Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beacon-sensorer og telerehabilitering til svagsyn (BeST-AID)

17. maj 2023 opdateret af: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Beacon-sensorer og telerehabilitering for at vurdere og forbedre brugen af ​​enheder til visuel funktion

Den vellykkede anvendelse af forstørrelsesanordninger til læsning og daglige opgaver er baseret på deres korrekte brug af personer med nedsat syn (LV). Barrierer relateret til transport, geografi og/eller komorbiditeter begrænser ofte LV-patienters evne til at deltage i flere træningssessioner på kontoret som en del af rehabilitering af nedsat syn (LVR) for at optimere den visuelle funktion med forstørrelsesanordninger. En lovende løsning er videokonferencer i realtid for at levere telerehabilitering, der involverer fjernleverede LVR-tjenester af en LVR-udbyder på kontoret til en patient derhjemme. Telerehabilitering for LV ser ud til at være mulig og acceptabel af både patienter og LVR-udbydere, men der er ingen offentliggjorte resultater om potentialet for at forbedre patienters visuelle funktion. Et andet nøglespørgsmål i LVR er behovet for et effektivt system til løbende at vurdere, hvordan patienterne fungerer i hjemmet. Ideelt set ville dette involvere en ikke-invasiv, effektiv metode til at vurdere, hvornår forstørrelsesapparatet opgives, så en rettidig telerehabiliteringssession kan påbegyndes. Små Bluetooth lavenergi-beacon-sensorer, der er fastgjort til håndtagene på forstørrelsesglas, kan indsamle realtidsdata vedrørende miljøændringer fra minut til minut, hvilket kan tjene som en indikator for brug af forstørrelsesglas i hjemmet. Specifikt foreslår efterforskerne at vurdere potentialet for telerehabilitering for at forbedre den visuelle funktion ved at tilbyde fjernleveret LVR-træning til at bruge forstørrelsesanordninger. Efter en træningssession på kontoret for ny forstørrelsesanordning(er), sigter efterforskerne efter at afgøre, om der er yderligere gevinst i visuel funktion ved at randomisere forsøgspersoner til telerehabilitering eller yderligere på kontoret LVR (aktiv kontrol). Deltagerne vil blive vurderet før og efter to på hinanden følgende perioder: (1) en måned efter en enkelt LVR træningssession, efterfulgt af (2) op til tre LVR sessioner over en tre måneders periode enten via telerehabilitering i deltagernes hjem eller LVR in- kontor. Efterforskerne vil afgøre, hvilke patientkarakteristika og/eller forstørrelsesanordninger, der mest sandsynligt vil drage fordel af telerehabilitering. Efterforskerne vil også afgøre, om data fra Bluetooth-beacon-sensorer er gyldige indikatorer for brug af håndholdt lup-enhed af LV-patienter derhjemme. Undersøgelsesforskerne vil implementere Estimote Sticker-beacon-sensorer til forsøgspersoner, der er randomiseret til telerehabilitering eller yderligere LVR på kontoret i samme undersøgelsesperiode. Det forventes, at beacon-sensorer vil måle væsentligt øget temperatur og/eller bevægelse, når de placeres på den del af forstørrelsesanordningen, der holdes af LV-patienter, mens de udfører daglige aktiviteter. Beacon-sensordata vil afgøre, om det er muligt at vurdere, hvornår forstørrelsesanordninger bruges, og om frekvensen af ​​luppen ændres efter telerehabilitering eller LVR på kontoret. Dette arbejde vil evaluere og forfine procedurerne for implementering af disse teknologier til LVR for at udvikle fremtidige randomiserede kontrollerede forsøgsprotokoller. Efterforskerne forestiller sig, at telerehabilitering og beacon-sensorer kan forbedre LV-patienter ved at levere opfølgende LVR-tjenester på en mere effektiv og rettidig måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Rekruttering
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Kontakt:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Forenede Stater, 95945
        • Rekruttering
        • Chan Family Optometry
        • Kontakt:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-4649
        • Ledende efterforsker:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Kontakt:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90401
        • Rekruttering
        • See What You Miss Optometry
        • Kontakt:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Kontakt:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Rekruttering
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Kontakt:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Rekruttering
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Kontakt:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Kontakt:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset, New York, Forenede Stater, 11767
        • Rekruttering
        • Eye Vision Associates
        • Kontakt:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22314
        • Rekruttering
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Kontakt:
          • Suleiman Alibhai, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert niveau af synstab på grund af en øjensygdom, der er 18 år og ældre, og som har modtaget nye forstørrelsesanordninger for første gang (dvs. håndholdte optiske forstørrelsesglas, bærbare elektroniske videolup, nogle stativlup og CCTV'er ) fra et af vores deltagende websteder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidsplaner, der ikke tillader deltagelse i planlagte studiebesøg (herunder planlægning af flytning eller forlænget ferie i studieperioden),
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller kommunikere reaktioner på visuelle stimuli på en konsekvent måde (kognitiv svækkelse ifølge TICS),
  • stofmisbrug,
  • betydeligt høretab (ude af stand til at høre kommunikation via telefon eller via videokonferencer),
  • betydelig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil begrænse deltagelse eller levetid, personer, der har behov for andre typer LVR-træning eller intervention (f.eks. teknologi/computerfærdigheder, psykosociale),
  • lup-enhed har funktioner, der ikke ville fungere sammen med beacon-sensorerne: (1) håndfri og ikke har et sted, hvor patientens hånd holder enheden under brug (derfor vil de ikke registrere en væsentlig ændring i temperatur) og/eller (2) intet overfladeareal på mindst 1"x1", hvortil beaconsensoren kunne fastgøres uden at forstyrre enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering med lavsynsudbyder
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver
Eksperimentel: Telerehabilitering m/ lavsynsudbyder plus teleforlænger
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (aktiv kontrol)
Lavsynsrehabilitering til brug af forstørrelsesanordninger til nærlæsningsopgaver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsopgørelse
Tidsramme: skifte fra 1 måned til 4 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning
spørgeskema; score vil blive Rasch analyseret i logiske enheder med højere eller positive score, der indikerer mindre vanskeligheder (dvs. forbedring)
skifte fra 1 måned til 4 måneder efter modtagelse af en forstørrelsesanordning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MNread
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
læsetest
baseline, 1 måned, 4 måneder
Vedvarende tavs læsetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
læsetest
baseline, 1 måned, 4 måneder
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
spørgeskema; skalaen går fra 0 til 15 med højere værdier, der indikerer større depression
baseline, 1 måned, 4 måneder
Hospital Angst & Depression Scale
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
spørgeskema; underskalaer går fra 0 til 21 for både angst og depression med højere værdier, der indikerer større depression eller angst
baseline, 1 måned, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #19-000267 and #18-002041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavsyn

Kliniske forsøg med Rehabilitering af nedsat syn

3
Abonner