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Beacon Sensors e Teleriabilitazione per Ipovisione (BeST-AID)

17 maggio 2023 aggiornato da: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Sensori beacon e teleriabilitazione per valutare e migliorare l'uso di dispositivi per il funzionamento visivo

L'applicazione di successo dei dispositivi di ingrandimento per la lettura e le attività quotidiane si basa sul loro corretto utilizzo da parte di individui ipovedenti (LV). Le barriere legate al trasporto, alla geografia e/o alle comorbilità spesso limitano la capacità dei pazienti con VS di partecipare a diverse sessioni di formazione in ufficio come parte della riabilitazione per ipovedenti (LVR) per ottimizzare la funzione visiva con dispositivi di ingrandimento. Una soluzione promettente è la videoconferenza in tempo reale per fornire teleriabilitazione, coinvolgendo servizi LVR erogati in remoto da un fornitore LVR in ufficio a un paziente a casa. La teleriabilitazione per LV sembra essere fattibile e accettabile sia per i pazienti che per i fornitori di LVR, ma non ci sono risultati pubblicati sul potenziale per migliorare il funzionamento visivo dei pazienti. Un altro problema chiave in LVR è la necessità di un sistema efficace per valutare continuamente come i pazienti stanno funzionando a casa. Idealmente ciò implicherebbe un metodo non invasivo ed efficiente per valutare quando si verifica l'abbandono del dispositivo di ingrandimento, in modo da poter avviare una sessione di teleriabilitazione tempestiva. Piccoli sensori beacon Bluetooth a bassa energia collegati alle maniglie delle lenti di ingrandimento possono raccogliere dati in tempo reale sui cambiamenti ambientali minuto per minuto, che potrebbero servire come indicatore dell'uso della lente di ingrandimento da parte dei pazienti LV a casa. In particolare, i ricercatori propongono di valutare il potenziale della teleriabilitazione per migliorare la funzione visiva fornendo formazione LVR a distanza per l'utilizzo di dispositivi di ingrandimento. Dopo una sessione di formazione in ufficio per nuovi dispositivi di ingrandimento, gli investigatori mirano a determinare se vi è un ulteriore guadagno nel funzionamento visivo randomizzando i soggetti alla teleriabilitazione o LVR aggiuntivo in ufficio (controllo attivo). I partecipanti saranno valutati prima e dopo due periodi consecutivi: (1) un mese dopo una singola sessione di formazione LVR, seguita da (2) fino a tre sessioni LVR in un periodo di tre mesi tramite teleriabilitazione nelle case dei partecipanti o all'interno di LVR ufficio. Gli investigatori determineranno quali caratteristiche del paziente e / o dispositivi di ingrandimento hanno maggiori probabilità di beneficiare della teleriabilitazione. Gli investigatori determineranno anche se i dati dei sensori beacon Bluetooth sono indicatori validi dell'utilizzo del dispositivo di lente d'ingrandimento portatile da parte dei pazienti LV a casa. Gli investigatori dello studio distribuiranno sensori beacon Estimote Sticker a soggetti randomizzati alla teleriabilitazione o LVR in ufficio aggiuntivo durante lo stesso periodo di studio. Si prevede che i sensori beacon misureranno la temperatura e/o il movimento significativamente aumentati quando posizionati sulla parte del dispositivo di ingrandimento tenuto dai pazienti LV durante l'esecuzione delle attività quotidiane. I dati del sensore Beacon determineranno se è fattibile valutare quando vengono utilizzati i dispositivi di ingrandimento e se la frequenza dell'uso della lente d'ingrandimento cambia dopo la teleriabilitazione o l'LVR in ufficio. Questo lavoro valuterà e perfezionerà le procedure per l'implementazione di queste tecnologie per LVR, al fine di sviluppare futuri protocolli di sperimentazione controllata randomizzata. I ricercatori prevedono che i sensori di teleriabilitazione e beacon potrebbero migliorare i risultati dei pazienti LV fornendo servizi LVR di follow-up in modo più efficiente e tempestivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Contatto:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
        • Reclutamento
        • Chan Family Optometry
        • Contatto:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Contatto:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Numero di telefono: 310-206-4649
        • Investigatore principale:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Contatto:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
        • Reclutamento
        • See What You Miss Optometry
        • Contatto:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • New England College of Optometry
        • Contatto:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Reclutamento
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Contatto:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • Reclutamento
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Contatto:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Contatto:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset, New York, Stati Uniti, 11767
        • Reclutamento
        • Eye Vision Associates
        • Contatto:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
        • Reclutamento
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Contatto:
          • Suleiman Alibhai, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi livello di perdita della vista dovuta a qualsiasi malattia oculare che abbia compiuto 18 anni e che abbia ricevuto per la prima volta un nuovo dispositivo di ingrandimento (ad es. ) da uno dei nostri siti partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • orari che non consentono la partecipazione a visite di studio programmate (inclusa la pianificazione di spostamenti o di ferie prolungate durante il periodo di studio),
  • incapacità di comprendere le procedure dello studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in ​​modo coerente (deterioramento cognitivo come da TICS),
  • abuso di sostanze,
  • significativa perdita dell'udito (impossibilità di ascoltare la comunicazione per telefono o tramite videoconferenza),
  • condizione medica significativa che potrebbe limitare la partecipazione o la durata della vita, individui che richiedono altri tipi di formazione o intervento LVR (ad esempio, competenze tecnologiche/informatiche, psicosociali),
  • il dispositivo di ingrandimento ha caratteristiche che non funzionerebbero in combinazione con i sensori beacon: (1) mani libere e non hanno un punto in cui la mano del paziente tiene il dispositivo durante l'uso (quindi, non registrerebbero un cambiamento significativo di temperatura) , e/o (2) nessuna superficie di almeno 1"x1" alla quale il sensore beacon possa essere collegato senza interferire con il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione con operatore ipovedente
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino
Sperimentale: Teleriabilitazione con provider per ipovedenti più tele-extender
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino
Comparatore attivo: Usual Care (controllo attivo)
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario attività
Lasso di tempo: passare da 1 mese a 4 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento
questionario; i punteggi saranno Rasch analizzati in unità logiche con punteggi più alti o positivi che indicano meno difficoltà (cioè miglioramento)
passare da 1 mese a 4 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MNleggi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
prova di lettura
basale, 1 mese, 4 mesi
Test di lettura silenziosa sostenuta
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
prova di lettura
basale, 1 mese, 4 mesi
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
questionario; la scala va da 0 a 15 con valori più alti che indicano una maggiore depressione
basale, 1 mese, 4 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
questionario; le sottoscale vanno da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione, con valori più alti che indicano maggiore depressione o ansia
basale, 1 mese, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #19-000267 and #18-002041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bassa visione

Prove cliniche su Riabilitazione ipovisione

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