- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066075
Beacon Sensors e Teleriabilitazione per Ipovisione (BeST-AID)
17 maggio 2023 aggiornato da: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Sensori beacon e teleriabilitazione per valutare e migliorare l'uso di dispositivi per il funzionamento visivo
L'applicazione di successo dei dispositivi di ingrandimento per la lettura e le attività quotidiane si basa sul loro corretto utilizzo da parte di individui ipovedenti (LV).
Le barriere legate al trasporto, alla geografia e/o alle comorbilità spesso limitano la capacità dei pazienti con VS di partecipare a diverse sessioni di formazione in ufficio come parte della riabilitazione per ipovedenti (LVR) per ottimizzare la funzione visiva con dispositivi di ingrandimento.
Una soluzione promettente è la videoconferenza in tempo reale per fornire teleriabilitazione, coinvolgendo servizi LVR erogati in remoto da un fornitore LVR in ufficio a un paziente a casa.
La teleriabilitazione per LV sembra essere fattibile e accettabile sia per i pazienti che per i fornitori di LVR, ma non ci sono risultati pubblicati sul potenziale per migliorare il funzionamento visivo dei pazienti.
Un altro problema chiave in LVR è la necessità di un sistema efficace per valutare continuamente come i pazienti stanno funzionando a casa.
Idealmente ciò implicherebbe un metodo non invasivo ed efficiente per valutare quando si verifica l'abbandono del dispositivo di ingrandimento, in modo da poter avviare una sessione di teleriabilitazione tempestiva.
Piccoli sensori beacon Bluetooth a bassa energia collegati alle maniglie delle lenti di ingrandimento possono raccogliere dati in tempo reale sui cambiamenti ambientali minuto per minuto, che potrebbero servire come indicatore dell'uso della lente di ingrandimento da parte dei pazienti LV a casa.
In particolare, i ricercatori propongono di valutare il potenziale della teleriabilitazione per migliorare la funzione visiva fornendo formazione LVR a distanza per l'utilizzo di dispositivi di ingrandimento.
Dopo una sessione di formazione in ufficio per nuovi dispositivi di ingrandimento, gli investigatori mirano a determinare se vi è un ulteriore guadagno nel funzionamento visivo randomizzando i soggetti alla teleriabilitazione o LVR aggiuntivo in ufficio (controllo attivo).
I partecipanti saranno valutati prima e dopo due periodi consecutivi: (1) un mese dopo una singola sessione di formazione LVR, seguita da (2) fino a tre sessioni LVR in un periodo di tre mesi tramite teleriabilitazione nelle case dei partecipanti o all'interno di LVR ufficio.
Gli investigatori determineranno quali caratteristiche del paziente e / o dispositivi di ingrandimento hanno maggiori probabilità di beneficiare della teleriabilitazione.
Gli investigatori determineranno anche se i dati dei sensori beacon Bluetooth sono indicatori validi dell'utilizzo del dispositivo di lente d'ingrandimento portatile da parte dei pazienti LV a casa.
Gli investigatori dello studio distribuiranno sensori beacon Estimote Sticker a soggetti randomizzati alla teleriabilitazione o LVR in ufficio aggiuntivo durante lo stesso periodo di studio.
Si prevede che i sensori beacon misureranno la temperatura e/o il movimento significativamente aumentati quando posizionati sulla parte del dispositivo di ingrandimento tenuto dai pazienti LV durante l'esecuzione delle attività quotidiane.
I dati del sensore Beacon determineranno se è fattibile valutare quando vengono utilizzati i dispositivi di ingrandimento e se la frequenza dell'uso della lente d'ingrandimento cambia dopo la teleriabilitazione o l'LVR in ufficio.
Questo lavoro valuterà e perfezionerà le procedure per l'implementazione di queste tecnologie per LVR, al fine di sviluppare futuri protocolli di sperimentazione controllata randomizzata.
I ricercatori prevedono che i sensori di teleriabilitazione e beacon potrebbero migliorare i risultati dei pazienti LV fornendo servizi LVR di follow-up in modo più efficiente e tempestivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ava K Bittner, OD, PhD
- Numero di telefono: 310-206-4649
- Email: abittner@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Max Estabrook
- Numero di telefono: 310-267-3977
- Email: mestabrook@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
- Reclutamento
- Southern Califonia College of Optometry
-
Contatto:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, Stati Uniti, 95945
- Reclutamento
- Chan Family Optometry
-
Contatto:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Stein Eye Institute
-
Contatto:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Numero di telefono: 310-206-4649
-
Investigatore principale:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Reclutamento
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Contatto:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90401
- Reclutamento
- See What You Miss Optometry
-
Contatto:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- New England College of Optometry
-
Contatto:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Reclutamento
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Contatto:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
- Reclutamento
- Mid-Michigan Eye Care
-
Contatto:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Reclutamento
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Contatto:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, Stati Uniti, 11767
- Reclutamento
- Eye Vision Associates
-
Contatto:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
- Reclutamento
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Contatto:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi livello di perdita della vista dovuta a qualsiasi malattia oculare che abbia compiuto 18 anni e che abbia ricevuto per la prima volta un nuovo dispositivo di ingrandimento (ad es. ) da uno dei nostri siti partecipanti.
Criteri di esclusione:
- orari che non consentono la partecipazione a visite di studio programmate (inclusa la pianificazione di spostamenti o di ferie prolungate durante il periodo di studio),
- incapacità di comprendere le procedure dello studio o di comunicare le risposte agli stimoli visivi in modo coerente (deterioramento cognitivo come da TICS),
- abuso di sostanze,
- significativa perdita dell'udito (impossibilità di ascoltare la comunicazione per telefono o tramite videoconferenza),
- condizione medica significativa che potrebbe limitare la partecipazione o la durata della vita, individui che richiedono altri tipi di formazione o intervento LVR (ad esempio, competenze tecnologiche/informatiche, psicosociali),
- il dispositivo di ingrandimento ha caratteristiche che non funzionerebbero in combinazione con i sensori beacon: (1) mani libere e non hanno un punto in cui la mano del paziente tiene il dispositivo durante l'uso (quindi, non registrerebbero un cambiamento significativo di temperatura) , e/o (2) nessuna superficie di almeno 1"x1" alla quale il sensore beacon possa essere collegato senza interferire con il dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Teleriabilitazione con operatore ipovedente
|
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino
|
Sperimentale: Teleriabilitazione con provider per ipovedenti più tele-extender
|
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino
|
Comparatore attivo: Usual Care (controllo attivo)
|
Riabilitazione dell'ipovisione per l'uso di dispositivi di ingrandimento per attività di lettura da vicino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inventario attività
Lasso di tempo: passare da 1 mese a 4 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento
|
questionario; i punteggi saranno Rasch analizzati in unità logiche con punteggi più alti o positivi che indicano meno difficoltà (cioè miglioramento)
|
passare da 1 mese a 4 mesi dopo aver ricevuto un dispositivo di ingrandimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MNleggi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
|
prova di lettura
|
basale, 1 mese, 4 mesi
|
Test di lettura silenziosa sostenuta
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
|
prova di lettura
|
basale, 1 mese, 4 mesi
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
|
questionario; la scala va da 0 a 15 con valori più alti che indicano una maggiore depressione
|
basale, 1 mese, 4 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 4 mesi
|
questionario; le sottoscale vanno da 0 a 21 sia per l'ansia che per la depressione, con valori più alti che indicano maggiore depressione o ansia
|
basale, 1 mese, 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #19-000267 and #18-002041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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