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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04066075
Capteurs balises et téléréadaptation pour la basse vision (BeST-AID)
17 mai 2023 mis à jour par: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Capteurs balises et téléréadaptation pour évaluer et améliorer l'utilisation d'appareils pour le fonctionnement visuel
L'application réussie d'appareils de grossissement pour la lecture et les tâches quotidiennes dépend de leur utilisation correcte par les personnes ayant une basse vision (LV).
Les obstacles liés au transport, à la géographie et/ou aux comorbidités limitent souvent la capacité des patients LV à assister à plusieurs séances de formation en cabinet dans le cadre de la rééducation de la basse vision (LVR) pour optimiser la fonction visuelle avec des appareils de grossissement.
Une solution prometteuse est la vidéoconférence en temps réel pour fournir une téléréadaptation, impliquant des services de LVR fournis à distance par un fournisseur de LVR en cabinet à un patient à domicile.
La téléréadaptation pour LV semble être faisable et acceptable à la fois par les patients et les prestataires de LVR, mais il n'y a pas de résultats publiés sur le potentiel d'amélioration du fonctionnement visuel des patients.
Un autre problème clé de la LVR est la nécessité d'un système efficace pour évaluer en permanence le fonctionnement des patients à domicile.
Idéalement, cela impliquerait une méthode non invasive et efficace pour évaluer le moment où l'abandon de la loupe se produit, afin qu'une séance de téléréadaptation puisse être initiée en temps opportun.
De petits capteurs de balise Bluetooth à faible consommation d'énergie fixés aux poignées des loupes peuvent collecter des données en temps réel concernant les changements environnementaux minute par minute, ce qui pourrait servir d'indicateur de l'utilisation de la loupe par les patients VG à domicile.
Plus précisément, les enquêteurs proposent d'évaluer le potentiel de la téléréadaptation pour améliorer la fonction visuelle en fournissant une formation LVR à distance pour utiliser des appareils de grossissement.
Après une session de formation en cabinet pour les nouveaux appareils de grossissement, les enquêteurs visent à déterminer s'il y a un gain supplémentaire dans le fonctionnement visuel en randomisant les sujets vers la télérééducation ou le LVR en cabinet supplémentaire (contrôle actif).
Les participants seront évalués avant et après deux périodes consécutives : (1) un mois après une seule session de formation LVR, suivie de (2) jusqu'à trois sessions LVR sur une période de trois mois, soit par téléréadaptation au domicile des participants, soit par téléréhabilitation au domicile des participants. bureau.
Les enquêteurs détermineront quelles caractéristiques des patients et/ou appareils de grossissement sont les plus susceptibles de bénéficier de la téléréadaptation.
Les enquêteurs détermineront également si les données des capteurs de balise Bluetooth sont des indicateurs valides de l'utilisation de la loupe portative par les patients VG à domicile.
Les enquêteurs de l'étude déploieront des capteurs de balise Estimote Sticker sur des sujets randomisés pour une téléréadaptation ou un LVR supplémentaire en cabinet au cours de la même période d'étude.
Il est prévu que les capteurs de balise mesureront une augmentation significative de la température et/ou du mouvement lorsqu'ils sont placés sur la partie du dispositif de grossissement tenu par les patients LV lors de l'exécution des activités quotidiennes.
Les données des capteurs Beacon détermineront s'il est possible d'évaluer quand les appareils de grossissement sont utilisés et si la fréquence d'utilisation de la loupe change après la téléréadaptation ou la LVR en cabinet.
Ce travail évaluera et affinera les procédures de mise en œuvre de ces technologies pour la LVR, afin de développer de futurs protocoles d'essais contrôlés randomisés.
Les chercheurs envisagent que la téléréadaptation et les capteurs de balise pourraient améliorer les résultats des patients LV en fournissant des services de suivi LVR de manière plus efficace et plus rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ava K Bittner, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-206-4649
- E-mail: abittner@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Max Estabrook
- Numéro de téléphone: 310-267-3977
- E-mail: mestabrook@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Recrutement
- Southern Califonia College of Optometry
-
Contact:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, États-Unis, 95945
- Recrutement
- Chan Family Optometry
-
Contact:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA Stein Eye Institute
-
Contact:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 310-206-4649
-
Chercheur principal:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94102
- Recrutement
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Contact:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90401
- Recrutement
- See What You Miss Optometry
-
Contact:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- New England College of Optometry
-
Contact:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Recrutement
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Contact:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- Recrutement
- Mid-Michigan Eye Care
-
Contact:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Contact:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, États-Unis, 11767
- Recrutement
- Eye Vision Associates
-
Contact:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22314
- Recrutement
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Contact:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tout niveau de perte de vision due à une maladie oculaire qui est âgée de 18 ans et plus et qui a reçu un ou plusieurs nouveaux appareils de grossissement pour la première fois (c. ) de l'un de nos sites participants.
Critère d'exclusion:
- les horaires ne permettant pas la participation aux visites d'étude prévues (y compris la planification de déménagement ou de vacances prolongées pendant la période d'étude),
- incapacité à comprendre les procédures d'étude ou à communiquer les réponses aux stimuli visuels de manière cohérente (troubles cognitifs selon TICS),
- abus de substance,
- une perte auditive importante (incapable d'entendre la communication par téléphone ou par visioconférence),
- condition médicale importante susceptible de limiter la participation ou la durée de vie, les personnes qui nécessitent d'autres types de formation ou d'intervention en RLV (par exemple, compétences en technologie/informatique, psychosocial),
- l'appareil de loupe a des caractéristiques qui ne fonctionneraient pas en conjonction avec les capteurs de balise : (1) mains libres et n'ont pas d'endroit où la main du patient tient l'appareil pendant l'utilisation (par conséquent, ils n'enregistreraient pas de changement significatif de température) , et/ou (2) aucune surface d'au moins 1 "x1" sur laquelle le capteur de balise pourrait être fixé sans interférer avec le dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Téléréadaptation avec fournisseur de basse vision
|
Rééducation de la basse vision pour l'utilisation d'appareils de grossissement pour les tâches de lecture de près
|
Expérimental: Téléréadaptation avec fournisseur de basse vision et télé-extension
|
Rééducation de la basse vision pour l'utilisation d'appareils de grossissement pour les tâches de lecture de près
|
Comparateur actif: Soins habituels (contrôle actif)
|
Rééducation de la basse vision pour l'utilisation d'appareils de grossissement pour les tâches de lecture de près
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire des activités
Délai: passer de 1 mois à 4 mois après avoir reçu un appareil de grossissement
|
questionnaire; les scores seront analysés par Rasch en unités logiques avec des scores plus élevés ou positifs indiquant moins de difficulté (c'est-à-dire une amélioration)
|
passer de 1 mois à 4 mois après avoir reçu un appareil de grossissement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MNread
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
test de lecture
|
ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
Test de lecture silencieuse soutenue
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
test de lecture
|
ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
questionnaire; échelle allant de 0 à 15 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande dépression
|
ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
questionnaire; les sous-échelles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande dépression ou anxiété
|
ligne de base, 1 mois, 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #19-000267 and #18-002041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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