A hipotenzív érzéstelenítés összehasonlító hatása az eseményekhez kapcsolódó potenciálokra, kvantitatív elektroencephalogragia
A nitroglicerint és fentolamint használó hipotenzív érzéstelenítés összehasonlító hatása az eseményekhez kapcsolódó potenciálokra, a kvantitatív elektroencefalográgiára és a kognitív funkcióra szeptoplasztikán átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MÓD:
A vizsgálat felépítése és populációja: Ez egy kísérleti prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet 60, septoplasztikára jelölt, általános hipotóniás érzéstelenítésnek alávetett betegen végeznek el. A betegeket a Beni-Suef Egyetemi Kórház fül-orr-gégészeti osztályáról veszik fel. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia
Mintavételi technika:
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra két egyenlő csoport egyikébe; az első csoport nitroglicerint (30 résztvevő) (nitroglicerin csoport), a második csoport fentolamint (30 résztvevő) (fentolamin csoport) kap. A véletlenszerű besorolást zárt átlátszatlan borítékos technikával végzik, az aneszteziológus felvesz egy lezárt borítékot, amelyen egy papír található, amelyen fel van írva annak a csoportnak a neve, amelybe a pácienst véletlenszerűen besorolják. Bármelyik csoportot írják is a papírra, a beteget ide sorolják.
Minden bevont beteget a következőknek kell alávetni:
1) Kognitív értékelés:
A betegek kognitív funkcióit (preoperatív és 1 héttel a műtét után) a következő pszichometriai tesztek segítségével értékeljük:
Paired Associate Learning Test (PALT) Cél: az auditív verbális memória felmérése. A teszt a szemantikai jelzés fogalmát használja
.
- Benton Visual Retention Test (BVRT) Cél: a vizuális perceptuális, vizuális memória, vizuális motoros és látáskonstruktív képességek felmérése.
2) Neurofiziológiai értékelés: Digitális elektroencefalográgia (EEG), kvantitatív elektroencefalográgia (QEEG) és eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP), és minden bevont betegnél elvégzésre kerül (preoperatív és 1 héttel a műtét után).
Statisztikai elemzés A minta méretét a G*Power 3.1.9.2-es szoftververziójával számítjuk ki ezen a kísérleti tanulmányon alapulóan. Az I. típusú hiba (α) valószínűsége 5%, a statisztikai teljesítmény (1-β) pedig meghaladja a 80%-ot. Az adatok kódolása és bevitele a következőkkel történik: a társadalomtudományi statisztikai csomag 15-ös verziója (SPSS v15). A leíró statisztikákat átlag ± SD és szám (%) formájában jelentik a kategorikus változók esetében. A Student t-próbát a kvantitatív változók két párosítatlan csoportja átlagainak összehasonlítására használjuk. A párosított minta t-próbáját a mennyiségi változók két páros csoportja átlagának összehasonlítására használjuk. A Chi-négyzet tesztet a kategorikus adatok két csoportja összehasonlítására használjuk. Vegyes ANOVA tesztet használunk a párosított adatok összehasonlítására két nem párosított csoportban. A valószínűség/szignifikancia érték (P-érték) ≥ 0,05 statisztikailag nem szignifikáns, és <0,05 statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szeptoplasztikára jelölt betegek
- Mindkét nemhez tartozó, 20-50 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél intraoperatív sokk vagy súlyos vérzés alakul ki
- Ischaemiás szívbetegségben, szívblokkban, pangásos szívelégtelenségben, szívbillentyű-betegségben vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri rendellenesség szerepel
- Betegek, akik egyidejűleg olyan orvosi vagy anyagcsere-betegségben szenvednek, amelyről ismert, hogy befolyásolja a megismerést
- Terhes nőstények
- Allergia a vizsgálatban alkalmazott érzéstelenítő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek bármelyikére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitroglicerin
A betegek hipotenzív érzéstelenítést kapnak nitroglicerin infúzióval, fecskendős pumpán keresztül, 5 mg (5 ml) nitroglicerint adva 45 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 100 μg/ml, 0,5-10 μg/kg/perc sebességgel a páciens kívánsága szerint. cél vérnyomás.
|
A nitroglicerint vs fentolamint alkalmazó hipotenzív érzéstelenítés hatása az eseményekkel összefüggő potenciálokra, a kvantitatív elektroencephalográiára és a kognitív funkciókra Fentolamin csoport (30 beteg): A betegek hipotóniás érzéstelenítést kapnak fentolamin infúzióval fecskendős pumpán keresztül, 20 mg (2 ml) fentolamint adva 48 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 0,4 mg/ml 0,1-2 sebességgel. mg/perc a páciens kívánt vérnyomásának megfelelően. Nitroglicerin csoport (30 beteg): A betegek hipotenzív érzéstelenítést kapnak nitroglicerin infúzióval fecskendős pumpán keresztül, 5 mg (5 ml) nitroglicerint adva 45 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 100 μg/ml 0,5-10 μg/kg sebességgel. /perc a páciens kívánt vérnyomásának megfelelően.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Fentolamin
A betegek hipotóniás érzéstelenítést kapnak fentolamin infúzióval fecskendős pumpán keresztül, 20 mg (2 ml) fentolamint adva 48 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 0,4 mg/ml, a betegek szerint 0,1-2 mg/perc sebességgel. a kívánt cél vérnyomást.
|
A nitroglicerint vs fentolamint alkalmazó hipotenzív érzéstelenítés hatása az eseményekkel összefüggő potenciálokra, a kvantitatív elektroencephalográiára és a kognitív funkciókra Fentolamin csoport (30 beteg): A betegek hipotóniás érzéstelenítést kapnak fentolamin infúzióval fecskendős pumpán keresztül, 20 mg (2 ml) fentolamint adva 48 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 0,4 mg/ml 0,1-2 sebességgel. mg/perc a páciens kívánt vérnyomásának megfelelően. Nitroglicerin csoport (30 beteg): A betegek hipotenzív érzéstelenítést kapnak nitroglicerin infúzióval fecskendős pumpán keresztül, 5 mg (5 ml) nitroglicerint adva 45 ml normál sóoldathoz, így a végső koncentráció 100 μg/ml 0,5-10 μg/kg sebességgel. /perc a páciens kívánt vérnyomásának megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paired Associate Learning teszt a kognitív funkció értékelésére
Időkeret: 1 hét
|
A hipotóniás érzéstelenítés összehasonlító hatása nitroglicerin és fentolamin használatával
|
1 hét
|
|
Benton Visual Retention teszt a kognitív funkció értékelésére
Időkeret: 1 hét
|
A hipotóniás érzéstelenítés összehasonlító hatása nitroglicerin és fentolamin használatával
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív elektroencephalogragia az agy elektromos aktivitásának értékelésére
Időkeret: 1 hét
|
A hipotóniás érzéstelenítés összehasonlító hatása nitroglicerin és fentolamin használatával
|
1 hét
|
|
Eseményhez kapcsolódó potenciálok (ERP) P300 a kogníció neurofiziológiai értékeléséhez
Időkeret: 1 hét
|
A hipotóniás érzéstelenítés összehasonlító hatása nitroglicerin és fentolamin használatával
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hypotensive anaesthesia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .