Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beacon érzékelők és telerehabilitáció gyengén látáshoz (BeST-AID)

2023. május 17. frissítette: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Beacon érzékelők és távrehabilitáció a vizuális működést szolgáló eszközök használatának felmérésére és javítására

A nagyítóeszközök olvasási és napi feladatokhoz való sikeres alkalmazása a gyengénlátók (LV) általi helyes használatán alapul. A közlekedéssel, földrajzi elhelyezkedéssel és/vagy társbetegségekkel kapcsolatos akadályok gyakran korlátozzák az LV-betegek azon képességét, hogy a gyengénlátó rehabilitáció (LVR) részeként több rendelői tréningen vegyenek részt a látásfunkciók nagyítóeszközökkel történő optimalizálása érdekében. Ígéretes megoldás a valós idejű videokonferencia a telerehabilitáció biztosítására, amely magában foglalja az LVR-szolgáltató által az otthoni páciensek számára nyújtott LVR-szolgáltatásokat távolról. A LV-rehabilitáció kivitelezhetőnek és elfogadhatónak tűnik mind a betegek, mind a LVR-szolgáltatók számára, de még nincsenek publikált eredmények a betegek látásfunkcióinak javításának lehetőségéről. Az LVR másik kulcsfontosságú kérdése egy hatékony rendszer szükségessége a betegek otthoni működésének folyamatos felmérésére. Ideális esetben ez egy non-invazív, hatékony módszert jelentene annak felmérésére, hogy mikor történik a nagyító eszköz elhagyása, hogy időben elindítható legyen a távrehabilitációs munkamenet. A nagyítók fogantyúira erősített kis Bluetooth-beacon szenzorok valós idejű adatokat gyűjthetnek a percről percre bekövetkező környezeti változásokról, amelyek mutatóként szolgálhatnak az LV betegek otthoni nagyítóhasználatára vonatkozóan. A kutatók konkrétan azt javasolják, hogy értékeljék a telerehabilitációban rejlő lehetőségeket a vizuális funkciók javítására azáltal, hogy távolról leadott LVR képzést biztosítanak a nagyítóeszközök használatához. Az új nagyítóeszköz(ek)re vonatkozó egy irodai képzést követően a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy van-e további javulás a vizuális működésben azáltal, hogy az alanyokat telerehabilitációra vagy további irodai LVR-re (aktív kontroll) randomizálják. A résztvevők értékelése két egymást követő időszak előtt és után történik: (1) egy hónappal egyetlen LVR edzés után, majd (2) legfeljebb három LVR edzés három hónapon keresztül, akár telerehabilitáció útján a résztvevők otthonában, akár LVR-ben. hivatal. A vizsgálók meghatározzák, hogy a betegek mely jellemzői és/vagy nagyítási eszközei válnak leginkább előnyösnek a távrehabilitációból. A kutatók azt is meg fogják határozni, hogy a Bluetooth-beacon érzékelőkből származó adatok érvényes indikátorai-e a kézi nagyítóeszköz LV betegek általi otthoni használatának. A vizsgálatot végzők az Estimote Sticker jeladó érzékelőket telepítik a távrehabilitációra vagy további irodai LVR-re randomizált alanyokra ugyanabban a vizsgálati időszakban. Előreláthatólag a jeladó érzékelők jelentősen megnövekedett hőmérsékletet és/vagy mozgást mérnek, ha a nagyítóeszköz azon részére helyezik őket, amelyeket az LV betegek napi tevékenységeik végzése közben tartanak. A jelzőfény érzékelő adatai meghatározzák, hogy megvalósítható-e annak felmérése, hogy mikor használnak nagyító eszközöket, és hogy a nagyító használatának gyakorisága megváltozik-e a távrehabilitációt vagy az irodai LVR-t követően. Ez a munka értékeli és finomítja e technológiák LVR-hez való bevezetésének eljárásait a jövőbeni randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokollok kidolgozása érdekében. A kutatók elképzelése szerint a telerehabilitáció és a beacon érzékelők javíthatnák az LV-betegek kimenetelét azáltal, hogy hatékonyabb és időszerűbb nyomon követési LVR-szolgáltatásokat nyújtanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92831
        • Toborzás
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Egyesült Államok, 95945
        • Toborzás
        • Chan Family Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonszám: 310-206-4649
        • Kutatásvezető:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90401
        • Toborzás
        • See What You Miss Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • New England College of Optometry
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Toborzás
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
        • Toborzás
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset, New York, Egyesült Államok, 11767
        • Toborzás
        • Eye Vision Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22314
        • Toborzás
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suleiman Alibhai, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen fokú látásvesztés bármilyen szembetegség miatt, akik 18 évesek vagy idősebbek, és akik először kaptak új nagyítóeszköz(eke)t (azaz kézi optikai nagyítót, hordozható elektronikus videonagyítót, egyes állványos nagyítókat és CCTV-ket). ) egyik részt vevő webhelyünkről.

Kizárási kritériumok:

  • olyan menetrendek, amelyek nem teszik lehetővé a tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt (beleértve a költözés vagy a hosszabb nyaralás tervezését a tanulmányi időszak alatt),
  • képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy következetesen közölni a vizuális ingerekre adott válaszokat (kognitív károsodás a TICS szerint),
  • szerhasználat,
  • jelentős halláskárosodás (nem hallja a telefonon vagy videokonferencián keresztüli kommunikációt),
  • jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg korlátozza a részvételt vagy az élettartamot, olyan személyek, akik más típusú LVR-képzést vagy beavatkozást igényelnek (pl. technológiai/számítógépes ismeretek, pszichoszociális ismeretek),
  • A nagyító készülék olyan tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek a beacon szenzorokkal együtt nem működnének: (1) kihangosítható, és nincs olyan helye, ahol a beteg keze a készüléket fogja a használat során (ezért nem regisztrálna jelentős hőmérsékletváltozást) és/vagy (2) nincs legalább 1"x1"-es felület, amelyhez a jeladó érzékelőt az eszköz zavarása nélkül rögzíteni lehetne.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitáció gyengénlátó szolgáltatóval
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz
Kísérleti: Telerehabilitáció gyengénlátó szolgáltatóval és tele-hosszabbítóval
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolás (aktív vezérlés)
Gyengénlátó-rehabilitáció nagyító eszközök használatához közeli olvasási feladatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenységi leltár
Időkeret: 1 hónapról 4 hónapra változik a nagyító készülék kézhezvétele után
kérdőív; a pontszámokat Rasch logikai egységekben elemzi, magasabb vagy pozitív pontszámokkal, amelyek kisebb nehézséget (azaz javulást) jeleznek.
1 hónapról 4 hónapra változik a nagyító készülék kézhezvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MNread
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
olvasási teszt
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
Tartós csendes olvasás teszt
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
olvasási teszt
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
Geriátriai depressziós skála (GDS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
kérdőív; skála 0-tól 15-ig terjed, a magasabb értékek pedig nagyobb depressziót jeleznek
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 4 hónap
kérdőív; Az alskálák 0-tól 21-ig terjednek mind a szorongásra, mind a depresszióra, a magasabb értékek nagyobb depressziót vagy szorongást jeleznek
alapvonal, 1 hónap, 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #19-000267 and #18-002041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyenge látás

Klinikai vizsgálatok a Gyengénlátó rehabilitáció

3
Iratkozz fel