Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beacon-sensorer og telerehabilitering for svaksyn (BeST-AID)

17. mai 2023 oppdatert av: Ava K. Bittner, OD, PhD, University of California, Los Angeles

Beacon-sensorer og telerehabilitering for å vurdere og forbedre bruken av enheter for visuell funksjon

Vellykket bruk av forstørrelsesenheter for lesing og daglige oppgaver er basert på riktig bruk av personer med nedsatt syn (LV). Barrierer relatert til transport, geografi og/eller komorbiditeter begrenser ofte LV-pasienters mulighet til å delta på flere treningsøkter på kontoret som en del av lavsynsrehabilitering (LVR) for å optimere visuell funksjon med forstørrelsesenheter. En lovende løsning er sanntids videokonferanser for å gi telerehabilitering, som involverer fjernleverte LVR-tjenester av en LVR-leverandør på kontoret til en pasient hjemme. Telerehabilitering for LV ser ut til å være gjennomførbart og akseptabelt av både pasienter og LVR-leverandører, men det er ingen publiserte resultater om potensialet for å forbedre pasientenes visuelle funksjon. Et annet sentralt problem i LVR er behovet for et effektivt system for kontinuerlig å vurdere hvordan pasienter fungerer hjemme. Ideelt sett ville dette innebære en ikke-invasiv, effektiv metode for å vurdere når forstørrelsesapparatet forlates, slik at en rettidig telerehabiliteringsøkt kan startes. Små Bluetooth-lavenergifyrsensorer festet til håndtakene på lupene kan samle inn sanntidsdata om miljøendringer fra minutt til minutt, noe som kan tjene som en indikator på lupebruk av LV-pasienter hjemme. Spesifikt foreslår etterforskerne å vurdere potensialet for telerehabilitering for å forbedre visuell funksjon ved å gi eksternt levert LVR-opplæring for å bruke forstørrelsesenheter. Etter en treningsøkt på kontoret for ny(e) forstørrelsesanordning(er), tar etterforskerne sikte på å finne ut om det er ytterligere gevinst i visuell funksjon ved å randomisere forsøkspersoner til telerehabilitering eller ytterligere LVR på kontoret (aktiv kontroll). Deltakerne vil bli vurdert før og etter to påfølgende perioder: (1) en måned etter en enkelt LVR-treningsøkt, etterfulgt av (2) opptil tre LVR-økter over en tre måneders periode enten via telerehabilitering i deltakernes hjem eller LVR-in- kontor. Etterforskerne vil avgjøre hvilke pasientkarakteristikker og/eller forstørrelsesenheter som mest sannsynlig vil ha nytte av telerehabilitering. Etterforskerne vil også finne ut om data fra Bluetooth-beacon-sensorer er gyldige indikatorer på bruk av håndholdt forstørrelsesapparat av LV-pasienter hjemme. Studieforskerne vil distribuere Estimote Sticker beacon sensorer til forsøkspersoner som er randomisert til telerehabilitering eller ytterligere LVR på kontoret i løpet av samme studieperiode. Det er forventet at beacon-sensorer vil måle betydelig økt temperatur og/eller bevegelse når de plasseres på den delen av forstørrelsesenheten som holdes av LV-pasienter mens de utfører daglige aktiviteter. Beacon-sensordata vil avgjøre om det er mulig å vurdere når forstørrelsesenheter brukes, og om frekvensen av lupebruk endres etter telerehabilitering eller LVR på kontoret. Dette arbeidet vil evaluere og avgrense prosedyrene for å implementere disse teknologiene for LVR, for å utvikle fremtidige randomiserte kontrollerte prøveprotokoller. Etterforskerne ser for seg at telerehabilitering og beacon-sensorer kan forbedre LV-pasientutfall ved å tilby oppfølgings-LVR-tjenester på en mer effektiv og rettidig måte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Rekruttering
        • Southern Califonia College of Optometry
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Yoshinaga, OD
      • Grass Valley, California, Forente stater, 95945
        • Rekruttering
        • Chan Family Optometry
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany L Chan, OD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Stein Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
          • Telefonnummer: 310-206-4649
        • Hovedetterforsker:
          • Ava K Bittner, OD, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • Frank Stein & Paul S. May Center for Low Vision Rehabilitation at The Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Chan, OD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90401
        • Rekruttering
        • See What You Miss Optometry
        • Ta kontakt med:
          • Lynn Watt Kurata, OD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Ta kontakt med:
          • Nicole C Ross, OD
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Rekruttering
        • Boston University Eye Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Lexi G Malkin, OD
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • Rekruttering
        • Mid-Michigan Eye Care
        • Ta kontakt med:
          • John E Kaminski, OD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska: Weigel Williamson Center for Visual Rehabilitation at the Truhlsen Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • John Shepherd, MD
    • New York
      • Nesconset, New York, Forente stater, 11767
        • Rekruttering
        • Eye Vision Associates
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Protosow, OD
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22314
        • Rekruttering
        • Low Vision Services, PLC: Low Vision Learning Center
        • Ta kontakt med:
          • Suleiman Alibhai, OD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert nivå av synstap på grunn av en øyesykdom som er 18 år og eldre, og som har mottatt nye forstørrelsesenheter for første gang (dvs. håndholdte optiske forstørrelsesglass, bærbare elektroniske videoforstørrelsesglass, noen stativforstørrelsesglass og CCTV-er ) fra en av våre deltakende nettsteder.

