel történő optimalizálása érdekében.
Ígéretes megoldás a valós idejű videokonferencia a telerehabilitáció biztosítására, amely magában foglalja az LVR-szolgáltató által az otthoni páciensek számára nyújtott LVR-szolgáltatásokat távolról.
A LV-rehabilitáció kivitelezhetőnek és elfogadhatónak tűnik mind a betegek, mind a LVR-szolgáltatók számára, de még nincsenek publikált eredmények a betegek látásfunkcióinak javításának lehetőségéről.
Az LVR másik kulcsfontosságú kérdése egy hatékony rendszer szükségessége a betegek otthoni működésének folyamatos felmérésére.
Ideális esetben ez egy non-invazív, hatékony módszert jelentene annak felmérésére, hogy mikor történik a nagyító eszköz elhagyása, hogy időben elindítható legyen a távrehabilitációs munkamenet.
A nagyítók fogantyúira erősített kis Bluetooth-beacon szenzorok valós idejű adatokat gyűjthetnek a percről percre bekövetkező környezeti változásokról, amelyek mutatóként szolgálhatnak az LV betegek otthoni nagyítóhasználatára vonatkozóan.
A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy értékeljék a telerehabilitációban rejlő lehetőségeket a vizuális funkciók javítására azáltal, hogy távolról leadott LVR képzést biztosítanak a nagyítóeszközök használatához.
Az új nagyítóeszköz(ek)re vonatkozó egy irodai képzést követően a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy van-e további javulás a vizuális működésben azáltal, hogy az alanyokat telerehabilitációra vagy további irodai LVR-re (aktív kontroll) randomizálják.
A résztvevők értékelése két egymást követő időszak előtt és után történik: (1) egy hónappal egyetlen LVR edzés után, majd (2) legfeljebb három LVR edzés három hónapon keresztül, akár telerehabilitáció útján a résztvevők otthonában, akár LVR-ben. hivatal.
A vizsgálók meghatározzák, hogy a betegek mely jellemzői és/vagy nagyítási eszközei válnak leginkább előnyösnek a távrehabilitációból.
A kutatók azt is meg fogják határozni, hogy a Bluetooth-beacon érzékelőkből származó adatok érvényes indikátorai-e a kézi nagyítóeszköz LV betegek általi otthoni használatának.
A vizsgálatot végzők az Estimote Sticker jeladó érzékelőket telepítik a távrehabilitációra vagy további irodai LVR-re randomizált alanyokra ugyanabban a vizsgálati időszakban.
Előreláthatólag a jeladó érzékelők jelentősen megnövekedett hőmérsékletet és/vagy mozgást mérnek, ha a nagyítóeszköz azon részére helyezik őket, amelyeket az LV betegek napi tevékenységeik végzése közben tartanak.
A jelzőfény érzékelő adatai meghatározzák, hogy megvalósítható-e annak felmérése, hogy mikor használnak nagyító eszközöket, és hogy a nagyító használatának gyakorisága megváltozik-e a távrehabilitációt vagy az irodai LVR-t követően.
Ez a munka értékeli és finomítja e technológiák LVR-hez való bevezetésének eljárásait a jövőbeni randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokollok kidolgozása érdekében.
A kutatók elképzelése szerint a telerehabilitáció és a beacon érzékelők javíthatnák az LV-betegek kimenetelét azáltal, hogy hatékonyabb és időszerűbb nyomon követési LVR-szolgáltatásokat nyújtanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonszám: 310-206-4649
- E-mail: abittner@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Max Estabrook
- Telefonszám: 310-267-3977
- E-mail: mestabrook@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
- Toborzás
- Southern Califonia College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, Egyesült Államok, 95945
- Toborzás
- Chan Family Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Stein Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonszám: 310-206-4649
-
Kutatásvezető:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Toborzás
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
- Toborzás
- See What You Miss Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- New England College of Optometry
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Toborzás
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
- Toborzás
- Mid-Michigan Eye Care
-
Kapcsolatba lépni:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, Egyesült Államok, 11767
- Toborzás
- Eye Vision Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22314
- Toborzás
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fokú látásvesztés bármilyen szembetegség miatt, akik 18 évesek vagy idősebbek, és akik először kaptak új nagyítóeszköz(eke)t (azaz kézi optikai nagyítót, hordozható elektronikus videonagyítót, egyes állványos nagyítókat és CCTV-ket). ) egyik részt vevő webhelyünkről.
Kizárási kritériumok:
- olyan menetrendek, amelyek nem teszik lehetővé a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt (beleértve a költözés vagy a hosszabb nyaralás tervezését a tanulmányi időszak alatt),
- képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy következetesen közölni a vizuális ingerekre adott válaszokat (kognitív károsodás a TICS szerint),
- szerhasználat,
- jelentős halláskárosodás (nem hallja a telefonon vagy videokonferencián keresztüli kommunikációt),
- jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg korlátozza a részvételt vagy az élettartamot, olyan személyek, akik más típusú LVR-képzést vagy beavatkozást igényelnek (pl. technológiai/számítógépes ismeretek, pszichoszociális ismeretek),
- A nagyító készülék olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a beacon szenzorokkal együtt nem működnének: (1) kihangosítható, és nincs olyan helye, ahol a beteg keze a készüléket fogja a használat során (ezért nem regisztrálna jelentős hőmérsékletváltozást) és/vagy (2) nincs legalább 1"x1"-es felület, amelyhez a jeladó érzékelőt az eszköz zavarása nélkül rögzíteni lehetne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Telerehabilitáció gyengénlátó szolgáltatóval
|
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz
|
Kísérleti: Telerehabilitáció gyengénlátó szolgáltatóval és tele-hosszabbítóval
|
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (aktív vezérlés)
|
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenységi leltár
Időkeret: 1 hónapról 4 hónapra változik a nagyító készülék kézhezvétele után
|
kérdőív; a pontszámokat Rasch logikai egységekben elemzi, magasabb vagy pozitív pontszámokkal, amelyek kisebb nehézséget (azaz javulást) jeleznek.
|
1 hónapról 4 hónapra változik a nagyító készülék kézhezvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MNread
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
olvasási teszt
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
Tartós csendes olvasás teszt
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
olvasási teszt
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
kérdőív; skála 0-tól 15-ig terjed, a magasabb értékek pedig nagyobb depressziót jeleznek
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
kérdőív; Az alskálák 0-tól 21-ig terjednek mind a szorongásra, mind a depresszióra, a magasabb értékek nagyobb depressziót vagy szorongást jeleznek
|
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #19-000267 and #18-002041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyenge látás
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Gyengénlátó rehabilitáció
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Riphah International UniversityBefejezveAutizmus spektrum zavarPakisztán
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Gentuity, LLCToborzás
-
Gentuity, LLCBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Optimal Acuity CorporationMég nincs toborzásSzáraz korral összefüggő makuladegeneráció | Látáskárosodás és vakság