- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04066075
Beacon-sensorer og telerehabilitering til svagsyn (BeST-AID)
17. maj 2023 opdateret af: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Beacon-sensorer og telerehabilitering for at vurdere og forbedre brugen af enheder til visuel funktion
Den vellykkede anvendelse af forstørrelsesanordninger til læsning og daglige opgaver er baseret på deres korrekte brug af personer med nedsat syn (LV).
Barrierer relateret til transport, geografi og/eller komorbiditeter begrænser ofte LV-patienters evne til at deltage i flere træningssessioner på kontoret som en del af rehabilitering af nedsat syn (LVR) for at optimere den visuelle funktion med forstørrelsesanordninger.
En lovende løsning er videokonferencer i realtid for at levere telerehabilitering, der involverer fjernleverede LVR-tjenester af en LVR-udbyder på kontoret til en patient derhjemme.
Telerehabilitering for LV ser ud til at være mulig og acceptabel af både patienter og LVR-udbydere, men der er ingen offentliggjorte resultater om potentialet for at forbedre patienters visuelle funktion.
Et andet nøglespørgsmål i LVR er behovet for et effektivt system til løbende at vurdere, hvordan patienterne fungerer i hjemmet.
Ideelt set ville dette involvere en ikke-invasiv, effektiv metode til at vurdere, hvornår forstørrelsesapparatet opgives, så en rettidig telerehabiliteringssession kan påbegyndes.
Små Bluetooth lavenergi-beacon-sensorer, der er fastgjort til håndtagene på forstørrelsesglas, kan indsamle realtidsdata vedrørende miljøændringer fra minut til minut, hvilket kan tjene som en indikator for brug af forstørrelsesglas i hjemmet.
Specifikt foreslår efterforskerne at vurdere potentialet for telerehabilitering for at forbedre den visuelle funktion ved at tilbyde fjernleveret LVR-træning til at bruge forstørrelsesanordninger.
Efter en træningssession på kontoret for ny forstørrelsesanordning(er), sigter efterforskerne efter at afgøre, om der er yderligere gevinst i visuel funktion ved at randomisere forsøgspersoner til telerehabilitering eller yderligere på kontoret LVR (aktiv kontrol).
Deltagerne vil blive vurderet før og efter to på hinanden følgende perioder: (1) en måned efter en enkelt LVR træningssession, efterfulgt af (2) op til tre LVR sessioner over en tre måneders periode enten via telerehabilitering i deltagernes hjem eller LVR in- kontor.
Efterforskerne vil afgøre, hvilke patientkarakteristika og/eller forstørrelsesanordninger, der mest sandsynligt vil drage fordel af telerehabilitering.
Efterforskerne vil også afgøre, om data fra Bluetooth-beacon-sensorer er gyldige indikatorer for brug af håndholdt lup-enhed af LV-patienter derhjemme.
Undersøgelsesforskerne vil implementere Estimote Sticker-beacon-sensorer til forsøgspersoner, der er randomiseret til telerehabilitering eller yderligere LVR på kontoret i samme undersøgelsesperiode.
Det forventes, at beacon-sensorer vil måle væsentligt øget temperatur og/eller bevægelse, når de placeres på den del af forstørrelsesanordningen, der holdes af LV-patienter, mens de udfører daglige aktiviteter.
Beacon-sensordata vil afgøre, om det er muligt at vurdere, hvornår forstørrelsesanordninger bruges, og om frekvensen af luppen ændres efter telerehabilitering eller LVR på kontoret.
Dette arbejde vil evaluere og forfine procedurerne for implementering af disse teknologier til LVR for at udvikle fremtidige randomiserede kontrollerede forsøgsprotokoller.
Efterforskerne forestiller sig, at telerehabilitering og beacon-sensorer kan forbedre LV-patienter ved at levere opfølgende LVR-tjenester på en mere effektiv og rettidig måde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonnummer: 310-206-4649
- E-mail: abittner@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Max Estabrook
- Telefonnummer: 310-267-3977
- E-mail: mestabrook@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Rekruttering
- Southern Califonia College of Optometry
-
Kontakt:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
- Rekruttering
- Chan Family Optometry
-
Kontakt:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Stein Eye Institute
-
Kontakt:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonnummer: 310-206-4649
-
Ledende efterforsker:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Rekruttering
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Kontakt:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
- Rekruttering
- See What You Miss Optometry
-
Kontakt:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- New England College of Optometry
-
Kontakt:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Rekruttering
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
- Rekruttering
- Mid-Michigan Eye Care
-
Kontakt:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Kontakt:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, Forenede Stater, 11767
- Rekruttering
- Eye Vision Associates
-
Kontakt:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
- Rekruttering
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Kontakt:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert niveau af synstab på grund af en øjensygdom, der er 18 år og ældre, og som har modtaget nye forstørrelsesanordninger for første gang (dvs. håndholdte optiske forstørrelsesglas, bærbare elektroniske videolup, nogle stativlup og CCTV'er ) fra et af vores deltagende websteder.
Ekskluderingskriterier:
- tidsplaner, der ikke tillader deltagelse i planlagte studiebesøg (herunder planlægning af flytning eller forlænget ferie i studieperioden),
- manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse ifølge TICS),
- stofmisbrug,
- betydeligt høretab (ude af stand til at høre kommunikation via telefon eller via videokonferencer),
- betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller levetid, personer, der har behov for andre typer LVR-træning eller intervention (f.eks. teknologi/computerfærdigheder, psykosociale),
- lup-enhed har funktioner, der ikke ville fungere sammen med beacon-sensorerne: (1) håndfri og ikke har et sted, hvor patientens hånd holder enheden under brug (derfor vil de ikke registrere en væsentlig ændring i temperatur) og/eller (2) intet overfladeareal på mindst 1"x1", hvortil beaconsensoren kunne fastgøres uden at forstyrre enheden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telerehabilitering med lavsynsudbyder
|
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver
|
Eksperimentel: Telerehabilitering m/ lavsynsudbyder plus teleforlænger
|
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (aktiv kontrol)
|
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsopgørelse
Tidsramme: skifte fra 1 måned til 4 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning
|
spørgeskema; score vil blive Rasch analyseret i logiske enheder med højere eller positive score, der indikerer mindre vanskeligheder (dvs. forbedring)
|
skifte fra 1 måned til 4 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MNread
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
læsetest
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Vedvarende tavs læsetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
læsetest
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
spørgeskema; skalaen går fra 0 til 15 med højere værdier, der indikerer større depression
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Hospital Angst & Depression Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
spørgeskema; underskalaer går fra 0 til 21 for både angst og depression med højere værdier, der indikerer større depression eller angst
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2019
Først opslået (Faktiske)
26. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #19-000267 and #18-002041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavsyn
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Rehabilitering af nedsat syn
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegenerationCanada
-
Singapore Eye Research InstituteUniversity of Melbourne; Curtin University; Singapore National Eye Centre; Ministry...UkendtGrøn stær | Diabetisk retinopati | Aldersrelateret makuladegeneration | Lavsyn | Kroniske sygdommeSingapore
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
SightGlass Vision, Inc.Afsluttet