Ekskluderingskriterier:

  • tidsplaner som ikke tillater deltakelse i planlagte studiebesøk (inkludert planlegger å flytte eller ta lengre ferie i studieperioden),
  • manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller kommunisere svar på visuelle stimuli på en konsistent måte (kognitiv svikt i henhold til TICS),
  • stoffmisbruk,
  • betydelig hørselstap (ikke i stand til å høre kommunikasjon via telefon eller via videokonferanser),
  • betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil begrense deltakelse eller levetid, personer som trenger andre typer LVR-trening eller intervensjon (f.eks. teknologi/datakunnskaper, psykososial),
  • forstørrelsesapparatet har funksjoner som ikke vil fungere sammen med beacon-sensorene: (1) handsfree og ikke har et sted hvor pasientens hånd holder enheten under bruk (derfor vil de ikke registrere en betydelig endring i temperaturen) , og/eller (2) ingen overflate på minst 1"x1" som beaconsensoren kunne festes til uten å forstyrre enheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering med lavsynsleverandør
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver
Eksperimentell: Telerehabilitering m/ svaksynsleverandør pluss teleforlenger
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver
Aktiv komparator: Vanlig pleie (aktiv kontroll)
Svagsynsrehabilitering for bruk av forstørrelsesenheter for nærlesingsoppgaver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsbeholdning
Tidsramme: endre fra 1 måned til 4 måneder etter mottak av en forstørrelsesenhet
spørreskjema; poengsum vil Rasch analyseres i logiske enheter med høyere eller positive poengsum som indikerer mindre vanskelighetsgrad (dvs. forbedring)
endre fra 1 måned til 4 måneder etter mottak av en forstørrelsesenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MNread
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
leseprøve
baseline, 1 måned, 4 måneder
Vedvarende stillelesetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
leseprøve
baseline, 1 måned, 4 måneder
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
spørreskjema; skalaen varierer fra 0 til 15 med høyere verdier som indikerer større depresjon
baseline, 1 måned, 4 måneder
Sykehusangst- og depresjonskala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 4 måneder
spørreskjema; underskalaer varierer fra 0 til 21 for både angst og depresjon med høyere verdier som indikerer større depresjon eller angst
baseline, 1 måned, 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #19-000267 and #18-002041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavsyn

Kliniske studier på Rehabilitering av svaksynthet

3
Abonnere