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ロービジョンのためのビーコンセンサーとテレリハビリテーション (BeST-AID)

2023年5月17日 更新者:Ava K. Bittner, OD, PhD、University of California, Los Angeles

視覚機能のためのデバイスの使用を評価および改善するためのビーコン センサーおよび遠隔リハビリテーション

読書や日常業務に拡大装置をうまく適用するには、ロービジョン (LV) を持つ個人が正しく使用する必要があります。 交通機関、地理、および/または併存疾患に関連する障壁により、多くの場合、拡大装置を使用して視覚機能を最適化するための低視力リハビリテーション (LVR) の一環として、LV 患者がいくつかのオフィス内トレーニングセッションに参加する能力が制限されます。 有望なソリューションは、遠隔リハビリテーションを提供するためのリアルタイムのビデオ会議であり、オフィスの LVR プロバイダーが自宅の患者にリモートで提供する LVR サービスを含みます。 LV の遠隔リハビリテーションは、患者と LVR 提供者の両方にとって実行可能であり、受け入れられるように見えますが、患者の視覚機能を改善する可能性についての結果は公表されていません。 LVR のもう 1 つの重要な問題は、患者が自宅でどのように機能しているかを継続的に評価する効果的なシステムの必要性です。 理想的には、これには、拡大鏡デバイスの放棄がいつ発生したかを評価するための非侵襲的で効率的な方法が含まれ、タイムリーな遠隔リハビリテーション セッションを開始できます。 拡大鏡のハンドルに取り付けられた小型の Bluetooth 低エネルギー ビーコン センサーは、分刻みの環境変化に関するリアルタイム データを収集できます。 具体的には、研究者らは、拡大装置を使用する遠隔配信の LVR トレーニングを提供することにより、視覚機能を強化する遠隔リハビリテーションの可能性を評価することを提案しています。 新しい拡大装置の 1 つのオフィス内トレーニング セッションに続いて、研究者は、被験者を遠隔リハビリテーションまたは追加のオフィス内 LVR (アクティブ コントロール) に無作為に割り付けることによって、視覚機能に追加のゲインがあるかどうかを判断することを目指しています。 参加者は、2 つの連続した期間の前後に評価されます: (1) 1 回の LVR トレーニング セッションの 1 か月後、(2) 参加者の自宅での遠隔リハビリテーションまたは LVR での 3 か月間に最大 3 回の LVR セッションオフィス。 研究者は、どの患者の特性および/または拡大装置が遠隔リハビリテーションの恩恵を受ける可能性が最も高いかを判断します。 調査官は、Bluetooth ビーコン センサーからのデータが、自宅での左心室患者によるハンドヘルド拡大鏡デバイスの使用の有効な指標であるかどうかも判断します。 調査担当者は、同じ調査期間中に遠隔リハビリテーションまたは追加のオフィス内 LVR に無作為に割り当てられた被験者に、Estimote ステッカー ビーコン センサーを展開します。 ビーコン センサーは、LV 患者が日常活動を行う際に保持する拡大装置の一部に配置されると、大幅に上昇した温度および/または動きを測定することが予想されます。 ビーコン センサー データは、いつ拡大装置が使用されるかを評価することが実行可能かどうか、および拡大鏡の使用頻度が遠隔リハビリテーションまたはオフィス内 LVR の後に変化するかどうかを判断します。 この作業は、将来のランダム化比較試験プロトコルを開発するために、LVR にこれらの技術を実装するための手順を評価および改良します。 研究者は、遠隔リハビリテーションとビーコン センサーが、より効率的かつタイムリーな方法でフォローアップ LVR サービスを提供することにより、LV 患者の転帰を改善できると想定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • Southern Califonia College of Optometry
        • コンタクト:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley、California、アメリカ、95945
        • 募集
        • Chan Family Optometry
        • コンタクト:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Stein Eye Institute
        • コンタクト:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • 電話番号:310-206-4649
        • 主任研究者:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • コンタクト:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90401
        • 募集
        • See What You Miss Optometry
        • コンタクト:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • New England College of Optometry
        • コンタクト:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • 募集
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • コンタクト:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • 募集
        • Mid-Michigan Eye Care
        • コンタクト:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • コンタクト:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset、New York、アメリカ、11767
        • 募集
        • Eye Vision Associates
        • コンタクト:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22314
        • 募集
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • コンタクト:
          • Suleiman Alibhai, OD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、初めて新しい拡大装置(手持ち式光学拡大鏡、携帯用電子ビデオ拡大鏡、一部の拡大鏡、CCTV)を受け取った、眼疾患によるあらゆるレベルの視力喪失) 参加サイトの 1 つから。

除外基準:

  • 計画された研究訪問への参加を許可しないスケジュール(研究期間中に移動または長期休暇を取る計画を含む)、
  • 研究手順を理解できない、または一貫した方法で視覚刺激への反応を伝えることができない (TICS による認知障害)、
  • 薬物乱用、
  • 重度の難聴 (電話またはビデオ会議によるコミュニケーションが聞こえない)、
  • 参加または寿命を制限する可能性が高い重大な病状、他のタイプの LVR トレーニングまたは介入を必要とする個人 (例: テクノロジー/コンピュータースキル、心理社会的)、
  • 拡大鏡デバイスには、ビーコン センサーと組み合わせて動作しない機能があります。 (1) ハンズフリーであり、使用中に患者の手がデバイスを保持する場所がありません (したがって、温度の大幅な変化を記録しません)。 、および/または(2)装置に干渉することなくビーコンセンサを取り付けることができる、少なくとも1インチ×1インチの表面積がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロービジョンプロバイダーによる遠隔リハビリテーション
近くの読書タスクのための拡大装置を使用するための弱視リハビリテーション
実験的:ロービジョンプロバイダーとテレエクステンダーを使用した遠隔リハビリテーション
近くの読書タスクのための拡大装置を使用するための弱視リハビリテーション
アクティブコンパレータ:通常のケア(アクティブコントロール)
近くの読書タスクのための拡大装置を使用するための弱視リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動インベントリ
時間枠:拡大装置を受け取ってから 1 か月から 4 か月に変更
アンケート;スコアは論理単位で Ra​​sch 分析され、スコアが高いか正のスコアは難易度が低い (つまり、改善) ことを示します。
拡大装置を受け取ってから 1 か月から 4 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNread
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
リーディングテスト
ベースライン、1 か月、4 か月
持続黙読テスト
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
リーディングテスト
ベースライン、1 か月、4 か月
老年うつ病尺度 (GDS)
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
アンケート;スケールの範囲は 0 ~ 15 で、値が大きいほどうつ病が大きいことを示します
ベースライン、1 か月、4 か月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン、1 か月、4 か月
アンケート;サブスケールは、不安とうつ病の両方で0から21の範囲で、値が高いほどうつ病または不安が大きいことを示します
ベースライン、1 か月、4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月28日

研究の完了 (予想される)

2023年12月28日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #19-000267 and #18-002041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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