- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04066075
Beacon-sensorer og telerehabilitering for svaksyn (BeST-AID)
17. mai 2023 oppdatert av: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles
Beacon-sensorer og telerehabilitering for å vurdere og forbedre bruken av enheter for visuell funksjon
Vellykket bruk av forstørrelsesenheter for lesing og daglige oppgaver er basert på riktig bruk av personer med nedsatt syn (LV).
Barrierer relatert til transport, geografi og/eller komorbiditeter begrenser ofte LV-pasienters mulighet til å delta på flere treningsøkter på kontoret som en del av lavsynsrehabilitering (LVR) for å optimere visuell funksjon med forstørrelsesenheter.
En lovende løsning er sanntids videokonferanser for å gi telerehabilitering, som involverer fjernleverte LVR-tjenester av en LVR-leverandør på kontoret til en pasient hjemme.
Telerehabilitering for LV ser ut til å være gjennomførbart og akseptabelt av både pasienter og LVR-leverandører, men det er ingen publiserte resultater om potensialet for å forbedre pasientenes visuelle funksjon.
Et annet sentralt problem i LVR er behovet for et effektivt system for kontinuerlig å vurdere hvordan pasienter fungerer hjemme.
Ideelt sett ville dette innebære en ikke-invasiv, effektiv metode for å vurdere når forstørrelsesapparatet forlates, slik at en rettidig telerehabiliteringsøkt kan startes.
Små Bluetooth-lavenergifyrsensorer festet til håndtakene på lupene kan samle inn sanntidsdata om miljøendringer fra minutt til minutt, noe som kan tjene som en indikator på lupebruk av LV-pasienter hjemme.
Spesifikt foreslår etterforskerne å vurdere potensialet for telerehabilitering for å forbedre visuell funksjon ved å gi eksternt levert LVR-opplæring for å bruke forstørrelsesenheter.
Etter en treningsøkt på kontoret for ny(e) forstørrelsesanordning(er), tar etterforskerne sikte på å finne ut om det er ytterligere gevinst i visuell funksjon ved å randomisere forsøkspersoner til telerehabilitering eller ytterligere LVR på kontoret (aktiv kontroll).
Deltakerne vil bli vurdert før og etter to påfølgende perioder: (1) en måned etter en enkelt LVR-treningsøkt, etterfulgt av (2) opptil tre LVR-økter over en tre måneders periode enten via telerehabilitering i deltakernes hjem eller LVR-in- kontor.
Etterforskerne vil avgjøre hvilke pasientkarakteristikker og/eller forstørrelsesenheter som mest sannsynlig vil ha nytte av telerehabilitering.
Etterforskerne vil også finne ut om data fra Bluetooth-beacon-sensorer er gyldige indikatorer på bruk av håndholdt forstørrelsesapparat av LV-pasienter hjemme.
Studieforskerne vil distribuere Estimote Sticker beacon sensorer til forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering eller ytterligere LVR på kontoret i løpet av samme studieperiode.
Det er forventet at beacon-sensorer vil måle betydelig økt temperatur og/eller bevegelse når de plasseres på den delen av forstørrelsesenheten som holdes av LV-pasienter mens de utfører daglige aktiviteter.
Beacon-sensordata vil avgjøre om det er mulig å vurdere når forstørrelsesenheter brukes, og om frekvensen av lupebruk endres etter telerehabilitering eller LVR på kontoret.
Dette arbeidet vil evaluere og avgrense prosedyrene for å implementere disse teknologiene for LVR, for å utvikle fremtidige randomiserte kontrollerte prøveprotokoller.
Etterforskerne ser for seg at telerehabilitering og beacon-sensorer kan forbedre LV-pasientutfall ved å tilby oppfølgings-LVR-tjenester på en mer effektiv og rettidig måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonnummer: 310-206-4649
- E-post: abittner@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Max Estabrook
- Telefonnummer: 310-267-3977
- E-post: mestabrook@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Rekruttering
- Southern Califonia College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Patrick Yoshinaga, OD
-
Grass Valley, California, Forente stater, 95945
- Rekruttering
- Chan Family Optometry
-
Ta kontakt med:
- Tiffany L Chan, OD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Stein Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Ava K Bittner, OD, PhD
- Telefonnummer: 310-206-4649
-
Hovedetterforsker:
- Ava K Bittner, OD, PhD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Rekruttering
- Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Chan, OD
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90401
- Rekruttering
- See What You Miss Optometry
-
Ta kontakt med:
- Lynn Watt Kurata, OD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- New England College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Nicole C Ross, OD
-
Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
- Rekruttering
- Boston University Eye Associates, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Lexi G Malkin, OD
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48640
- Rekruttering
- Mid-Michigan Eye Care
-
Ta kontakt med:
- John E Kaminski, OD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- John Shepherd, MD
-
-
New York
-
Nesconset, New York, Forente stater, 11767
- Rekruttering
- Eye Vision Associates
-
Ta kontakt med:
- Kristin Protosow, OD
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
- Rekruttering
- Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
-
Ta kontakt med:
- Suleiman Alibhai, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ethvert nivå av synstap på grunn av en øyesykdom som er 18 år og eldre, og som har mottatt nye forstørrelsesenheter for første gang (dvs. håndholdte optiske forstørrelsesglass, bærbare elektroniske videoforstørrelsesglass, noen stativforstørrelsesglass og CCTV-er ) fra en av våre deltakende nettsteder.
Ekskluderingskriterier:
- tidsplaner som ikke tillater deltakelse i planlagte studiebesøk (inkludert planlegger å flytte eller ta lengre ferie i studieperioden),
- manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på visuelle stimuli på en konsistent måte (kognitiv svikt i henhold til TICS),
- stoffmisbruk,
- betydelig hørselstap (ikke i stand til å høre kommunikasjon via telefon eller via videokonferanser),
- betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense deltakelse eller levetid, personer som trenger andre typer LVR-trening eller intervensjon (f.eks. teknologi/datakunnskaper, psykososial),
- forstørrelsesapparatet har funksjoner som ikke vil fungere sammen med beacon-sensorene: (1) handsfree og ikke har et sted hvor pasientens hånd holder enheten under bruk (derfor vil de ikke registrere en betydelig endring i temperaturen) , og/eller (2) ingen overflate på minst 1"x1" som beaconsensoren kunne festes til uten å forstyrre enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telerehabilitering med lavsynsleverandør
|
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver
|
Eksperimentell: Telerehabilitering m/ svaksynsleverandør pluss teleforlenger
|
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (aktiv kontroll)
|
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsbeholdning
Tidsramme: endre fra 1 måned til 4 måneder etter mottak av en forstørrelsesenhet
|
spørreskjema; poengsum vil Rasch analyseres i logiske enheter med høyere eller positive poengsum som indikerer mindre vanskelighetsgrad (dvs. forbedring)
|
endre fra 1 måned til 4 måneder etter mottak av en forstørrelsesenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MNread
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
leseprøve
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Vedvarende stillelesetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
leseprøve
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
spørreskjema; skalaen varierer fra 0 til 15 med høyere verdier som indikerer større depresjon
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonskala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
|
spørreskjema; underskalaer varierer fra 0 til 21 for både angst og depresjon med høyere verdier som indikerer større depresjon eller angst
|
baseline, 1 måned, 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ava K Bittner, OD, PhD, UCLA Stein Eye Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bittner AK, Yoshinaga P, Bowers A, Shepherd JD, Succar T, Ross NC. Feasibility of Telerehabilitation for Low Vision: Satisfaction Ratings by Providers and Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):865-872. doi: 10.1097/OPX.0000000000001260.
- Bittner AK, Jacobson AJ, Khan R. Feasibility of Using Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Detect Magnifier Usage by Low Vision Patients. Optom Vis Sci. 2018 Sep;95(9):844-851. doi: 10.1097/OPX.0000000000001266.
- Bittner AK, Yoshinaga PD, Shepherd JD, Kaminski JE, Malkin AG, Chun MW, Chan TL, Deemer AD, Ross NC; BeST-AID Study Team. Acceptability of Telerehabilitation for Magnification Devices for the Visually Impaired Using Various Approaches to Facilitate Accessibility. Transl Vis Sci Technol. 2022 Aug 1;11(8):4. doi: 10.1167/tvst.11.8.4.
- Bittner AK, Estabrook M, Dennis N. Bluetooth Low Energy Beacon Sensors to Document Handheld Magnifier Use at Home by People with Low Vision. Sensors (Basel). 2021 Oct 25;21(21):7065. doi: 10.3390/s21217065.
- Kaminski JE, Yoshinaga PD, Chun MW, Yu M, Shepherd JD, Chan TL, Deemer A, Bittner AK; and the BeST-AID Study Team. Value of Hand-held Optical Illuminated Magnifiers for Sustained Silent Reading by Visually-Impaired Adults. Optom Vis Sci. 2023 Mar 22. doi: 10.1097/OPX.0000000000002013. Online ahead of print.
- Bittner AK, Kaminski JE, Ross NC, Shepherd JD, Thoene SJ, Bui SZ, Yoshinaga PD; BeST-AID Study Team. Telerehabilitation Training to Facilitate Improved Reading Ability with New Magnification Devices for Low Vision. Optom Vis Sci. 2022 Oct 1;99(10):743-749. doi: 10.1097/OPX.0000000000001944. Epub 2022 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
28. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #19-000267 and #18-002041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavsyn
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationFullførtPediatrisk anestesi | King Vision Video Laryngoscope IntubasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Northeastern State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBakre kapselopacification obscuring visionForente stater
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificFullførtLDL hyperlipoproteinemi | Low-density-lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinemi | Triglyseridlagring Type I eller II sykdomDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Rehabilitering av svaksynthet
-
Optimal Acuity CorporationHar ikke rekruttert ennåTørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Synssvikt og blindhet
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjonCanada
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Rekruttering
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityFullført
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland